РЕВЛІМІД 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ревлімід 2,5мг твердих капсул

Ревлімід 5мг твердих капсул

Ревлімід 7,5мг твердих капсул

Ревлімід 10мг твердих капсул

Ревлімід 15мгтвердих капсул

Ревлімід 20мгтвердих капсул

Ревлімід 25мгтвердих капсул

леналідомід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ревлімід і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ревлімід
3. Як приймати Ревлімід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ревліміду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ревлімід і для чого він використовується

Що таке Ревлімід

Ревлімід містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на функціонування імунної системи.

Для чого використовується Ревлімід

Ревлімід використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Ревлімід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпіли трансплантацію кісткового мозку

Ревлімід приймається з іншими лікарськими засобами, включаючи:

• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "бортезоміб"
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон"
• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "мелфалан" і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки Ревлімід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були лікувані

Ревлімід приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Ревлімід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він продемонстрував здатність затримувати повернення мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Ревлімід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання крові")
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномація цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Ревлімід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Ревлімід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були лікувані іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Ревлімід використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були лікувані для фолікулярної лімфоми.

Як діє Ревлімід

Ревлімід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ревлімід

Ви повинні прочитати опис всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Ревлімідом, перед тим, як почати лікування Ревлімідом.

Не приймайте Ревлімід:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Ревлімід буде шкідливим для плода (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були вжиті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймайте Ревлімід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ревлімід, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів у венах та артеріях
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Ревлімідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повернення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Ревліміду
• ви раніше мали інфаркт міокарда, мали тромб у крові або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається реакцією на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS за англійською абревіатурою або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент часу, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• затьмарення зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування Ревлімідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.

• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, швидке серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Ревлімідом, і під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що Ревлімід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Ви можете бути обстежені на наявність ознак проблем з серцем та легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Ревлімід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як Ревлімід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити краще можливість розвитку ГМЛ під час лікування Ревлімідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Ревлімід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• після цього аналіз буде проводитися на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Ревлімід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• після цього аналіз буде проводитися на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються та виробляють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни у вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Ревліміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ревліміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші лікарські засоби та Ревлімід

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Ревлімід може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію Ревліміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Ревлімід

• Не приймайте Ревлімід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час лікування Ревлімідом. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Ревлімідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Ревлімід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Ревлімідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування Ревлімідом, оскільки невідомо, чи Ревлімід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Ревлімід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб яйцеклітини не потрапляли в матку (закриття фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед тим, як почати лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Ревлімід

Ревлімід проникає в людський сім'яний рід. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні здавати сім'яний рід або сперму під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або зором після прийому Ревліміду.

Ревлімід містить лактозу

Ревлімід містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ревлімід

Ревлімід повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого медичного спеціаліста, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Ревлімід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого використовується Ревлімід»).
• Коли Ревлімід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Ревлімід використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Ревліміда, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Ревлімід разом з іншими препаратами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Ревлімід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Ревлімід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Ревлімід

Перед початком лікування ваш лікар вказівка:

• яку кількість Ревліміда ви повинні приймати
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з Ревлімідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Ревлімід

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули Ревліміда потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Ви повинні приймати Ревлімід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Ревлімідом

Ревлімід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Ревліміда, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ревліміда, ніж вам призначили, негайно повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти Ревлімід

Якщо ви забули прийняти Ревлімід у звичайний час і:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ревлімід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Ревлімідом та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Ревлімід може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Ревлімід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо відзначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні Ревлімідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні Ревліміда.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип, свербіж
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язові незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальне набрякання, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного відділу навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Заважене зір
• Затуманення очей (катаракта)
• Порушення функції нирок, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі рівні печінкових ферментів
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмазаний відчуття нездоров'я, відчуття поганого самопочуття
• Більний запалення рота, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• Певні види шкірних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин
• Збільшення рівня певного білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Шкірні висипи, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носова ринорея
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт,失 свідомості, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• М'язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Затримка жовчі з печінки або блокування її
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, звон у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевиродження заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травму

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі)
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини - можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров до легенів (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом. ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звон у вухах при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Виникли рідкісні випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі Ревліміда з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорування стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясничний герпес», хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивація інфекції гепатиту Б (що може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку або нудоту чи відчуття нездоров'я).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ревліміда

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.
• Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Поверніть непотрібний препарат вашому фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ревліміду

Капсули Ревліміду 2,5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміда.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміда.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 7,5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміда.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 10 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміда.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 15 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміда.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) і індіго кармін (E132).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 20 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміда.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 25 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміда.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Ревліміду 2,5 мг мають блакитно-зеленуватий/білий колір, з написом “REV 2.5 мг”.

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 5 мг мають білий колір, з написом “REV 5 мг”.

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожний блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 7,5 мг мають світло-жовтий/білий колір, з написом “REV 7.5 мг”.

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожний блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 10 мг мають блакитно-зеленуватий/світло-жовтий колір, з написом “REV 10 мг”.

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожний блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 15 мг мають світло-блакитний/білий колір, з написом “REV 15 мг”.

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожний блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 20 мг мають блакитно-зеленуватий/світло-блакитний колір, з написом “REV 20 мг”.

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожний блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Капсули Ревліміду 25 мг мають білий колір, з написом “REV 25 мг”.

Капсули упаковані в контейнери. Кожен контейнер містить один або три блистери, кожний блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на контейнер.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.