РЕВЛІМІД 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Revlimid 2,5мг твердих капсул

Revlimid 5мг твердих капсул

Revlimid 7,5мг твердих капсул

Revlimid 10мг твердих капсул

Revlimid 15мгтвердих капсул

Revlimid 20мгтвердих капсул

Revlimid 25мгтвердих капсул

леналідомід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Revlimid і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Revlimid
3. Як приймати Revlimid
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Revlimid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Revlimid і для чого він використовується

Що таке Revlimid

Revlimid містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Revlimid

Revlimid використовується у дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Revlimid використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпіли трансплантацію кісткового мозку

Revlimid приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат під назвою "бортезоміб"
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат під назвою "мелфалан" і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви прийматимете ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки Revlimid.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Revlimid приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Revlimid може зупинити погіршення симптомів мультіпельної мієломи. Також було доведено, що він може затримати повторне виникнення мультіпельної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Revlimid використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання крові")
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "цитогенетична аномалія делеції 5q в ізоляції". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Revlimid може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Revlimid використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає фолікулярною лімфомою, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Revlimid використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися фолікулярною лімфомою.

Як діє Revlimid

Revlimid діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Revlimid

Ви повинні прочитати листок усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Revlimid, перед тим, як почати лікування Revlimid.

Не приймати Revlimid:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Revlimid буде шкідливим для плода (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були вжиті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймати Revlimid. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Revlimid, якщо:

• ви мали раніше тромби крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів крові в венах та артеріях
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• ви мали раніше вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Revlimid може спричинити реактивування вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Revlimid
• ви мали раніше інфаркт міокарда, тромб крові або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• ви мали раніше алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мультіпельної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви мали раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), лімфатичні вузли, збільшені в розмірі (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається реакцією на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед початком лікування Revlimid, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-які зміни цих симптомів.

• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед початком лікування Revlimid та під час нього вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це пояснюється тим, що Revlimid може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше -至少 раз на місяць.

Вам можуть проводити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Revlimid

Якщо ви маєте МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як Revlimid впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може проводити аналізи для виявлення ознак, які можуть краще передбачити можливість розвитку ГМЛ під час лікування Revlimid.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Revlimid

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше - на початку кожного циклу та
• атleast раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Revlimid

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше - на початку кожного циклу та
• атleast раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви загальну кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається та виробляє незвичайні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може проводити огляди для перевірки змін шкіри, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Revlimid або припинити лікування, залежно від результатів аналізів крові та загального стану здоров'я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити лікування залежно від віку та інших захворювань, які ви вже маєте.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Revlimid у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Revlimid

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пояснюється тим, що Revlimid може вплинути на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на роботу Revlimid.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати працювати
• деякі лікарські засоби, які використовуються для серцевих проблем, таких як дигоксин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Revlimid

• Не приймати Revlimid, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не слід завагітніти під час приймання Revlimid. Отже, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Revlimid, вам потрібно припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Revlimid

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Revlimid, вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Вам також потрібно використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час приймання Revlimid, оскільки невідомо, чи проникає Revlimid у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Revlimid

Перед початком лікування запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування,至少 раз на 4 тижні під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (закриття фаллопієвих труб)

І

• вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Revlimid

Revlimid проникає у людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодних ефективних методів контрацепції, вам потрібно використовувати презервативи під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Не слід здавати сперму або сім'я під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитування зору після приймання Revlimid.

Revlimid містить лактозу

Revlimid містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ревлімід

Ревлімід повинен прийматися лише під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Ревлімід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого застосовується Ревлімід»).
• Коли Ревлімід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Ревлімід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому Ревліміду, які дав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте Ревлімід разом з іншими лікарськими засобами, слід ознайомитися з інструкцією цих засобів для отримання додаткової інформації про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Ревлімід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня слід почати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Ревлімід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів слід почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Ревлімід

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість Ревліміду слід приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів слід приймати разом з Ревлімідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування слід приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Ревлімід

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули Ревліміду потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, медсестри та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього слід ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або жінки, які підозрюють вагітність, не повинні контактувати з блистером або капсулою.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Слід приймати Ревлімід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистера:

• Тисніть лише один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не тисніть на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Тривалість лікування Ревлімідом

Ревлімід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Ревліміду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ревліміду, ніж призначено, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти Ревлімід

Якщо ви забули прийняти Ревлімід у звичайний час та:

• мініло менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініло більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ревлімід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Ревлімідом та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактичний шок.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але потім поширюється та викликає значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) без травми
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Ревлімід може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Ревлімід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні Ревлімідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні Ревліміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип, свербіж
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язові незручності, біль у кістках, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного відділу навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Замазаний зір
• Закладка ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі рівні печінкових ферментів
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носові кровотечі
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмите відчуття нездоров'я, відчуття поганого стану
• Більний запалення рота, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• Певні види шкірних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок
• Збільшення рівня певного типу білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носовий секрет
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт,失 свідомості, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• М'язова слабкість, втрата енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Затримка жовчі з печінки або блокування її
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, звук у вухах (тінітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевантаження заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травму

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі)
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей; блідість калу, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати зміни біохімії крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Виникли рідкісні випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні Ревліміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивація інфекції гепатиту Б (що може викликати жовтушність шкіри та очей, темна сеча, біль у правому боці живота, гарячка чи нудота чи відчуття захворювання).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ревліміду

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки видимого пошкодження або ознаки неправильної обробки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Поверніть непотрібний лікарський засіб своєму фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ревліміду

Капсули Ревліміду 2,5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза і магнію стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова ґума, пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза і магнію стеарат.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лакова ґума, пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 7,5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза і магнію стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова ґума, пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 10 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза і магнію стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова ґума, пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 15 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза і магнію стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) і індіго кармін (E132).
• Друк фарби: лакова ґума, пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 20 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза і магнію стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова ґума, пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 25 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза і магнію стеарат.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лакова ґума, пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію і чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Ревліміду 2,5 мг мають блакитно-зеленуватий/білий колір, з написом «REV 2,5 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 5 мг мають білий колір, з написом «REV 5 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 7,5 мг мають світло-жовтий/білий колір, з написом «REV 7,5 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 10 мг мають блакитно-зеленуватий/світло-жовтий колір, з написом «REV 10 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 15 мг мають світло-блакитний/білий колір, з написом «REV 15 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 20 мг мають блакитно-зеленуватий/світло-блакитний колір, з написом «REV 20 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 25 мг мають білий колір, з написом «REV 25 мг».

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Власник дозволу на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Блейнардстаун Корпоративний Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.