РИСПЕРДАЛ КОНСТА 50 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ СУСПЕНЗІЇ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОМ'ЯЗОВИХ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Risperdal Consta 50 мг порошок і розчин для ін'єкції пролонгованої дії

рисперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Risperdal Consta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Risperdal Consta
3. Як використовувати Risperdal Consta
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Risperdal Consta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Risperdal Consta і для чого він використовується

Risperdal Consta належить до групи лікарських засобів, званих "антипсихотичними".

Risperdal Consta використовується для підтримання лікування шизофренії, яка характеризується тим, що людина бачить, чує або відчуває речі, які не існують, вірить у щось, що не є правдою, або незвичайно відчуває недовіру чи плутанину.

Risperdal Consta призначений для пацієнтів, які зараз лікуються антипсихотичними засобами перорально (наприклад, таблетками, капсулами).

Risperdal Consta може допомогти зменшити симптоми вашої хвороби та запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Risperdal Consta

Не використовуйте Risperdal Consta

• Якщо ви алергічні на рисперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• Якщо ви ніколи не приймали Risperdal у жодній з його форм, вам потрібно почати з перорального Risperdal перед тим, як почати використовувати Risperdal Consta.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Risperdal Consta, якщо:

• У вас є проблема з серцем. Наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо ви схильні до низького артеріального тиску чи якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування артеріального тиску. Risperdal Consta може зменшити артеріальний тиск. Можливо, вашу дозу потрібно буде коригувати
• Ви знаєте, що маєте якийсь фактор, який робить вас схильними до інсульту, такий як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання чи захворювання мозкових судин
• Ви коли-небудь мали рухові розлади мови, рота чи обличчя
• Ви коли-небудь мали симптоми, які включають лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації)
• У вас є хвороба Паркінсона чи деменція
• Якщо у вас був низький рівень білих кров'яних тілечок (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• Ви діабетик
• У вас є епілепсія
• Ви чоловік і мали тривалу чи болючу ерекцію
• У вас є труднощі з регулюванням температури тіла чи ви відчуваєте надмірне тепло
• У вас є захворювання нирок
• У вас є захворювання печінки
• У вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові чи у вас є пухлина, яка залежить від пролактину
• Ви або хтось з вашої сім'ї має захворювання, пов'язані з кровотворенням, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Risperdal або Risperdal Consta.

Через те, що в рідких випадках у пацієнтів, які приймали Risperdal Consta, спостерігалося небезпечно низький рівень білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень білих кров'яних тілечок.

Рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій Risperdal Consta, навіть якщо ви раніше переносили пероральний рисперидон. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте кропив'янку, набряк горла, свербіж чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Risperdal Consta може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що у пацієнтів, які приймали Risperdal, спостерігалося цукровий діабет чи погіршення діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Risperdal Consta часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу чи проблеми з фертильністю у жінок чи набряк молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ці побічні ефекти з'являються, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорне в центрі ока) можуть не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати флячкою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Risperdal Consta не використовується у осіб похилого віку з деменцією.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану чи появу слабкості чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці, чи розмовної плутанини, хоча б на короткий час, шукайте медичної допомоги негайно. Це може бути ознакою інсульту.

Особи з захворюваннями нирок чи печінки

Хоча пероральний рисперидон був вивчений, Risperdal Consta не був вивчений у пацієнтів з захворюваннями нирок чи печінки. Risperdal Consta повинен бути застосований з обережністю у цій групі пацієнтів.

Використання Risperdal Consta з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів

• Лікарські засоби, які впливають на мозок, використовувані для заспокоєння (бензодіазепіни) чи деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістамінні засоби), оскільки рисперидон може збільшити седативний ефект усіх цих засобів
• Лікарські засоби, які можуть змінити електричну активність вашого серця, такі як ті, що використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серця, алергій (антигістамінні засоби), деякі антидепресанти чи інші лікарські засоби для лікування психічних розладів
• Лікарські засоби, які можуть зменшити частоту серцевих скорочень
• Лікарські засоби, які можуть зменшити рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• Лікарські засоби, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску. Risperdal Consta може зменшити артеріальний тиск
• Діуретики, які використовуються для лікування серцевих захворювань чи для лікування набряків деяких частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід чи хлортіазид). Risperdal Consta, прийнятий окремо чи з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту чи смерті у осіб похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект рисперидону

• Рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект рисперидону

• Хінідин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовувані для лікування високого артеріального тиску)
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування психозу чи для заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку)
• Ітраконазол і кетоконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• Верапаміл, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску та/або для лікування аномального серцевого ритму
• Сертралін і флувоксамін, лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Risperdal Consta.

