РОЗЧИН РІНҐЕРА ЛАКТАТУ ФІЗАН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рінгер Лактат Фізан розчин для інфузії

Хлорид натрію, хлорид калію, хлорид кальцію, лактат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рінгер Лактат Фізан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Рінгер Лактат Фізан
3. Як використовувати Рінгер Лактат Фізан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рінгер Лактат Фізан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рінгер Лактат Фізан і для чого він використовується

Рінгер Лактат ФІЗАН належить до групи лікарських засобів, що називаються Інтравенозні розчини, які впливають на електролітний баланс - Електроліти.

Рінгер Лактат ФІЗАН показаний у наступних ситуаціях:

• Гідроелектролітна заміна рідини поза клітинами, як у випадках дегідратації з втратою електролітів або під час хірургічних операцій.

• Заміна плазмового об'єму на короткий термін у випадках гіповолемічного шоку (кровотечі, опіки та інші проблеми, які призводять до втрати об'єму циркулюючої крові) або гіпотензії (зниження артеріального тиску).

• Стани легкої або середньої метаболічної ацидози (крім лактатної ацидози).

Як транспортний засіб для внутрішньовенної адміністрації сумісних лікарських засобів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Рінгер Лактат Фізан

Рекомендується контролювати гідроелектролітний баланс.

Не використовувати Рінгер Лактат ФІЗАН:

Якщо ви алергічні на хлорид натрію, хлорид калію, хлорид кальцію, лактат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі:

• Гіпергідратації поза клітинами або гіперволемії.
• Важкої ниркової недостатності з олігурією або анурією (ниркова недостатність, при якій виділяється дуже мала кількість сечі або жодної).
• Некомпенсованої серцевої недостатності (серцевої недостатності).
• Гіперкаліємії (надмірна кількість калію)
• Гіпернатріємії (надмірна кількість натрію)
• Гіперкальціємії (надмірна кількість кальцію)
• Гіперхлоремії. (надмірна кількість хлору)
• Метаболічної алкалози.
• Важкої метаболічної ацидози.
• Лактатної ацидози.
• Важкої гепатоцелюлярної недостатності або порушення метаболізму лактату.
• Загального набряку (затримання рідини) або цирозного асциту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Рінгер Лактат Фізан.

• Якщо ваші нирки, серце або легені не працюють добре. У цих випадках адміністрація великих об'ємів цього розчину повинна проводитися під суворим клінічним контролем.

• Рекомендується регулярно проводити контроль вашого стану та аналізи (електроліти в крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит) під час адміністрації цього розчину. Особливо обережно повинні проводитися kontroлі рівня калію в сироватці крові, якщо у вас є ризик гіперкаліємії.

• Якщо у вас є гіпертонія (високий артеріальний тиск), серцевої недостатності (серцевої недостатності), периферійного набряку або легеневого набряку (затримання рідини в цілому або в легенях), прееклампсії, альдостеронізму або маєте порушення ниркової функції чи інші стани, пов'язані з затриманням натрію. У цих ситуаціях адміністрація розчину повинна проводитися з обережністю, оскільки він містить хлорид натрію.

• Якщо у вас є захворювання серця або стани, які можуть призвести до гіперкаліємії, такі як ниркова або надниркова недостатність, гостра дегідратація або масова деструкція тканин, як це відбувається при великих опіках. У цих ситуаціях адміністрація розчину повинна проводитися з обережністю, оскільки він містить калійні солі.

• Якщо у вас є важка гіпокаліємія. Хоча розчин Рінгер Лактат має концентрацію калію, подібну до концентрації в плазмі, вона недостатня для того, щоб мати позитивний ефект у цих ситуаціях.

• Якщо у вас є порушення ниркової функції або ви мали чи маєте камені в нирках чи захворювання, пов'язані з високими рівнями вітаміну Д, такі як саркоїдоз. У цих ситуаціях адміністрація розчину повинна проводитися з обережністю, оскільки він містить калійні солі.

