Противорецевой препарат: информация для пациента

Revlimid 2,5мг жёсткие капсулы

Revlimid 5мг жёсткие капсулы

Revlimid 7,5мг жёсткие капсулы

Revlimid 10мг жёсткие капсулы

Revlimid 15мгжёсткие капсулы

Revlimid 20мгжёсткие капсулы

Revlimid 25мгжёсткие капсулы

леналидомид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Revlimid и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Revlimid

3.Как принимать Revlimid

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Revlimid

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Revlimid

Revlimid содержит активное вещество «ленальидомид». Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на работу иммунной системы.

Для чего используется Revlimid

Revlimid используется у взрослых для:

• Миеломы
• Синдромы миелодисплазии (СМД)
• Лимфома клеток мантия (ЛКМ)
• Лимфома фолликулярная

Миелома

Миелома — это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки..

Миелома обычно не поддается лечению. Однако можно существенно снизить симптомы и признаки или они могут исчезнуть на некоторое время. Это называется «ремиссией».

Миелома при первичном диагнозе:у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Revlimid используется в качестве поддерживающего лечения после полного выздоровления после трансплантации костного мозга.

Миелома при первичном диагнозе: у пациентов, не подлежащих трансплантации костного мозга

Revlimid принимается в сочетании с другими препаратами, включая:

• химиотерапевтический препарат «бортецизомиб»
• антиинflammatory препарат «декаметазон»
• химиотерапевтический препарат «мелфалан» и
• иммунодепрессант «преднизон».

Вы будете принимать эти препараты при начале лечения и затем продолжать принимать Revlimid.

Если у вас 75 лет или старше или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач тщательно контролирует перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, перенесших лечение ранее

Revlimid принимается вместе с антиинflammatory препаратом «декаметазон».

Revlimid может замедлить ухудшение симптомов и признаков миеломы. Кроме того, он показал, что он может отсрочить возвращение миеломы после лечения.

Синдромы миелодисплазии (СМД)

СМД — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), необходимость в переливании крови и риск заражения.

Revlimid используется для лечения взрослых пациентов, диагностируемых с СМД, при следующих условиях:

• необходимость в регулярных переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток («анемия, зависимая от переливания крови»)
• аномалия клеток костного мозга, называемая «аномалией цитогенетической дефекта 5q, изолированная». Это означает, что ваш организм не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• другие ранее использованные методы лечения не подходят или не работают достаточно хорошо.

Revlimid может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может снизить количество необходимых переливаний крови. Возможно, переливаний крови не потребуется.

Лимфома клеток мантия (ЛКМ)

ЛКМ — это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатический ткань). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. ЛКМ — это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатическом ткане, костном мозге или крови.

Revlimid используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, перенесших ранее лечение другими препаратами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ — это рак, растущий медленно, поражающий лимфоциты B. Это определенный тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может хранить слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Revlimid используется в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимабом», для лечения взрослых пациентов, перенесших ранее лечение для лимфомы фолликулярной.

Как действует Revlimid

Revlimid действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак. Он действует следующими способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы, чтобы атаковать раковые клетки.

Должен прочитать инструкцию к каждому препарату, который будет принимать одновременно с Revlimid, перед началом лечения Revlimid.

Не принимать Revlimid:

• если беременна, подозревает беременность или намерена забеременеть, поскольку Revlimid может быть вреден для плода (см. раздел 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»).
• если может забеременеть, кроме того, что следует принять все необходимые меры предосторожности (см. раздел 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если может забеременеть, врач отметит на каждой рецепте, что все необходимые меры предосторожности были приняты, и предоставит подтверждение этому.
• еслиаллергичен на леналидомид или на любые другие компоненты препарата (включая раздел 6). Если подозревает аллергию, обратиться к врачу.

Если одна из этих условностей применима к вам, не принимать Revlimid.В случае сомнений, обратиться к врачу.

Предупреждения и предосторожности

Обратиться к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Revlimid, если:

• когда-либо имелкровоизлияния; во время лечения существует повышенный риск кровоизлияний в вены и артерии
• имеет какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• имеет или имел в прошлом вирусную инфекцию, особенно гепатит B, ветряную оспу или ВИЧ. В случае сомнений, обратиться к врачу. Лечение Revlimid может привести к возобновлению активности вируса у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Врач должен проверить, имел ли пациент когда-либо гепатит B.
• имеет проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Revlimid
• имел инсульт, когда-либо имел кровоизлияние или курит, имеет высокое артериальное давление или высокие уровни холестерина
• имел аллергическую реакцию при использовании талидомида (другого препарата, используемого для лечения миеломы) в прошлом, например, кожную сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• в прошлом имел комбинацию любых из следующих симптомов: общая сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, повышение уровня ферментов в печени, аномалии крови (эозинофилия), уплотнение лимфатических узлов (это признаки серьезной кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром гиперчувствительности к лекарству или DRESS по английской аббревиатуре или синдром гиперчувствительности к лекарству)(см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если одна из этих изменений применима к вам, сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, немедленно сообщить врачу или медицинскому работнику, если появляются:

• зametennost, потеря зрения или двойное зрение, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все они могут быть признаками серьезной и потенциально смертельной мозговой болезни, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). Если у вас есть один из этих симптомов до начала лечения Revlimid, сообщить врачу, если вы замечаете любые изменения в этих симптомах.

