РИСПЕРИДОН ГРИНДЕКС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Рисперидон Гріндекс 0,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 1мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 2мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 3мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 4мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 6мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

рисперидон

Прочитайте уважно весь протокол перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Рисперидон Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рисперидону Гріндексу
3. Як приймати Рисперидон Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рисперидону Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рисперидон Гріндекс і для чого він використовується

Рисперидон Гріндекс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Рисперидон призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе незвичайно підозріливим або плутаним.
• Манія, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним. Манія виникає при захворювання, яке називається біполярним розладом.
• Лікування короткочасне (до 6 тижнів) тривалої агресивності у осіб з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим людям. До цього слід було використовувати альтернативне лікування (без лікарських засобів).
• Лікування короткочасне (до 6 тижнів) тривалої агресивності у дітей з інтелектуальною недостатністю (від 5 років і старше) і підлітків з розладами поведінки.

Рисперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рисперидону Гріндексу

Не приймайте Рисперидон Гріндекс:

• якщо ви алергічні на рисперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи відповідаєте ви одному з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рисперидону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому рисперидону, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте лікарські засоби для артеріального тиску. Рисперидон може знизити артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• У вас є відомості про будь-який фактор, який може зробити вас схильним до інсульту, такий як високий артеріальний тиск, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з судинами головного мозку.
• Колись ви мали рухові розлади мови, рота та обличчя.
• Колись ви мали захворювання, симптомами якого були лихоманка, міозит, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як нейролептичний малигній синдром).
• У вас є захворювання Паркінсона або деменція.
• Якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• У вас є цукровий діабет.
• У вас є епілепсія.
• Як чоловік, ви колись мали тривалу або болючу ерекцію.
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є аномально високий рівень пролактину в крові або ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину.
• У вас або ваших родичів є проблеми з згортанням крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рисперидону.

Оскільки були спостережені дуже рідкісні випадки низького рівня лейкоцитів у крові у пацієнтів, які приймали рисперидон, ваш лікар може перевіряти ваш рівень лейкоцитів.

Рисперидон може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде періодично перевіряти вашу вагу.

Оскільки були спостережені випадки цукрового діабетуабо погіршення вже існуючого цукрового діабету у пацієнтів, які приймали рисперидон, ваш лікар повинен проводити тести на виявлення ознак підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з уже існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рисперидон часто підвищує рівень пролактину в крові. Це підвищення може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок чи гінекомастія у чоловіків (див. розділ Можливі побічні ефекти). Якщо такі побічні ефекти виникають, рекомендується оцінка рівня пролактину в крові.

Під час операції на очах з приводу катаракти може виникнути ситуація, коли зіниця (коловидне отвір у центрі ока) не розширюється належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Пацієнти похилого віку з деменцією мають підвищений ризик інсульту. Якщо у вас є деменція, викликана інсультом, не слід приймати рисперидон.

Під час лікування рисперидоном слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одній стороні тіла, або якщо у вас є розмовна невпевненість, хоча б на короткий час, слід негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування від поведінкового розладу слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому лікарського засобу може покращити проблеми з увагою.

Перед початком лікування слід зважити вашу вагу або вагу вашого дитини, і можна продовжувати регулярно зважувати під час лікування.

У одному з досліджень було повідомлено про збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це є ефектом лікарського засобу чи іншої причини.

Інші лікарські засоби та Рисперидон Гріндекс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди) або лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може підвищувати седативний ефект усіх цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність серця, такі як лікарські засоби для лікування малярії, порушення серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть викликати сповільнення серцевого ритму.
• Лікарські засоби, які можуть викликати низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може знизити артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад метилфенідат).
• Діуретики, які використовуються для лікування серцевих проблем або набухання деяких частин тіла через надмірну кількість рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). При прийомі рисперидону окремо або разом з фуросемідом може підвищуватися ризик інсульту або смерті у осіб похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефект рисперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх прийом, можливо, вам потрібно буде змінити дозу рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ефект рисперидону:

• Хінідин (використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• Антидепресанти, наприклад пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори(використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування психозу або заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)
• Ітраконазол та кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД, наприклад ритонавір
• Верапаміл, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або порушення серцевого ритму
• Сертралін та флувоксамін, які є лікарськими засобами для лікування депресії та інших психічних розладів

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх прийом, можливо, вам потрібно буде змінити дозу рисперидону.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рисперидону.

