РЕТАКРИТ 5000 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 10000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 20000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 30000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 40000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин зета

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ретакрит
3. Як використовувати Ретакрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретакриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується

Ретакрит містить активну речовину епоетин зета, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва更多 червоних кров'яних тілець, клітин, які містять гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин зета є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

• Ретакрит призначений для лікування симптоматичної анемії, викликаної хворобою нирок

• у дітей, які проходять гемодіаліз;
• у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз;
• у дорослих з важкою анемією, які ще не проходили діаліз.

Якщо у вас є хвороба нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Ретакрит призначений для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію для лікування твердих пухлин, злоякісної лімфоми або множинної мієломи (неоплазії кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Ретакрит може зменшити потребу в переливанні крові у цих пацієнтів.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до операції, щоб їм можна було повторно введення під час або після операції. Оскільки Ретакрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією перед проведенням великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна), щоб зменшити потенційну потребу в переливанні крові.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з анемією при порушеннях кісткового мозку, які викликають важкі порушення створення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Ретакрит може зменшити потребу в переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ретакрит

Не використовуйте Ретакрит

• Якщо ви алергічніна епоетин зета або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Ретакритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія, яка не контролюється достатньо лікарськими засобами.

• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові) якщо ви не можете отримувати переливання自己的 кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції (наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важка хвороба серця;
• важкі порушення вен або артерій;
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт;
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Ретакрит не підходить для вас. Проконсультуйтеся з лікарем. Деяким людям потрібно лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Ретакритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не використовуйте Ретакрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Ретакрит.

Будьте обережні з Ретакритом

Ретакрит та інші препарати, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів.Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згорток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, хвороба серця або ви тривалий час лежите через операцію або хворобу). Повідоміть лікаря про будь-які з цих факторів. Лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Ретакрит для вас.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій .Можливо, ви все ж таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:
• артеріальну гіпертензію;
• епілептичні кризи або конвульсії;
• хворобу печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісну кров'яну хворобу).

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, лікар перевірить вашу дозу Ретакриту, оскільки повторне збільшення дози Ретакриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що препарати, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (наприклад, Ретакрит), можуть діяти як фактор росту та, таким чином, можуть теоретично вплинути на прогресію раку. В залежності від вашої індивідуальної ситуації, можливо, буде краще переливання крові. Проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Ретакриту може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набряк очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Ці виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати Ретакрит та зверніться до лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги.

Будьте обережні з іншими препаратами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець

Ретакрит належить до однієї з груп препаратів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як робить людський білок еритропоетин. Лікар повинен зареєструвати точну назву препарату, який ви використовуєте.

Якщо під час лікування вам вводять препарат з цієї групи, відмінний від Ретакриту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як його використовувати.

Інші лікарські засоби та Ретакрит

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте Ретакрит разом з лікарським засобом циклоспорином(наприклад, після трансплантації нирки), лікар може призначити аналіз крові для контролю рівня циклоспорину.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Ретакриту. Лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідоміть їм, що проходите лікування Ретакритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити лікаря, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій .Можливо, ви все ж таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Немає даних про вплив епоетину зети на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ретакриту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Ретакрит містить фенілаланін

Ретакрит містить 0,5 мг фенілаланіну на кожен мл.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Ретакрит містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ретакрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться до свого лікаря знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен Ретакрит.

Ретакрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Aбов вену або через трубку, яку вводять у вену (в/в).
• Aбопід шкіру (п/ш).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде вводитися Ретакрит. Ін'єкції зазвичай виконують лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Надалі, залежно від причини, з якою ви потребуєте лікування Ретакритом, деякі люди можуть навчитися вводити собі лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Ретакриту.

Ретакрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності на етикетці та зовнішній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася поломка в холодильнику.

