РІЛАСТ 160/4,5 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Rilast 160 мікрограм/4,5 мікрограм/інгаляція суспензія для інгаляції в балоні під тиском

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rilast і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Rilast
3. Як використовувати Rilast
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rilast
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rilast і для чого він використовується

Rilast - інгалаційний засіб, який використовується для симптоматичного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих старше 18 років. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів легень, яку часто викликає дим цигарок. Він містить два різних лікарських засоби: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих "кортикостероїди", і діє шляхом зменшення та запобігання запалення легень.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих "агоністи бета2-адренорецепторів тривалої дії" або "бронходилататори", і діє шляхом розслаблення м'язів дихальних шляхів, що допомагає легше дихати.

Не використовувати цей лікарський засіб як інгалаційний "засіб для полегшення".

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Rilast

Не використовувати Rilast:

• якщо ви алергічні на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Rilast, якщо:

• У вас є цукровий діабет.
• Ви маєте якусь інфекцію легень.
• У вас є високий кров'яний тиск, або ви раніше мали якусь серцеву хворобу (включно з нерегулярними серцевими скороченнями, прискореним серцебиттям, звуженням артерій або серцевою недостатністю).
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирниками.
• У вас є низький рівень калію в крові.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'явилися розмите зображення або інші порушення зору.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Rilast не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Rilast

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби-бета-блокатори (наприклад, атенолол та пропранолол для високого кров'яного тиску), включно з офтальмологічними засобами (наприклад, тимолол для глаукоми).
• Лікарські засоби для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Лікарські засоби-стероїди, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Лікарські засоби-ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються для лікування ХОХЛ або астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Лікарські засоби-фенотіазини (наприклад, хлорпромазин та прохлорперазин).
• Лікарські засоби, які називаються "інгібіторами протеази ВІЛ" (наприклад, ритонавір) для лікування вірусу СНІДу.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол,ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби для лікування проблем з щитоподібною залозою (наприклад, левотироксин).

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, або якщо ви не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати Rilast.

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви плануєте пройти загальну анестезію під час хірургічної операції або лікування зубів.

Вагітність, лактація та фертильність

• Повідомте лікаря перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, або плануєте вагітність; не використовувати Rilast, якщо тільки лікар не призначить.
• Якщо ви вагітні під час лікування Rilast, не припиняйте його використання та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати Rilast.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Rilast на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є незначним або відсутнім.

3. Як використовувати Rilast

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Важливо використовувати Rilast щоденно, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів ХОХЛ в цей час.

Рекомендована доза - 2 інгаляції двічі на день. Не рекомендується використання Rilast для дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви приймали таблетки стероїдів для ХОХЛ, лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після того, як ви почнете лікування Rilast. Якщо ви приймали таблетки стероїдів перорально протягом тривалого часу, лікар може бажати зробити аналіз крові час від часу. Коли кількість таблеток стероїдів перорально буде зменшена, ви можете відчувати загальне нездоров'я, хоча ваші симптоми легенів можуть покращуватися. У цьому випадку можуть тимчасово з'явитися деякі симптоми, такі як закладення носа або гайморея, слабкість або біль у м'язах чи суглобах, та висипка на шкірі (кропив'янка). Зв'яжіться з лікарем, якщо будь-який з цих симптомів турбує вас, або якщо у вас з'являються інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота. Якщо з'являються симптоми алергії або артриту, вам може знадобитися приймати інший лікарський засіб. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви турбуєтеся щодо того, чи слід продовжувати використовувати Rilast.

Лікар може розглянути можливість додавання таблеток стероїдів до вашого звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, коли у вас є інфекція в грудній клітці або перед операцією).

Важлива інформація про симптоми ХОХЛ

Якщо під час використання Rilast ви відчуваєте труднощі з диханням або з'являються "свисти" при диханні, ви повинні продовжувати використовувати його та зв'язатися з лікарем якомога швидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі з симптомами нестачі повітря.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудній клітці вранці, або тиск у грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.
• Ці ознаки можуть вказувати на те, що ваша ХОХЛ не контролюється належним чином, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Можливо, лікар призначить вам інші бронходилататори, наприклад антихолінергічні засоби (наприклад, тіотропій або бромур ｉпратропій) для лікування ХОХЛ.

