РЕКСЕР 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Рексер 30мг таблетки, покриті оболонкою

міртазапін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рексер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рексер
3. Як приймати Рексер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рексера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рексер і для чого він використовується

Рексер належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Рексер використовується для лікування депресії у дорослих.

Потрібно від 1 до 2 тижнів, перш ніж Рексер почне діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення після 2-4 тижнів.

Для отримання більшої інформації див. розділ 3 "Коли можна очікувати полегшення симптомів".

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рексер

Не приймайте Рексер

• якщо ви алергічні на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед прийняттям Рексера.

• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рексер.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти Рексер:

Якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну висипку або лущення шкіри, пухирці або виразки у роті після прийняття Рексера.

Діти та підлітки

Рексер не слід застосовувати зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Одночасно потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та раздражливість) при прийманні цього типу лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити Рексер пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Рексер пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Рексер. Крім того, ще не відомі довгострокові ефекти щодо безпеки щодо росту, дозрівання та розвитку пізнання та поведінки Рексера у цій віковій групі. Також було спостережено більш часте значне збільшення ваги у цій віковій групі при лікуванні Рексером порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через два тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→ Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відправіться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькому родичеві або другу, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, чи вважає він, що ваша депресія погіршується, або чи він турбується про зміни у вашій поведінці.

Також будьте особливо обережні з Рексером

• якщо у вас є або раніше був один з таких розладів:

→ Повідомте вашого лікаря про ці ситуації перед тим, як прийняти Рексер, якщо ви ще не зробили цього

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати Рексер і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати Рексер і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцевий розладабо низький артеріальний тиск;
• схізофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія(чергується періоди емоційного піднесення/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесено або надміру збуджено, припиніть приймати Рексер і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(можна потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як збільшення тиску в оці (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру простати;
• певні види серцевих розладів, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на ритм серця.

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високая температура без пояснення, біль у горлі та виразки у роті

→ Припиніть приймати Рексер і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони можуть з'явитися через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви літня людина. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• були повідомлення про використання Рексера про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарський реакцію з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть використання та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не слід відновлювати лікування Рексером.

Прийом Рексера з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Рексерразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте Рексер протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати Рексер, також не приймайте інгібітори МАО протягом двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО - моклобемід, транілципромін (обидва - антидепресанти) та селегіліна (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Рексер разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для лікування мігрені), трамадол(для лікування болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та препарати на основі дієвої речовини - Hypericum perforatum(лікарська рослина для лікування депресії). У рідких випадках Рексер сам або разом з цими лікарськими засобами може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому - це: необумована гарячка, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість Рексера в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, потрібно буде зменшити дозу Рексера або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.
• лікарські засоби для лікування схізофренії, такі як оланзапін.
• лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин.
• лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими лікарськими засобами Рексер може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразки шлунка(таких як циметидин).

Якщо ці лікарські засоби приймаються разом з Рексером, вони можуть збільшити кількість Рексера в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, потрібно буде зменшити дозу Рексера або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ці лікарські засоби приймаються разом з Рексером, вони можуть зменшити кількість Рексера в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, потрібно буде збільшити дозу Рексера або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Рексер може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над кров'ю.

• лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом Рексера з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування Рексером.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати Рексер з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Рексера у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо Рексер застосовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Рексер до або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Прийом Рексера під час вагітності може збільшити ризик захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини частішим та надає синюватий відтінок шкірі. ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рексер може впливати на вашу концентрацію або стан неспання. Переконайтесь, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив Рексер пацієнту молодше 18 років, переконайтесь, що концентрація та неспання не порушені перед тим, як рухатися (наприклад, на велосипеді).

Рексер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Рексер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30мг на добу.Ваш лікар може рекомендувати збільшити вашу дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза така сама для всіх віків. Однак, якщо ви літня людина або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Прийом Рексера означає приймати його в один і той же час щодня.

Найкраще приймати дозу Рексера одразу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити вашу дозу Рексера на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Прийом Рексера згідно з призначеною дозою без жування, з водою або соком.

Коли можна очікувати полегшення симптомів

Зазвичай Рексер починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти Рексера:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому Рексера обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте полегшення, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно приймати Рексер, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви приймаєте більше Рексера, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший приймає надмірну кількість Рексера, зверніться до лікаря негайно.

Найбільш ймовірні симптоми передозування Рексера (без інших лікарських засобів або алкоголю) - це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни ритму серця (швидке, нерегулярне) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Торсад де Пуаз.

Також ви можете звернутися до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Рексер

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийом наступної дози означає приймати її в звичайний час.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою.
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відновити. Пропустіть обидві дози та продовжуйте з вашою звичайною дозою наступного ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Рексером

→ Припиніть приймати Рексер тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати Рексер раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати Рексер раптово, ви можете відчувати себе хворим, знеболюватися, збуджуватися або відчувати тривогу та головний біль. ці симптоми можна уникнути, припинивши лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін і негайно повідомте про це своєму лікарю.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• чувство надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• жовті плями на очах або шкірі; це може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптовий біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження рівня білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження рівня червоних і білих клітин крові та пластинок (апластична анемія), зниження рівня пластинок (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• епілептичний напад (конвульсії).
• комбінація симптомів, таких як необумовлена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою, втата свідомості та збільшення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого "серотоніновим синдромом".

• думки про самопошкодження або самогубство.
• серйозні реакції на шкірі:
• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирами в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ефекти можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• еритема по всьому тілу, підвищена температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• воміти
• запор
• кропив'янка або висип на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотонія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едема)
• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога

• проблеми зі сном
• • проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печія, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)

• неконтрольовані рухи ніг під час сну
• притомність (синкоп)
• чувство оніміння у роті (гіпостезія)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• нездатність залишатися спокійним

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• агресія
• болі в животі, нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія)
• набухання у роті (оральний едем)
• набухання по всьому тілу (генералізований едем)
• локалізоване набухання
• гіпонатремія
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
• серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна)
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• проблеми з мовленням
• збільшення рівня креатинкінази у крові
• проблеми з сечовипусканням (уретральна ретенція)

• болі у м'язах, ригідність та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину у крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення розміру грудей та/або виділення молока з сосків)
• • болісна та тривала ерекція

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У осіб молодших 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти у клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Рексеру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рексеру

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Рексер 30 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 30 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдна кремнезем, лактоза моногідрат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е-171).

Оболонка таблетки Рексеру 30 мг також містить жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Рексер - таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки Рексеру 30 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, опуклі з обох сторін, рожево-коричневого кольору, з рискою та позначенням "MSD" на одній стороні та "TZ5" на іншій стороні, по обидва боки від риски.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Рексер 30 мг таблетки, покриті оболонкою, упаковуються у блистерні упаковки або банки.

Доступні наступні упаковки Рексеру 30 мг таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 та 500 таблеток; 14, 28, 56 та 70 таблеток; доступна упаковка з 250 таблетками Рексеру 30 мг у банку (можливо, не всі упаковки випускаються).

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

або

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр, Греція, Нідерланди, Норвегія Ремерон

Франція Норсет

Ірландія Зіспін

Іспанія Рексер

Дата останньої ревізії цього листка:03/2021

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)