Доза Ретакриту, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде контролювати ваш тискперіодично під час лікування Ретакритом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Типова початкова дозаРетакриту для дорослих і дітей становить 50 МО/кг (міжнародні одиниці на кілограм) три рази на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Ретакрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (в/в), або через трубку, яку вводять у вену. Коли такий доступ (через вену або трубку) не можна легко отримати, ваш лікар може вирішити, що Ретакрит слід вводити під шкіру (п/ш). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, і може коригувати дозу, зазвичай не частіше ніж кожні чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 г/дл протягом чотиритижневого періоду.
• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить призначати періодичні аналізи крові. Можливо, він знову коригуватиме дозу і частоту введення Ретакриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Ретакриту.
• Якщо ви отримуєте більший інтервал доз (більше одного разу на тиждень) Ретакриту, можливо, ви не будете підтримувати адекватний рівень гемоглобіну і вам буде потрібно збільшити дозу Ретакриту або частоту його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку лікування Ретакритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно коригувати вашу схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче.
• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті.
• Початкова доза становить 150 МО/кг ваги тіла три рази на тиждень або 450 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Ретакритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі донори власної крові

• Типова дозастановить 600 МО/кг ваги тіла двічі на тиждень.
• Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції в вену одразу після того, як ви видалили кров протягом трьох тижнів до операції.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які підлягають великим ортопедичним операціям

• Рекомендована дозастановить 600 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводиться під шкіру протягом трьох тижнів до операції та в день операції.
• У випадках, коли потрібно скоротити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально 10 днів до операції, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.
• Якщо аналізи крові показують рівень гемоглобіну, який є надто високим перед операцією, лікування буде припинено.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті.
• Ретакрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.

Інструкції щодо введення Ретакриту

Коли ви починаєте лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Ретакрит. Надалі ваш лікар може пропонувати вам або вашому опікунові навчитися вводити Ретакрит під шкіру (п/ш) самостійно.

• Не намагайтесь вводити собі Ретакрит, якщо ваш лікар або медсестра не показали вам, як це зробити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Ретакриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Використовуйте Ретакрит тільки якщо він був збережений правильно; див. розділ5,Збереження Ретакриту.
• Перед використанням дайте шприцу Ретакриту досягти кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин.

Використовуйте тільки одну дозу Ретакриту з кожного шприцу.

Якщо Ретакрит вводиться під шкіру (п/ш), кількість, введена зазвичай, не перевищує 1 мілілітр (1 мл) на одну ін'єкцію. У разі більших об'ємів потрібно вибрати кілька місць для ін'єкції.

Ретакрит вводиться тільки самостійно і не змішується з іншими ліками для ін'єкції.

Не потрясайте шприци Ретакриту.Надмірне потрясання може пошкодити продукт. Якщо продукт був потрясений сильно, не використовуйте його.

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи шприц-предкачку

• Видаліть упаковку з шприц-предкачкою з холодильника.
• Видаліть блистер з шприц-предкачкою з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома шприц-предкачками, нарізайте блистер з шприц-предкачкою уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з шприц-предкачками в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з шприц-предкачкою після видалення з холодильника. Рідина повинна досягти кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок з голки з шприц-предкачкою, поки даєте їй досягти кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, він не минув термін придатності, не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.
• Не використовуйте шприц-предкачку, якщо:
• • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому.
  • Частина шприц-предкачки є тріскана або зламана, або з неї вийшла рідина.
  • Шприц-предкачка впала. Шприц-предкачка може бути зламана, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок з голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, минув.

У всіх цих випадках видаліть шприц-предкачку і використовуйте новий шприц-предкачку.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрими місцями є верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції щодня.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичну гazure на місці ін'єкції, щоб продезінфікувати її.
• Тримайте шприц-предкачку за корпус шприца з голкою, зверненою вгору.
• • Нетримайте шприц-предкачку за голову поршня, поршень або захисний ковпачок з голки.
  • Нетягніть за поршень жодного разу.
  • Невидаліть захисний ковпачок з голки з шприц-предкачки, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
• Відкрийте захисний ковпачок з голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок з голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок з голки. Незнову надягайте захисний ковпачок з голки. Ненатискайте на поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц-предкачку.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте шприц-предкачку, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під шкіру під кутом близько 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натискайте на поршень великим пальцем, скільки зможете, щоб зробити ін'єкцію всієї кількості рідини. Натискайте повільно і рівномірно, тримаючи шкіряний склад згорнутим.
• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і звільніть шкіру.
• Коли голка вийде з шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичну гazure на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надягати захисний ковпачок з голки. Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).

• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний домашній смітник

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи шприц-предкачку з механізмом захисту голки

Ваш шприц-предкачка має механізм захисту голки, прикріплений для захисту вас від випадкових уколів голки.

• Видаліть упаковку з шприц-предкачкою з механізмом захисту голки з холодильника.
• Видаліть блистер з шприц-предкачкою з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома шприц-предкачками, нарізайте блистер з шприц-предкачкою уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з шприц-предкачками в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з шприц-предкачкою, знімаючи кришку з блистера.
• Видаліть шприц-предкачку з блистера, тримаючи корпус шприца.
• • Нетримайте сіру захисну голку ні емполь.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що механізм захисту голки покриває корпус шприц-предкачки. Ненатискайте на механізм захисту голки на захисний ковпачок з голки перед ін'єкцією. Це може активувати або заблокувати механізм захисту голки. Якщо механізм захисту голки покриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна досягти кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок з голки з шприц-предкачки, поки даєте їй досягти кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, він не минув термін придатності, не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.

• Не використовуйте шприц-предкачку, якщо:
• • Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Відсутній механізм захисту голки, він від'єднаний або активований.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому. Неінспектуйте продукт через пластиковий захист.
  • Частина шприц-предкачки є тріскана або зламана, або з неї вийшла рідина.
  • Шприц-предкачка впала. Шприц-предкачка може бути зламана, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок з голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, минув.

У всіх цих випадках видаліть шприц-предкачку і використовуйте новий шприц-предкачку.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрими місцями є верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції щодня.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичну гazure на місці ін'єкції, щоб продезінфікувати її.
• Тримайте шприц-предкачку за корпус механізму захисту голки з голкою, зверненою вгору.
• • Нетримайте шприц-предкачку за голову поршня, поршень або захисний ковпачок з голки.
  • Нетягніть за поршень жодного разу.
  • Невидаліть захисний ковпачок з голки з шприц-предкачки, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
• Відкрийте захисний ковпачок з голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок з голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок з голки. Незнову надягайте захисний ковпачок з голки. Ненатискайте на поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц-предкачку.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте шприц-предкачку, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під шкіру під кутом близько 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натискайте на поршень, тримаючи кільце пальцями, поки не буде введена повна доза. Механізм захисту голки неактивується, якщо доза не буде введена повністю.

• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і звільніть шкіру.
• Звільніть поршень і дайте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована і заблокована на місці.

• Коли голка вийде з шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичну гazure на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надягати захисний ковпачок з голки. Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).
• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний домашній смітник

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи шприц-предкачку з захисним пристроєм для голки (пасткою для голки)

Ваш шприц має захисний пристрій для голки, призначений для запобігання випадкових травм голкою після правильної ін'єкції лікарського засобу. Це пристрій з пластикового матеріалу, який блокує голку і є надійно прикріплений до етикетки шприца. Ці два компоненти разом виконують функцію пастки для голки (захисту).

Пластиковий захисний пристрій, прикріплений до етикетки шприца, потребує конкретних дій від користувача, щоб "активувати" його, що зробить голку безпечною після ін'єкції:

• Видаліть упаковку з шприц-предкачкою з холодильника.
• Видаліть блистер з шприц-предкачкою з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома шприц-предкачками, нарізайте блистер з шприц-предкачкою уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з шприц-предкачками в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з шприц-предкачкою, знімаючи кришку з блистера.
• Видаліть шприц-предкачку з блистера, тримаючи корпус шприца.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче ефектів.

Було спостережено тяжкі шкірні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоеціну. Ці реакції можуть проявлятися як плями або круглі червоні плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванні шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть передуватися лихоманкою та симптомами типу грипу. Припиніть використання Ретакриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно. Див. також розділ 2.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей.

• Діарея
• Нездужання в животі
• Воміта
• Лихоманка

• У пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не пройшли діаліз, повідомлялося про закупорення дихальних шляхів, такі як насморк і боль у горлі.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей.