Прийом Рисперидону Гріндексу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому рисперидону.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали рисперидон під час останніх трьох місяців вагітності: тремор, міозит та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, ви повинні звернутися до лікаря.
• Рисперидон може підвищувати рівень пролактину, який може вплинути на фертильність (див. розділ Можливі побічні ефекти).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рисперидон діє на центральну нервову систему і може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть зробити необхідним обережність при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин, особливо поки не буде встановлена індивідуальна чутливість до лікарського засобу.

Рисперидон Гріндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Рисперидон Гріндекс 2мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовто-помаранчовий ФСФ (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Рисперидон Гріндекс 4мг таблетки, покриті оболонкою, містять тартразин (Е-102)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Рисперидон Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза наступна:

Лікування шизофренії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу на другий день лікування.
• Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 4-6 мг.
• Ця добова доза можна розділити на одну або дві дози на добу. Ваш лікар повідомить вам, що найкраще для вас.

Особи похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 1 або 2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар повідомить вам, що найкраще для вас.

Лікування манії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 мг один раз на добу.
• Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 1-6 мг один раз на добу.

Особи похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Лікування тривалої агресивності у осіб з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл рисперидону орального розчину 1 мг/мл) двічі на добу.
• Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати рисперидон для лікування шизофренії або манії.

Лікування розладу поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Діти, які важать менше 50кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл рисперидону орального розчину 1 мг/мл) один раз на добу.
• Доза можна збільшувати через день з кроком 0,25 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,25-0,75 мг (0,25-0,75 мл рисперидону орального розчину 1 мг/мл) один раз на добу.

Діти, які важать 50кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Доза можна збільшувати через день з кроком 0,5 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,5-1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладом поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодші 5 років не повинні приймати рисперидон для лікування розладу поведінки.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Незалежно від захворювання, яке потрібно лікувати, всі початкові дози та подальші дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно бути більш повільним у цих пацієнтів.

Рисперидон повинен використовуватися з обережністю в цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Перорально.

• Ви повинні проковтнути таблетку з трохи водою.
• Рисперидон Гріндекс 2 мг та 6 мг таблетки, покриті оболонкою, мають розвілку на одній стороні, але Рисперидон Гріндекс 4 мг таблетки, покриті оболонкою, мають подвійну розвілку на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли quá багато Рисперидону Гріндексу

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.
• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати рухові розлади тіла або проблеми з триманням рівноваги чи ходьбою, відчувати головокружіння через низький артеріальний тиск або переживати порушення серцевого ритму чи епілептичні напади.

Якщо ви забули прийняти Рисперидон Гріндекс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це пам'ятайте. Однак, якщо вже майже настав час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти дві чи більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз (двічі дозу, рекомендовану вашим лікарем).

