РИСПЕРИДОН ЦІНФАМЕД 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Рисперидон Сінфамед 0,5 мг покриті таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Рисперидон Сінфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рисперидону Сінфамед
3. Як приймати Рисперидон Сінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рисперидону Сінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рисперидон Сінфамед і для чого він використовується

Рисперидон Сінфамед належить до групи лікарських засобів, званих "антипсихотичними".

Рисперидон використовується для лікування наступного:

• Шизофренії, при якій ви можете бачити, чути чи відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати себе підозріливим чи плутаним.
• Манії, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, агресивним, ентузіастом або гіперактивним. Манія з'являється при захворювання, званому "біполярним розладом".
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у людей з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі чи іншим. Перед початком лікування повинні бути використані інші методи лікування (нефармакологічні).
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у дітей з інтелектуальними порушеннями (від 5 років) та підлітків з розладами поведінки.

Рисперидон може допомогти зменшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рисперидону Сінфамед

Не приймайтеРисперидон Сінфамед:

• якщо ви алергічні на Рисперидон або на якийсь із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рисперидону Сінфамед.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рисперидону Сінфамед, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серцебиття або якщо ви схильні до низького артеріального тиску чи якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• Ви знаєте про будь-які фактори, які можуть зробити вас схильним до інфаркту міокарда, такі як артеріальна гіпертонія, захворювання серцево-судинної системи чи проблеми з судинами мозку.
• Ви раніше мали рухові порушення мови, рота чи обличчя.
• Ви раніше мали симптоми, які включають лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації).
• У вас є захворювання Паркінсона чи деменція.
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• У вас є епілепсія.
• Ви чоловік і раніше мали тривалу чи болючу ерекцію. Якщо ви відчуваєте це під час прийому Рисперидону, негайно зверніться до вашого лікаря.
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла чи ви відчуваєте надмірне тепло.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є аномально високий рівень пролактину в крові чи у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію проблем з згортанням крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рисперидону.

Через те, що дуже рідко у пацієнтів, які приймають Рисперидон, спостерігається низький рівень білих клітин, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень білих клітин.

Рисперидон Сінфамед може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що у пацієнтів, які приймають Рисперидон, спостерігається цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рисперидон часто підвищує рівень пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок чи гінекомастія у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ці побічні ефекти з'являються, рекомендується оцінка рівня пролактину в крові.

Під час операції на оці за катаракту пупіла (коло чорне в центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати флакцидною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інфаркту міокарда. Не слід приймати Рисперидон, якщо у вас є деменція, викликана інфарктом міокарда.

Під час лікування Рисперидоном слід регулярно відвідувати вашого лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітите раптову зміну вашого психічного стану чи появу слабкості чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо якщо це відбувається на одному боці, чи якщо у вас є розмовна незлагодженість, хоча б на короткий час, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою інфаркту міокарда.

Діти та підлітки

Перед початком лікування слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування Рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому лікарського засобу може поліпшити вашу здатність концентруватися.

Перед початком лікування можна виміряти вашу вагу чи вагу вашої дитини та регулярно контролювати її під час лікування.

У одному невеликому та неокончательному дослідженні було відзначено збільшення зросту у дітей, які приймали Рисперидон, але невідомо, чи це є ефектом лікарського засобу чи іншої причини.

Інші лікарські засоби та Рисперидон Сінфамед

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте якісь із наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які впливають на ваш мозок, такі як ті, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки Рисперидон може збільшувати їх седативну дію.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність вашого серця, такі як ті, які використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серцебиття (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти чи інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть спричиняти зниження частоти серцебиття.
• Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Діуретики, які використовуються для лікування проблем з серцем чи для лікування набухання деяких частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід чи хлортіазид). Рисперидон, прийнятий окремо чи з фуросемідом, може збільшити ризик інфаркту міокарда чи смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефект Рисперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте чи припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза Рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ефект Рисперидону:

• Хінідин (використовується для деяких типів захворювань серця).
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії).
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, використовувані для лікування психозу чи як заспокоєння).
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку).
• Ітраконазол та кетоконазол (лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій).
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
• Верапаміл, лікарський засіб, використовуваний для лікування артеріальної гіпертонії та/або для лікування аномального ритму серцебиття.
• Сертралін та флювоксамін, лікарські засоби, використовувані для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте чи припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза Рисперидону.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рисперидону Сінфамед.

