РЕВОЛАД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Револад 12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Револад 25мг таблетки, покриті оболонкою

Револад 50мг таблетки, покриті оболонкою

Револад 75мг таблетки, покриті оболонкою

елтромбопаг

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Револад і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Револад
3. Як приймати Револад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Револаду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Револад і для чого він використовується

Револад містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Револад використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Револад також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його. Прийом Револаду може допомогти вам завершити курс антивірусного лікування (пегінтерферон і рибавірин).

Револад також може бути використаний у пацієнтів з низьким рівнем кров'яних клітин, викликаним важкою апластичною анемією (ВАА). ВАА - це захворювання, при якому кістковий мозок пошкоджений, що призводить до дефіциту червоних кров'яних клітин (анемії), білих кров'яних клітин (лейкопенії) і тромбоцитів (тромбоцитопенії).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Револад

Не приймайте Револад

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Револаду").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Револад:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Револаду переважує ризики, він буде дуже уважно спостерігати за вами під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо у вас є висхідний вік
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були прооперованими недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікаревіперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати Револад, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати Револад, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте Револад, МДС може погіршитися.

повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб переконатися, що у вас немає катаракти. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні провести дослідження сітківки (шару клітин, чутливих до світла, який знаходиться в задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти аналізи крові регулярно

Перед тим, як ви почнете приймати Револад, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як перебувають ваші кров'яні клітини, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно, поки ви приймаєте лікарський засіб.

Аналізи крові для контролю функції печінки

Револад може викликати результати аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Револадом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати Револад, і регулярно, поки ви приймаєте його, щоб контролювати функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування Револадом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас є будь-які інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію про "Проблеми з печінкою" в розділі 4 цього опису

Аналізи крові для контролю рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування Револадом, ймовірно, що протягом декількох днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам, які заходи потрібно вжити.

Надто високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальних і навіть низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу Револаду, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбів:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшений шлунок, кров у калових масах.

Аналізи для дослідження кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як Револад, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізів крові. Ваш лікар також може провести аналізи для контролю кісткового мозку під час лікування Револадом.

Контроль кровотеч у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Револадом, вам буде проведено спостереження за будь-якими ознаками кровотеч у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати Револад.

Контроль серця

Ваш лікар може вирішити, якщо це потрібно, контролювати ваше серце під час лікування Револадом за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання Револаду у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі Револаду.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Револаду у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Інші лікарські засоби та Револад

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Револадом(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). Це включає:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, сердцевого спазмуабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінних та мінеральних добавках(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з Револадом, може бути потрібно调整 дози або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перегляне лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це потрібно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,та/або азатіопринразом з Револадом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Револаду з їжею та напоями

Не приймайте Револад з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайте Револад, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який ефект Револад має під час вагітності.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, поки ви приймаєте Револад.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняРеволадом, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми, поки ви приймаєте Револад. Не відомо, чи Револад проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікареві.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Револад може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, якщо тільки ви не впевнені, що Револад не впливає на вас.

Револад містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Револад

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування Револадом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Поки ви приймаєте Револад, ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгРеволаду на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгРеволаду на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгРеволаду на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з такої самої дози - 25 мг.

Для ВАА

Дорослі- звичайна початкова доза для ВАА становить 1 таблетку по 50 мгРеволаду на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Револад може потребувати 1-2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на Револад ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години до прийомуРеволаду
• і за 2 години після прийомуРеволаду

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антацидів, типу лікарських засобів для лікування диспепсії та серцевого спазму
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не абсорбуватиме лікарський засіб належним чином.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Револаду, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Револад

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Револаду на добу.

Якщо ви перервете лікування Револадом

Не припиняйте приймати Револад без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував перервати лікування, вас будуть контролювати на предмет рівня тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після переривання лікування" в розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають Revolade як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а препарати, такі як Revolade, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування судини крові тромбом - це рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви проявляєте ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, винятково супроводжується гострим болем у грудній клітці або агітованого дихання.
• біль у животі (шлунок),збільшення живота, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Revolade може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтуватий коліршкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування Revolade ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку прийому Revolade. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування Revolade.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому Revolade.

