РИЗЕДРОНАТ САНДОЗ 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Різедронат Сандоз 35 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Різедронат Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат Сандоз
3. Як приймати Різедронат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різедронату Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Сандоз і для чого він використовується

Різедронат Сандоз використовується для лікування остеопорозуу:

• жінок, які пройшли через менопаузу, навіть якщо остеопороз є тяжким.

Знижує ризик переломів хребта і стегна,

• чоловіків з високим ризиком переломів.

Різедронат належить до групи препаратів, званих бісфосфонатами. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і тому роблячи їх менш схильними до переломів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат Сандоз

Не приймайте Різедронат Сандоз, якщо

• ви алергічніна різедронат натрію або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• у вас нижчі рівні кальціюніж нормальні значення,
• ви можете бути вагітною, якщо ви вагітна, або якщо ви плануєте завагітніти,
• ви годуєте грудьми,
• у вас важка хвороба нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, і якщо будь-яка з наступних умов стосується вас:

• якщо у вас немає можливості триматися у вертикальному положенні протягом щонайменше 30 хвилин,
• у вас порушена абсорбція, перетворення та/або виділення мінералів і кісток, наприклад:
• брак вітаміну Д,
• порушення паратироїдної гормони.

Обидві ситуації можуть привести до низьких рівнів кальцію.

• якщо у вас були проблеми з стравохідом (трубкою, що з'єднує вашу рот з шлунком) в минулому, наприклад, якщо у вас був біль або труднощі з ковтанням їжі, або якщо вам раніше повідомили, що у вас є стравохід Барретта (хвороба, пов'язана з змінами в клітинах, що покривають нижню частину стравохіду),
• якщо у вас був біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття "важкої щелепи" або втата зуба,
• якщо ви проходите лікування зубів або будете проходити стоматологічну операцію,

Повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте різедронат.

• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість до певних цукрів (наприклад, лактози).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки немає достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Прийом різедронату з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали чи можете приймати інші препарати.

Якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-який з наступних компонентів, це знижує дію різедронату:

• кальцій,
• магній,
• алюміній, який міститься, наприклад, у препаратах для лікування печії шлунка,
• залізо.

Прийом цих препаратів повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату Сандоз.

Прийом Різедронату Сандоз з їжею та напоями

Не приймайтеРізедронат Сандоз разом з їжею чи напоями, крім звичайної води, щоб він міг діяти правильно. Зокрема, не приймайте цей препарат разом з молочними продуктами, такими як молоко, оскільки вони містять кальцій.

Прийом їжі та напоїв, крім звичайної води, повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату Сандоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайтеРізедронат Сандоз, якщо ви можете бути вагітною, вагітна чи плануєте завагітніти.

Не відомо, який потенційний ризик пов'язаний з прийомом різедронату натрію у вагітних жінок.

Не приймайте Різедронат Сандоз, якщо ви годуєте грудьми.

Різедронат повинен використовуватися тільки для лікування жінок після менопаузи та чоловіків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не відомо, чи впливає різедронат на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Різедронат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Різедронат Сандоз

Доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому календарю. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронату Сандоз у вибраний день.

Форма прийому

Прийом таблетки цілою:

• вранці, щонайменше за 30 хвилин до першої їжі, напою чи інших препаратів,
• під час стоячого положення, щоб уникнути печії,
• із щонайменше одним повним склянкою (120 мл) звичайної води,
• проглотіть таблетку цілою. Не розжувайте її та не переживайте.

Не лежіть, доки не мине 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар призначить вам прийом добавок кальцію та вітамінів.

Тривалість прийому

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Різедронату Сандоз, ніж потрібно

Випийте повний склянку молока та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Різедронат Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку в вибраний день, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Продовжуйте приймати наступну таблетку на наступний тиждень, у день, який ви зазвичай приймаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Різедронатом Сандоз

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування Різедронатом Сандоз і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• симптоми важкої алергічної реакції, характеризовані:

• запалення обличчя, губ, язика, горла та/або шиї,
• труднощі з ковтанням,
• труднощі з диханням,
• кропив'янка.

• важкі шкірні реакції, такі як:

• пухирці на шкірі, роті, очах та інших слизистих поверхнях тіла (геніталії) (синдром Стівенса-Джонсона),
• червоні плями на шкірі, викликані запаленням малих кровеносних судин (васкуліт),
• червона висипка на багатьох частинах тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• запалення очей, зазвичай з болем, червоним кольором та чутливістю до світла,
• розклад кістки щелепи, пов'язаний з затримкою загоєння, часто після видалення зуба,
• біль та труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці та печія шлунка чи загострення печії, якщо вона вже існувала.

Часті, можуть впливати до 1 особи з 10

• розтроянність, відчуття нудоти, біль у шлунку, спазми або незручність у шлунку, запор, відчуття ситості, набряк, діарея,
• болі в кістках, м'язах чи суглобах,
• головний біль.

Нечасті, можуть впливати до 1 особи з 100

• запалення або виразка стравохіду, що викликає труднощі та біль при ковтанні,
• запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, що виходить з шлунка),
• запалення райдужної оболонки, що викликає червоний колір очей з болем та можливими змінами в зорі.

Рідкі, можуть впливати до 1 особи з 1000

• запалення язика, з набряком та можливим болем,
• звуження стравоходу,
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки,
• зниження рівнів фосфату та кальцію в аналізах крові (зміни зазвичай малі, відбуваються на початку лікування та не викликають жодних симптомів),
• нетипові переломи кістки стегна, які можуть відбуватися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи незручність у стегні, тазі чи пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому кістки стегна.

Дуже рідкі, можуть впливати до 1 особи з 10 000

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить гноєм або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося (частота невідома)

• випадіння волосся,
• порушення функції печінки, деякі випадки були важкими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Різедронату Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Придатність після першого відкриття:

Банки: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату Сандоз

• Активний інгредієнт - різедронат натрію. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 35 мг різедронату натрію, що еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти.

• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, лактоза моногідрат та стеарат магнію.
  • Оболонка:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, овальні, закруглені з обох сторін та з позначкою "35" на одній з них.

Таблетки, покриті оболонкою, поставляються в блистерних упаковках Alu/PVC, вставлених у картонну упаковку, або упаковані у банки HDPE з кришкою з поліетилену.

Розміри упаковок:

Блистер: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 таблетки, покриті оболонкою.

Банка: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LEK Pharmaceuticals d.d

Трімліні 2Д

9220 Лендава

Словенія

або

LEK Pharmaceuticals d.d

Верovsky 57

1526 Любляна

Словенія

або

LEK S.A.

Вулиця Доманєвська 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

S.C. Sandoz S.R.L.

7А Вулиця Лівезень, 540472, Тиргу-Муреш,

Муреш

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Різедронат Сандоз 35 мг раз на тиждень - таблетки, покриті оболонкою

Данія: Різедронат натрію Сандоз

Фінляндія: Різедронат Сандоз 35 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Різедронат Сандоз

Словенія: Натрієв різедронат 35 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2020 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/