РИСПЕРДАЛ 6 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Риспердал 1, 3 і 6 мг таблетки, покриті оболонкою

рісперидон

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Риспердал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Риспердалу
3. Як приймати Риспердал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Риспердалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Риспердал і для чого він використовується

Риспердал належить до групи лікарських засобів, званих «антипсихотичними».

Риспердал використовується для лікування наступного:

• Шизофренії, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати себе особливо підозріливим чи плутаним
• Манії, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, агресивним, ентузіастом або гіперактивним. Манія з'являється при захворювання, званому «біполярним розладом»
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у людей з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі чи іншим. Перед початком лікування повинні бути спробовані інші методи лікування (не фармацевтичні).
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у дітей з інтелектуальними порушеннями (віком не менше 5 років) та підлітків з порушеннями поведінки.

Риспердал може допомогти зменшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Риспердалу

Не приймайте Риспердал

• Якщо ви алергічні на рісперидон або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Риспердалу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Риспердалу, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серця або якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Риспердал може зменшити артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу
• Ви знаєте про будь-які чинники, які можуть зробити вас схильними до інсульту, такі як артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з кровоносними судинами мозку
• Ви раніше мали рухові порушення мови, рота та обличчя
• Ви раніше мали симптоми, які включають лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації)
• У вас є захворювання Паркінсона або деменція
• Якщо ви раніше мали низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• Ви страждаєте на цукровий діабет
• У вас є епілепсія
• Ви чоловіки та раніше мали тривалу або болючу ерекцію
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло
• У вас є проблеми з нирками
• У вас є проблеми з печінкою
• У вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Ви або хтось з вашої родини має історію проблем з згортанням крові, оскільки антипсихотичні препарати можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Риспердалу.

Через те, що дуже рідко у пацієнтів, які приймають Риспердал, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевіряти рівень білих кров'яних клітин.

Риспердал може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно відстежувати вашу вагу.

Через те, що у пацієнтів, які приймають Риспердал, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом необхідно регулярно відстежувати рівень цукру в крові.

Риспердал часто збільшує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок чи гінекомастія у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ці побічні ефекти з'являються, рекомендується оцінити рівень пролактину в крові.

Під час операції на оці за катаракту, зіниця (коловидне отвір у центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати флячкою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте про це вашого офтальмолога, оскільки ви приймаєте цей препарат.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо у вас є деменція, викликана інсультом.

Під час лікування рісперидоном слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або появу слабкості чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо якщо це одна сторона, або якщо у вас є розмовна невпевненість, хоча б на короткий час, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування відмінностями поведінки повинні бути виключені інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому препарату може покращити вашу здатність концентруватися.

Перед початком лікування можна виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини та регулярно відстежувати її під час лікування.

У одному невеликому та неокончательному дослідженні було повідомлено про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це є ефектом препарату чи іншої причини.

Інші лікарські засоби та Риспердал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів

• Лікарські засоби, які впливають на ваш мозок, такі як ті, що використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може збільшувати їх седативну дію
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність вашого серця, такі як ті, що використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серця, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів
• Лікарські засоби, які можуть спричиняти зниження частоти серцевих скорочень
• Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Риспердал може зменшувати артеріальний тиск
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа)
• Лікарські засоби, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• Діуретики, які використовуються для лікування проблем з серцем або для лікування набухання деяких частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Риспердал, прийнятий окремо або з фуросемідом, може збільшувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефект рісперидону

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ефект рісперидону

• Хінідин (використовується для лікування деяких захворювань серця)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, використовувані для лікування психозу або як заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)
• Ітраконазол і кетоконазол (лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• Верапаміл, лікарський засіб, використовуваний для лікування артеріальної гіпертензії та/або аномального ритму серця
• Сертралін і флювоксамін, лікарські засоби, використовувані для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Риспердалу.

