РИСПЕРИДОН ЦИНФА 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рисперидон Сінфа 1 мг/мл пероральна рідина EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рисперидон Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рисперидону Сінфи
3. Як приймати Рисперидон Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рисперидону Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рисперидон Сінфа і для чого він використовується

Рисперидон Сінфа належить до групи лікарських засобів, званих «антипсихотичними».

Рисперидон Сінфа використовується для лікування наступного:

• Шизофренії, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати себе особливо підозріливим, або плутаним.
• Манії, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, агресивним, ентузіастом або гіперактивним. Манія з'являється при захворювання, званому «біполярним розладом».
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у людей з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед початком лікування повинні бути спробовані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні).
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у дітей з інтелектуальними порушеннями (віком не менше 5 років) та підлітків з порушеннями поведінки.

Рисперидон може допомогти зменшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх повторенню.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рисперидону Сінфи

Не приймайте Рисперидон Сінфа

• Якщо ви алергічні на Рисперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рисперидону.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рисперидону Сінфи.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серця або якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може зменшити артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• Якщо ви знаєте про будь-які фактори, які можуть зробити вас схильними до інсульту, такі як артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з судинами головного мозку.
• Якщо ви раніше мали рухові порушення мови, рота та обличчя.
• Якщо ви раніше мали симптоми, які включають лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації).
• Якщо у вас є захворювання Паркінсона або деменція.
• Якщо ви раніше мали низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Якщо ви діабетик.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо ви чоловік і раніше мали тривалу або болючу ерекцію.
• Якщо у вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію проблем з згортанням крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рисперидону.

Через те, що дуже рідко у пацієнтів, які приймають Рисперидон, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

Рисперидон може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що у пацієнтів, які приймають Рисперидон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рисперидон часто збільшує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або гіперплазію молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ці побічні ефекти з'являються, рекомендується оцінка рівня пролактину в крові.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорне в центрі ока) можуть не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати флакцидною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Ви не повинні приймати Рисперидон, якщо у вас є деменція, викликана інсультом.

Під час лікування Рисперидоном ви повинні регулярно відвідувати вашого лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або раптове появлення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо якщо це одна сторона, або плутаність мови, хоча б на короткий час, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування агресивної поведінки повинні бути виключені інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування Рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому лікарського засобу може покращити вашу здатність зосередитися.

Перед початком лікування можна виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини і слідкувати за нею регулярно під час лікування.

У одному невеликому та неокончательному дослідженні було повідомлено про збільшення зросту у дітей, які приймали Рисперидон, але невідомо, чи це є ефектом лікарського засобу, або це викликано іншою причиною.

Інші лікарські засоби та Рисперидон Сінфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів

• Лікарські засоби, які діють на ваш мозок, такі як ті, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки Рисперидон може збільшити їх седативну дію.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність вашого серця, такі як ті, які використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серця, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть спричинити повільний ритм серця.
• Лікарські засоби, які можуть спричинити низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може зменшити артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Діуретики, які використовуються для лікування проблем з серцем або для лікування набухання деяких частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рисперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект Рисперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих лікарських засобів, вам може знадобитися інша доза Рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект Рисперидону:

• Хінідин (використовується для лікування деяких захворювань серця).
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин і трициклічні антидепресанти.
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії).
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, використовувані для лікування психозу або як заспокійливі).
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку).
• Ітраконазол і кетоконазол (лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій).
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
• Верапаміл, лікарський засіб, використовуваний для лікування артеріальної гіпертензії та/або аномального ритму серця.
• Сертралін і флувоксамін, лікарські засоби, використовувані для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих лікарських засобів, вам може знадобитися інша доза Рисперидону.

Якщо у вас є питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рисперидону.

Прийом Рисперидону Сінфи з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з або без їжі. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Рисперидону.

Рисперидон пероральна рідина не повинна змішуватися з чаєм.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Рисперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні звернутися до лікаря.
• Рисперидон може збільшити рівень гормону пролактину, який може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Відповідальність за транспорт та використання машин

Рисперидон може спричинити симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшити вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рисперидон Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Рисперидон Сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 мг на добу, може бути збільшена до 4 мг на добу на другий день
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 4-6 мг.
• Ця добова доза може бути розділена на одну або дві добові дози. Ваш лікар вказує, що краще для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг, двічі на добу.
• Можливо, що пізніше ваш лікар збільшить дозу поступово до 1-2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар вказує, що краще для вас.