• недостаток воздуха, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек в ногах или стопах. Они могут быть признаками серьезной болезни, называемой гипертензией легких (см. раздел 4).

Анализы и исследования

Перед началом лечения Revlimid и во время лечения будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что Revlimid может привести к снижению количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и участвуют в свертывании крови (тромбоциты).

Врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• позже, по крайней мере, раз в месяц.

Возможно, вам будут оценены признаки проблем с сердечно-сосудистой системой до и во время лечения леналидомида.

Для пациентов с СМД, принимающих Revlimid

Если у вас СМД, вы более склонны к развитию более серьезной болезни, называемой острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как Revlimid влияет на вероятность развития ОМЛ. Врач может сделать анализы для выявления признаков, которые могут предсказать лучшую возможность развития ОМЛ во время лечения Revlimid.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Revlimid

Врач попросит вас сделать анализ крови:

• до началалечения
• каждуюнеделю в течение первых 8недель (2цикла) лечения
• затем, каждые 2недели в циклах3 и 4 (см. раздел3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации)
• после этого будет сделан на начало каждого цикла и
• по крайней мере, раз в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Revlimid

Врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 3недель (1цикл) лечения
• затем, каждые 2недели в циклах2-4 (см. раздел3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации)
• после этого будет сделан на начало каждого цикла и
• по крайней мере, раз в месяц.

Врач может проверить, есть ли у вас высокое общее количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к болезни, при которой опухоли разрушаются и образуются необычные уровни химических веществ в крови, которые, в свою очередь, могут привести к почечной недостаточности (эта болезнь называется «синдромом лизиса опухоли»).

Врач может осмотреть вас, чтобы проверить, появились ли изменения на коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Врач может скорректировать дозу Revlimid или прервать лечение, в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния.Если вы новый пациент, врач может оценить лечение в зависимости от вашего возраста и других заболеваний, которые у вас есть.

Донорство крови

Вы не должны донировать кровь во время лечения или в течение, по крайней мере, 7дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Revlimid у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Старше 75 лет и пациенты с почечной недостаточностью

Если вы75лет или старше или имеете почечную недостаточность средней или тяжелой степени, врач тщательно оценит вас перед началом лечения.

Другие препараты и Revlimid

Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат. Это связано с тем, что Revlimid может повлиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как работает Revlimid.

В частности, сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• какие-либопрепараты, используемые для предотвращения беременности, такие как противозачаточные таблетки, поскольку они могут перестать работать
• какие-либо препараты, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• какие-либо препараты, используемые для снижения густоты крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Revlimid

• Не следует принимать Revlimid, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не следует оставаться беременной во время лечения Revlimid. Следовательно, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует возможность того, что вы можете остаться беременной (см. «Контрацепция»).
• Если вы остаетесь беременной во время лечения Revlimid, следует прервать лечение и немедленно сообщить врачу.

Мужчины, принимающие Revlimid

• Если вашасупругаостается беременной во время того, когда вы принимаете Revlimid, следует немедленно сообщить врачу. Рекомендуется, чтобы ваша супруга обратилась за медицинской консультацией.
• Вытакжедолжны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приема Revlimid, поскольку неизвестно, передается ли Revlimid через грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Revlimid

Перед началом лечения, спросите врача, можете ли вы остаться беременной, хотя вы считаете это маловероятным.

Если вы можете остаться беременной:

• будут проведены тесты на беременность под медицинским надзором (до каждого лечения, по крайней мере, каждые 4недели во время лечения и в течение, по крайней мере, 4недели после окончания лечения), за исключением того, что подтверждено закрытие фаллопиевых труб, чтобы яйцеклетки не доходили до матки (ligatura фаллопиевых труб)

И

• должны использовать эффективные методы контрацепции с, по крайней мере, 4недели до началалечения, во время лечения и в течение, по крайней мере, 4недели после окончания лечения. Врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Revlimid

Revlimid передается через сперму человека. Если ваша супруга беременна или может остаться беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение, по крайней мере, 7дней после окончания лечения, даже если вы подверглись вазэктомии.Вы не должны донироватьсвежую кровь или спермуво время лечения или в течение, по крайней мере, 7дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или использовать машины, если чувствуете себя мертвым, усталым, сонливым, имеете головокружение или двоение в глазах после приема Revlimid.