Використання Risperdal Consta з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час використання Risperdal Consta.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його використовувати
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Risperdal Consta в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем
• Risperdal Consta може збільшити рівень гормону пролактину, який може вплинути на вашу фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було зафіксовано випадки головокружіння, втоми та проблем з зором під час лікування Risperdal Consta. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Risperdal Constaмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Risperdal Consta

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Risperdal Consta вводиться шляхом ін'єкції в м'яз кожні два тижні професійним медичним працівником. Ін'єкції повинні чергуватися між лівою та правою стороною та не повинні вводитися внутрішньовенно.

Рекомендована доза наступна:

Дорослі

Початкова доза

Якщо ваша добова доза перорального рисперидону (наприклад, таблеток) становила 4 міліграми або менше протягом двох тижнів перед тим, ваша початкова доза повинна бути 25 міліграмів Risperdal Consta.

Якщо ваша добова доза перорального рисперидону (наприклад, таблеток) становила більше 4 міліграмів протягом двох тижнів перед тим, вам можуть призначити дозу 37,5 міліграмів Risperdal Consta як початкову дозу.

Якщо ви зараз приймаєте інший пероральний антипсихотичний засіб, який не є рисперидоном, ваша початкова доза Risperdal Consta залежатиме від вашого поточного лікування. Ваш лікар обере Risperdal Consta 25 мг або 37,5 мг.

Ваш лікар вирішить, чи є ця доза Risperdal Consta підходящою для вас.

Тривала доза

• Звичайна доза становить одну ін'єкцію 25 міліграмів кожні два тижні
• Можливо, буде потрібна вища доза 37,5 або 50 мг. Ваш лікар вирішить, яка доза Risperdal Consta найпідходящіша для вас
• Ваш лікар може призначити вам пероральний Risperdal протягом перших трьох тижнів після першої ін'єкції.

Якщо ви приймете більше Risperdal Consta, ніж потрібно

• Люди, які прийняли більше Risperdal Consta, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: сонливість, втома, аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчуття головокружіння через зниження артеріального тиску та аномальні серцеві скорочення. Було повідомлено про випадки аномалій у проводженні електричної діяльності серця та конвульсій
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви припините лікування Risperdal Consta

Ви втратите ефект цього лікарського засобу. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це, оскільки ви можете знову відчувати симптоми. Перевірте, щоб ви отримували ін'єкції кожні два тижні. Якщо ви не можете відвідувати свої призначені терміни, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, щоб призначити інший термін, коли це буде можливо.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Risperdal Consta.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• У вас є деменція, і ви відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні, або вам важко говорити, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• У вас розвивається пізня дискінезія (спазми або спазматичні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте неритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом Риспердала Конста

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• У вас розвиваються тромби в крові, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили деякі з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• У вас розвивається гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як "малюний нейролептичний синдром"). Можливо, буде потрібно терміново медичне лікування
• Ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно терміново медичне лікування
• У вас розвивається сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску. Навіть якщо ви раніше переносили пероральний рисперидон, рідко можуть виникати алергічні реакції після ін'єкцій Риспердала Конста

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Симптоми простуди
• Труднощі з сном чи перебудженням
• Депресія, тривога
• Паркінсонізм: ця хвороба може включати: повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор у стані спокою, збільшення слини та/або слиновиділення і втрату виразності обличчя
• Головний біль

Побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), синусит
• Інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас є грип, анемія
• Збільшення рівня певної гормони, званої "пролактином", яка виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Симптоми збільшення пролактину з'являються рідко і у чоловіків можуть включати набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції, зниження статевого потягу чи інші статеві дисфункції. У жінок можуть включати незручність грудей, виділення молока з грудей, втрату менструальних періодів чи інші проблеми з циклом чи фертильністю
• Збільшення цукру в крові, збільшення ваги, збільшення апетиту, втрату ваги, зниження апетиту
• Розлади сну, раздражливість, зниження статевого потягу, неспокій, відчуття сонливості чи меншої уваги
• Дистонія: це захворювання включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• Вертігі
• Дискінезія: це захворювання включає інволюційні м'язові рухи і може включати повторювані, спазматичні чи скрученні рухи, або спазми
• Тремор (агитація)
• Затьмарене зір
• Швидке серцебиття
• Зниження артеріального тиску, біль у грудній клітці, збільшення артеріального тиску
• Переривчасте дихання, біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• Біль у животі, незручність у животі, блювота, нудота, інфекція шлунка чи кишківника, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висип на шкірі
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Неконтрольоване сечовипускання
• Дисфункція ерекції
• Втрату менструальних періодів
• Виділення молока з грудей
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, слабкість, втома (знесиління)
• Біль
• Реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк
• Збільшення трансаміназ печінки в крові, збільшення ГГТ (ферменту печінки, званої гамма-глутамілтрансферазою) в крові
• Падіння

Побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція очей, ангіна, інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній зоні шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами, підшкірний абсцес

• Зниження кількості білих клітин крові, зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), зниження червоних клітин крові
• Алергічна реакція
• Цукор у сечі, цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету
• Втрата апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення тригліцеридів у крові (жир), збільшення холестерину в крові
• Ейфорія (манія), сплутаність, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари
• Втрата свідомості, судоми (епілептичні напади), обмороки
• Неспокій, який викликає рух частини тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, вертігі при встанні, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри
• Інфекція очей чи "червоне око", сухість очей, збільшення сльозотечі, червоність очей
• Відчуття, ніби все обертається (вертігі), звук у вухах, біль у вусі
• Фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту у грудній клітці (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Риспердал Конста, можуть відчувати слабкість, вертігі чи втрату свідомості при раптовому встанні чи сіданні)
• Швидке дихання, поверхневе дихання, кон'юнктивіт дихальних шляхів, задишка, носові кровотечі
• Неконтрольоване випускання калу, труднощі з ковтанням, надмірний газ чи метеоризм
• Свербіння, втрата волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, зміна кольору шкіри, акне, шкіра чи волосся голови лускаті чи сверблячі
• Збільшення КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється при розкладанні м'язів
• Ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Порушення еякуляції, затримка менструації, втрата менструальних періодів чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, статеві дисфункції, біль у грудях, незручність грудей, виділення з вагіни
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ
• Охолодження, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Відчуття спраги, відчуття нездужання, нездужання грудної клітки, відчуття "нездужання"
• Затвердіння шкіри
• Збільшення ферментів печінки у крові

• Біль через процедуру

Побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Зниження кількості певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями
• Недостатнє виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Низький рівень цукру у крові
• Надмірна кількість води
• Сомнамбулізм
• Розлади харчування, пов'язані зі сном
• Відсутність руху чи реакції, будучи при свідомості (кататонія)
• Відсутність емоцій
• Зниження рівня свідомості
• Агітація голови
• Проблеми з рухом очей, гиро очей, гіперчутливість очей до світла
• Очні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флакідного райдужного оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте чи приймали Риспердал Конста. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте чи приймали цей препарат
• Аномальний серцевий ритм
• Небезпечно низький рівень певного типу білих клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові, збільшення еозінофілів (типу білих клітин) у крові
• Труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт легень, crepitus легень, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Тверді фекалії
• Висип на шкірі, пов'язаний з препаратом
• Кропив'янка (або "уртикарія"), загустіння шкіри, луска, порушення шкіри, пошкодження шкіри
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Аномалія постави
• Збільшення грудей, виділення з грудей
• Зниження температури тіла, нездужання
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• Надмірна кількість води
• Збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• Проблеми з кровоносними судинами в мозку
• Відсутність реакції на стимули
• Коматозний стан через неконтрольований цукровий діабет
• Раптова втрата зору чи сліпота
• Глаукома (збільшення тиску ока), кристи на краю повіки
• Червоність, набряк язика
• Тріщини на губах
• Збільшення молочних залоз
• Зниження температури тіла, холод у руках та ногах
• Симптоми відміни препарату

Побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які загрожують життю
• Тяжка алергічна реакція з набряком, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишківника, яка викликає непрохідність

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Тяжкий висип чи смертельний висип з пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Наступний побічний ефект виник при застосуванні іншого препарату, званого паліперидоном, який дуже схожий на рисперидон, тому очікується, що він також виникне при застосуванні Риспердала Конста: Швидке серцебиття при встанні

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Риспердала Конста

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Якщо немає холодильника, упаковку можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом 7 днів перед введенням. Ввести протягом 6 годин після реконструкції (якщо зберігати при 25°C або нижче)

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Риспердала Конста

Активний інгредієнт - рисперидон.