Для лікування манії:

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг, один раз на добу.
• Можливо, що пізніше ваш лікар коригуватиме дозу поступово залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 1-6 мг.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг, двічі на добу.
• Можливо, що пізніше ваш лікар коригуватиме дозу поступово до 1-2 мг двічі на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Для лікування агресивної поведінки у людей з деменцією типу Альцгеймера:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг, двічі на добу.
• Можливо, що пізніше ваш лікар змінить дозу поступово залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при дозах 0,5 мг, двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 мг, двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Рисперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування порушень поведінки доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг, один раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожний другий день на 0,25 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,25-0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг, один раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожний другий день на 0,5 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,5-1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодші 5 років не повинні приймати Рисперидон для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Не залежно від захворювання, яке лікування, всі початкові дози та наступні дози Рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинні проводитися повільніше у цих пацієнтів. Рисперидон повинен використовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Як приймати Рисперидон Сінфа:

Для перорального прийому.

Рисперидон пероральна рідина

Рідина поставляється з піпеткою. Використовуйте тільки піпетку, яка поставляється з цим лікарським засобом, для вимірювання дози, призначеної лікарем. Виміряйте точну дозу лікарського засобу, яку вам потрібно. Обережно виміряйте маленьку дозу, наприклад, для 0,25 мг потрібно виміряти 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг потрібно виміряти 0,5 мл (пів мілілітра).

Виконайте наступні кроки:

1. Вихитруйте пляшку.
2. Зніміть кришку з пляшки, натиснувши її вниз і повернувши проти годинникової стрілки.
3. Вставте піпетку в отвір, розташований на горлечку пляшки.
4. Для заповнення піпетки переверніть пляшку. Тримаючи піпетку, потягніть поршень вниз до тих пір, поки рідина не досягне відповідної марки на піпетці.
5. Поверніть пляшку в нормальне положення і вийміть піпетку з отвору, повернувши її повільно.
6. Вийміть піпетку в безалкогольний напій, який не є чаєм. Натисніть поршень повільно, щоб звільнити рідину м'яко. Замініть кришку після використання. Вимийте піпетку теплою водою і залиште її висихати на повітрі.

Якщо ви прийняли більше Рисперидону Сінфи, ніж потрібно

• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, або мати аномальні серцеві ритми або конвульсії.

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Рисперидон Сінфа

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Але якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як зазвичай. Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Рисперидоном Сінфа

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати вашу дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідких побічних ефектів (можутьвпливати до 1 людини з 100):

• У вас є деменція та раптова зміна вашого психічного стану або раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• Ви відчуваєте пізню дискінезію (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні мимовільні рухи язика, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом рисперидону.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідкісних побічних ефектів (можутьвпливати до 1 людини з 1000):

• У вас є кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили деякі з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас є гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "малювний нейролептичний синдром"). Можливо, буде потрібно негайна медична допомога.
• Ви чоловік та відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайна медична допомога.
• У вас є сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• Труднощі з сном.
• Паркінсонізм: це захворювання може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор у стані спокою, збільшення слини та/або слинування, а також втрату виразності обличчя.
• Відчуття сонливості чи меншої уваги.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби у вас є грип.
• Збільшення рівня гормону, званого "пролактином", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Симптоми збільшення пролактину з'являються рідко та можуть включати у чоловіків набряк грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції, зниження статевого потягу чи інші статеві розлади. У жінок можуть включати незручність грудей, виділення молока з грудей, втрату менструації чи інші проблеми з циклом чи фертильністю.
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту.
• Розлади сну, подразливість, депресія, тривога, неспокій.
• Дистонія: це захворювання включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.
• Головокружіння.
• Дискінезія: це захворювання включає мимовільні рухи м'язів та може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми.
• Тремор (тривожність).
• Затьмарене зір, інфекція очей та "червоне око".
• Швидке серцебиття, збільшення артеріального тиску, переривчасте дихання.
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, носова закладість.
• Біль у животі, незручність у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах.
• Червоність шкіри.
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Непритомність (втрата контролю) сечовипускання.
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (знесиління), біль.
• Падіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній зоні шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами.
• Зниження рівня одного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові.
• Алергічна реакція.
• Цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, високий рівень цукру у крові, надмірна спрага.
• Втрата ваги, втрата апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла.
• Збільшення рівня холестерину у крові.
• Ейфорія (маніакальний стан), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
• Конвульсії (епілептичні напади), непритомність.
• Розлад, який викликає рух частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри.
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення сльозотечі, червоність очей.
• Відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вусі.
• Фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), переривчастість проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку в грудях (пальпітації).
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні, внаслідок чого деякі люди, які приймають рисперидон, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи непритомність при раптовому встанні чи сіданні, червоність.
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, легенева конгестія, конгестія дихальних шляхів, crepitus легень, задишка, розлад голосу, труднощі з диханням.
• Інфекція шлунка чи кишківника, неконтрольоване сечовипускання, дуже тверді фекалії, труднощі з ковтанням, надмірна піна чи метеоризм.
• Кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, втрата волосся, загрубіння шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, шкіра чи волосся на голові лущаться та сверблять, розлад шкіри, ушкодження шкіри.
• Збільшення рівня CPK (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється при розкладанні м'язів.
• Аномальна постава, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї.
• Часте сечовипускання, неконтрольоване сечовипускання, біль при сечовипусканні.
• Розлад ерекції, розлад еякуляції.
• Втрата менструації, втрата менструальних періодів чи інші проблеми з циклом (у жінок).
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статеві розлади, біль у грудях, незручність у грудях, виділення з вагіни.
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ.
• Охолодження, підвищення температури тіла.
• Зміна способу ходьби.
• Відчуття спраги, відчуття нездужання, нездужання у грудях, відчуття "недуги", нездужання.
• Збільшення рівня трансаміназ у крові, збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові.

