РЕЗОЛСТА 800 МГ/150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

РЕЗОЛСТА 800 мг/150 мг - таблетки, покриті оболонкою

дарунавір/кобіцістат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке РЕЗОЛСТА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати РЕЗОЛСТА

1. Як приймати РЕЗОЛСТА
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання РЕЗОЛСТА
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке РЕЗОЛСТА і для чого вона використовується

Що таке РЕЗОЛСТА?

РЕЗОЛСТА містить активні речовини дарунавір і кобіцістат.

Дарунавір належить до групи лікарських засобів проти ВІЛ, званих «інгібіторами протеази», які діють шляхом зменшення кількості ВІЛ у вашому організмі до дуже низького рівня. Дарунавір застосовується разом з кобіцістатом, який збільшує кількість дарунавіру в вашій крові.

Лікування РЕЗОЛСТОЮ покращить вашу імунну систему (природні захисні сили вашого організму) і зменшить ризик захворювання на захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ, хоча РЕЗОЛСТА не є ліками від інфекції ВІЛ.

Для чого вона використовується?

РЕЗОЛСТА використовується для лікування дорослих і підлітків віком від 12 років, які важать не менше 40 кілограмів і які інфіковані ВІЛ (див. Як приймати РЕЗОЛСТА).

РЕЗОЛСТА повинна прийматися в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам, який поєднання лікарських засобів найзручніше для вас.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати РЕЗОЛСТА

Не приймайте РЕЗОЛСТА

• якщо ви є алергічнимидо дарунавіру, кобіцістату або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас були важкі проблеми з печінкою. Спитайте у вашого лікаря, якщо у вас є сумніви щодо тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, вам потрібно буде пройти додаткові тести.

Не поєднуйте РЕЗОЛСТА з жодними з наступних лікарських засобів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати РЕЗОЛСТА.

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ви все ще можете передавати ВІЛ, хоча ризик зменшується при ефективному антиретровірусному лікуванні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідні заходи, які ви повинні вжити, щоб не інфікувати інших людей.

Люди, які приймають РЕЗОЛСТА, можуть заразитися інфекціями та іншими захворюваннями, пов'язаними з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають РЕЗОЛСТА, можуть розвивати шкірну висипку. У рідких випадках висипка може бути серйозною або потенційно смертельною. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється висипка.

У пацієнтів, які приймають РЕЗОЛСТА та ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть з'являтися шкірні висипки (зазвичай легкі або помірні) частіше, ніж у пацієнтів, які приймають будь-який з цих лікарських засобів окремо.

РЕЗОЛСТА використовувалася тільки у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати РЕЗОЛСТА.

Перевірте наступні пункти та повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали печінкову хворобу, включно з інфекцією гепатиту Б або С. Лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати РЕЗОЛСТА.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас були проблеми з нирками. Ваш лікар ретельно розгляне питання про те, чи слід вам призначити РЕЗОЛСТА.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є цукровий діабет. РЕЗОЛСТА може збільшити рівень цукру в крові.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення розміру лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ та історією рідких інфекцій через ослаблену імунну систему (опортуністичні інфекції) можуть з'являтися симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути, хоча й не мали явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, ви можете відчувати автоімунні розлади(стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Автоімунні розлади можуть розвиватися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, такі як м'язова слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах та поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно, щоб він міг призначити необхідне лікування.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є гемофілія. РЕЗОЛСТА може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви є алергічними до сульфамідів(наприклад, для лікування певних інфекцій).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які м'язово-скелетні проблеми. Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісткової тканини, яке називається остеонекрозом (знищення кісткової тканини через переривання кровотоку в кістці). Це більш ймовірно при тривалому лікуванні ВІЛ, більш серйозному пошкодженні імунної системи, надмірній вазі чи вживанні алкоголю чи інших лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Ознаки остеонекрозу включають僵ність суглобів, незручність та біль (особливо в кульшах, колінах та плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

Діти та підлітки

РЕЗОЛСТА не повинна прийматися дітям молодшим 12 років або тим, хто важить менше 40 кілограмів.

Прийом РЕЗОЛСТА з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Деякі інші лікарські засоби не повинні поєднуватисяз РЕЗОЛСТОЮ. Ці лікарські засоби вказані нижче в розділі «Не поєднуйте РЕЗОЛСТА з жодними з наступних лікарських засобів».

РЕЗОЛСТА не повинна використовуватися з будь-яким іншим антивірусним лікарським засобом, який містить потенсатор або інший антивірусний лікарський засіб, який потребує потенсатора. У деяких випадках потрібно змінити дозування інших лікарських засобів. Тому завжди повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби проти ВІЛ, та слідуйте суворо інструкціям вашого лікаря щодо лікарських засобів, які можна поєднувати.

