РЕТАКРИТ 40000 МО/1,0 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 10000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 20000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 30000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 40000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин зета

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ретакрит
3. Як використовувати Ретакрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретакриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується

Ретакрит містить активний інгредієнт епоетин зета, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, клітин, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин зета є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

• Ретакрит призначений для лікування симптоматичної анемії, викликаної хворобою нирок

• у дітей, які проходять гемодіаліз;
• у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз;
• у дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас є хвороба нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Ретакрит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію для лікування твердих пухлин, злоякісної лімфоми або множинної мієломи (неоплазії кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до операції, щоб їм могли повторно вводити кров під час або після операції. Оскільки Ретакрит стимулює вироблення червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшового суглоба або коліна), щоб зменшити потенційну потребу у переливанні крові.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з анемією, яка викликана захворюванням кісткового мозку, яке викликає важку порушення створення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ретакрит

Не використовуйте Ретакрит

• Якщо ви алергічніна епоетин зета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностована чиста еритроцитарна аплазія(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює вироблення червоних кров'яних тілець (включно з Ретакритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія, яка не контролюється достатньо лікарськими засобами.

• Для стимулювання виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові у вас) якщо ви не можете отримувати переливання вашої власної кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції (наприклад, операції на заміну кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця;
• важкі порушення вен або артерій;
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт;
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Ретакрит не підходить для вас. Поговоріть з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Ретакритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не використовуйте Ретакрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ретакрит.

Будьте обережні з Ретакритом

Ретакрит та інші лікарські засоби, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів.Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згусток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час лежите через операцію або захворювання). Повідоміть вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Ретакрит для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все ще можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:
• артеріальну гіпертензію;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідке захворювання крові).

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Ретакриту, оскільки повторне збільшення дози Ретакриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець (наприклад, Ретакрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, можуть теоретично вплинути на прогресію раку. У залежності від вашої індивідуальної ситуації, можливо, буде більш доцільним переливання крові. Обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Ретакриту може бути пов'язано з меншою виживаністю і вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися як червоні плями, подібні до мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Ці виразки можуть прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви маєте важку шкірну реакцію або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати Ретакрит і зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу негайно.

Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець

Ретакрит належить до однієї з груп лікарських засобів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і людський білок еритропоетин. Ваш лікар повинен реєструвати точну назву лікарського засобу, який ви використовуєте.

Якщо під час вашого лікування вам вводять лікарський засіб з цієї групи, відмінний від Ретакриту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як його використовувати.

Інші лікарські засоби та Ретакрит

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте Ретакрит разом з лікарським засобом циклоспорином(наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю рівня циклоспорину.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Ретакриту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідоміть їм, що ви проходите лікування Ретакритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все ще можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Немає даних про вплив епоетину зети на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ретакриту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Ретакрит містить фенілаланін

Ретакрит містить 0,5 мг фенілаланіну на кожен мл.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідким генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її вивести правильно розділ

Ретакрит містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ретакрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Ретакрит.

Ретакрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (інтравенозно).
• Абопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким способом буде введено Ретакрит. Ін'єкції зазвичай роблять лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Пізніше, залежно від причини, з якою ви потребуєте лікування Ретакритом, деякі люди можуть навчитися вводити собі лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Ретакрита.

Ретакрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася аварія в холодильнику.

Доза Ретакрита, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде контролювати ваш тискперіодично під час лікування Ретакритом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Типова початкова дозаРетакрита для дорослих і дітей становить 50 МО/кг (міжнародних одиниць на кілограм) тричі на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Ретакрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Ретакрит вводять у вигляді ін'єкції, або в вену (інтравенозно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли цей доступ (через вену або трубку) не можна легко отримати, ваш лікар може вирішити, що Ретакрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде призначати періодичні аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і може коригувати дозу, зазвичай не частіше ніж кожні чотири тижні. Не слід допускати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 г/дл протягом чотиритижневого періоду.
• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить призначати періодичні аналізи крові. Можливо, йому доведеться знову коригувати дозу і частоту введення Ретакрита, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Ретакрита.
• Якщо ви отримуєте більший інтервал дози (більше одного разу на тиждень) Ретакрита, можливо, ви не будете підтримувати належний рівень гемоглобіну і вам буде потрібно збільшити дозу Ретакрита або частоту його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку лікування Ретакритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно коригувати вашу схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі під час хіміотерапії

