РЕВЛІМІД 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Revlimid 2,5мг твердих капсул

Revlimid 5мг твердих капсул

Revlimid 7,5мг твердих капсул

Revlimid 10мг твердих капсул

Revlimid 15мгтвердих капсул

Revlimid 20мгтвердих капсул

Revlimid 25мгтвердих капсул

леналідомід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Revlimid і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Revlimid
3. Як приймати Revlimid
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Revlimid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Revlimid і для чого він використовується

Що таке Revlimid

Revlimid містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Revlimid

Revlimid використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Revlimid використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути-treated з трансплантацією кісткового мозку

Revlimid приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат під назвою "бортезоміб"
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат під назвою "мелфалан" та
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви прийматимете ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки Revlimid.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше були-treated

Revlimid приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Revlimid може зупинити погіршення симптомів мієломи. Також він показав свою ефективність у затриманні повторного виникнення мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними та не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Revlimid використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання крові")
• має аномалію клітин кісткового мозку під назвою "аномація цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин
• інші лікарські засоби, які ви раніше приймали, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Revlimid може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами Б" або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Revlimid використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були-treated іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Revlimid використовується з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були-treated для фолікулярної лімфоми.

Як діє Revlimid

Revlimid діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Revlimid

Перш ніж почати лікування Revlimid, прочитайте опис всіх лікарських засобів, які ви будете приймати в поєднанні з Revlimid.

Не приймайте Revlimid:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Revlimid буде шкідливим для плода (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків").
• якщо ви можете вагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймайте Revlimid. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Revlimid, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте підвищений ризик утворення тромбів в крові та артеріях
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Revlimid може сприяти реактивації вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Revlimid
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб в крові або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), лімфатичні вузли, які збільшені (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається реакцією на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент часу під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість в одній руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед початком лікування Revlimid, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-які зміни в цих симптомах.

• брак повітря, втома, головокружіння, біль в грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк в ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається легеневою гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед початком лікування Revlimid та під час нього вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пояснюється тим, що Revlimid може сприяти зниженню рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше -至少 раз на місяць.

Ви можете бути оцінені на предмет виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Revlimid

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ). Крім того, не відомо, як Revlimid впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть краще передбачити можливість розвитку ГМЛ під час лікування Revlimid.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Revlimid

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• після цього аналіз крові буде проводиться на початку кожного циклу та
• атleast раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Revlimid

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• після цього аналіз крові буде проводиться на початку кожного циклу та
• атleast раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є загальна кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, яке називається синдромом лізису пухлин (це захворювання відбувається, коли пухлинна тканина розкладається та виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть привести до ниркової недостатності).

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни в вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Revlimid або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Revlimid у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Revlimid

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пояснюється тим, що Revlimid може вплинути на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на роботу Revlimid.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати працювати
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Revlimid

• Не приймайте Revlimid, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні вагітніти під час прийому Revlimid. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітніти під час лікування Revlimid, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Revlimid

• Якщо ваша партнерка вагітніти під час вашого лікування Revlimid, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час прийому Revlimid, оскільки не відомо, чи він проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Revlimid

Перед початком лікування запитайте вашого лікаря, чи ви можете вагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування,至少 раз на 4 тижні під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб яйцеклітини не потрапляли в матку (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Revlimid

Revlimid проникає в людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніти або може вагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні اهدрувати сперму під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитість зору після прийому Revlimid.