• Біль через процедуру.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Інфекція.
• Неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі.
• Сомнамбулізм.
• Розлад харчування, пов'язаний зі сном.
• Цукор у сечі, зниження рівня цукру у крові, збільшення рівня тригліцеридів у крові (типу жиру).
• Відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму.
• Відсутність руху чи реакції при пробудженні (кататонія).
• Проблеми з кровоносними судинами мозку.
• Кома через неконтрольований цукровий діабет.
• Тремор голови.
• Глаукома (збільшення тиску ока), проблеми з рухом очей, гиро очей, кристи на краю повіки.
• Очні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флакідного райдужного тіла (IFIS), якщо ви приймаєте рисперидон. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте цей препарат.
• Небезпечно низький рівень одного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
• Надмірна спрага.
• Нерегулярне серцебиття.
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання.
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність.
• Набряк язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов'язаний з препаратом.
• Лупа.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові.
• Згущення шкіри.
• Зниження температури тіла, холод у руках та ногах.
• Синдром відміни від препарату.
• Жовті плями на шкірі та очах (жовтяниця).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які загрожують життю.
• Алергічна реакція з набряком, який може вплинути на горло, викликаючи труднощі з диханням.
• Відсутність руху м'язів кишківника, яка викликає непрохідність.

Наступний побічний ефект виник при застосуванні іншого препарату, званого паліперидоном, який дуже схожий на рисперидон, тому очікується, що він також виникне при застосуванні рисперидону: швидке серцебиття при встанні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, які виникли у дорослих. Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (5-17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості чи меншої уваги, втома (знесиління), головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми простуди, носова закладість, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор (судома), діарея та неконтрольоване сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання рисперидону Цінфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття флакона не використовуваний препарат повинен бути викинутий після 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад рисперидону Цінфа

• Активний інгредієнт - рисперидон. Кожен мілілітр містить 1 мг рисперидону.
• Інші інгредієнти: хлорид натрію, бромід доміфену, лимонний аромат (який містить глюкозу у мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи), ангідрид цитринової кислоти, дигідрат дигідрофосфату дисодію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Рисперидон Цінфа - прозорий та безбарвний розчин з легким лимонним запахом. Він випускається у флаконах з темного скла з дитячим замком та дозувальною піпеткою об'ємом 3 мл, відкаліброваною в мілілітрах. Мінімальний об'єм - 0,25 мл. Максимальний об'єм - 3 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10 - Полігон Індустріаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

МЕЙДЖІ ФАРМА СПЕЙН, С.А.

Авенда де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Іспанія

або

МЕДІНФАР МАНУФАКТУРІНГ, С.А.

Парке Індустріаль Армандо Мартінс Таварес

Руа Оутейру Да Армада, 5

Кондейша-а-Нова, 3150-194, Себал

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відскановуючи код QR, включений у листок та упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html