РЕВЛІМІД 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ревлімід 2,5мг твердих капсул

Ревлімід 5мг твердих капсул

Ревлімід 7,5мг твердих капсул

Ревлімід 10мг твердих капсул

Ревлімід 15мгтвердих капсул

Ревлімід 20мгтвердих капсул

Ревлімід 25мгтвердих капсул

леналідомід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ревлімід і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ревлімід
3. Як приймати Ревлімід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ревліміда
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ревлімід і для чого він використовується

Що таке Ревлімід

Ревлімід містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Ревлімід

Ревлімід використовується у дорослих для:

• Мультіпного мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Лімфоми фолікулярної

Мультіпний мієлома

Мультіпний мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпний мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Ревлімід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку

Ревлімід приймається разом з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• хіміотерапевтичний лікарський засіб під назвою "бортезоміб"
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний лікарський засіб під назвою "мелфалан" і
• імунодепресивний лікарський засіб під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати Ревлімід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Ревлімід приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Ревлімід може зупинити погіршення симптомів мієломи. Також він продемонстрував здатність відстрочувати повторний розвиток мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть зазнавати різних симптомів, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові і ризик інфекції.

Ревлімід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовуються:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання крові")
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "цитогенетична аномалія делеції 5q окремо". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Ревлімід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які потрібні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин під назвою "лімфоцити B" або клітини B. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини B ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Ревлімід використовується як монотерапія для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

Лімфома фолікулярна - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає лімфомою фолікулярною, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Ревлімід використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися лімфомою фолікулярною.

Як діє Ревлімід

Ревлімід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ревлімід

Ви повинні прочитати листок усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Ревлімідом, перед тим, як почати лікування Ревлімідом.

Не приймайте Ревлімід:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Ревлімід буде шкідливим для плода (див. розділ 2, "Вагітність, лактація і контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметеся всіх необхідних заходів для уникнення цього (див. розділ 2, "Вагітність, лактація і контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймайте Ревлімід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ревлімід, якщо:

• ви раніше мали тромби крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів крові в венах і артеріях
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• ви маєте або раніше мали вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту B, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Ревлімідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту B
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Ревліміда
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб крові або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається реакцією на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого і потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування Ревлімідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, відомого як пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи і тести

Перед тим, як почати лікування Ревлімідом, і під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це відбувається тому, що Ревлімід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Ви можете бути обстежені на наявність ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Ревлімід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, не відомо, як Ревлімід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може провести аналізи для виявлення ознак, які можуть краще передбачити можливість розвитку ГМЛ під час лікування Ревлімідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Ревлімід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Ревлімід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може обстежити вас на наявність змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Ревліміда або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові і загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку і інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти і підлітки

Не рекомендується використання Ревліміда у дітей і підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку і люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші лікарські засоби і Ревлімід

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що Ревлімід може вплинути на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на роботу Ревліміда.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати працювати
• деякі лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцем, таких як дигоксин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація і контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Ревлімід

• Не приймайте Ревлімід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час приймання Ревліміда. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Ревлімідом, ви повинні припинити лікування і негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Ревлімід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Ревлімідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час приймання Ревліміда, оскільки не відомо, чи Ревлімід проникає у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Ревлімід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць до матки (закриття фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Ревлімід

Ревлімід проникає у людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні здавати сперму або сім'я під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитування зору після приймання Ревліміда.

