РИСПЕРИДОН ТЕВА-РАТІО 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рисперидон Тева-раціо 3 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рисперидон Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Тева-раціо
3. Як приймати Рисперидон Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Рисперидону Тева-раціо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рисперидон Тева-раціо і для чого він використовується

Рисперидон Тева-раціо належить до групи лікарських засобів, званих «антисикотиками».

Рисперидон використовується для лікування наступного:

• Схізофренії, при якій ви можете бачити, чути чи відчувати речі, які насправді не існують, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати себе особливо підозріливим чи плутаним.
• Манії, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, надмірно активним, агресивним чи гіперактивним. Манія з'являється при захворювання, званому «біполярним розладом».
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у людей з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі чи іншим. Перед тим, як почати лікування, повинні бути спробовані інші методи лікування (нефармакологічні).
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у дітей з інтелектуальними порушеннями (віком не менше 5 років) та підлітків з розладами поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Тева-раціо

Не приймайте Рисперидон Тева-раціо:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Тева-раціо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рисперидон, якщо:

• у вас є проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серцебиття чи якщо ви схильні до низького артеріального тиску чи якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• ви знаєте про будь-які фактори, які можуть зробити вас схильними до інсульту, такі як артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи чи проблеми з кровоносними судинами мозку.
• у вас є хвороба Паркінсона чи деменція.
• ви мали в минулому низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• ви страждаєте на цукровий діабет.
• у вас є епілепсія.
• ви чоловіки та раніше мали тривалу чи болючу ерекцію. Якщо ви відчуваєте це під час приймання Рисперидону, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблеми з регулюванням температури тіла чи ви відчуваєте надмірне тепло.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є аномально високий рівень пролактину в крові чи якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• ви відчуваєте ритмічні рухи мови, губ чи обличчя. Можливо, потрібно буде припинити приймання Рисперидону.
• ви маєте лихоманку, сильну м'язову ригідність, потовиділення чи низький рівень свідомості (хвороба, звана «малюючий нейролептичний синдром»). Можливо, потрібно буде негайно звернутися до лікаря.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Тева-раціо.

Через те, що в рідких випадках у пацієнтів, які приймають Рисперидон, спостерігалося низький рівень лейкоцитів у крові, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

Рисперидон може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що у пацієнтів, які приймають Рисперидон, спостерігалося цукровий діабет чи погіршення діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не приймайте рисперидон, якщо у вас є деменція, викликана інсультом.

Під час лікування Рисперидоном ви повинні регулярно відвідувати вашого лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану чи раптове появлення слабкості чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо якщо це відбувається на одному боці, чи якщо ви маєте розмовну невпевненість, хоча б на короткий час, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед тим, як почати лікування від розладів поведінки, повинні бути виключені інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу приймання лікарського засобу може покращити вашу увагу.

Використання Рисперидону Тева-раціо з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які впливають на ваш мозок, такі як ті, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), чи деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може збільшити їх седативну дію.
• Лікарські засоби, які можуть змінити електричну активність вашого серця, такі як ті, які використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серцебиття (наприклад, хінідин), алергії (антигістамінні препарати), деякі антидепресанти чи інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть викликати повільне серцебиття.
• Лікарські засоби, які можуть викликати низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які збільшують активність нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Діуретики, які використовуються для лікування проблем з серцем чи для лікування набухання деяких частин тіла через утримання рідини (наприклад, фуросемід чи хлортіазид). Рисперидон, прийнятий окремо чи з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту чи смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію рисперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте чи припиняєте приймання цих лікарських засобів, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію рисперидону:

• Хінідин (використовується для лікування деяких захворювань серця).
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії).
• Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозу чи як заспокійливі засоби).
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку).

Якщо ви починаєте чи припиняєте приймання цих лікарських засобів, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Тева-раціо.

Прийом Рисперидону Тева-раціо з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею чи без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час приймання Рисперидону.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Було спостережено тремор, м'язову ригідність та проблеми з харчуванням у новонароджених, чиї матері приймали Рисперидон під час останнього триместру вагітності.
• Новонароджені дітей, чиї матері приймали Рисперидон Тева-раціо під час останнього триместру вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Рисперидон може збільшити рівень пролактину, який може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було спостережено головокружіння, втому та проблеми з зором під час лікування Рисперидоном. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Рисперидон Тева-раціо 3 мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Рисперидон Тева-раціо 3 мг таблетки, покриті оболонкою, містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Рисперидон Тева-раціо

Яку дозу приймати

Для лікування схізофренії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 мг на добу, може бути збільшена до 4 мг на добу на другий день.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають покращення при добових дозах 4-6 мг.
• Ця добова доза може бути розділена на одну чи дві добові дози. Ваш лікар скаже вам, що краще для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1-2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар скаже вам, що краще для вас.

Діти та підлітки

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Рисперидон для лікування схізофренії.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають покращення при добових дозах 1-6 мг.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Діти та підлітки

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Рисперидон для лікування манії.