Вживання Риспердалу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Риспердалу.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Риспердал у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря
• Риспердал може збільшувати рівень гормону пролактину, який може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було повідомлено про головокружіння, втому та проблеми з зором під час лікування Риспердалом. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти або машини без попередньої консультації з лікарем.

Риспердал таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу та натрій

Таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Таблетки, покриті оболонкою, містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що вони «практично не містять натрію».

Риспердал 6 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовто-помаранчевий С (Е110), який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Риспердал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 міліграми на добу, може бути збільшена до 4 міліграмів на добу на другий день
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 4-6 міліграмів
• Ця добова доза може бути розділена на одну або дві добові дози. Ваш лікар вказує, що краще для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить 0,5 міліграми двічі на добу, зазвичай
• Можливо, що пізніше ваш лікар збільшить дозу поступово до 1-2 міліграмів двічі на добу
• Ваш лікар вказує, що краще для вас.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу, зазвичай
• Можливо, що пізніше ваш лікар коригуватиме дозу поступово залежно від вашої реакції на лікування
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 1-6 міліграмів один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить 0,5 міліграми двічі на добу, зазвичай
• Можливо, що пізніше ваш лікар коригуватиме дозу поступово до 1 міліграма до 2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для лікування агресивної поведінки у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза становить 0,25 міліграми (0,25 мл Риспердалу пероральної розв'язки 1 мг/мл) двічі на добу, зазвичай
• Можливо, що пізніше ваш лікар коригуватиме дозу поступово залежно від вашої реакції на лікування
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 0,5 міліграми двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Риспердал для лікування шизофренії або манії.

Для лікування порушень поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше50 кілограмів

• Початкова доза становить 0,25 міліграми (0,25 мл Риспердалу пероральної розв'язки 1 мг/мл) один раз на добу, зазвичай
• Доза може бути збільшена через день на 0,25 міліграми на добу
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,25 міліграми до 0,75 міліграми (0,25 мл до 0,75 мл Риспердалу пероральної розв'язки 1 мг/мл) один раз на добу.

Якщо вага50 кілограмівабо більше

• Початкова доза становить 0,5 міліграми один раз на добу, зазвичай
• Доза може бути збільшена через день на 0,5 міліграми на добу
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,5 міліграми до 1,5 міліграми один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодші 5 років не повинні приймати Риспердал для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Не залежно від захворювання, яке лікується, всі початкові дози та наступні дози рісперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно проводитися повільніше в цих пацієнтів.

Рісперидон повинен використовуватися з обережністю в цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Для перорального прийому

Риспердал таблетки, покриті оболонкою

• Ви повинні проковтнути препарат з глотком води
• Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути цілою.

Якщо ви прийняли надто багато Риспердалу

• У разі передозування ви можете відчувати сонливість чи втому, мати рухові порушення, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, або мати аномальні серцеві скорочення чи конвульсії.
• Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або викличте Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Риспердал

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Але якщо наближається час наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай. Якщо ви забули дві дози або більше, зверніться до лікаря
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Риспердалом

Не слід припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідких побічних ефектів (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• У вас є деменція, і ви відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні, або вам важко говорити, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• У вас розвивається пізня дискінезія (спазми або мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні мимовільні рухи язика, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати Риспердал

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• У вас розвиваються кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили деякі з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• У вас розвивається гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Нейролептичний малий синдром"). Можливо, буде потрібно негайна медична допомога
• Ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайна медична допомога
• У вас розвивається сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 людини з 10):
• Труднощі з сном чи перебуванням у сні
• Паркінсонізм: цей розлад може включати: повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор у стані спокою, збільшення слини та/або слинькування та втрату виразності обличчя
• Відчуття сонливості чи меншої уваги
• Головний біль.

• Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10):
• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби у вас грип
• Збільшення рівня гормону, званого "пролактином", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Симптоми збільшення пролактину трапляються рідко та можуть включати у чоловіків набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції, зниження статевого потягу чи інші статеві розлади. У жінок можуть включати незручність грудей, виділення молока з грудей, втрату менструальних періодів чи інші проблеми з циклом чи фертильністю
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту
• Розлади сну, раздражливість, депресія, тривога, неспокій
• Дистонія: це розлад, який включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• Вертігі
• Дискінезія: цей розлад включає мимовільні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми
• Тремор (тремтіння)
• Замазаний зір, інфекція очей чи "червоне око"
• Швидке серцебиття, збільшення артеріального тиску, переривчасте дихання
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, назальна конгестія
• Біль у животі, незручність у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, почервоніння шкіри
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Непритомність (втрата контролю) сечовипускання
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (зниження сили), біль
• Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній зоні шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами
• Зниження кількості одного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечі), анемія, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, високий рівень цукру у крові, надмірна спрага
• Втрата ваги, втрата апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Ейфорія (маніакальний стан), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади), непритомність
• Розлад, який викликає рух частини тіла, порушення балансу, аномальна координація, вертігі при стоячі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення сльозотечі, почервоніння очей
• Відчуття, ніби все обертається (вертігі), звук у вухах, біль у вусі
• Фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія у електричній діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія у електричній проводимості серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту у грудній клітці (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при стоячі, внаслідок чого деякі люди, які приймають Риспердал, можуть відчувати слабкість, вертігі чи втрату свідомості при раптовому đứngанні чи сіданні, почервоніння
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, легенева конгестія, конгестія дихальних шляхів, crepitus легень, задишка, розлад голосу, труднощі з диханням
• Інфекція шлунка чи кишечника, неконтрольоване сечовипускання, дуже тверді фекалії, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газу чи метеоризм
• Кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, втрата волосся, загустіння шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, луска на шкірі чи волоссі, розлад шкіри, пошкодження шкіри
• Збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється при розкладанні м'язів
• Аномальна постава, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Розлад ерекції, розлад еякуляції
• Втрата менструації, втрата менструальних періодів чи інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статеві розлади, біль у грудях, незручність грудей, виділення з вагіни
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ
• Охолодження, підвищення температури тіла
• Зміна походки
• Відчуття спраги, відчуття нездоров'я, нездоров'я грудної клітки, відчуття "нездоров'я", нездоров'я
• Збільшення рівня трансаміназ у крові, збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові
• Біль через процедуру.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• Інфекція
• Неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Сомнамбулізм
• Розлад харчування, пов'язаний зі сном
• Цукор у сечі, зниження рівня цукру у крові, збільшення рівня тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму
• Відсутність руху чи реакції при свідомості (кататонія)
• Проблеми з кровоносними судинами мозку
• Кома через неконтрольований діабет
• Головокружіння
• Глаукома (збільшення тиску ока), проблеми з рухом очей, обертання очей, кристи на краю повіки
• Проблеми з очима під час операції на катаракту. Під час операції на катаракту може виникнути порушення, зване синдромом флактуючого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте Риспердал. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракту, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте чи приймали цей препарат
• Небезпечно низький рівень одного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові
• Надмірне споживання води
• Нерегулярне серцебиття
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке дихання
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Набряк язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов'язаний з препаратом
• Лупа
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• Згустіння шкіри
• Зниження температури тіла, холод у руках та ногах
• Синдром відміни препарату
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000):

• Ускладнення неконтрольованого діабету, які загрожують життю
• Тяжка алергічна реакція з набряком, яка може вплинути на горло, викликаючи труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишечника, яка викликає непрохідність.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Тяжкий висип з пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Наступний побічний ефект виник при застосуванні іншого препарату, званого паліперидоном, який дуже схожий на рисперидон, тому очікується, що він також виникне при застосуванні Риспердалу: Швидке серцебиття при стоячі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, які виникли у дорослих.

Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (5-17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості, меншої уваги, втоми, головного болю, збільшення апетиту, блювоти, симптомів простуди, назальної конгестії, болю у животі, вертігів, кашлю, гарячки, тремору, діареї та неконтрольованого сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Риспердалу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Упаковки з блистерами: Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Риспердалу

Активний інгредієнт - рисперидон

Кожен покритий таблетка Риспердалу містить 1, 3 або 6 міліграмів рисперидону.