Інформація про ваш новий інгалаційний засіб Rilast

• Перед тим, як використовувати свій новий інгалаційний засіб Rilast, вийміть його з паперової обгортки з алюмінієвої фольги. Вийміть обгортку та сушар, який знаходиться всередині обгортки. Не використовувати інгалаційний засіб, якщо сушар вийшов з пакету.
• Інгалаційний засіб повинен бути використаний протягом 3 місяців після виїмання з паперової обгортки з алюмінієвої фольги. Напишіть на етикетці інгалаційного засобу термін використання (3 місяці після виїмання з обгортки), щоб нагадати вам, коли потрібно припинити використання інгалаційного засобу.
• На зображенні показані частини, з яких складається інгалаційний засіб, який вже буде зібраний, коли вам його видають. Не розбирайте частини. Якщо контейнер ослабне, поверніть його в інгалаційний засіб і продовжуйте використовувати.

Підготовка Rilast

Необхідно підготувати інгалаційний засіб для використання в наступних ситуаціях:

• Якщо ви використовуєте свій новий Rilast вперше.
• Якщо ви не використовували його протягом більш ніж 7 днів.
• Якщо він випав.

Для підготовки інгалаційного засобу для використання слідувати наступним інструкціям:

1. Встряхніть інгалаційний засіб протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст картриджа з аерозолем.
2. Вийміть кришку мундштучки, натиснувши легенько на виступ на боці. Смужка кришки залишиться прикріпленою до інгалаційного засобу.
3. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні. Потім натисніть на лічильник (на верхній частині інгалаційного засобу), щоб випустити аерозоль у повітря. Ви можете використовувати одну або обидві руки, як показано на фотографіях.

1. Вийміть палець (пальці) з лічильника.
2. Чекайте 10 секунд, встряхніть інгалаційний засіб та повторіть кроки 3 і 4.
3. Ваш інгалаційний засіб тепер готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідувати цим інструкціям:

1. Встряхніть інгалаційний засіб протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст картриджа з аерозолем.
2. Вийміть кришку мундштучки, натиснувши легенько на виступ на боці. Перевірте, чи не заблокована мундштучка.
3. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні (ви можете використовувати одну або обидві руки). Повільно видихайте повітря.
4. Помістіть мундштучку між зубами. Закрийте губи.
5. Вдихайте повільно та глибоко через рот. Натисніть лічильник (на верхній частині інгалаційного засобу), щоб випустити аерозоль. Утримуйте повітря протягом моменту, поки натискаєте лічильник. Вдихайте в той же час, коли натискаєте лічильник, щоб забезпечити доставку лікарського засобу до легень.
6. Утримуйте повітря протягом 10 секунд або максимально можливого часу для вас.
7. Перед тим, як видихнути повітря, вийміть палець з лічильника та вийміть інгалаційний засіб з рота. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні.
8. Повільно видихайте повітря. Перед тим, як зробити іншу інгаляцію, встряхніть інгалаційний засіб протягом щонайменше 5 секунд та повторіть кроки з 3 по 7.
9. Помістіть кришку мундштучки назад.
10. Помийте рот водою після щоденних доз ранку та вечора. Не ковтайте.

Використання камери-спейсера

Ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть порекомендувати використання камери-спейсера (наприклад, Aerochamber Plus Flow Vuабо Aerochamber Plus). Слідуйте інструкціям, вказаним у описі, який супроводжує камеру-спейсер.

Очищення Rilast

• Очищайте внутрішню та зовнішню частини мундштучки щонайменше раз на тиждень сухою тканиною.
• Не використовувати воду або рідини та не розбирайте картридж інгалаційного засобу.

Як ви можете дізнатися, коли потрібно заміняти інгалаційний засіб Rilast?

• Лічильник на верхній частині інгалаційного засобу показує, скільки інгаляцій залишилося. Він починається з 120 інгаляцій, коли інгалаційний засіб повний.

• Кожного разу, коли ви робите інгаляцію або випускаєте аерозоль у повітря, стрілка починає відраховувати до нуля ('0').
• Коли стрілка вперше входить у жовту зону, це означає, що залишилося близько 20 інгаляцій.

• Коли стрілка доходить до '0', вам потрібно припинити використовувати інгалаційний засіб Rilast. Можливо, вам не здасться, що інгалаційний засіб порожній, і він, здається, ще працює, але насправді ви не отримуватимете правильної кількості лікарського засобу, якщо продовжите його використовувати.