Ефекти РЕЗОЛСТА можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Бозентан(для лікування серцевих захворювань)
• Дексаметазон(ін'єкційний) (кортикостероїд)
• Ефавіренз, етравірин, невірапін(для лікування інфекції ВІЛ)

• Рифапентин, рифабутин(для лікування бактеріальних інфекцій).

РЕЗОЛСТА також може впливати на ефекти інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, карведилол, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, нікардипін, ніфедипін, пропафенон, тімолол, верапаміл(для лікування серцевих захворювань), оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися.
• Апіксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин(для зниження згортання крові), оскільки це може змінити їхній терапевтичний ефект або побічні ефекти; можливо, ваш лікар буде потрібно провести контрольні аналізи крові.
• Клоназепам(для профілактики судом)
• Гормональні контрацептиви та гормональна замісна терапія. РЕЗОЛСТА може зменшувати їхню ефективність. Коли вони використовуються для контролю над народжуваністю, рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції, які не містять гормонів.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. РЕЗОЛСТА може збільшувати ризик підвищення рівня калію через ефект дроспіренону.
• Аторвастатин, флувастатин, пітавастатин, pravastatin, розвастатин(для зниження рівня холестерину). Можливо, існує більший ризик пошкодження м'язів. Ваш лікар оцінить, який режим зниження холестерину найкраще підходить для вашої ситуації.
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для пригнічення імунної системи) оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися. Ваш лікар може бажати провести додаткові тести.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон.Ці лікарські засоби використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Якщо альтернативи не можуть бути використані, їхнє використання повинно проводитися лише після клінічної оцінки та під суворим спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон, метадон(лікарські засоби для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол(лікарські засоби для лікування астми)
• Артеметер/люмефантрин(комбінація лікарських засобів для лікування малярії)
• Дасатиніб, ірінотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин(лікарські засоби для лікування раку)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(психіатричні лікарські засоби)
• Клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам(лікарські засоби для лікування розладів сну та/або тривоги)
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(для лікування еректильної дисфункції або серцево-легеневого розладу, який називається пульмональною артеріальною гіпертензією)
• Глекапревір/пібрентасвір(для лікування інфекції гепатиту С)
• Фесотеродін, соліфенацин(для лікування урологічних розладів).

Можливо, потрібно змінити дозування інших лікарських засобів, якщо їхні терапевтичні ефекти або побічні ефекти чи ефекти РЕЗОЛСТА будуть впливати один на одного при спільному прийомі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл(анальгетик для ін'єкцій, сильнодіючий та короткочасовий, який використовується для хірургічних процедур)
• Дигоксин(для лікування певних серцевих захворювань)
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Клотримазол, флуконазол, ітраконазол, ізавуконазол, позаконазол(проти інфекцій, викликаних грибами). Вориконазолповинен прийматися лише після медичної оцінки пацієнта.
• Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій)
• Тадалафіл, сілденафіл, варденафіл(для еректильної дисфункції або підвищеного артеріального тиску в легеневому кровообігу)

• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ)
• Колхіцин(для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки). Якщо у вас є ниркова та/або печінкова недостатність, див. розділ «Не поєднуйте РЕЗОЛСТА з жодними з наступних лікарських засобів».
• Бозентан(для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневому кровообігу)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, золпідем, мідазолам, коли він використовується як ін'єкція(лікарські засоби для лікування розладів сну та/або тривоги)
• Метформін(для лікування цукрового діабету 2 типу)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(для лікування болю).

Це неє повний перелік лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві всілікарські засоби, які ви приймаєте.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти або якщо годуєте грудьми. Жінки, вагітні або годуючі грудьми, не повинні приймати РЕЗОЛСТА. Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували грудьми свого дитини, як через можливість передачі інфекції через грудне молоко, так і через невідомі ефекти цього лікарського засобу на нього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому РЕЗОЛСТА.

3. Як приймати РЕЗОЛСТА

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ви повинні приймати REZOLSTA щоденно та завжди з їжею. REZOLSTA не може функціонувати правильно без їжі. Ви повинні прийняти їжу або перекус протягом 30 хвилин до прийому REZOLSTA. Тип їжі не має значення.

• Проглотіть таблетку цілу з напоєм, який може бути водою або молоком. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням REZOLSTA, повідомте про це своєму лікарю. Таблетку можна розрізати за допомогою розрізувача таблеток. Після розрізання таблетки всю дозу (обидві половини) слід прийняти негайно з напоєм, який може бути водою або молоком.

