РИВАРОКСАБАН АЛМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Алмус 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Алмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Алмус
3. Як приймати Ривароксабан Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Алмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Алмус і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору коагуляції (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Алмус

Не приймайте Ривароксабан Алмус

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на якийсь інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з якимсь органом, які підвищують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікареві, якщо якась із цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Алмус

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, як, наприклад, у таких ситуаціях:

• помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Алмус")
• кровотечна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія) або раніше легеневе кровотеча

• якщо ви маєте клапанний протез серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте одну з цих ситуацій перед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей молодших 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан Алмус

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• якісний препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• якісний препарат для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• якісний антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зниження коагуляції крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
• декоторі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо одна з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порекомендувати вам додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте

• якісний препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypéricum perforátum), рослинний препарат для лікування депресії

рифампіцин, антибіотик

Якщо одна з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, і він вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Цей препарат може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Алмус

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одного компресу 10 мг один раз на добу або один компрес 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Алмус

Проймайте таблетку кожний день, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ час кожного дня, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна:

Проймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Алмус, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану підвищує ризик кровотечу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Алмус

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожний день, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Алмус

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан попереджає розвиток серйозного захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ривароксабан може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зниження коагуляції крові, ривароксабан може спричиняти кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечу може бути неочевидним.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечу

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу в шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотечу
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами ближче або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на препарат, яка спричинює висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включно з кров'ю в сечі та надмірним менструальним кровотечею), носова кровотеча, кровотеча з десен
• кровотеча в оці (включно з кровотечею в білій частині ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виразка крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття головокружіння або непритомності при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечу)
• кровотеча в суглобі, яка спричинює біль та набряк
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висип

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізу (запалення або ушкодження печінки)
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• нагромадження крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які спричинюють запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, яка спричинює нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке спричинює біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рівароксабану Альмус

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Альмус

• Активна речовина - рівароксабан. Кожна покрита плівкою таблетка містить 10 мг рівароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, кальцій силікат та кукурудзяний крохмаль. Див. розділ 2 "Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій". Плівкова покриття таблетки: макрогол, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Рівароксабану Альмус 10 мг мають круглу двовигнуту форму, рожевого кольору, діаметром 6,0 мм. Вони упаковані в блистерні упаковки, у коробках по 30 плівкових таблеток.

Власник дозволу на продаж

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Виробник

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Вулиця Де Тапада Гранде 2

Абруньєйра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Рівароксабан Пентафарма Спеціальності

Іспанія: Рівароксабан Альмус 10 мг плівкові таблетки EFG

Франція: Рівароксабан Альмус 10 мг, плівкова таблетка

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).