Для лікування агресивної поведінки у людей з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають покращення при добових дозах 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Для лікування розладів поведінки у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашого дитини:

Якщо вага менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена через день на 0,25 мг на добу.
• Нормальна підтримуюча доза становить 0,25-0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг чи більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена через день на 0,5 мг на добу.
• Нормальна підтримуюча доза становить 0,5-1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодші 5 років не повинні приймати Рисперидон для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з проблемами печінки чи нирок

Не залежно від захворювання, яке потрібно лікувати, всі початкові дози та наступні дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинні проводитися повільніше в цих пацієнтів.

Рисперидон повинен бути використаний з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як приймати Рисперидон Тева-раціо

Ви повинні завжди приймати Рисперидон Тева-раціо саме так, як сказав ваш лікар. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Ваш лікар скаже вам, яку дозу приймати та на який час. Це залежить від вашого захворювання та варіюється від людини до людини. Кількість лікарського засобу, яку ви повинні приймати, вказана вище в розділі «Яку дозу приймати».

Рисперидон Тева-раціо таблетки, покриті оболонкою

• Ви повинні приймати лікарський засіб з глотком води.

Якщо ви прийняли більше Рисперидону Тева-раціо, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
• При передозуванні ви можете відчувати сонливість чи втому, мати аномальні рухи, проблеми з ходьбою чи стоянням, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску чи мати аномальні серцебиття чи судоми.

Якщо ви забули прийняти Рисперидон Тева-раціо

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Але якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай. Якщо ви забули дві чи більше доз, зверніться до вашого лікаря.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Рисперидоном Тева-раціо

Ви не повинні припиняти лікування без поради вашого лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшити вашу дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: впливають на більше 1 з 10 осіб

Часті: впливають на від 1 до 10 з 100 осіб

Нечасті: впливають на від 1 до 10 з 1000 осіб

Рідкісні: впливають на від 1 до 10 з 10 000 осіб

Дуже рідкісні: впливають на менше 1 з 10 000 осіб

Невідомі: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 осіб)

• Паркінсонізм. Це медичний термін, який включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може виникнути з меншою частотою, ніж 1 з 10 осіб. Паркінсонізм включає: збільшення виділення слини або мокрої рота, м'язова скованість, слиновиділення, біль при згинанні кінцівок, повільніші рухи тіла, зменшені або важкі рухи, відсутність виразу обличчя, м'язові напруги, тортиколіс, м'язова скованість, короткі та швидкі кроки при ходьбі, повзання ніг, та відсутність нормальних рухів рук, тривале мигання очей у відповідь на стукання у лоб (анормальний рефлекс).
• Головний біль, труднощі з засипанням або перебуванням у сні.
• Чуття сонливості або меншої уваги.

Часті (впливають на від 1 до 10 з 100 осіб):

• Змучення, втома, нездатність залишатися спокійним, раздражливість, тривога, головокружіння, проблеми з увагою, відчуття вичерпання, порушення сну, депресія.
• Воміта, діарея, запор, нудота, збільшення апетиту, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах, диспепсія.
• Дискінезія: ця хвороба включає м'язові рухи, що відбуваються без контролю, і може включати повторювані, спазматичні або скручуливі рухи, або спазми.
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, підвищення температури тіла, зниження апетиту.
• Труднощі з диханням, синусит, пневмонія, грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, червоність очей, кон'юнктивіт, носова кровотеча, кашель, отит, гарячка.
• Інфекція сечовидільної системи, недержання сечі.
• М'язові спазми, біль у кістках або м'язах, неконтрольовані рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах, біль.
• Висип, червоність шкіри.
• Швидке серцебиття, підвищення артеріального тиску, біль у грудній клітці.
• Збільшення концентрації гормону пролактину в крові (що може або не може викликати симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати у чоловіків набряк грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції. У жінок вони можуть включати нездоров'я грудей, виділення молока з грудей, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом.
• Затьмарене зір, інфекція очей або "червоне око".
• Падіння.

Нечасті (впливають на від 1 до 10 з 1000 осіб):