• Ваш лікар може призначити лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті.
• Початкова доза становить 150 МО/кг ваги тіла тричі на тиждень або 450 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводять під шкіру.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Ретакритом.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Ретакритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі донори власної крові

• Типова дозастановить 600 МО/кг ваги тіла двічі на тиждень.
• Ретакрит вводять у вигляді ін'єкції в вену одразу після того, як ви видалили кров протягом трьох тижнів до операції.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, призначені для великої ортопедичної операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводять під шкіру протягом трьох тижнів до операції та в день операції.
• У випадках, коли потрібно зменшити час перед операцією, вам буде призначено добову дозу 300 МО/кг протягом максимально 10 днів до операції, в день операції та протягом чотирьох днів безпосередньо після операції.
• Якщо аналізи крові показують рівень гемоглобіну, який є слишком високим перед операцією, лікування буде припинено.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може призначити лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті.
• Ретакрит вводять під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Ретакритом.

Інструкції щодо введення Ретакрита

Коли ви починаєте лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Ретакрит. Пізніше ваш лікар може пропонувати вам або вашому опікунові навчитися вводити Ретакрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтесь вводити собі Ретакрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Ретакрита, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Використовуйте Ретакрит тільки у тому випадку, якщо він був збережений правильно; див. розділ5,Збереження Ретакрита.
• Перед застосуванням дайте шприцу Ретакрита відпочити до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин.

Використовуйте тільки одну дозу Ретакрита з кожного шприца.

Якщо Ретакрит вводять під шкіру (підшкірно), кількість введеного лікарського засобу зазвичай не перевищує 1 мілілітр (1 мл) на одну ін'єкцію. У разі більших об'ємів потрібно вибрати кілька місць для ін'єкції.

Ретакрит вводять тільки один і не змішують з іншими ліками для ін'єкції.

Не потрясайте шприци Ретакрита.Надмірне трясіння може пошкодити лікарський засіб. Якщо лікарський засіб був сильно потрясений, не використовуйте його.

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи шприц-предварительно заповнений

• Видаліть упаковку з шприцом-предварительно заповненим з холодильника.
• Видаліть блистер з шприцом-предварительно заповненим з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома шприцами-предварительно заповненими, нарізайте блистер з шприцом-предварительно заповненим уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з шприцами-предварительно заповненими в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з шприцом-предварительно заповненим після видалення з холодильника. Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть кришку голки з шприца-предварительно заповненого, поки шприц-предварительно заповнений досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.
• Не використовуйте шприц-предварительно заповнений, якщо:
• • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому.
  • Частина шприца-предварительно заповненого виглядає тріскною або пошкодженою, або з шприца-предварительно заповненого вийшла рідина.
  • Шприц-предварительно заповнений впав. Шприц-предварительно заповнений може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Немає кришки голки або вона не встановлена правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, закінчився.

У всіх цих випадках видаліть шприц-предварительно заповнений і використовуйте новий шприц-предварительно заповнений.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрими місцями є верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції щодня.
• Вмийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб продезінфікувати його.
• Тримайте шприц-предварительно заповнений за корпус шприца з голкою, зверненою вгору.
• • Нетримайте шприц-предварительно заповнений за голову поршня, поршень або кришку голки.
  • Нетягніть за поршень ні в якому разі.
  • Невидаліть кришку голки з шприца-предварительно заповненого, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
• Видаліть кришку голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за кришку голки з обережністю, не повертаючи її. Видаліть кришку голки. Незнову накладайте кришку голки. Ненатискайте на поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте шприц-предварительно заповнений, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дарту", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натискайте на поршень великим пальцем так, щоб ви могли зробити ін'єкцію всієї кількості рідини. Натискайте повільно і рівномірно, тримаючи шкіру згорнутою.
• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і відпустіть шкіру.
• Коли голка вийде з шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову накладати кришку голки. Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).

• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний контейнер для домашнього сміття

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи шприц-предварительно заповнений з механізмом захисту голки

Ваш шприц-предварительно заповнений має механізм захисту голки, прикріплений для захисту вас від випадкового проколу голки.

• Видаліть упаковку з шприцом-предварительно заповненим з механізмом захисту голки з холодильника.
• Видаліть блистер з шприцом-предварительно заповненим з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома шприцами-предварительно заповненими, нарізайте блистер з шприцом-предварительно заповненим уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з шприцами-предварительно заповненими в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з шприцом-предварительно заповненим, видаливши кришку блистера.
• Видаліть шприц-предварительно заповнений з блистера, тримаючи корпус шприца.
• • Нетримайте сіру кришку голки чи поршень.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що механізм захисту голки покриває корпус шприца-предварительно заповненого. Ненатискайте на механізм захисту голки на кришку голки перед ін'єкцією. Це може активувати або заблокувати механізм захисту голки. Якщо механізм захисту голки покриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть кришку голки з шприца-предварительно заповненого, поки шприц-предварительно заповнений досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.

• Не використовуйте шприц-предварительно заповнений, якщо:
• • Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Немає механізму захисту голки, він відокремився або активований.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому. Неінспектуйте продукт через пластиковий захист.
  • Частина шприца-предварительно заповненого виглядає тріскною або пошкодженою, або з шприца-предварительно заповненого вийшла рідина.
  • Шприц-предварично заповнений впав. Шприц-предварично заповнений може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Немає кришки голки або вона не встановлена правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, закінчився.

У всіх цих випадках видаліть шприц-предварично заповнений і використовуйте новий шприц-предварично заповнений.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрими місцями є верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції щодня.
• Вмийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб продезінфікувати його.
• Тримайте шприц-предварично заповнений за корпус механізму захисту голки з голкою, зверненою вгору.
• • Нетримайте шприц-предварично заповнений за голову поршня, поршень або кришку голки.
  • Нетягніть за поршень ні в якому разі.
  • Невидаліть кришку голки з шприца-предварично заповненого, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
• Видаліть кришку голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за кришку голки з обережністю, не повертаючи її. Видаліть кришку голки. Незнову накладайте кришку голки. Ненатискайте на поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте шприц-предварично заповнений, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дарту", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натискайте на поршень, тримаючи кільце пальцями, поки не буде введена вся доза. Механізм захисту голки неактивується, якщо доза не буде введена повністю.

• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і відпустіть шкіру.
• Відпустіть поршень і дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована і заблокована на місці.

• Коли голка вийде з шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову накладати кришку голки. Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).
• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний контейнер для домашнього сміття.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено важкі шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоефіну. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, відшаруванням шкіри і виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах, і можуть передуватися лихоманкою і симптомами грипу. Припиніть використовувати Ретакрит, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

• Діарея
• Розлад шлунка
• Вомітування
• Лихоманка

• У пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не пройшли діаліз, повідомлялося про закупорення дихальних шляхів, такі як насморк і боль у горлі.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску.Головні болі, особливо раптові, колючі і мігренеподібні, чуття розгубленості або конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Це збільшення може потребувати лікування лікарськими засобами (або корекції дозування лікарських засобів, які ви вже приймаєте для артеріальної гіпертензії).
• Згустки крові(включаючи глибоку венозну тромбоз і емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудях, труднощі з диханням і болюче запалення і червоніння, зазвичай у одній нозі.
• Кашель.
• Свербіж шкіри, який може бути результатом алергічної реакції.
• Боль у кістках або м'язах
• Симптоми грипу, такі як головний біль, поколювання і біль у суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома і головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час внутрішньовенної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх повторення.
• Червоніння, печіння і біль у місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг або пальців
• Боль у руці або нозі

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Тремори
• Закупорення носа або дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Шкірні висипи (габони)

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (АПР).

