Risperidona stada 6 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Препаратная информация для пользователя

Рисперидона Стада 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой

Рисперидона Стада 1 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Рисперидона Стада 3 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Рисперидона Стада 6 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Содержание листа информации:

1. Что такое Рисперидона Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидона Стада
3. Как принимать Рисперидона Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Стада

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Рисперидона относится к группе лекарств, называемых «антисикотиками».

Рисперидона используют для лечения следующих состояний:

•Шизофрения, при которой человек может видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или запутанным.

•Мания, при которой человек может чувствовать себя очень возбужденным, экстравагантным, возбужденным, энтузиазмом или гиперактивным. Мания появляется при болезни, называемой «биполярным расстройством».

•Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у людей с деменцией типа Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Ранее должны были быть предприняты альтернативные нефармакологические методы лечения.

•Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у детей с умственной отсталостью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидона может помочь снизить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

Не принимайте Рисперидон Стада:

•Если вы аллергины на рисперидон или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Если вы не уверены, что аллергины, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема рисперидона.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед приемом рисперидона, если:

•У вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают в себя изменения сердечного ритма или если вы склонны к низкой артериальной гипотензии или если вы используете препараты для артериальной гипертензии. Рисперидон может снизить артериальное давление. Возможно, вам понадобится корректировка дозы.

•Вы знаете о факторе, который может сделать вас склонным к инсульту, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

•Вы когда-либо имели непроизвольные движения языка, губ и лица.

•Вы когда-либо имели симптомы, включая лихорадку, мышечную спasticity, потливость или снижение уровня сознания (также известный как Синдром Нейролептического Мaligno).

•У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.

•Вы когда-либо имели низкие уровни белых кровяных телец (что может или не может быть вызвано другими препаратами).

•Вы диабетики.

•У вас есть эпилепсия.

•Вы мужчина и когда-либо имели длительную или болезненную эрекцию.

•У вас есть проблемы с регулированием температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.

•У вас есть проблемы с почками.

•У вас есть проблемы с печенью.

•У вас есть аномально высокий уровень в крови гормона пролактина или у вас есть опухоль, которая, возможно, зависит от пролактина.

•Вы или кто-то из вашей семьи имеют предыстория с проблемами с образованием тромбов в крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть сомнения, что вы читанные выше могут повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед приемом рисперидона.

Поскольку в очень редких случаях было замечено у пациентов, получающих рисперидон, опасно низкое количество определенного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить количество белых кровяных телец.

Рисперидон может увеличить ваш вес. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на вашу здоровье. Ваш врач будет регулярно следить за вашим весом.

Поскольку было замечено диабет или ухудшение диабета у пациентов, принимающих рисперидон, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с предыдущим диабетом необходимо регулярно контролировать сахар в крови.

Рисперидон часто увеличивает уровни определенной гормона, называемой пролактином. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или набухание молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). Если появляются эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровни пролактина в крови.

Во время операции в глазу из-за мутности линзы (катаракты), зрачок (круглый черный участок в середине глаза) может не увеличиваться в размере, как это необходимо. Кроме того, ирис (кольцевидная часть глаза) может стать мягким во время операции и это может привести к повреждению глаза. Если вы думаете о хирургическом вмешательстве в глаза, убедитесь, что сообщите о том, что вы используете этот препарат, своему офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышается риск инсульта. Не принимайте рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном вы должны часто видеться с врачом.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или говорите нечетко, хотя бы на короткое время, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Должны быть исключены другие причины агрессивного поведения перед началом лечения для расстройств поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы чувствуете усталость, изменение времени приема может улучшить ваши трудности с сосредоточением внимания.

Перед началом лечения, возможно, будет измерен ваш вес или вес вашего ребенка, а также будет регулярно измеряться во время лечения.

Маленький, неоконченный исследование сообщило о росте детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это воздействием препарата или другой причиной.

Другие препараты и Рисперидон Стада

Обратитесь к своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете любой из следующих:

•Препараты, действующие на ваш мозг, такие как используемые для расслабления (бензодиазепины), или некоторые препараты для боли (опиоиды), препараты для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие.

•Препараты, способствующие изменению электрической активности вашего сердца, такие как используемые для малярии, проблемы с сердечным ритмом, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических заболеваний.

•Препараты, вызывающие замедленный сердечный ритм.

•Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).

•Препараты для лечения артериальной гипертензии. Рисперидон может снизить артериальное давление.

•Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).

•Препараты, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, например, метилфенидат).