Якщо ви перериваєте лікування Рисперидоном Гріндексом

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Ви страждаєте на деменцію та відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні тіла, або розмовляєте з затримкою, хоча б лише протягом короткого періоду часу, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.
• Ви страждаєте на пізню дискінезію (тремори чи спазматичні рухи, яких ви не можете контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Якщо ви відчуваєте ритмічні рухи язика, рота чи обличчя, негайно повідомте вашому лікарю. Можливо, буде потрібно припинити лікування рисперидоном.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Ви страждаєте на утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ви страждаєте на гарячку, міозит, потіння чи зниження свідомості (розлад, який називається мalignant нейролептичний синдром). Можливо, вам буде потрібно негайна медична допомога.
• Якщо ви чоловік та відчуваєте тривалі та болісні ерекції. Цей ефект називається приапізм. Можливо, вам буде потрібно негайна медична допомога.
• Якщо ви страждаєте на тяжку алергічну реакцію, яка характеризується наявністю гарячки, набряку рота, обличчя, губ чи язика, труднощі з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути інші побічні ефекти, перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Труднощі з засипанням чи утриманням сну.
• Паркінсонізм: цей розлад може включати повільний рух чи погіршення руху, відчуття жорсткості чи напруження м'язів (рухи стають спазматичними) та іноді навіть відчуття блокування руху, яке відновлюється пізніше. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слинної секреції чи слинь, та втрату виразності обличчя.
• Відчуття сонливості чи зниження рівня свідомості.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми застуди, інфекція носових синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, псевдогрипозні симптоми (як би ви мали застуду)
• Збільшення рівня пролактину в аналізі крові (що може викликати симптоми чи ні). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко та можуть включати, у чоловіків, набряк молочних залоз, труднощі з ерекцією, зниження статевого потягу чи інші статеві розлади. У жінок можуть включати біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації чи інші проблеми з менструальним циклом чи фертильністю.
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту
• Розлади сну, раздражливість, депресія, тривога, неспокій
• Дистонія: цей розлад включає неповільне та тривале скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (та може викликати аномальну поставу), дистонія зазвичай включає м'язи обличчя, включно з аномальними рухами очей, рота, язика чи щелепи.
• Відчуття головокружіння
• Дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які не контролюються, та може включати повторювані рухи, спазматичні рухи чи контрактури чи тремори.
• Тремор (агитація)
• Затьмарене зір, інфекція очей чи «кон'юнктивіт»
• Швидка серцева частота, підвищений артеріальний тиск, задишка
• Біль у горлі, кашель, носова кровотеча, носова конгестія
• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, почервоніння шкіри
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Неконтрольоване виділення сечі
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (знесиління), біль
• Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція однієї частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тільців, які допомагають нам захищатися від інфекцій, низька кількість білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тільців, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тільців) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищений рівень цукру у крові, надмірна спрага
• Втрата ваги, втрата апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Ейфорія (манія), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, низький рівень свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади), втрату свідомості
• Неконтрольована потреба рухати частинами тіла, розлад рівноваги, відсутність координації, головокружіння при встанні, розлад уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри.
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення слинної секреції, почервоніння очей
• Відчуття того, що все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномальна електрична проводка серця, подовження інтервалу QT серця, низька серцева частота, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), відчуття серцебиття чи потужного серцебиття (пальпітації)
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають рисперидон, можуть відчувати головокружіння, втрату свідомості чи падіння при швидкому встанні чи сіданні), рубефакція
• Пневмонія, викликана вдиханням їжі, конгестія легень, конгестія дихальних шляхів, crepitus у легенях, свистіння, розлад голосу, розлад дихальних шляхів
• Інфекція шлунка чи кишечника, неконтрольоване виділення калу, твердий кал, труднощі з ковтанням, метеоризм
• Уртикарна висипка, свербіння, втрата волосся, загустіння шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, лущення, свербіння на шкірі чи волоссі, розлад шкіри, пошкодження шкіри
• Збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) у крові, яка є ферментом, який іноді виділяється при розриві м'язів
• Аномальна постава, жорсткість суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовиділення, неконтрольоване виділення сечі, біль при сечовиділенні
• Розлад ерекції, розлад еякуляції
• Відсутність менструації, порушення менструації чи інші проблеми з менструальним циклом (у жінок)
• Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, статеві розлади, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах, виділення з вагіни
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ
• Охолодження, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Відчуття спраги, загальний дискомфорт, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, загальний дискомфорт
• Збільшення рівня трансаміназ у крові, збільшення рівня гамма-ГТ (ферменту печінки, який називається гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Біль, пов'язаний з терапевтичною процедурою