Revlimid містить лактозу

Revlimid містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ревлімід

Ревлімід повинен прийматися лише під наглядом кваліфікованого медичного спеціаліста, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли Ревлімід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого застосовується Ревлімід»).
• Коли Ревлімід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД чи ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли Ревлімід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому Ревліміду, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте Ревлімід разом з іншими лікарськими засобами, слід ознайомитися з інструкцією цих лікарських засобів для отримання додаткової інформації про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Ревлімід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак певні дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Ревлімід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак певні дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яка кількість Ревліміду слід приймати

Перед початком лікування ваш лікар вказіватиме:

• яку кількість Ревліміду слід приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів слід приймати разом з Ревлімідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування слід приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Ревлімід

• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули Ревліміду потрапить на шкіру, негайно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички під час обробки блистеру або капсули. Після цього слід обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Слід приймати Ревлімід приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Тискайте лише один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не тискайте на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування Ревлімідом

Ревлімід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Ревліміду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ревліміду, ніж було призначено, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти Ревлімід

Якщо ви забули прийняти Ревлімід у звичайний час та:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня о звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ревлімід може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Ревлімідом та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висипання, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання на певній ділянці шкіри, але потім поширюється та спричиняє значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висипання на шкірі, підвищена температура тіла, збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається ДРЕС чи синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті чи будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) чи гематома (синяк) без причини
• Біль у грудній клітці (торакальний) чи в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність чи втома, які можуть бути спричинені високим рівнем кальцію у крові.

Ревлімід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може призвести до кровотечних розладів, таких як носові кровотечі та синяки. Ревлімід також може спричиняти утворення кров'яних згустків у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що певна кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування Ревлімідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні Ревліміду.

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, яка спричиняє втому та слабкість
• Висипання на шкірі, свербіж
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язові незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук та ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання чи неприємне відчуття на шкірі, біль у руках чи ногах, головокружіння, тремор
• Зменшення апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини чи червоного кольору навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію у крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці чи труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Закладка ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, які включають нирки, які не функціонують правильно чи не можуть підтримувати нормальну діяльність
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі рівні печінкових ферментів
• Зміни у білку крові, які можуть спричиняти набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру у крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмазаний відчуття нездоров'я, відчуття поганого самопочуття
• Більний запалення рота, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• Певні види шкіряних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку чи кишечника
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального чи аномального руйнування червоних кров'яних клітин
• Збільшення рівня певного типу білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай спричиненої синяками; запалення шкіри, спричинене накопиченням крові; синяк
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові
• Висипання на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення чи відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу чи зміни голосу
• Носова ринорея
• Значне збільшення чи зменшення кількості сечі порівняно з нормою чи неможливість контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який спричиняє відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину чи шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• М'язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Зповільнення чи блокування жовчних шляхів печінки
• Низький рівень фосфату чи магнію у крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, звон у вухах (тінітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевищення рівня заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може спричинити травму

Побічні ефекти рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок чи очей; блідість калу, темний колір сечі; свербіж шкіри, висипання; біль чи набряк живота; ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, своєю чергою, спричиняють зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кров'яних судин, які постачають кров'ю легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Раптовий біль чи легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист чи звон у вухах при диханні, труднощі з диханням чи сухий кашель, які можуть бути симптомами, спричиненими запаленням легеневого тканини.
• Виникли рідкісні випадки розладу м'язів (біль, слабкість чи набряк м'язів), які можуть спричинити ниркові проблеми (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому Ревліміду разом зі статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, спричинена запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку чи кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, гарячку, нудоту, блювоту, кров у калі чи зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», хвороба, яка спричиняє болючу висипання з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може спричиняти жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому боці живота, гарячку чи нудоту).
• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ревліміду

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування чи ознаки неправильної обробки.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Поверніть непотрібний лікарський засіб своєму фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ревліміду

Капсули Ревліміду 2,5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 7,5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 10 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 15 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) і індіго кармін (E132).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 20 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 25 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Ревліміду 2,5 мг мають синьо-зеленуватий/білий колір, з написом «REV 2,5 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 5 мг мають білий колір, з написом «REV 5 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 7,5 мг мають світло-жовтий/білий колір, з написом «REV 7,5 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 10 мг мають синьо-зеленуватий/світло-жовтий колір, з написом «REV 10 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 15 мг мають світло-синій/білий колір, з написом «REV 15 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 20 мг мають синьо-зеленуватий/світло-синій колір, з написом «REV 20 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 25 мг мають білий колір, з написом «REV 25 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких захворювань та орфанних лікарських засобів.