•Диуретики, используемые для сердечно-сосудистых заболеваний или для лечения отеков некоторых частей тела из-за отека жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый в одиночку или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией.

Ниже перечислены препараты, которые могут уменьшить действие рисперидона:

•Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).

•Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии).

•Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, вам может понадобиться другая доза рисперидона.

Ниже перечислены препараты, которые могут увеличить действие рисперидона:

•Квинидин (используется для некоторых типов сердечно-сосудистых заболеваний).

•Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.

•Препараты, известные как бета-адреноблокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии).

•Фенотиазины (например, препараты, используемые для лечения психоза или как седативные препараты).

•Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочного сока).

•Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).

•Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.

•Верапамил, препарат для лечения артериальной гипертензии и/или для лечения аритмии.

• Сертралин и флуоксамин, препараты для лечения депрессии и других психических заболеваний.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, вам может понадобиться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения, что вы читанные выше могут повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед приемом рисперидона.

Принятие Рисперидона Стада с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

•Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед приемом этого препарата. Врач решит, можно ли принимать его.

•Возможно, у новорожденных детей, которых матери принимали рисперидон в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спasticity и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

•Рисперидон может увеличить уровни определенной гормона, называемой пролактином, что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование машин

Рисперидон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Рисперидон Стада покрытые таблетки содержат лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

•Обычная начальная доза составляет 2 миллиграмма в день, которая может быть увеличена до 4 миллиграммов в день во второй день.

•Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

•Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 4 до 6 миллиграммов.

•Общая ежедневная доза может быть разделена на одну или две приема в день. Ваш врач скажет вам, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

•Начальная доза будет 0,5 миллиграмма дважды в день, обычно.

•Ваш врач может увеличить дозу постепенно до 1-2 миллиграммов дважды в день.

•Ваш врач скажет вам, что лучше для вас.

Для лечения мании

Взрослые

•Начальная доза будет 2 миллиграмма один раз в день, обычно.

•Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.

•Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах от 1 до 6 миллиграммов один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

•Начальная доза будет 0,5 миллиграмма дважды в день, обычно.

•Ваш врач может скорректировать дозу постепенно до 1-2 миллиграммов дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для лечения хронической агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

•Начальная доза будет 0,25 миллиграмма дважды в день, обычно.

•Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.

•Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 миллиграмма дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 миллиграмм дважды в день.

•Длительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

•Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза будет зависеть от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 килограммов

•Начальная доза будет 0,25 миллиграмма один раз в день, обычно.

•Доза может быть увеличена на один день да и другой на 0,25 миллиграмма в день.

•Нормальная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 миллиграмма один раз в день.

Если вес 50 килограммов или более

•Начальная доза будет 0,5 миллиграмма один раз в день, обычно.

•Доза может быть увеличена на один день да и другой на 0,5 миллиграмма в день.

•Нормальная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 миллиграмма один раз в день.

Длительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны принимать рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с проблемами почек или печени

Без учета заболевания, все начальные и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены на половину. Увеличение доз должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон следует использовать с осторожностью у этого группы пациентов.

Форма выпуска

Орально

Рисперидон Стада таблетки покрытые пленочной оболочкой

•Вы должны принимать лекарство с глотком воды.

•Таблетки 0,5 мг, 1 мг и 3 мг можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Рисперидона Стада, чем следует

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, появление аномальных движений, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбы, чувство головокружения из-за снижения артериального давления или появление аномальных сердечных сокращений или судорог.

Сообщите своему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять Рисперидон Стада

•Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Но если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Если вы забыли принять две или более доз, свяжитесь со своим врачом.

•Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Рисперидоном Стада

Не прекращайте принимать это лекарство без указания врача. Возможны повторные симптомы. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно уменьшить в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) побочные эффекты:

•У вас деменция и появляется резкий изменение вашего психического состояния или резкая слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас трудно говорить даже в течение короткого времени.Это может быть признаком инсульта.

•У вас дискинезия (спазмы или неуправляемые спастические движения лица, языка или других частей тела). Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляютсянеуправляемые ритмические движения языка, губ и лица. Возможно, потребуется отменить рисперидон.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов) побочные эффекты:

•У вас образуются сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской консультацией немедленно.

•У вас высокая температура, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (болезнь, известная как «Синдром Нейролептического Мaligno»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.

•Вы мужчина и у вас появляется долгое или болезненное эректильное состояние. Это известно как пригапизм. Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.

•У вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся высокой температурой, отеком лица, губ, языка или губ, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или понижением артериального давления.

Также могут появиться следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

•Трудности с засыпанием или засыпанием.