АПР - це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілечок у кістковому мозку. АПР може викликати раптову і важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Труднощі з диханням.

Було повідомлено про рідкісні випадки АПР переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю після місяців або років лікування Ретакритом і іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілечок.

• Можливо збільшення кількості малих кров'яних клітин (відомих як тромбоцити), які зазвичай беруть участь у формуванні згустків крові, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

• Важкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика або горла;
  • труднощі з ковтанням або диханням;
  • висип з свербінням (габони).

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, сечу з темним кольором або збільшення чутливості шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися згустки крові(тромбози) в діалізному шунті. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваш шунт має ускладнення.
• Також можуть утворюватися згустки кровів системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо ви помітили будь-який інший ефект під час лікування Ретакритом, негайно повідомте своєму лікарю або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ретакриту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці і етикетці після "EXP". Дата закінчення терміну придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C). Ви можете витягнути Ретакрит з холодильника і тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 3 днів. Як тільки шприц витягнено з холодильника і досяг кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом трьох днів або викинути.

Не заморожуйте і не потрясайте.

Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідина має колір або в ньому можна побачити частинки, що плавають у ньому. Якщо ви помітили будь-яку з цих ситуацій, викиньте лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або смітник. Спитайте свого фармацевта, як викинути упаковку і лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Ретакриту

Активний інгредієнт - епоефіна зета (виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК в лініях клітин яєчників китайського хамстера).

Ретакрит 1000 УО/0,3 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкції містить 1000 міжнародних одиниць (УО) епоефіну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 УО епоефіну зета на мл.

Ретакрит 2000 УО/0,6 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 2000 міжнародних одиниць (УО) епоефіну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 УО епоефіну зета на мл.

Ретакрит 3000 УО/0,9 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкції містить 3000 міжнародних одиниць (УО) епоефіну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 УО епоефіну зета на мл.

Ретакрит 4000 УО/0,4 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкції містить 4000 міжнародних одиниць (УО) епоефіну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоефіну зета на мл.

Ретакрит 5000 УО/0,5 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 5000 міжнародних одиниць (УО) епоефіну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоефіну зета на мл.

Ретакрит 6000 УО/0,6 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 6000 міжнародних одиниць (УО) епоефіну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоефіну зета на мл.

Ретакрит 8000 УО/0,8 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкції містить 8000 міжнародних одиниць (УО) епоефіну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоефіну зета на мл.

Ретакрит 10000 УО/1 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 10000 міжнародних одиниць (УО) епоефіну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоефіну зета на мл.

Ретакрит 20000 УО/0,5 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 20000 міжнародних одиниць (УО) епоефіну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 УО епоефіну зета на мл.

Ретакрит 30000 УО/0,75 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,75 мл розчину для ін'єкції містить 30000 міжнародних одиниць (УО) епоефіну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 УО епоефіну зета на мл.

Ретакрит 40000 УО/1 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 40000 міжнародних одиниць (УО) епоефіну зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 УО епоефіну зета на мл.

Інші компоненти - дигідрофосфат натрію дигідрат, дигідрофосфат натрію, хлорид натрію (див розділ 2 "Ретакрит містить натрій"), дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамінова кислота, фенілаланін (див розділ 2 "Ретакрит містить фенілаланін"), вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Ретакрит - прозорий і безбарвний розчин для ін'єкції, який подається в скляних шприцах з фіксованою голкою для ін'єкції.

Попередньо наповнені шприци містять від 0,3 до 1 мл розчину, залежно від вмісту епоефіну зета (див "Склад Ретакриту").

Кожна упаковка містить 1, 4 або 6 попередньо наповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки або з блокувальним пластиковим ковпачком, прикріпленим до етикетки шприца.

Мультіпакування містить 4 (4 упаковки по 1) або 6 (6 упаковок по 1) попередньо наповнених шприців

Власник дозволу на торгівлю

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницька цеста 60

10291 Пригор'є Брдувецько

Хорватія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.