• Збільшення артеріального тиску.Головні болі, особливо раптові, колючі та типу мігрені, чуття розгубленості чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Це збільшення може потребувати лікування ліками (або корекції дозування ліків, які ви вже приймаєте для артеріальної гіпертензії).
• Згустки крові(включаючи глибоку венозну тромбоз і емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудях, труднощі з диханням та болюче запалення та червоніння, зазвичай у одній нозі.
• Кашель.
• Свербіж шкіри, який може бути результатом алергічної реакції.
• Боль у кістках чи м'язах
• Симптоми типу грипу, такі як головний біль, поколювання та болі в суглобах, чуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час внутрішньовенної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх повторення.
• Червоніння, печіння та біль у місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг або пальців
• Боль у руці чи нозі

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже поширене побічне явище у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Тремори
• Закупорення носа чи дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Шкірні висипання (кропив'янка)

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 людей.

• Симптоми чистої аплазії червоних клітин (ЧАЧК).

ЧАЧК - це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних клітин у кістковому мозку. ЧАЧК може викликати раптову та тяжку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Труднощі з диханням.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки ЧАЧК переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю після місяців або років лікування Ретакритом та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних клітин.

• Може виникнути збільшення кількості певних малих кров'яних клітин (таких як тромбоцити), які зазвичай беруть участь у формуванні згустків крові, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика або горла;
  • труднощі з ковтанням чи диханням;
  • шкірне висипання з свербінням (кропив'янка).

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, сечу з темним кольором або збільшення чутливості шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися згустки крові(тромбози) в діалізній фістулі. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.
• Також можуть утворюватися згустки кровів системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо ви спостерігаєте будь-який інший ефект під час лікування Ретакритом, повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Ретакриту

Тримайте цей лік поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після "EXP". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C). Ви можете витягнути Ретакрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального періоду 3 днів. Як тільки шприц витягнуто з холодильника та досягне кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом трьох днів або викидати.

Не заморожуйте та не агітуйте.

Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лік, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідина має колір чи можна побачити частинки, що плавають у ній. Якщо ви помітили будь-яку з цих ситуацій, викидайте лік.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи в смітник. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретакриту

Активний інгредієнт - епоецін зета (вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК у лініях клітин яєчників китайського хом'яка).

Ретакрит 1000 УО/0,3 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкції містить 1000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 2000 УО/0,6 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 2000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 3000 УО/0,9 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкції містить 3000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 4000 УО/0,4 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкції містить 4000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 5000 УО/0,5 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 5000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 6000 УО/0,6 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 6000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 8000 УО/0,8 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкції містить 8000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 10000 УО/1 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 10000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 20000 УО/0,5 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 20000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 30000 УО/0,75 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,75 мл розчину для ін'єкції містить 30000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 УО епоеціну зета на мл.

Ретакрит 40000 УО/1 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 40000 міжнародних одиниць (УО) епоеціну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 УО епоеціну зета на мл.

Інші компоненти - дигідрофосфат натрію дигідрат, дигідрофосфат натрію дигідрат, хлорид натрію (див розділ 2 "Ретакрит містить натрій"), хлорид кальцію дигідрат, полісорбат 20, гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамінова кислота, фенілаланін (див розділ 2 "Ретакрит містить фенілаланін"), вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ретакрит - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкції, який поставляється в скляних шприцах з фіксованою голкою для ін'єкції.

Попередньо заповнені шприци містять від 0,3 до 1 мл розчину, залежно від вмісту епоеціну зета (див "Склад Ретакриту").

Кожна упаковка містить 1, 4 або 6 попередньо заповнених шприців з або без захисника для голки або з пластиковим блокувальним захисником, прикріпленим до етикетки шприца.

Мультіпакувальні упаковки містять 4 (4 упаковки по 1) або 6 (6 упаковок по 1) попередньо заповнених шприців

Власник дозволу на продаж

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницька цеста 60

10291 Пригор'є Брдівсько

Хорватія

Ви можете запитати більше інформації про цей лік, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023.

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.