•Паркинсонизм: Это заболевание может включать замедленное или измененное движение, ощущение жесткости или натяжения мышц (что приводит к резким движениям) и иногда ощущение «замораживания» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают хождение медленно, тянущимися ногами, покачивание в покое, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря экспрессии лица.

•Чувство сонливости или сниженной внимательности.

•Головная боль.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

•Пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, чувство, что у вас грипп.

•Повышение уровня гормона, называемого «пролактином», который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы повышения пролактина встречаются редко и могут включать у мужчин, опухание груди, трудности с эрекцией, снижение либидо или другие сексуальные дисфункции. У женщин могут включать боль в груди, выделение молока, потерю менструального цикла или другие проблемы с циклом или фертильностью.

•Повышение веса, повышение аппетита, снижение аппетита.

•Трудности с сном, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.

•Дистония: Это заболевание включает в себя непроизвольную медленную или непрерывную сокращение мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может привести к аномальным позам), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти.

•Судороги.

•Дискинезия: Это заболевание включает в себя непроизвольные движения мышц и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающиеся движения, или спазмы.

•Тремор (агитация).

•Заблудливая зрительная способность, инфекция глаз или «красный глаз».

•Быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления, затрудненное дыхание.

•Боль в горле, кашель, кровотечение из носа, заложенность носа.

•Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах.

•Кожная сыпь, покраснение кожи.

•Непроизвольные мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.

•Неспособность контролировать мочеиспускание.

•Отек тела, рук или ног, высокая температура, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль.

•Падения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

•Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожная аллергия, вызванная клещами.

•Понижение количества белых кровяных телец, понижение количества белых кровяных телец, понижение количества тромбоцитов, анемия, понижение количества красных кровяных телец, увеличение количества эозинофилов (一种 белых кровяных телец) в крови.

•Аллергическая реакция.

•Диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, избыточное потребление воды.

•Потеря веса, потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса тела.

•Повышение уровня холестерина в крови.

•Эйфория (мания), путаница, снижение либидо, нервозность, кошмары.

•Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания.

•Судороги (эпилептические припадки), обморок.

•Нервное возбуждение, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение мурашек, колющих или онемения кожи.

•Гиперчувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышение слезотечения, покраснение глаз.

•Ощущение вращения, шум в ушах, боль в ухе.

•Неритмичное сердцебиение, нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, продление интервала QT в сердце, замедленное сердцебиение, аномалия проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение колебания или толчков в груди (палпитации).

•Понижение артериального давления, понижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно), краснота.

•Пневмония, вызванная аспирацией пищи, конгестивная сердечная недостаточность, конгестивная дыхательная недостаточность, хрипы в легких, хрипы в дыхательных путях, затруднение дыхания.

•Инфекция желудка или кишечника, неспособность контролировать мочеиспускание, очень твердые испражнения, трудности с глотанием, избыточное газообразование или flatulence.

•Уртикария (уртикария), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение кожи или шелушение кожи, кожный или волосистый дерматит.

•Повышение уровня CPK (креатин-фосфокиназы) в крови, фермента, который иногда высвобождается с разрушением мышц.

•Аномальная поза, жесткость суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.

•Неспособность контролировать мочеиспускание, неспособность контролировать мочеиспускание.

•Дисфункция эрекции, нарушение эякуляции.

•Потеря менструального цикла, потеря менструального цикла или другие проблемы с циклом (женщины).

•Развитие груди у мужчин, выделение молока, сексуальные дисфункции, боль в груди, дискомфорт в груди, выделение молока.

•Отек лица, губ, глаз или губ.

•Охлаждение, повышение температуры тела.

•Изменение походки.

•Ощущение жажды, чувство дискомфорта, дискомфорт в груди, чувствовать себя «не в порядке», дискомфорт.

•Повышение уровня трансаминаз в крови, повышение уровня GGT (фермента, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение уровня ферментов в крови.

•Боль, вызванная процедурой.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

•Инфекция.

•Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.

•Сонambulизм.

•Психологическое расстройство, связанное с сном.

•Низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (一种 жировой кислоты).

•Отсутствие эмоций, неспособность достичь оргазма.

•Отсутствие движения или реакции, находясь в бодрствующем состоянии (кататония).

•Нарушения кровоснабжения мозга.

•Кома, вызванное не контролируемым диабетом.

•Агитация головы.

•Глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, поворот глаз, корочки на краю век.