Вживання Рисперидону Сінфамед з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею чи без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Рисперидону.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Рисперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.
• Рисперидон Сінфамед може збільшувати рівень пролактину, який може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рисперидон може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння чи порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рисперидон Сінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Рисперидон Сінфамед містить барвник азоричний червоний кочиніль А (Понсо 4Р) (Е-124)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить червоний кочиніль А (Понсо 4Р) (Е-124). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Рисперидон Сінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Рисперидон Сінфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 міліграми на добу, може бути збільшена до 4 міліграмів на добу на другий день.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають поліпшення при добових дозах 4-6 міліграмів.
• Ця добова доза може бути розділена на одну чи дві добові дози. Ваш лікар покаже, що найкраще для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить 0,5 міліграми двічі на добу, зазвичай.
• Можливо, що пізніше ваш лікар збільшить дозу поступово до 1-2 міліграмів двічі на добу.
• Ваш лікар покаже, що найкраще для вас.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу, зазвичай.
• Можливо, що пізніше ваш лікар коригуватиме дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають поліпшення при добових дозах 1-6 міліграмів один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить 0,5 міліграми двічі на добу, зазвичай.
• Можливо, що пізніше ваш лікар коригуватиме дозу поступово до 1 міліграма двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для лікування агресивної поведінки у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза становить 0,25 міліграми двічі на добу, зазвичай.
• Можливо, що пізніше ваш лікар коригуватиме дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають поліпшення при дозах 0,5 міліграми двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 міліграма двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Рисперидон для лікування шизофренії чи манії.

Для лікування розладів поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо ваша дитина вагою менше 50 кілограмів:

• Початкова доза становить 0,25 міліграми один раз на добу, зазвичай.
• Доза може бути збільшена кожний другий день на 0,25 міліграми на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,25-0,75 міліграми один раз на добу.

Якщо ваша дитина вагою 50 кілограмів чи більше:

• Початкова доза становить 0,5 міліграми один раз на добу, зазвичай.
• Доза може бути збільшена кожний другий день на 0,5 міліграми на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,5-1,5 міліграми один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодші 5 років не повинні приймати Рисперидон для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з проблемами нирок чи печінки

Не зважаючи на захворювання, усі початкові дози та наступні дози Рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинні проводитися повільніше у цих пацієнтів.

Рисперидон повинен використовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Для перорального прийому

Ви повинні проковтнути лікарський засіб з глотком води.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути цілою.

Через те, що таблетки не ділиться на рівні дози, існують інші комерційні форми, більш придатні для деяких з описаних дозувань (наприклад, доза 0,25 мг).

Якщо ви приймаєте більше Рисперидону Сінфамед, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати сонливість чи втому, мати аномальні рухи, проблеми з підтриманням рівноваги та ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску чи мати аномальні серцебиття чи конвульсії.

У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Рисперидон Сінфамед

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Але якщо наближається час наступної дози, не приймайте забуту дозу та продовжуйте як зазвичай. Якщо ви забули дві дози чи більше, зверніться до вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Рисперидоном Сінфамед

Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати вашу дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів: невелика кількість (може вплинути на до 1 людини з 100):

• У вас є деменція, і ви відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з однієї сторони, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• Ви відчуваєте пізню дискінезію (спазми чи мимовільні рухи, які не можуть бути контрольовані на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом рисперидону.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів: рідкісні (може вплинути на до 1 людини з 1 000):

• У вас виникають кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас виникає гарячка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "малювний нейролептичний синдром"). Можливо, буде потрібно негайне медичне лікування.
• Ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це відомо як пріапізм. Можливо, буде потрібно негайне медичне лікування.
• У вас виникає сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (може вплинути на до 1 людини з 10):

• Труднощі з сном.
• Паркінсонізм: цей розлад може включати: повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, пошепурування ніг, тремор у стані спокою, збільшення слини та/або слинькування і втрату виразності обличчя.
• Чувство сонливості чи зниження уваги.
• Головний біль.

