Revlimid 5 mg capsulas duras

Противорецевой препарат: информация для пациента

Revlimid 2,5мг жёсткие капсулы

Revlimid 5мг жёсткие капсулы

Revlimid 7,5мг жёсткие капсулы

Revlimid 10мг жёсткие капсулы

Revlimid 15мгжёсткие капсулы

Revlimid 20мгжёсткие капсулы

Revlimid 25мгжёсткие капсулы

леналидомид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Revlimid и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Revlimid

3.Как принимать Revlimid

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Revlimid

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Revlimid

Revlimid содержит активное вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на работу иммунной системы.

Для чего используется Revlimid

Revlimid используется у взрослых для:

• Миеломы
• Синдромы миелодисплазии (СМД)
• Лимфома клеток мантия (ЛКМ)
• Лимфома фолликулярная

Миелома

Миелома — это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может нанести вред костям и почкам..

Миелома обычно не поддается лечению. Однако можно существенно снизить симптомы или они могут исчезнуть на некоторое время. Это называется «ремиссией».

Миелома при первичном диагнозе:у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Revlimid используется в качестве поддерживающего лечения после полного выздоровления после трансплантации костного мозга.

Миелома при первичном диагнозе: у пациентов, не подлежащих трансплантации костного мозга

Revlimid принимается в сочетании с другими препаратами, включая:

• химиотерапевтический препарат «бортезомиб»
• антиинflammatory препарат «декаметазон»
• химиотерапевтический препарат «мелфалан» и
• иммунодепрессант «преднизон».

Вы будете принимать эти препараты при начале лечения, а затем продолжать принимать Revlimid.

Если у вас 75 лет или старше или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач тщательно контролирует перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, перенесших лечение ранее

Revlimid принимается вместе с антиинflammatory препаратом «декаметазоном».

Revlimid может замедлить ухудшение симптомов миеломы. Кроме того, он показал, что он может отсрочить возвращение миеломы после лечения.

Синдромы миелодисплазии (СМД)

СМД — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), необходимость в переливании крови и риск заражения.

Revlimid используется для лечения взрослых пациентов, больных СМД, при следующих условиях:

• необходимость в регулярных переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток («анемия, зависимая от переливания крови»)
• аномалия клеток костного мозга, называемая «аномалией цитогенетической дефекта 5q, изолированная». Это означает, что ваш организм не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• другие ранее использованные методы лечения не подходят или не эффективны достаточно.

Revlimid может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, которые производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может снизить количество необходимых переливаний крови. Возможно, не понадобится переливание крови.

Лимфома клеток мантия (ЛКМ)

ЛКМ — это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатический ткань). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. ЛКМ — это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатическом ткане, костном мозге или крови.

Revlimid используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, перенесших ранее лечение другими препаратами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ — это рак, растущий медленно, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда у человека развивается ЛФ, он может хранить слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Revlimid используется в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимабом», для лечения взрослых пациентов, перенесших ранее лечение для лимфомы фолликулярной.

Как действует Revlimid

Revlimid действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак. Он действует следующими способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы, чтобы атаковать раковые клетки.

Должен прочитать инструкцию к каждому препарату, который будет принимать одновременно с Revlimid, перед началом лечения Revlimid.

Не принимать Revlimid:

• если беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку Revlimid может быть вреден для плода (см. раздел 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»).
• если может забеременеть, кроме того, что следует принять все необходимые меры предосторожности (см. раздел 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если может забеременеть, врач отметит в каждой рецепте, что все необходимые меры предосторожности были приняты, и предоставит подтверждение этому.
• еслиаллергия на леналидомид или на любой из других компонентов препарата (включая раздел 6). Если подозревает аллергию, обратиться к врачу.

Если одна из этих условностей применима к вам, не принимать Revlimid.В случае сомнений, обратиться к врачу.