Деякі люди мають кровотечі вшлунково-кишковому трактіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Revolade. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деформація фекалій - рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• вомітування крові або щось, що нагадує зерна кави

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних, отриманих під час лікування дорослих пацієнтів з ПТІ препаратом Revolade

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10людей

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10людей

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• вомітування
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) грудей
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбозу глибокої вени)
• опухання та кровотечі в місці уколу (гематома)
• припливи
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пениста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, чуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• розлади сну, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження рівня лейкоцитів
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня еозінофілів
• збільшення рівня лейкоцитів (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, який виробляється печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100людей:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця

• раптова труднощі з диханням, особливо коли супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбозу легенів (див. "Більший ризик тромбозу" вище в розділі 4)

• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу вені
• жовтуватий колір шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою порушення, пов'язаного з серцем та судинами.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та опухання суглобів через надмірну кількість сечової кислоти (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремор
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або опухання судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечі, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• висип чи біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, вомітування крові
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, біль у язиці, кровотечі з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний опік
• чуття жару, чуття тривоги
• червоність чи опухання навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) під час ночі, ниркова недостатність, лейкоцити в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я

• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічний пот

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми лейкоцитів
• присутність незрілих лейкоцитів, які можуть бути ознаками певних захворювань
• збільшення рівня тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) через надмірну деструкцію тромбоцитів (гемолітична анемія)
• збільшення рівня мієлоцитів
• збільшення рівня нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня білків в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення рівня pH в сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідно до даних, отриманих під час лікування дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ препаратом Revolade

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10дітей

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10дітей

• труднощі з сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіння, мокротиння, закладання
• ірритація горла, мокротиння, закладання носа та чихання
• розлади в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних, отриманих під час лікування пацієнтів з гепатитом С препаратом Revolade в поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10людей:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• опухання рук чи ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження рівня тромбоцитів (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10людей:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до симптомів грипу, сухість, ірритація чи запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання чи оніміння рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтуватий колір білого ока
• кровотечі в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• розлади шлунково-кишкового тракту, включаючи вомітування, біль у животі, диспепсія, запор, зміни смаку, геморой (гемороїдальна хвороба), біль/дискомфорт у животі, опухання живота
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтуватий колір білого ока або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність чи опухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та неприємні відчуття

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи

• депресія, тривога, проблеми з сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження рівня лейкоцитів
• зниження рівня нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, який виробляється печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100людей:

• біль при сечовиділенні
• зміни в серцевому ритмі (продовження інтервалу QT)

• грип у шлунково-кишковому тракті (гастроентерит), біль у горлі
• висип чи біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічний пот

• кров'яні згустки в венах печінки (можливе пошкодження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• погане згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, неприємні відчуття в грудній клітці
• зниження рівня тромбоцитів (анемія) через надмірну деструкцію тромбоцитів (гемолітична анемія)

• збувність, агітація
• пошкодження печінки

Відповідно до даних, отриманих під час лікування пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА) препаратом Revolade

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10людей:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• чуття нудоти, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття надмірної втоми
• грип
• озноб
• свербіння очей
• висип у роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• незвичайні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10людей:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), манчі або відкладення в оці (вітреальні флотуючі тіла), сухість очей, свербіння очей, жовтуватий колір білого ока або шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, вомітування, втрата апетиту, біль/дискомфорт у животі, опухання живота, гази/метеоризм, запор, зміни рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• омаріння
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями або пурпуру через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіння, уртикарія, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• незвичайний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, який виробляється печінкою)
• зниження рівня лейкоцитів

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту за допомогою доступних даних

• збліднення шкіри

• затемнення шкіри

• пошкодження печінки через лікарські засоби

5. Зберігання Револаде

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Револаде

Активною речовиною Револаде є ельтромбопаг.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 12,5мг

Кожна покрита таблетка з плівковим покриттям містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 12,5 мг ельтромбопагу.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 25мг

Кожна покрита таблетка з плівковим покриттям містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг ельтромбопагу.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 50мг

Кожна покрита таблетка з плівковим покриттям містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг ельтромбопагу.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 75мг

Кожна покрита таблетка з плівковим покриттям містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг ельтромбопагу.

Інші складові частини: гіпромелоза, макрогол 400, стеарат магнію, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметиламідон натрію, діоксид титану (Е171).

Револаде 12,5 мг та 25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям також містять полісорбат 80 (Е433).

Револаде 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям також містять: червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Револаде 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям також містять: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки з плівковим покриттям Револаде 12,5 мг білі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «GS MZ1» та «12.5» на одній стороні.

Покриті таблетки з плівковим покриттям Револаде 25 мг білі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «GS NX3» та «25» на одній стороні.

Покриті таблетки з плівковим покриттям Револаде 50 мг коричневі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «GS UFU» та «50» на одній стороні.

Покриті таблетки з плівковим покриттям Револаде 75 мг рожеві, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «GS FFS» та «75» на одній стороні.

Випускаються у блистерних упаковках з алюмінію в картонній коробці, що містить 14 або 28 покритих таблеток з плівковим покриттям, та багаторазові упаковки, що містять 84 покритих таблетки з плівковим покриттям (3 упаковки по 28).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Любляна 1526

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Любляна 1000

Словенія

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Арάντα-де-Дуеро

Бургос

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.