•Проблемы с зрением во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может произойти нарушение, называемое синдромом флакидного ирида при операции (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам необходимо пройти операцию по удалению катаракты, убедитесь, что вы сообщите о своей операции офтальмохирургу, если вы принимаете или принимали этот препарат.

•Низкий уровень нейтрофилов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями.

•Избыточное потребление воды.

•Неритмичное сердцебиение.

•Проблемы с дыханием во время сна (апноэ сна), быстрое дыхание, поверхностное дыхание.

•Инфляция поджелудочной железы, кишечная непроходимость.

•Отек языка, обезвоживание губ, кожная реакция, вызванная лекарством.

•Псориаз.

•Рвота мышц и мышечная боль (рабдомиолиз).

•Отсрочка менструального цикла, увеличение размеров молочных желез, выделение молока.

•Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.

•Увеличение плотности кожи.

•Понижение температуры тела, холодность рук и ног.

•Синдром отмены лекарства.

•Желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

•Сложные осложнения диабета, угрожающие жизни.

•Грубая аллергическая реакция с отеком, которая может затронуть горло, вызывая затруднение дыхания.

•Неспособность контролировать движения кишечника, вызывающая непроходимость.

Недостаточно известная частота: невозможно оценить на основе доступных данных

•Грубая кожная реакция или смертельная реакция с пузырями и отслоением кожи, которая может начаться вокруг губ, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие части тела (синдром Стефенс-Джонсона или токсическая некролиз эпидермиса).

Следующий побочный эффект появился при использовании другого препарата, называемого палиперидоном, который очень похож на рисперидон, поэтому также ожидается, что он появится при использовании рисперидона: быстрое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые появились у взрослых.

Следующие побочные эффекты были сообщены чаще у детей и подростков (5-17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или сниженной внимательности, усталость (утомление), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, высокая температура, тремор (судороги), диарея и неспособность контролировать мочеиспускание.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный центр по мониторингу безопасности лекарственных средств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Рисперидона Стада

Активное вещество - рисперидон.

В каждом покрытом пленкой таблетке Рисперидона Стада 0,5 мг содержится 0,5 мг рисперидона.

В каждом покрытом пленкой таблетке Рисперидона Стада 1 мг содержится 1 мг рисперидона.

В каждом покрытом пленкой таблетке Рисперидона Стада 3 мг содержится 3 мг рисперидона.

В каждом покрытом пленкой таблетке Рисперидона Стада 6 мг содержится 6 мг рисперидона.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:лактоза, кукурузный крахмал, pregelatinized кукурузный крахмал, содовый лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза, содовая кроскармелоза, гидратированная коллоидная кремнезём и магниевый стеарат.

Покрытие:

Рисперидон 0,5 мг: гипромелоза, диоксид титана (E 171), красный железный оксид (E 172), макрогол 400.

Рисперидон 1 мг:гипромелоза, диоксид титана (E 171), желтый железный оксид (E 172), красный железный оксид (E 172) и макрогол 400.

Рисперидон 3 мг: гипромелоза, диоксид титана (E 171), желтый железный оксид (E 172) и макрогол 400.

Рисперидон 6 мг: гипромелоза, диоксид титана (E 171), красный железный оксид (E 172) и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленкой Рисперидона Стада 0,5 мг упаковываются в блистеры из Al/Al, PVC/Al.

Таблетки покрытые пленкой Рисперидона Стада 1, 3 и 6 мг упаковываются в блистеры из Al-Al, PVDC-Al и PVC-Al.

Таблетки покрытые пленкой 0,5 мг рисперидона имеют овальную форму, биконвексную форму, коричневый цвет, с надписью «0,5» на одной стороне и разрезом на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки покрытые пленкой 1 мг рисперидона имеют овальную форму, биконвексную форму, оранжевый цвет, с надписью «1» на одной стороне и разрезом на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки покрытые пленкой 3 мг рисперидона имеют овальную форму, биконвексную форму, желтый цвет, с надписью «3» на одной стороне и разрезом на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки покрытые пленкой 6 мг рисперидона имеют овальную форму, биконвексную форму, салатовый цвет, с надписью «6» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Таблетки покрытые пленкой Рисперидона Стада 0,5 мг доступны в следующих размерах упаковки: 28 или 56 таблеток.

Таблетки покрытые пленкой Рисперидона Стада 1 мг и 3 мг доступны в следующих размерах упаковки: 20 или 60 таблеток.

Таблетки покрытые пленкой Рисперидона Стада 6 мг доступны в следующих размерах упаковки: 30 или 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Сант-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:июль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)www.aemps.gob.es