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Інфекція
• Аномальне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Сомнамбулізм
• Розлади харчування, пов'язані зі сном
• Цукор у сечі, низький рівень цукру у крові, підвищений рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму
• Відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• Проблеми з судинами мозку
• Коматозний стан через неконтрольований діабет
• Тремор голови
• Глаукома (підвищення тиску всередині ока), проблеми з рухом очей, повільні рухи очей, криста на краю повіки
• Проблеми з очима під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути розлад, який називається синдромом інтраопераційного гіпотонічного іриду(СІІГ), якщо ви приймаєте або приймали цей препарат. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
• Небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тільців, необхідних для боротьби з інфекціями крові
• Надмірна спрага
• Нерегулярний серцебиття
• Труднощі з диханням під час сну (апное сну), поверхневе швидке дихання
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Набряк язика, тріщини на губах, висипка на шкірі, пов'язана з препаратом
• Лупа
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, ріст молочних залоз, виділення з молочних залоз
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• Згустіння шкіри
• Зниження температури тіла, холод у руках та ногах
• Симптоми відміни препарату
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого діабету
• Тяжка алергічна реакція, супроводжувана набряком, який може впливати на горло та викликати труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишечника, яка викликає непрохідність

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Тяжка висипка чи висипка, яка становить загрозу для життя, супроводжувана пухирями та лущенням шкіри, яка може починатися в роті чи навколо неї, носі, очах та геніталіях та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні іншого препарату під назвою паліперидон, який дуже схожий на рисперидон, тому їхнє виникнення також можна очікувати при застосуванні цього препарату: швидке серцебиття при встанні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, передбачається, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігаються у дорослих.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були повідомлені частіше у дітей та підлітків (від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості чи зниження рівня свідомості, втома (знесиління), головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми застуди, носова конгестія, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор (агитація), діарея та неконтрольоване виділення сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рисперидону Гріндекса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рисперидони Гріндекс

Активний інгредієнт - рисперидона.

Кожен таблетка Рисперидони Гріндекс з плівковим покриттям містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг рисперидони.

Інші компоненти:

Рисперидона Гріндекс 0,5мг таблетки з плівковим покриттям EFG:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Плівкове покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголь виніловий) (E-1203), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза жовтий (E-172).

Рисперидона Гріндекс 1мг таблетки з плівковим покриттям EFG:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Плівкове покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголь виніловий) (E-1203).

Рисперидона Гріндекс 2мг таблетки з плівковим покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Плівкове покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголь виніловий) (E-1203), лак алюмінію FCF жовто-помаранчевий (E-110), лак алюмінію жовтий хіноліновий (E-104).

Рисперидона Гріндекс 3мг таблетки з плівковим покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Плівкове покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголь виніловий) (E-1203), оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза чорний (E-172).

Рисперидона Гріндекс 4мг таблетки з плівковим покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Плівкове покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголь виніловий) (E-1203), лак алюмінію тартразин (E-102), лак алюмінію кармін індіго (E-132).

Рисперидона Гріндекс 6мг таблетки з плівковим покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Плівкове покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголь виніловий) (E-1203), оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рисперидона Гріндекс 0,5 мг - таблетки з плівковим покриттям рожевого кольору, круглі та двовигнуті. Розмір таблетки приблизно 6 мм х 3 мм.

Рисперидона Гріндекс 1 мг - таблетки з плівковим покриттям білого кольору, круглі та двовигнуті. Розмір таблетки приблизно 7 мм х 3 мм.

Рисперидона Гріндекс 2 мг - таблетки з плівковим покриттям оранжевого кольору, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні. Розмір таблетки приблизно 8 мм х 4 мм.

Рисперидона Гріндекс 3 мг - таблетки з плівковим покриттям бежевого кольору, круглі та двовигнуті. Розмір таблетки приблизно 9 мм х 5 мм.

Рисперидона Гріндекс 4 мг - таблетки з плівковим покриттям жовто-зеленого кольору, круглі, двовигнуті, з подвійною виїмкою на одній стороні. Розмір таблетки приблизно 11 мм х 4 мм.

Рисперидона Гріндекс 6 мг - таблетки з плівковим покриттям коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні. Розмір таблетки приблизно 12 мм х 5 мм.

Рисперидона Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг та 6 мг випускаються в блистерах по 20, 30, 60 або 100 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV‑1057, Латвія

Телефон: +371 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.lv

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:12/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (ДСЛЗМВ) http://www.dslzv.gov.ua/