Предупреждения и предосторожности

Обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Revlimid, если:

• когда-либо имелкровотечения; во время лечения повышается риск кровотечений в венах и артериях
• имеет какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• имеет или имел ранее вирусную инфекцию, особенно гепатит B, ветряную оспу или ВИЧ. В случае сомнений, обратиться к врачу. Лечение Revlimid может привести к возобновлению активности вируса у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Врач должен проверить, имел ли пациент когда-либо гепатит B.
• имеет проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Revlimid
• имел сердечный приступ, когда-либо имел кровотечение или если курит, имеет высокое артериальное давление или высокие уровни холестерина
• имел аллергию на талидомид (другой препарат, используемый для лечения миеломы) во время использования, например, кожную сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• в прошлом имел сочетание любых из следующих симптомов: общая сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, повышение уровня ферментов в печени, аномалии крови (эозинофилия), уплотнение лимфатических узлов (это признаки серьезной кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром гиперчувствительности к лекарству или DRESS по английской аббревиатуре или синдром гиперчувствительности к лекарству)(см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если одна из этих изменений применима к вам, сообщить врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, немедленно сообщить врачу или медсестре, если появляются:

• зametennie, потеря зрения или двойное зрение, затруднение речи, слабость в руках или ногах, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все они могут быть симптомами серьезной и потенциально смертельной мозговой болезни, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). Если у вас есть один из этих симптомов до начала лечения Revlimid, сообщить врачу, если вы замечаете любые изменения в этих симптомах.

• недостаток воздуха, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек в ногах или коленях. Они могут быть симптомами серьезной болезни, называемой гипертензией легких (см. раздел 4).

Анализы и исследования

Перед началом лечения Revlimid и во время лечения будут проводиться регулярные анализы крови. Это связано с тем, что Revlimid может привести к снижению количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и участвуют в свертывании крови (тромбоциты).

Врач попросит сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• позже, по крайней мере, раз в месяц.

Возможно, будут проведены исследования для выявления признаков проблем с сердечно-сосудистой системой до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих Revlimid

Если у вас СМД, вы более склонны к развитию более серьезной болезни, называемой острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как Revlimid влияет на вероятность развития ОМЛ. Врач может сделать анализы для выявления признаков, которые могут предсказать лучшую возможность развития ОМЛ во время лечения Revlimid.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Revlimid

Врач попросит сделать анализ крови:

• до началалечения
• каждуюнеделю в течение первых 8недель (2цикла) лечения
• затем, каждые 2недели в циклах3 и 4 (см. раздел3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации)
• затем, в начале каждого цикла и
• по крайней мере, раз в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Revlimid

Врач попросит сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 3недель (1цикл) лечения
• затем, каждые 2недели в циклах2-4 (см. раздел3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации)
• затем, в начале каждого цикла и
• по крайней мере, раз в месяц.

Врач может проверить, есть ли у вас высокое общее количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к болезни, при которой опухоли разрушаются и образуются необычные уровни химических веществ в крови, которые, в свою очередь, могут привести к почечной недостаточности (эта болезнь называется «синдром лизиса опухоли»).

Врач может осмотреть вас, чтобы проверить, появились ли изменения на коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Врач может скорректировать дозу Revlimid или прервать лечение, в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния.Если вы новый диагноз, врач может оценить лечение в зависимости от вашего возраста и других заболеваний, которые у вас есть.

Донорство крови

Вы не должны донировать кровь во время лечения или в течение, по крайней мере, 7дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Revlimid у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Старше 75 лет и люди с почечными проблемами

Если вы75лет или старше или имеете проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач тщательно оценит вас перед началом лечения.

Другие препараты и Revlimid

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Revlimid может повлиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как работает Revlimid.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторыепрепараты, используемые для предотвращения беременности, такие как противозачаточные таблетки, поскольку они могут перестать работать
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• некоторые препараты, используемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Revlimid

• Не следует принимать Revlimid, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не следует забеременеть во время лечения Revlimid. Следовательно, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если существует возможность забеременеть (см. «Контрацепция»).
• Если вы заберемените во время лечения Revlimid, следует прервать лечение и немедленно сообщить врачу.

Мужчины, принимающие Revlimid

• Если вашасупругазабеременет во время того, когда вы принимаете Revlimid, следует немедленно сообщить врачу. Рекомендуется, чтобы ваша супруга обратилась за медицинской консультацией.
• Вытакжедолжны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приема Revlimid, поскольку неизвестно, передается ли Revlimid через грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Revlimid

Перед началом лечения спросите врача, есть ли у вас возможность забеременеть, хотя вы и считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• будут проводиться тесты на беременность под медицинским надзором (до каждого лечения, по крайней мере, каждые 4недели во время лечения и в течение, по крайней мере, 4недели после окончания лечения), за исключением того, что подтверждено закрытие фаллопиевых труб, чтобы яйцеклетки не доходили до матки (ligatura фаллопиевых труб)

И

• должны использовать эффективные методы контрацепции с, по крайней мере, 4недели до началалечения, во время лечения и в течение, по крайней мере, 4недели после окончания лечения. Врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Revlimid

Revlimid передается через сперму человека. Если вашасупругазабеременет или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение, по крайней мере, 7дней после окончания лечения, даже если вы подверглись вазэктомии.Вы не должны донироватьсперму или семяво время лечения или в течение, по крайней мере, 7дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или использовать машины, если чувствуете себя разбитым, усталым, сонливым, имеете головокружение или двоение в глазах после приема Revlimid.