• Якщо розчин Рінгер Лактат вводиться у великих кількостях, може виникнути метаболічна алкалоза через присутність лактат-іонів у розчині.

• Якщо ваша печінка не працює добре, розчин Рінгер Лактат може не мати свого ефекту, оскільки метаболізм лактату може бути порушений.

• Потрібно звернути особливу увагу на пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення функції печінки, нирок та серця.

• Розчин Рінгер Лактат повинен вводитися з обережністю, якщо у вас є ризик церебрального набряку або внутрішньочерепної гіпертензії.

• Якщо ви приймаєте кортикостероїди, адренокортикотропний гормон або лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, адміністрація розчину Рінгер Лактат повинна проводитися з обережністю (див. розділ Інтеракції з іншими лікарськими засобами).

• Необхідно уникати тривалої адміністрації в одному місці введення через ризик розвитку тромбофлебіту.

Використання Рінгер Лактат Фізан з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Рінгер Лактат Фізан. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Загалом, слід уникати спільної адміністрації розчину Рінгер Лактат з будь-яким лікарським засобом, який має або може мати нефротоксичність, оскільки це може призвести до затримання рідини та електролітів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кортикостероїди/стероїди або адренокортикотропний гормон (АКТГ).

• Карбонат літію.

• Діуретики, що зберігають калію (амілорид, спіронолактон, триамтерен) окремо або в комбінації.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (каптоприл, еналаприл) або антагоністи рецепторів ангіотензину II (кандесартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан, валсартан).
• Такролімус і циклоспорин (лікарські засоби з нефротоксичністю).
• Глюкозиди серцевих глікозидів (дигоксин, метилдигоксин).
• Діуретики тіазидного типу (гідрохлортіазид, алтізид, мебутізид, бендрофлуметіазид) або вітамін Д.
• Лікарські засоби кислотного характеру, такі як саліцилати і/або барбітурати.
• Лікарські засоби лужного характеру, такі як симпатикомітетики (ефедрин, псевдоефедрин) і/або стимулятори (амфетамін, дексамфетамін).

Лікарські засоби, які посилюють ефект вазопресину. Наступні лікарські засоби збільшують ефект вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів і збільшення ризику гіпонатремії в лікарні після недостатньо збалансованого лікування розчинами для інфузії в/в.

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину, включають, зокрема, наступні: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби.
• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину, включають, зокрема, наступні: хлорпропамід, НПВС, циклофосфамід
• Аналоги вазопресину включають, зокрема, наступні: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

Інші лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик гіпонатремії, включають діуретики загалом і антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін

Вагітність і лактація:

Рінгер Лактат Фізан повинен вводитися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він вводиться в комбінації з окситоцином, через ризик гіпонатремії

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати лікарський засіб.

Якщо адміністрація розчину Рінгер Лактат проводиться правильно і під контролем, не повинні виникати побічні ефекти під час вагітності чи лактації.

Під час вагітності та лактації слід оцінити використання розчину Рінгер Лактат як транспортного засобу для адміністрації інших лікарських засобів залежно від їхньої природи.

Відновлення діяльності та використання машин:

Немає жодних вказівок на те, що Рінгер Лактат Фізан може впливати на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як використовувати Рінгер Лактат Фізан

Рінгер Лактат Фізан випускається у вигляді розчину для внутрішньовенної адміністрації та повинен використовуватися в лікарні медичним персоналом (див. розділ 6).

Ваш лікар призначить тривалість лікування Рінгер Лактат Фізан.

Доза може змінюватися залежно від медичних показань.

Кількість розчину, необхідна для відновлення нормального об'єму крові, становить 3-4 рази об'єму втраченої крові.

Рекомендована добова доза:

• Дорослі: від 500 до 3000 мл на добу.

• Діти: - до 10 кг ваги: 100 мл на кожен кілограм ваги та добу.
• від 10 до 20 кг ваги: 1000 мл + 50 мл додатково на кожен кілограм ваги, який перевищує 10 кг, на добу.