Кожна упаковка Риспердала Конста у вигляді порошку та розчинника для підшкірної ін'єкції містить 50 міліграмів рисперидону.

Інші компоненти:

Порошок

полі-(д,л-лактид-когліколід).

Розчинник (розчин):

Полісорбат 20, Кармелоза натрію, Фосфат гідрогенований динатрію дигідрат, Цитринова кислота безводна, Хлорид натрію, Гідроксид натрію, Вода для ін'єкцій.

Вигляд Риспердала Конста та вміст упаковки

• Маленька склянка, що містить порошок (у цьому порошку знаходиться активний інгредієнт, рисперидон). Передзаповнена шприц, що містить 2 мл прозорої безбарвної рідини, яку додають до порошку для підшкірної ін'єкції.
• Адаптер для склянки для реконструкції.
• Дві голки Terumo SurGuard® 3 для інтрамускульної ін'єкції (голка-безпека 21G UTW довжиною 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) з захисним пристроєм для голки для введення в дельтовідну м'язу та голка-безпека 20G TW довжиною 2 дюйми (0,9 мм × 51 мм) з захисним пристроєм для голки для введення в сідничну м'язу).

Риспердал Конста випускається в упаковках, що містять від 1 до 5 груп упаковок.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Бельгія

Цей лікарський засіб був затверджений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія: RISPERDAL CONSTA

Бельгія: RISPERDAL CONSTA

Кіпр: RISPERDAL CONSTA

Чехія: RISPERDAL CONSTA

Данія: RISPERDAL CONSTA

Естонія: RISPOLEPT CONSTA

Фінляндія: RISPERDAL CONSTA

Франція: RISPERDAL CONSTA LP

Німеччина: RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg

Греція: RISPERDAL CONSTA

Угорщина: RISPERDAL CONSTA

Ісландія: RISPERDAL CONSTA

Ірландія: RISPERDAL CONSTA

Італія: RISPERDAL

Литва: RISPOLEPT CONSTA

Латвія: RISPOLEPT CONSTA

Ліхтенштейн: RISPERDAL CONSTA

Люксембург: RISPERDAL CONSTA

Мальта: RISPERDAL CONSTA

Нідерланди: RISPERDAL CONSTA

Норвегія: RISPERDAL CONSTA

Польща: RISPOLEPT CONSTA

Португалія: RISPERDAL CONSTA

Румунія: RISPOLEPT CONSTA

Словаччина: RISPERDAL CONSTA

Словенія: RISPERDAL CONSTA

Іспанія: RISPERDAL CONSTA

Швеція: RISPERDAL CONSTA

Велика Британія: RISPERDAL CONSTA

Ця інструкція була переглянута востаннє у:квітні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА

Важлива інформація

RISPERDAL CONSTA вимагає детального уваги на кожному етапі інструкцій з використання для забезпечення успішної ін'єкції.

Використання наданих компонентів

Компоненти упаковки спеціально розроблені для використання з RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA повинен бути реконструйований лише з наданим розчинником.

Незаміняти жоден з компонентів упаковки.

Не зберігати суспензію після реконструкції

Ввести дозу якомога швидше після реконструкції, щоб уникнути осадження.

Адекватна доза

Весь вміст склянки повинен бути введений, щоб забезпечити введення адекватної дози RISPERDAL CONSTA.

Не повторно використовувати.Медичні пристрої вимагають матеріалів із певними характеристиками для правильної роботи. Ці характеристики були перевірені для одноразового використання. Будь-яка спроба повторної обробки пристрою для подальшого повторного використання може негативно вплинути на цілісність пристрою або привести до погіршення роботи.

Компоненти упаковки

Підключити передзаповнену шприц до адаптера склянки