Побічні ефекти середньої частоти (може вплинути на до 1 людини з 10):

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби у вас є грип.
• Збільшення рівня гормону, званого "пролактин", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Симптоми збільшення пролактину виникають рідко і можуть включати у чоловіків набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції, зниження статевого потягу чи інші статеві розлади. У жінок можуть включати незручність грудей, виділення молока з грудей, втрату менструації чи інші проблеми з циклом чи фертильністю.
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту.
• Розлади сну, подразливість, депресія, тривога, неспокій.
• Дистонія: це розлад, який включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.
• Головокружіння
• Дискінезія: цей розлад включає мимовільні м'язові рухи і може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми.
• Тремор (рухливість).
• Затьмарене зір, інфекція очей чи "червоне око".
• Швидке серцебиття, збільшення артеріального тиску, затруднене дихання.
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, набряк носа.
• Біль у животі, незручність у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах.
• Висип, почервоніння шкіри.
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Неконтрольоване сечовипускання.
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (знесиління), біль.
• Падіння

Побічні ефекти низької частоти (може вплинути на до 1 людини з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній зоні шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами.
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечі), анемія, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові.
• Алергічна реакція.
• Цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, високий рівень цукру у крові, надмірна спрага.
• Втрата ваги, втрата апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла.
• Збільшення рівня холестерину у крові.
• Євфорія (манія), замішання, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
• Судоми (епілептичні напади), непритомність.
• Неспокій, який викликає рух частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри.
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення сльозотечі, почервоніння очей.
• Відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вусі.
• Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія у діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія у проведенні серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття серцебиття чи стуку в грудній клітці (пальпітації).
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні, внаслідок чого деякі люди, які приймають рисперидон, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому встанні чи сіданні, почервоніння.
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, конгестія легень, конгестія дихальних шляхів, crepitus легень, задишка, порушення голосу, труднощі з диханням.
• Інфекція шлунка чи кишківника, неконтрольоване випускання калу, дуже тверді фекалії, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газу чи метеоризм.
• Кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, втрата волосся, загрубіння шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, шкіра чи волосся голови лускаті та сверблячі, розлад шкіри, ушкодження шкіри.
• Збільшення рівня CPK (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється при розкладанні м'язів.
• Аномальна постава, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї.
• Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні.
• Розлад ерекції, порушення викидання.
• Втрата менструації, втрата менструальних періодів чи інші проблеми з циклом (у жінок).
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статеві розлади, біль у грудях, незручність у грудях, виділення з вагіни.
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ.
• Озноб, підвищення температури тіла.
• Зміна способу ходьби.
• Чувство спраги, відчуття нездоров'я, незручність у грудній клітці, відчуття "нездоров'я", нездоров'я.
• Збільшення рівня трансаміназ у крові, збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові.

• Біль через процедуру.

Побічні ефекти дуже низької частоти (може вплинути на до 1 людини з 10 000):

• Ускладнення цукрового діабету, які загрожують життю.
• Алергічна реакція з набряком, яка може уражати горло, викликаючи труднощі з диханням.
• Відсутність руху м'язів кишківника, яка викликає обструкцію.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Важкий висип чи пухирчастий висип, який може починатися біля рота, носа, очей, геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект виник при застосуванні іншого препарату під назвою паліперидон, який дуже схожий на рисперидон, тому очікується, що він також виникне при застосуванні рисперидону: швидке серцебиття при встанні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть схожі на ті, які виникли у дорослих. Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (5-17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості, зниження уваги, втома (знесиління), головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми простуди, набряк носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор (рухливість), діарея та неконтрольоване сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання рисперидону

Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад рисперидону

• Активний інгредієнт - рисперидон. Кожен покритий таблетка рисперидону містить 0,5 мг рисперидону.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, лактоза, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіка, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття:

Частково гідролізований полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, діоксид титану (E-171), тальк, оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза жовтий (E-172) та червоний кокініль А (Понсо 4Р) (E-124).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки рисперидону 0,5 мг мають вид овальної, двовигнутої, зрізаної таблетки коричневого кольору.

Випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Мейдзі Фарма Іспанія, С.А.

Авда. де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид) - Іспанія

або

Фармалідер С.А

Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

або

Женеріс Фармацевтика С.А.

Руа де Жоао де Деус, н. 19

Венда-Нова. Амадора 2700-487 - Португалія

або

Толл Мануфактурінг Сервісес, С.Л.

Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:вересень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонаж. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html