Інші компоненти:

Риспердал 1 мг покриті таблетки:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, колоїдна силікагель, лаурилсульфат натрію.

Покриття:Гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490).

Риспердал 3 мг покриті таблетки:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, колоїдна силікагель, лаурилсульфат натрію.

Покриття:Гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490), діоксид титану (Е171), тальк (Е553Б), жовтий кінолеїновий (Е104).

Риспердал 6 мг покриті таблетки:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію, колоїдна силікагель, лаурилсульфат натрію.

Покриття:Гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490), діоксид титану (Е171), тальк (Е553Б), жовтий кінолеїновий (Е104), помаранчевий S (Е110).

Вигляд Риспердалу та зміст упаковки

Покриті таблетки Риспердалу упаковуються у блистери з ПВХ/ЛДПЕ/ПВДЦ/алюмінію та банки з ПНД з кришкою з пластику, що запобігає відкриттю дітьми.

Покриті таблетки

• Покриті таблетки Риспердалу 1 мг рисперидону - біконвексні, облонгічні, з виїмкою та білого кольору, розміром 10,5 мм х 5 мм
• Покриті таблетки Риспердалу 3 мг рисперидону - біконвексні, облонгічні, з виїмкою та жовтого кольору, розміром 13,5 мм х 6,5 мм
• Покриті таблетки Риспердалу 6 мг рисперидону - біконвексні, круглі та жовтого кольору, розміром 8 мм.

Покриті таблетки мають гравірування на одній стороні: RIS 1, RIS 3 та RIS 6 відповідно. Крім того, вони можуть мати гравірування JANSSEN на іншій стороні.

Розміри упаковки

Покриті таблетки Риспердалу доступні у наступних розмірах упаковок:

• 1 мг: упаковки з блистерами, що містять 6, 20, 50, 60 або 100 таблеток, та банки з 500 таблеток
• 3 мг: упаковки з блистерами, що містять 20, 50, 60 або 100 таблеток
• 6 мг: упаковки з блистерами, що містять 28, 30 або 60 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

ДЖансен-Сілаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортіво 1, Едифісіо 16

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за випуск партії

ДЖансен Сілаг С.П.А.

Віа С. Джансен (Борго Сан Мікеле, Латина) - І 04100 – Італія

Цей лікарський засіб дозволено на ринку держав-членів Європейського економічного простору та Великої Британії (Північної Ірландії) під наступними назвами

Австрія: Риспердал

Бельгія: РИСПЕРДАЛ

Кіпр: РИСПЕРДАЛ

Чехія: РИСПЕРДАЛ

Данія: РИСПЕРДАЛ

Естонія: РИСПОЛЕПТ

Фінляндія: Риспердал

Франція: РИСПЕРДАЛ

Німеччина: РИСПЕРДАЛ 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Риспердал 0,5 мг; 6 мг / Риспердал розворювання 1 мг/мл

Греція: РИСПЕРДАЛ

Угорщина: РИСПЕРДАЛ

Ісландія: РИСПЕРДАЛ

Ірландія: РИСПЕРДАЛ

Італія: РИСПЕРДАЛ

Литва: РИСПОЛЕПТ

Латвія: РИСПОЛЕПТ

Люксембург: РИСПЕРДАЛ

Мальта: РИСПЕРДАЛ

Нідерланди: РИСПЕРДАЛ

Норвегія: РИСПЕРДАЛ

Польща: РИСПОЛЕПТ

Португалія: РИСПЕРДАЛ

Румунія: РИСПОЛЕПТ

Словенія: РИСПЕРДАЛ

Іспанія: РИСПЕРДАЛ

Швеція: РИСПЕРДАЛ

Велика Британія (Північна Ірландія): РИСПЕРДАЛ

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2022 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).