РИВАРОКСАБАН АРИСТО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Аресто 20 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Аресто
3. Як приймати Ривароксабан Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Аресто Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Аресто і для чого він використовується

Ривароксабан Аресто містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків в венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків в кров'яних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Аресто використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків в венах або в кров'яних судинах легень після початкового лікування протягом至少 5 днів препаратами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ривароксабан Ривароксабан Аресто

Не приймайте Ривароксабан

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі тіла, які збільшують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо ви маєте коронарний синдром і раніше мали кровотечу або мали кров'яний згусток в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан і повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривароксабан.

Будьте особливо обережні з ривароксабаном

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність у дорослих і середня або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан")
• кровотечне захворювання
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• заходження шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишок, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишках, статевих органах або сечовидільній системі.
• проблема з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях

• якщо ви маєте клапанний протез серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначає, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або піддатися хірургічній операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуперед тим, як прийняти Ривароксабан.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан до і після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан до і після ін'єкції або видалення катетера, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість в ногах або проблеми з кишками або сечовидільною системою після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти і підлітки

Ривароксабан не рекомендований для дітей з масою тіла менше 30 кг.Не достатньо інформації про використання Ривароксабану Аресто у дітей і підлітків для показань дорослих.

Інші препарати та Ривароксабан

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні препарати та препарати для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
• будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти Ривароксабан, оскільки дія Ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може рекомендувати вам додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування епілепсії(фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum)рослинний препарат для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти Ривароксабан, оскільки дія Ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте Ривароксабан. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Ривароксабану. Якщо ви завагітнієте під час прийому Ривароксабану, негайно повідомте вашому лікарю, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ривароксабан може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти Ривароксабан.

Ривароксабан містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Аресто разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Ривароксабану Аресто. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Аресто через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кров'яних судин вашого організму.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування кров'яних судин у серці (коронарне втручання з використанням стенту), є обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в венах ніг і в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків:

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками і приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечу вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Діти і підлітки

Доза Ривароксабану Аресто залежить від маси тіла і буде обчислена вашим лікарем.

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла між 30 кг і менше 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабану Аресто 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку рівароксабану Аресто 20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу Ривароксабану Аресто з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом таблеток. Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза Ривароксабану Аресто залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла. Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабану Аресто самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану у вигляді гранул для перорального розчину. У дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку Ривароксабану Аресто і змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть їжу після прийому цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Аресто через шлунковий зонд.

Якщо ви відкашлюєте дозу або блюєте

• Менше 30 хвилин після прийому Ривароксабану Аресто, прійміть нову дозу.
• Більше 30 хвилин після прийому Ривароксабану Аресто, непрійміть нову дозу. У цьому випадку прійміть наступну дозу Ривароксабану Аресто в звичайний час

Коли розпочинати лікування Ривароксабаном

Прійміть таблетки щодня, доки ваш лікар не скаже інше.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час щодня, щоб пам'ятати про прийом таблеток.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, прійміть ривароксабан в той час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Аресто

Дорослі, діти і підлітки

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу, і забули прийняти одну дозу, прійміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

Дорослі

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти одну дозу, прійміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Аресто, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток Ривароксабану Аресто, ніж потрібно. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Аресто збільшує ризик кровотечу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном

Не припиняйте лікування Ривароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан лікує і профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків (антитромботичні засоби), Рівароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви або ваша дитинавідчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі

• Кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!
• Тривале або надмірне кровотечу
• Надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована пухлість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під тіснішою спостереженням, чи змінити лікування.

Ознаки серйозних реакцій на шкіру

• Інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Алергічна реакція на ліки, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб)

Ознаки серйозних алергічних реакцій

• Пухлість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна геморагія (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з десен
• Кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• Кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• Кашель з кров'ю
• Кровотеча з шкіри або під шкірою
• Кровотеча після операції
• Видалення крові або рідини з хірургічної рани
• Пухлість кінцівок
• Біль у кінцівках
• Гарячка
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• Біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• Низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні)
• Загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• Висип, свербіж шкіри
• Порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• Аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі).
• Кровотеча в суглобі, яка викликає біль та пухлість
• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• Оmdlіння
• Відчуття нездоров'я
• Сухість у роті
• Повышення частоти серцевих скорочень
• Алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• Кропив'янка
• Порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• Аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або рівня тромбоцитів

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Кровотеча в м'язі
• Холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)

• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• Місцева пухлість
• Накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних клітин, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Повышення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, пухлість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)
• Кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, яке викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• Ниркова недостатність після важкої кровотечі.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали Рівароксабан Аресто, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легку або середню тяжкість.

Побічні ефекти, які спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Гарячка
• Носова кровотеча
• Воміт

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Прискорення серцевих скорочень
• Аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• Надмірне менструальне кровотечу

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії лабілірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них до Системи моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 2 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Аресто

• Активний інгредієнт - рівароксабан. Кожна таблетка містить 20 мг рівароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат содію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Рівароксабан Аресто містить лактозу та натрій".

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Рівароксабану Аресто 20 мг, покриті оболонкою, мають темно-червоний колір, округлу форму, опуклу (6,5 мм у діаметрі) та мають гравіровку "20" на одній стороні, а з іншої сторони - гладкі.

Випускаються у прозорих блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм у картонних упаковках.

Упаковки можуть містити 7, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 98 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест, 032266

Румунія

Або

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Глоховець

Словаччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Рівароксабан Аресто 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія Рівароксабан Аресто

Норвегія Рівароксабан Аресто 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія Рівароксабан Аресто 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Швеція Рівароксабан Аресто 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія Рівароксабан Аресто

Данія Рівароксабан Аресто

Німеччина Рівароксабан Аресто 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія Рівароксабан

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/