Revlimid содержит лактозу

Revlimid содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Revlimid следует принимать у профессионала здравоохранения с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда Revlimid используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть облучены трансплантацией костного мозга или уже прошли другие виды лечения, он принимается с другими лекарствами (см. раздел1 “Для чего используется Revlimid”).
• Когда Revlimid используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, он принимается в одиночку.
• КогдаRevlimid используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается с другим лекарством под названием “ритуксимаб”.

Следуйте точно указаниям по приему Revlimid, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете Revlimid вместе с другими лекарствами, вы должны прочитать инструкцию к другим лекарствам, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Период лечения

Revlimid принимается определенные дни в течение периода 3недель (21день).

• “Период лечения” состоит из 21дней.
• В зависимости от дня периода лечения, вы будете принимать один или несколько лекарств. Однако, некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого периода лечения по 21день, вы должны начать новый “период лечения” в течение следующих 21дней.

Или

Revlimid принимается определенные дни в течение периода 4недель (28дней).

• “Период лечения” состоит из 28дней.
• В зависимостиот дня периода лечения, вы будете принимать один или несколько лекарств. Однако, некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• Послезавершения каждого периода лечения по 28день, вы должны начать новый “период лечения” в течение следующих 28дней.

Количество Revlimid, которое следует принимать

Перед началом лечения, ваш врач сообщит вам:

• какую дозу Revlimid следует принимать
• какую дозу других лекарств следует принимать вместе с Revlimid, если это необходимо
• какие дни периода лечения следует принимать каждый препарат

Как и когда принимать Revlimid

• Принимайте целые капсулы, предпочтительно с водой.
• Не разрывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы Revlimid попадет на кожу, немедленно и тщательно вымойте кожу водой и мылом.
• Профессионалы здравоохранения, опекуны и родственники должны надевать дезинфицирующие перчатки при обращении с упаковкой или капсулой. Затем следует осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожной экспозиции, поместить их в пластиковый пакет с полиэтиленом и удалить их в соответствии с местными требованиями. Далее следует тщательно вымыть руки водой и мылом. Роженицы или те, кто подозревает беременность, не должны обращаться с упаковкой или капсулой.
• Капсулы можно принимать с или без пищи.
• Вы должныпринимать Revlimid примерно в одно и то же время в запланированные дни.

Принятие этого лекарства

Чтобы вытащить капсулу из упаковки:

• Нажмитетолько на один конец капсулы, чтобы она вышла через ленту.
• Не нажимайте на центр капсулы, поскольку она может разбиться.

Длительность лечения Revlimid

Revlimid принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. раздел “Период лечения” выше). Вы должны продолжать циклы лечения, пока ваш врач не сообщит вам, что следует прекратить лечение.

Если вы принимаете больше Revlimid, чем следует

Если вы принимаете больше Revlimid, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Revlimid

Если вы забыли принять Revlimid в обычное время и:

• прошло менее 12часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Revlimid может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием Revlimid и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Уртикария, высыпания, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами серьезных аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактическим шоком.
• Серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как высыпания в одной области, но затем распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стефенс-Джонсона и/или токсическая эпидермальная некролиз.
• Общая сыпь, высокая температура, увеличение уровня ферментов печени, аномалии в крови (эозинофилия), уплотнение лимфатических узлов и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Обратите внимание на врача, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы на языке или любые другие симптомы инфекции, включая сепсис.
• Геморрагия (кровотечение) или гематома (морат) не связанные с травмой.
• Боль в груди или ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, мышцах, головокружение или усталость, которые могут быть вызваны высокими уровнями кальция в крови.