• понад 20 кг ваги: 1500 мл + 20 мл додатково на кожен кілограм ваги, який перевищує 20 кг, на добу.

Швидкість інфузії повинна бути调整на до клінічної потреби пацієнта залежно від його віку, ваги, стану здоров'я, балансу рідини, електролітів та кислотно-лужного балансу.

Коли розчин використовується як транспортний засіб для адміністрації інших лікарських засобів, доза та швидкість інфузії визначаються природою та режимом застосування лікарського засобу.

Якщо вам введено більше Рінгер Лактат Фізан, ніж потрібно:

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або надто швидкої адміністрації можуть виникнути наступні симптоми: гіпергідратація (набряк, гіперволемія), порушення електролітного балансу та/або розвиток метаболічної алкалози, особливо у пацієнтів з порушенням ниркової функції. У цих випадках адміністрація розчину повинна бути зменшена або припинена, а проводиться симптоматичне лікування. Якщо ниркова функція порушена, може знадобитися діаліз.

Передозування або надто швидка адміністрація можуть призвести до надмірної кількості води та натрію з ризиком набряку, особливо якщо є порушення ниркової екскреції натрію.

Надмірна адміністрація калійних солей може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушенням ниркової функції. Симптоми включають оніміння кінцівок, м'язову слабкість, параліч, порушення серцевого ритму, блокаду серця, зупинку серця та порушення психіки.

Надмірна адміністрація калійних солей може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, м'язову слабкість, порушення психіки, полідипсію, поліурію, нефрокальциноз, камені в нирках та, у важких випадках, порушення серцевого ритму та кому. Надто швидка внутрішньовенна ін'єкція калійних солей може призвести до багатьох симптомів гіперкальціємії, а також до відчуття смаку калію, печії та периферичної васодилатації. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай усувається після припинення адміністрації калію та інших лікарських засобів, які можуть сприяти цьому. Якщо гіперкальціємія важка, потрібне термінове лікування (як цикли діуретиків, гемодіаліз, калцитонін, бісфосфонати, трисодійний едетат).

Надмірна адміністрація лактату натрію може призвести до гіпокаліємії та метаболічної алкалози. Симптоми можуть включати зміну характеру, втому, порушення дихання, м'язову слабкість та нерегулярний серцевий ритм. Можуть розвиватися, особливо у пацієнтів з гіпокальціємією, гіпертонія м'язів, м'язові спазми та тетанія. Лікування метаболічної алкалози, пов'язаної з передозуванням бікарбонату, включає в себе корекцію рідинного та електролітного балансу. Можливо, особливо важливим буде заміщення кальцію, хлору та калію.

Коли передозування пов'язане з лікарським засобом, доданим до розчину, симптоми та ознаки передозування можуть бути пов'язані з природою лікарського засобу. У разі випадкової передозування лікування повинно бути припинено, а пацієнт повинен бути під спостереженням на предмет появи симптомів та ознак, пов'язаних з лікарським засобом. Якщо це необхідно, проводяться симптоматичне та підтримуюче лікування.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після адміністрації великого об'єму розчину Рінгер Лактат може бути ризик гіпергідратації (в основному набряку) та порушення електролітного балансу.

Було повідомлено про алергічні реакції, такі як кропив'янка, висипання на шкірі, червоність шкіри, свербіж, набряк, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, кон'юнктивіт, кашель, чхання та труднощі з диханням під час адміністрації розчину Рінгер Лактат.

Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з технікою адміністрації, включаючи гарячку, інфекцію в місці введення, місцеву реакцію або біль, венозний тромбоз або флебіт.

Коли розчин Рінгер Лактат використовується як транспортний засіб для адміністрації інших лікарських засобів, побічні ефекти можуть бути пов'язані з лікарськими засобами, доданими до розчину.

У разі появи побічних ефектів інфузію слід припинити.