Якщо ви використовуєте більше Rilast, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Rilast, ніж потрібно, зв'яжіться з лікарем або фармацевтом. Найбільш поширені симптоми та ознаки, які можуть виникнути після передозування, - це тремор, головний біль та прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Rilast

• Якщо ви забули якусь з двох щоденних доз Rilast, продовжуйте лікування, рекомендоване якомога швидше. Однак, якщо це майже час вашої наступної дози, не турбуйтеся про забуту дозу.
• Невикористовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Rilast

Перед тим, як припинити використання Rilast, вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините використання Rilast, симптоми та ознаки ХОХЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ситуацій, припиніть використання Rilast та негайно зверніться до лікаря:

• У вас з'являється набряк обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла) або з'являється кропив'янка разом з труднощами з диханням (ангіоедем) та/або ви відчуваєте раптове відчуття слабкості, що вказує на те, що ви можете мати алергічну реакцію. Це відбувається рідко, впливаючи на менше 1 з 1000 пацієнтів.
• У вас з'являються гострі "свисти" або труднощі з диханням одразу після використання інгалаційного засобу. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використання Rilast та використовуйте свій "інгалаційний засіб для полегшення". Зв'яжіться з лікарем негайно, оскільки може знадобитися зміна вашого лікування.Це відбувається дуже рідко, впливаючи на менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• Пальпітації (відчуття серцебиття), тремор або озноб. ці ефекти, якщо вони з'являються, зазвичай є легкими та зникають під час використання Rilast.
• Кандидоз (інфекція, викликана грибами) у роті; цей ефект менш ймовірний, якщо ви очистите рот водою після використання Rilast.
• Легке подразнення горла, кашель, хрипота.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Rilast, оскільки вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти.
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• Агітація, неспокій, нервозність.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння.
• Нудота (розтроянність).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М'язеві спазми.
• Розмите зображення.

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Висипка, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м'язів дихальних шляхів, що викликає "свисти"). Якщо у вас з'являються "свисти" раптово одразу після використання Rilast, припиніть його використання та негайно зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудній клітці (стенокардія).
• Збільшення кількості цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгалаційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо використовуються високі дози протягом тривалого часу. ці ефекти включають:

• зміни в густині кісткової тканини (розрідження кісток)

• катаракта (потеря прозорості кришталика в оці)
• глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску)
• затримка росту у дітей та підлітків
• ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані поряд з нирками).

Ці ефекти значно менш ймовірні при інгалаційних кортикостероїдах, ніж при пероральних кортикостероїдах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріласту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні, алюмінієвому пакеті або етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Як і більшість інгаляторів у пресових упаковках, дія цього лікарського засобу може зменшуватися, коли упаковка холодна. Для досягнення найкращих результатів цей лікарський засіб повинен бути при кімнатній температурі перед використанням. Не охолоджуйте чи заморожуйте. Захистіть від морозу та прямого сонячного світла.
• Використовуйте його протягом 3 місяців після видалення інгалятора з алюмінієвої оболонки. Напишіть термін придатності (3 місяці з дня відкриття оболонки) на етикетці інгалятора, щоб нагадати, коли слід припинити використання інгалятора.
• Завжди знову встановлюйте кришку бойовики та вставляйте її в положення після використання інгалятора.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Попередження: Картридж містить стиснений рідини. Не піддавайте впливу температур вище 50°C. Не проколюйте контейнер. Картридж не повинен бути розбитий, проколотий або спалений, навіть якщо він здається порожнім.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріласту

Активними речовинами є будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна інгаліційна доза містить 160 мікрограмів будесоніда та 4,5 мікрограмів формотерол фумарат дигідрату.

Інші допоміжні речовини - апафлуран (HFA 227), повідон та макрогол. Цей інгалятор не містить ХФУ.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом. Кожен інгалятор містить 10,6 г апафлурану (HFC-227ea), що відповідає 0,034 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 3220).

Вигляд продукції та зміст упаковки

Ріласт - інгалятор, який містить лікарський засіб. Пресовий картридж з приєднаним індикатором дози містить білу суспензію для інгалації. Картридж встановлений на пластиковому адаптері червоного кольору з пластиковою бойовикою білого кольору та пластиковою кришкою сірого кольору. Кожен інгалятор містить 120 інгалацій після підготовки до використання. Кожен інгалятор упаковується окремо в паперовому алюмінієвому пакеті, який містить desikant.

Ріласт 160 мікрограм / 4,5 мікрограм / інгалація суспензія для інгалації в пресовій упаковці (будесонід / формотерол фумарат дигідрат) доступний в упаковках з одним інгалятором.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Лабораторія TAU, S.A.

C / Пуерто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Авеню де ла Дордонь БП 41

59640 Дюнкерк (Франція)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/