Revlimid может снизить количество белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают сворачиваться крови (пластинок), что может привести к кровотечениям, такие как кровотечение из носа и мораты. Revlimid также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это возможно, что риск увеличивается при лечении Revlimid. Следовательно, ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски, назначая Revlimid.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь на коже, зуд.
• Камни в мышцах, слабость мышц, боль в мышцах, мышечные боли, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Общая отечность, включая отек руки и ног.
• Слабость, усталость.
• Температура и симптомы, похожие на грипп, включая температуру, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Тупая боль, онемение, жжение или покалывание на коже, боли в руках или ногах, головокружение.
• Пониженный аппетит, изменения вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Застойная желчь, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия, кальция или натрия в крови.
• Функция щитовидной железы ниже нормы.
• Боли в ногах (что может быть симптомом тромбоза), боли в груди или затруднение дыхания (что может быть симптомом тромбов в легких, называемого эмболическим заболеванием легких).
• Инфекции любого типа, включая синусит, пневмонию и верхние дыхательные пути.
• Затруднение дыхания.
• Заблудливость.
• Непрозрачность глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную работу.
• Аномалии в результатах анализов печени.
• Высокие значения в результатах анализов печени.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отеку артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Пониженный уровень сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, затруднение сна.
• Кашель.
• Пониженное артериальное давление.
• Непонятная боль в теле, чувство плохого самочувствия.
• Искривление языка, сухость языка.
• Дефицит жидкости.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Деструкция красных кровяных телец (анемия).
• Некоторые типы кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, учащенное сердцебиение, замедленное или нерегулярное сердцебиение.
• Увеличение количества белка, который выделяется при нормальной или аномальной разрушении красных кровяных телец.
• Увеличение уровня белка, который указывает на воспаление в организме.
• Затемнение кожи; изменение цвета кожи из-за внутреннего кровотечения, обычно вызванного гематомами; воспаление кожи из-за накопления крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь на коже, покраснение кожи, сухая кожа, отшелушивание или экзфолиация кожи, уртикария.
• Увеличение потоотделения, ночное потоотделение.
• Затруднение глотания, боль в горле, затруднение поддержания качества голоса или изменения голоса.
• Носовое дыхание.
• Большое количество мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечной недостаточности (синдром Фанкони).
• Пигментация желтого цвета на коже, в слизистых или в глазах (желтуха), темная испражнение, темная моча, зуд кожи, сыпь на коже, боль или отек желудка; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (некроз тубулярный почки).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов разложения опухолевых клеток, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердцебиении, судороги и, в некоторых случаях, смерть.
• Увеличение давления в венах, которые кровоточат в легких (гипертония легких).

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кровотечение в головном мозге.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря либидо.
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечной недостаточности (синдром Фанкони).
• Пигментация желтого цвета на коже, в слизистых или в глазах (желтуха), темная испражнение, темная моча, зуд кожи, сыпь на коже, боль или отек желудка; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (некроз тубулярный почки).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов разложения опухолевых клеток, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердцебиении, судороги и, в некоторых случаях, смерть.
• Увеличение давления в венах, которые кровоточат в легких (гипертония легких).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этотлекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки разрушения или признаки неуместного обращения.
• Не выбрасывайте лекарствачерез канализацию или в мусор. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Revlimid

Revlimid 2,5мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза аноидная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), кармин индиго (E132) и жёлтый оксид железа (E172).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калий-водородная основа и чёрный оксид железа (E172).

Revlimid 5мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 5мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза аноидная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калий-водородная основа и чёрный оксид железа (E172).

Revlimid 7,5мгжёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит7,5мгленалидомида.
• Прочие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза аноидная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и жёлтый оксид железа (E172).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калий-водородная основа и чёрный оксид железа (E172).

Revlimid 10мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 10мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза аноидная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), кармин индиго (E132) и жёлтый оксид железа (E172).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калий-водородная основа и чёрный оксид железа (E172).

Revlimid 15мгжёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит15мгленалидомида.
• Прочие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза аноидная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и кармин индиго (E132).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калий-водородная основа и чёрный оксид железа (E172).

Revlimid 20мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 20мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза аноидная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), кармин индиго (E132) и жёлтый оксид железа (E172).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калий-водородная основа и чёрный оксид железа (E172).

Revlimid 25мгжёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит25мгленалидомида.
• Прочие компоненты:

• Состав капсулы: лактоза аноидная (см. раздел2), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171).
• Цветная краска: лака, пропиленгликоль(E1520), калий-водородная основа и чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жёсткие капсулы Revlimid 2,5мг имеют синюю-зелёную/белую окраску, с надписью “REV 2.5мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Жёсткие капсулы Revlimid 5мг имеют белую окраску, с надписью “REV 5мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Жёсткие капсулы Revlimid 7,5мг имеют жёлтую/белую окраску,с надписью“REV 7.5мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Жёсткие капсулы Revlimid 10мг имеют синюю-зелёную/жёлтый пálido окраску, с надписью “REV 10мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Жёсткие капсулы Revlimid 15мг имеют синюю/белую окраску,с надписью“REV 15мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Жёсткие капсулы Revlimid 20мг имеют синюю-зелёную/синюю окраску, с надписью “REV 20мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Жёсткие капсулы Revlimid 25мг имеют белую окраску,с надписью“REV 25мг”.

Капсулы представлены в упаковках. Каждая упаковка содержит один или триблистер-пакета, каждый блистер-пакет содержит семь капсул. Это означает, что в упаковке содержится 7 или 21капсула.

Название регистратора коммерциализации

Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG

Площадь 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.