Якщо ви спостерігаєте будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Побічні ефекти:

• Гіпонатремія лікарняна*
• Гіпонатремічна енцефалопатія гостра*

*Гіпонатремія лікарняна може призвести до незворотного пошкодження мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатремічної енцефалопатії, частота невідома

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рінгер Лактат Фізан

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути використаний негайно (див. розділ 6).

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладРінгера Лактату Фізан

• Активні речовини - хлорид натрію, хлорид калію, хлорид кальцію та лактат натрію. Кожні 100 мл розчину містять 600 мг хлориду натрію, 40 мг хлориду калію, 27 мг хлориду кальцію (у вигляді дигідрату) та 329 мг лактату натрію.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): хлоридна кислота або гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин повинен бути прозорим і не містити осадів. Не застосовувати в іншому випадку.

Рінгер Лактат Фізан - це розчин для перфузії, який випускається у скляних флаконах типу II, пляшках з поліпропілену (PP), мішках з поліпропілену (PP) та мішках з полівінілхлориду (PVC) об'ємом 250 та 500 мл, та доступний у наступних упаковках:

1 флакон по 250 мл

1 флакон по 500 мл

1 мішка (PP та PVC) по 250 мл

1 мішка (PP та PVC) по 500 мл

1 пляшка (PP) по 250 мл

1 пляшка (PP) по 500 мл

Також у клінічній упаковці:

1. Скляні флакони:

24 флакони по 250 мл

10 флаконів по 500 мл

1. Флакони з PP

24 пляшки (PP) по 250 мл

10 пляшок (PP) по 500 мл

20 пляшок (PP) по 500 мл

1. Мішки з PVC

30 мішок (PP та PVC) по 250 мл

20 мішок (PP та PVC) по 500 мл

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 і Nº 16

3450-232 Mortágua - Португалія

або

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Італія

або

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Італія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Квітень 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рінгер Лактат Фізан вводиться шляхом перфузії.

Вміст кожної упаковки Рінгера Лактату Фізану призначено для однієї перфузії. Після відкриття упаковки розчин повинен бути введений негайно, а невикористаний залишок повинен бути видалений.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів необхідно дотримуватися максимальної асептики. З мікробіологічної точки зору, коли розчин використовується як транспортний засіб для інших лікарських засобів, його слід використовувати негайно, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину Рінгера Лактату або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами необхідно перевірити відсутність не сумісності. Рекомендується консультувати проспект лікарських засобів, які додаються, а також перевірити, чи ці лікарські засоби розчиняються та стабільні у водному розчині при pH розчину Рінгера Лактату (pH 5,0-7,0).

Коли до Рінгера Лактату Фізану додається сумісний лікарський засіб, розчин повинен бути введений негайно.

Не слід використовувати розчин Рінгера Лактату як транспортний засіб для лікарських засобів, які містять іони, здатні спричинити утворення нерозчинних солей кальцію.

Рекомендується не змішувати або вводити одночасно в одному перфузійному апараті розчин Рінгера Лактату з повною кров'ю або з кров'яними компонентами, збереженими з антикоагулянтом, який містить цитрат (як CPD), оскільки іони кальцію, присутні в цьому розчині, можуть перевищити quelantну здатність цитрату, що може призвести до утворення згустків. Ці згустки можуть бути введені безпосередньо в кровообіг та спричинити емболію.

Необхідно контролювати водний баланс, серцеві електроліти та кислотно-лужний баланс до та під час введення, з особливою увагою до серцевого натрію у пацієнтів, які мають підвищену неосмотичну виділення вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що містять агоністи вазопресину, через ризик госпітальної гіпонатремії. Контроль серцевого натрію особливо важливий для гіпотонічних розчинів.

Тонічність Рінгера Лактату Фізану: ізотонічна.

Швидкість перфузії та об'єм перфузії залежать від віку, ваги та клінічної картини (наприклад, опіки, хірургія, травма голови, інфекції); лікар, відповідальний за лікування, з досвідом лікування дітей з допомогою розчинів для перфузії, повинен вирішувати про необхідність спільного лікування.