Revlimid содержит лактозу

Revlimid содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Revlimid следует принимать у профессионала здравоохранения с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда Revlimid используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть облучены или уже прошли другие методы лечения, он принимается с другими препаратами (см. раздел1 “Для чего используется Revlimid”).
• Когда Revlimid используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, он принимается в одиночку.
• КогдаRevlimid используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается с другим препаратом, называемым “ритуксимаб”.

Следуйте точно указаниям по приему Revlimid, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете Revlimid вместе с другими препаратами, вы должны прочитать инструкцию к другим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Период лечения

Revlimid принимается определенные дни в течение периода 3недель (21день).

• “Период лечения” состоит из 21дней.
• В зависимости от дня лечения, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако, некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого периода лечения по 21день, вы должны начать новый “период лечения” в течение следующих 21дней.

Или

Revlimid принимается определенные дни в течение периода 4недель (28дней).

• “Период лечения” состоит из 28дней.
• В зависимостиот дня лечения, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако, некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• Послезавершения каждого периода лечения по 28день, вы должны начать новый “период лечения” в течение следующих 28дней.

Сколько Revlimid нужно принимать

Перед началом лечения, ваш врач скажет вам:

• сколько Revlimid нужно принимать
• сколько других препаратов нужно принимать вместе с Revlimid, если это необходимо
• какие дни лечения нужно принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Revlimid

• Принимайте целые капсулы, лучше всего с водой.
• Не разрывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы Revlimid попадет на кожу, немедленно и тщательно вымойте кожу водой и мылом.
• Профессионалы здравоохранения, опекуны и родственники должны надевать дезинфицирующие перчатки при обращении с упаковкой или капсулой. Затем следует осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожной экспозиции, поместить их в пластиковый пакет с полиэтиленом и удалить их в соответствии с местными требованиями. Далее следует тщательно вымыть руки водой и мылом. Роженицы или предполагающие беременность не должны обращаться с упаковкой или капсулой.
• Капсулы можно принимать с или без пищи.
• Вы должныпринимать Revlimid примерно в одно и то же время в запланированные дни.

Принятие этого препарата

Чтобы вытащить капсулу из упаковки:

• Нажмитетолько один конец капсулы, чтобы она вышла через ленту.
• Не нажимайте на центр капсулы, поскольку она может разбиться.

Длительность лечения Revlimid

Revlimid принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. раздел “Период лечения” выше). Вы должны продолжать циклы лечения, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если вы принимаете больше Revlimid, чем нужно

Если вы принимаете больше Revlimid, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Revlimid

Если вы забыли принять Revlimid в обычное время и:

• Прошло менее 12часов: принимайте капсулу немедленно.
• Прошло более 12часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Revlimid может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием Revlimid и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Уrticaria, эритема, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами серьезных аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактическим шоком.
• Серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как эритема в одной области, но затем распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсическая эпидермальная некролиз.
• Общая эритема, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), уплотнение лимфатических узлов и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы на языке или любые другие симптомы инфекции, включая сепсис.
• Геморрагия (кровотечение) или гематома (морат) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, мышцах, головокружение или усталость, которые могут быть вызваны высокими уровнями кальция в крови.