Ревлімід містить лактозу

Ревлімід містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ревлімід

Ревлімід повинен прийматися лише під наглядом кваліфікованого медичного працівника, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Ревлімід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше отримували інші методи лікування, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого застосовується Ревлімід»).
• Коли Ревлімід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше перенесли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Ревлімід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому Ревліміду, які дав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте Ревлімід разом з іншими лікарськими засобами, слід ознайомитися з інструкцією цих лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Ревлімід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня слід почати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Ревлімід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів слід почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Ревлімід

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість Ревліміду слід приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів слід приймати разом з Ревлімідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування слід приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Ревлімід

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули Ревліміду потрапить на шкіру, негайно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього слід ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють вагітність, не повинні контактувати з блистером або капсулою.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Слід приймати Ревлімід приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Тисніть лише один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не тисніть на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування Ревлімідом

Ревлімід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Ревліміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ревліміду, ніж призначено, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти Ревлімід

Якщо ви забули прийняти Ревлімід у звичайний час та:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня о звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ревлімід може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Ревлімідом та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але потім поширюється та спричиняє значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, висока температура, збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та вплив на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) без причини
• Біль у грудній клітці (торакалгія) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути спричинені високим рівнем кальцію у крові.

Ревлімід може зменшувати кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може спричиняти кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Ревлімід також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися під час лікування Ревлімідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні Ревліміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червonyх кров'яних тілечок, що може спричиняти анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип, свербіння
• М'язеві спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук та ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного набряку навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію у крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневої емболії)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Закалення очей (катаракта)
• Порушення функції нирок, які включають неправильну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати тестів на функцію печінки
• Високий рівень результатів тестів на функцію печінки
• Зміни рівня білка у крові, який може спричиняти набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру у крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмазаний відчуття нездоров'я, відчуття поганого стану
• Біль у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червonyх кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• Певні види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття
• Збільшення рівня речовини, яка виділяється після нормального або ненормального руйнування червonyх кров'яних тілечок
• Збільшення рівня певного типу білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай спричиненої синяками; запалення шкіри, спричинене накопиченням крові; синяк
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові
• Висип, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носова ринорея
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який спричиняє відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• Слабкість м'язів, втрата сили
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки
• Низький рівень фосфату або магнію у крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, звук у вухах (тінітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевищення рівня заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може спричиняти травму

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Порушення кровообігу
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей; блідість калу, темний колір сечі; свербіння шкіри, висип, біль або набряк живота; ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки (неплатності печінки)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати зміни біохімічних показників крові, високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, своєю чергою, спричиняють зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров'ю легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, спричиненими запаленням легеневої тканини.
• Виникли рідкі випадки розладу м'язової тканини (біль, слабкість або набряк м'язів), який може спричиняти проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні Ревліміду разом зі статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, спричинена запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка спричиняє болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції вірусом гепатиту Б (що може спричиняти жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому боці живота, гарячку та нудоту або відчуття хвороби).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ревліміду

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Поверніть непотрібний лікарський засіб вашому фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ревліміду

Капсули Ревліміду 2,5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: безводна лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатин, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: безводна лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатин та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 7,5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: безводна лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатин, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 10 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: безводна лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатин, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 15 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: безводна лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатин, діоксид титану (E171) та індіго кармін (E132).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 20 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: безводна лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатин, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Капсули Ревліміду 25 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: безводна лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатин та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Ревліміду 2,5 мг мають блакитно-зеленуватий/білий колір, з написом «REV 2,5 мг».

Капсули випускаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на упаковку.

Капсули Ревліміду 5 мг мають білий колір, з написом «REV 5 мг».

Капсули випускаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на упаковку.

Капсули Ревліміду 7,5 мг мають світло-жовтий/білий колір, з написом «REV 7,5 мг».

Капсули випускаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на упаковку.

Капсули Ревліміду 10 мг мають блакитно-зеленуватий/світло-жовтий колір, з написом «REV 10 мг».

Капсули випускаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на упаковку.

Капсули Ревліміду 15 мг мають світло-блакитний/білий колір, з написом «REV 15 мг».

Капсули випускаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на упаковку.

Капсули Ревліміду 20 мг мають блакитно-зеленуватий/світло-блакитний колір, з написом «REV 20 мг».

Капсули випускаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на упаковку.

Капсули Ревліміду 25 мг мають білий колір, з написом «REV 25 мг».

Капсули випускаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу на упаковку.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.