• Пройдіть інші лікарські засоби для лікування ВІЛ, які застосовуються в поєднанні з REZOLSTA, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Відкриття кришечки, захищеної від дітей

Якщо ви прийняли більше REZOLSTA, ніж слід

Негайно повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти REZOLSTA

Якщо ви зрозуміли про це в течение 12 годинпісля цього, прийміть таблетку негайно. Пройдіть її завжди з їжею. Якщо ви зрозуміли про це після 12 годин, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу звичайним чином. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви блюєте після прийому REZOLSTA

Якщо ви блюєте менше ніж за 4 годинипісля прийому лікарського засобу, вам слід прийняти ще одну дозу REZOLSTA з їжею якнайшвидше. Якщо ви блюєте, коли пройшло більше ніж 4 годинипісля прийому лікарського засобу, не потрібно приймати ще одну дозу REZOLSTA до наступного запланованого часу прийому.

Зв'яжіться зі своїм лікарем якщо у вас виникли сумнівищодо того, що вам слід робити, якщо ви забули прийняти дозу або блюєте.

Не припиняйте приймати REZOLSTA без попередньої консультації з лікарем

Після початку лікування не слід припиняти його без інструкцій лікаря.

Лікарські засоби для лікування ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати REZOLSTA. Спочатку проконсультіруйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня цукру і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові іноді з самими лікарськими засобами для лікування ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Були описані проблеми з печінкою, які можуть бути іноді серйозними. Ваш лікар повинен провести аналіз крові перед початком лікування REZOLSTA. Якщо у вас є хронічна інфекція вірусом гепатиту Б або С, ваш лікар повинен повторити аналіз крові частіше, оскільки у вас може бути більша ймовірність виникнення проблем з печінкою. Поговоріть зі своїм лікарем про ознаки і симптоми проблем з печінкою. Вони можуть включати в себе жовтуватий колір шкіри або білку очей, темний колір сечі (як темний чай), блідий колір калу (фекалій), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, дискомфорт або біль у правому боці під ребрами.

Частим побічним ефектом REZOLSTA є висип на шкірі (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкого серйозного розладу. Тому важливо поговорити зі своїм лікарем, якщо у вас виникнуть висип на шкірі. Ваш лікар покаже, як діяти щодо ваших симптомів і чи слід припинити приймати REZOLSTA.

Інші серйозні побічні ефекти, які спостерігалися у до 1 пацієнта з 10, включали цукровий діабет. Було повідомлено про запалення підшлункової залози (панкреатит) у до 1 пацієнта з 100.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• діарея, нудота.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• алергічні реакції, такі як свербіж
• втрата апетиту
• анормальні сни
• блювота, біль або набухання живота, диспепсія, метеоризм
• біль у м'язах
• втома
• зміни в аналізі крові, такі як деякі аналізи печінки або нирок. Ваш лікар пояснить ці результати
• слабкість.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• симптоми інфекції або аутоімунних розладів (синдром відновлення імунної системи)
• остеонекроз (смерть тканини кістки через втрату кровопостачання кістці)
• збільшення розміру молочних залоз
• зміни в аналізі крові, такі як деякі аналізи, пов'язані з підшлунковою залозою, високий рівень цукру, зміни рівня ліпідів. Ваш лікар пояснить ці результати
• алергічні реакції, такі як кропив'янка, серйозне запалення шкіри та інших тканин (більш часто на губах або очах)
• серйозний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• реакція, яку називають DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набуханням обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням кількості еозинофілів (тип білих клітин), впливом на печінку, нирки або легені].

Побічні ефекти з невідомою частотою: висип на шкірі може бути серйозним або потенційно смертельним:

• висип з пухирями та лущенням шкіри на великій частині тіла
• червоний висип, покритий малими пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширитися по тілу, іноді з лихоманкою.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів для лікування ВІЛ, які належать до однієї сім'ї з REZOLSTA. Це:

• слабкість або біль у м'язах. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання REZOLSTA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та пляшці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб після 6 тижнів після першого відкриття пляшки.

REZOLSTA не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REZOLSTA

• Активними речовинами є дарунавір і кобіцистат. Кожна таблетка містить 800 мг дарунавіру (у вигляді етанолату) та 150 мг кобіцистату.
• Інші компоненти включають гіпромелозу, силіфіковану мікрокристалічну целюлозу, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон та стеарат магнію. Покриття таблетки містить частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь (макрогол), тальк, червоний оксид заліза та чорний оксид заліза.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, рожевого кольору, овальної форми, з гравіюванням TG на одній стороні та 800 на іншій. 30 таблеток у пластиковій пляшці.

Власник дозволу на маркетингJanssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.