Revlimid может снизить количество белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертыванию крови (пластинок), что может привести к кровотечениям, такие как кровотечение из носа и мораты. Revlimid также может вызвать образование кровяных сгустков в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это возможно, что риск увеличивается при лечении Revlimid. Следовательно, ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски, назначая Revlimid.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Эритема кожи, зуд.
• Камни в мышцах, слабость мышц, боль в мышцах, мышечные боли, боли в костях, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Общая отечность, включая отек рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Фебрильная реакция и симптомы, подобные гриппу, включая температуру, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Ощущение онемения, пarestesias или зуд в коже, боли в руках или ногах, головокружение.
• Пониженный аппетит, изменения вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Застойная желчь, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия, кальция или натрия в крови.
• Функция щитовидной железы ниже нормы.
• Боли в ногах (что может быть симптомом тромбоза), боли в груди или затруднение дыхания (что может быть симптомом тромбов в легких, называемого эмболическим приступом легких).
• Всевозможные инфекции, включая синусит, пневмонию и верхние дыхательные пути.
• Затруднение дыхания.
• Заболевание глаз.
• Непрозрачность глаза (катаракта).
• Заболевания почек, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную работу.
• Аномалии в результатах анализов печени.
• Высокие значения в результатах анализов печени.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отекам артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Пониженный уровень сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Депрессия, изменения настроения, затруднение сна.
• Кашель.
• Пониженное артериальное давление.
• Непонятное чувство дискомфорта в теле, чувствовать себя плохо.
• Искривление и боль в ротовой полости, сухость рта.
• Дефицит жидкости.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Деструкция красных кровяных телец (анемия).
• Некоторые виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, учащенное или замедленное сердцебиение.
• Увеличение количества белка, выделяемого при нормальной или аномальной разрушении красных кровяных телец.
• Увеличение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Затмение кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного гематомами; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Эритема кожи, покраснение кожи, сухость кожи, отшелушивание кожи, уртикария.
• Увеличение потоотделения, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, затруднение поддержания качества голоса или изменения голоса.
• Носовое дыхание.
• Большое количество мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечной недостаточности (синдром Фанкони).
• Пигментация желтого цвета кожи, слизистых или глаз (желтуха), светлые испражнения, темная моча, зуд кожи, эритема кожи, боль или отек желудка; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (некроз тубулярный почки).
• Изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердцебиении, судороги и, в некоторых случаях, смерть.
• Увеличение давления в венах, которые кровоточат в легких (гипертония легких).

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена из доступных данных):

• Кровотечение в головном мозге.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря либидо.
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечной недостаточности (синдром Фанкони).
• Пигментация желтого цвета кожи, слизистых или глаз (желтуха), светлые испражнения, темная моча, зуд кожи, эритема кожи, боль или отек желудка; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (некроз тубулярный почки).
• Изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердцебиении, судороги и, в некоторых случаях, смерть.
• Увеличение давления в венах, которые кровоточат в легких (гипертония легких).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните этолекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки разрушения или признаки неуместного обращения.
• Не выбрасывайте лекарствачерез канализацию или в мусор. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Revlimid

Revlimid 2,5мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза анаэродная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), индиготин кармин (E132) и жёлтый железный оксид (E172).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калия гидроксид и чёрный железный оксид (E172).

Revlimid 5мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 5мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза анаэродная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калия гидроксид и чёрный железный оксид (E172).

Revlimid 7,5мгжёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит7,5мгленалидомида.
• Другие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза анаэродная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и жёлтый железный оксид (E172).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калия гидроксид и чёрный железный оксид (E172).

Revlimid 10мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 10мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза анаэродная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), индиготин кармин (E132) и жёлтый железный оксид (E172).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калия гидроксид и чёрный железный оксид (E172).

Revlimid 15мгжёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит15мгленалидомида.
• Другие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза анаэродная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и индиготин кармин (E132).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калия гидроксид и чёрный железный оксид (E172).

Revlimid 20мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 20мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза анаэродная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), индиготин кармин (E132) и жёлтый железный оксид (E172).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калия гидроксид и чёрный железный оксид (E172).

Revlimid 25мгжёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит25мгленалидомида.
• Другие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза анаэродная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калия гидроксид и чёрный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жёсткие капсулы Revlimid 2,5мг имеют синюю-зелёную/белую окраску, с надписью “REV 2.5мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Жёсткие капсулы Revlimid 5мг имеют белую окраску, с надписью “REV 5мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Жёсткие капсулы Revlimid 7,5мг имеют жёлтую/белую окраску,с надписью“REV 7.5мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Жёсткие капсулы Revlimid 10мг имеют синюю-зелёную/жёлтый пálido окраску, с надписью “REV 10мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Жёсткие капсулы Revlimid 15мг имеют синюю/белую окраску,с надписью“REV 15мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Жёсткие капсулы Revlimid 20мг имеют синюю-зелёную/синюю окраску, с надписью “REV 20мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Жёсткие капсулы Revlimid 25мг имеют белую окраску,с надписью“REV 25мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Титул регистрации на рынок

Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG

254 Plaza

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Дата последней ревизии этого обзора:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.