• Недержання калу, спрага, дуже тверді фекалії, надмірне виділення газу або метеоризм.
• Пневмонія, викликана проходженням їжі в дихальні шляхи, інфекція сечового міхура, червоність очей, вірусна інфекція, інфекція мигдалин, інфекція під шкірою, інфекція очей, інфекція шлунка або кишок, інфекція нігтів на ногах.
• Аномалія провідності серця, зниження артеріального тиску при стоянні, зниження артеріального тиску, відчуття головокружіння при зміні положення, подовження інтервалу QT у серці, аномалія електричної діяльності серця (електрокардіограма або ЕКГ), аномальний ритм серця, відчуття серцебиття, швидке або повільне серцебиття.
• Недержання сечі, біль при сечовиділенні, часте сечовиділення, нездатність сечовиділити.
• Замішання, порушення уваги, зниження рівня свідомості, нервозність, підвищений настрій (манія), відсутність енергії та інтересу, кошмари.
• Конвульсії (епілептичні напади).
• Цукровий діабет або погіршення діабету.
• Збільшення рівня цукру в крові, надмірне споживання води.
• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Збільшення рівня трансаміназ печінки в крові, збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Зниження кількості лейкоцитів, зниження гемоглобіну або кількості еритроцитів (анемія), збільшення кількості еозинофілів (спеціальних лейкоцитів), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (ферменту, який іноді виділяється при розкладанні м'язів), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу).
• М'язова слабкість, біль у м'язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна постава, скованість суглобів, біль у грудній клітці.
• Ушкодження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, акне, випадіння волосся, інфекція шкіри, викликана кліщами, зміна кольору шкіри, загустіння шкіри, червоність, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, інфекція шкіри.
• Відсутність місячних, сексуальна дисфункція, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення молока з грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків, біль у грудях, нездоров'я грудей, зниження статевого потягу, нерегулярні місячні, виділення з вагіни.
• Відсутність свідомості, порушення ходи, бездіяльність, зниження апетиту з недоїданням та втратою ваги, відчуття "нездоров'я", нездоров'я, порушення рівноваги, відчуття, що все обертається (вертіго), алергія, набряк, порушення мови, озноб, підвищення температури тіла, аномалія координації.
• Тревога, яка викликає рух частини тіла, відчуття оніміння, поколювання або набряк шкіри.
• Гіперчутливість до світла, збільшення кровотоку до ока, набряк очей, сухість очей, збільшення сльозотечі.
• Порушення дихальних шляхів, конгестія легень, хрипі звуки з легень, конгестія дихальних шляхів, проблеми з мовленням, труднощі з ковтанням, кашель з мокротинням, свистячий звук при диханні, псевдогрипозна хвороба, пневмонія.
• Відсутність реакції на стимули, втата свідомості, раптовий набряк губ і очей з труднощами дихання, слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одному боці, або випадки невиразної мови, які тривають менше 24 годин (їх називають міні-інсультом або інсультом), неконтрольовані рухи обличчя, рук або ніг, звук у вухах, набряк обличчя.

Рідкісні (впливають на від 1 до 10 з 10 000 осіб):

• Нездатність досягнути оргазму, затримка місячних, збільшення грудей, збільшення молочних залоз, виділення молока з грудей.
• Лупа.
• Алергія на лікарські засоби, холод у руках і ногах, загустіння, набряк рота, обличчя, губ або язика, гарячка, затруднене дихання, свербіж, висип, та іноді зниження артеріального тиску.
• Нерегулярне серцебиття.
• Глаукома, зниження зору, утворення корок на краю повіки, рух очей.
• Відсутність емоцій.
• Порушення свідомості з підвищенням температури тіла та м'язовими спазмами, синдром відміни лікарського засобу, зниження температури тіла.
• Швидке та поверхневе дихання, проблеми з диханням під час сну, хронічний отит середнього вуха.
• Закупорка кишечника.
• Зниження кровотоку до мозку.
• Зниження кількості лейкоцитів, недостатнє виділення гормону, який контролює об'єм сечі.
• Цукор у сечі, зниження рівня цукру в крові, збільшення рівня тригліцеридів в крові (тип жиру), збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз), порушення руху.
• Кома через неконтрольований цукровий діабет.
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення підшлункової залози.
• Інфекція.
• Синдром флакідного райдужної оболонки (внутрішньоопераційний).

• Тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням та шок.

• Відсутність гранулоцитів (типу білих клітин, які допомагають боротися з інфекціями).
• Тривале та болісне ерекція.
• Небезпечне надмірне споживання води.
• Згустки крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі) ці згустки можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.
• Синдром відміни лікарського засобу.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які загрожують життю.
• Тяжка алергічна реакція з набряком, який може вплинути на горло, викликаючи труднощі з диханням.
• Ілеус (відсутність руху м'язів кишечника, який викликає закупорку).

Наступні побічні ефекти виникли при застосуванні іншого лікарського засобу під назвою паліперидон, який дуже схожий на рисперидон, тому також очікується їх виникнення при застосуванні Рисперидони: Швидке серцебиття при стоянні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рисперидони Тева-ратіо

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рисперидони Тева-ратіо

Активний інгредієнт - рисперидон.

Кожна таблетка з покриттям Рисперидони Тева-ратіо містить 3 мг рисперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гліколат натрію кукурудзяного крохмалю та стеарат магнію.

Покриття:

Гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, макрогол 400 та лака жовтий хінолін (Е104)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям 3 мг рисперидону мають жовтий колір, круглу форму, трохи опуклу, з написом RIS 3 та рискою на одному боці та рискою з іншого боку.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

TEVA PHARMA SLU

К/ Анабель Сегура, 11

Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас. Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Co.

Паллагі út 13

Дебрецен (Угорщина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою Інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69508/P_69508.html