РЕТАКРИТ 4000 МО/0,4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 10000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 20000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 30000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 40000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин зета

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ретакрит
3. Як використовувати Ретакрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретакриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується

Ретакрит містить активну речовину епоетин зета, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, клітин, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин зета є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

• Ретакрит призначений для лікування симптоматичної анемії, викликеної захворюванням нирок

• у дітей, які проходять гемодіаліз;
• у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз;
• у дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Ретакрит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію для лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (неоплазії кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до операції, щоб їм можна було повторно вводити кров під час або після операції. Оскільки Ретакрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна), щоб зменшити потенційну потребу у переливанні крові.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з анемією при захворюваннях кісткового мозку, які викликають важку порушення виробництва кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ретакрит

Не використовуйте Ретакрит

• Якщо ви алергічніна епоетин зету або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким препаратом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Ретакритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас артеріальна гіпертензія, яка не контролюється достатньо лікарськими засобами.

• Для стимулювання виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові у вас) якщо ви не можете отримувати переливання вашої власної кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції (наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця;
• важкі порушення вен або артерій;
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт;
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Ретакрит не підходить для вас. Поговоріть з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Ретакритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не використовуйте Ретакрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ретакрит.

Будьте обережні з Ретакритом

Ретакрит та інші препарати, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів.Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику (наприклад, якщо у вас був кров'яний згусток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час лежите через операцію або захворювання). Повідоміть вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Ретакрит для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій .Можливо, ви все ж таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:
• артеріальну гіпертензію;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Ретакриту, оскільки повторне збільшення дози Ретакриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що препарати, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (як Ретакрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, можуть впливати на прогресію раку. Залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, буде краще переливання крові. Обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Ретакриту може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН можуть починатися як червоні плями, подібні до мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набряк очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Ці виразки можуть прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви маєте важку шкірну реакцію або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати Ретакрит і зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно.

Будьте обережні з іншими препаратами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець

Ретакрит належить до однієї з груп препаратів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як робить людський білок еритропоетин. Ваш лікар повинен зареєструвати точну назву препарату, який ви використовуєте.

Якщо під час вашого лікування вам вводять препарат, який належить до цієї групи, інший ніж Ретакрит, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати його.

Інші лікарські засоби та Ретакрит

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте Ретакрит разом з лікарським засобом циклоспорином(наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня циклоспорину.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Ретакриту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідоміть їм, що ви проходите лікування Ретакритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій .Можливо, ви все ж таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Немає даних про вплив епоетину зети на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ретакриту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Ретакрит містить фенілаланін

Ретакрит містить 0,5 мг фенілаланіну на кожен мл.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ретакрит містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ретакрит

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо застосування цього лікарського засобу.У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Ретакрит.

Ретакрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Aбовену або через трубку, введену в вену (в/в).
• Aбопід шкіру (п/ш).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде введено Ретакрит. Ін'єкції зазвичай роблять лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Надалі, залежно від причини, з якою ви потребуєте лікування Ретакритом, деякі люди можуть навчитися вводити собі лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Ретакриту.

Ретакрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася аварія в холодильнику.

Доза Ретакриту, яку ви отримуватимете, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш тискпід час лікування Ретакритом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кровотеч і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Звичайна початкова дозаРетакриту для дорослих і дітей становить 50 МО/кг (міжнародні одиниці на кілограм) три рази на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Ретакрит можна вводити двічі на тиждень.
• І у дорослих, і у дітей Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (в/в), або через трубку, введену в вену. Коли такий доступ (через вену або трубку) не можна легко забезпечити, лікар може вирішити, що Ретакрит слід вводити під шкіру (п/ш). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, і може коригувати дозу, зазвичай не частіше ніж кожні чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.
• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить періодично призначати аналізи крові. Можливо, він знову скоригує дозу і частоту введення Ретакриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Ретакриту.
• Якщо ви отримуєте більший інтервал дози (більше одного разу на тиждень) Ретакриту, можливо, ви не підтримуватимете належний рівень гемоглобіну і вам може знадобитися збільшення дози Ретакриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку лікування Ретакритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно коригувати вашу схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче.
• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кровотеч і смерті.
• Початкова доза становить 150 МО/кг ваги тіла три рази на тиждень або 450 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Ретакритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі донори власної крові

• Звичайна дозастановить 600 МО/кг ваги тіла двічі на тиждень.
• Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції в вену одразу після того, як ви віддасте кров протягом трьох тижнів до операції.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, призначені для великої ортопедичної операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру протягом трьох тижнів до операції і в день операції.
• У випадках, коли потрібно скоротити час перед операцією, вам буде призначено добову дозу 300 МО/кг протягом максимально 10 днів до операції, в день операції і протягом чотирьох днів одразу після операції.
• Якщо аналізи крові показують рівень гемоглобіну, який є занадто високим перед операцією, лікування буде перервано.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кровотеч і смерті.
• Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.

Інструкції щодо введення Ретакриту

Коли ви починаєте лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Ретакрит. Надалі ваш лікар може пропонувати вам або вашому опікунові навчитися вводити Ретакрит під шкіру (п/ш) самостійно.

• Не намагайтесь вводити собі Ретакрит, якщо ваш лікар або медсестра не показали вам, як це зробити.
• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Ретакриту, які вказав ваш лікар або медсестра.
• Використовуйте Ретакрит тільки якщо він був зберігався правильно; див. розділ5,Зберігання Ретакриту.
• Перед використанням дайте шприцу Ретакриту досягти кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин.

Використовуйте тільки одну дозу Ретакриту з кожного шприцу.

Якщо Ретакрит вводиться під шкіру (п/ш), кількість, введена зазвичай, не перевищує 1 мілілітр (1 мл) за одну ін'єкцію. У разі більших об'ємів необхідно вибрати кілька місць для ін'єкції.

Ретакрит вводиться тільки один і не змішується з іншими рідинами для ін'єкції.

Не потрясайте шприци Ретакриту.Надмірне трясіння може пошкодити продукт. Якщо продукт був сильно потрясений, не використовуйте його.

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи предварительно заповнений шприц

• Видаліть упаковку з предварительно заповненим шприцом з холодильника.
• Видаліть блистер з предварительно заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома предварительно заповненими шприцами, наріжте блистер з одним предварительно заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з предварительно заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з предварительно заповненим шприцом після видалення з холодильника. Рідина повинна досягти кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок з голки шприцу, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, він не минув терміну придатності, не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.
• Не використовуйте предварительно заповнений шприц, якщо:
• • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому.
  • Частина предварительно заповненого шприцу виглядає тріщинуватою або пошкодженою, або з шприцу вийшла рідина.
  • Предварительно заповнений шприц упав. Предварительно заповнений шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, минув.

У всіх цих випадках видаліть предварительно заповнений шприц і використовуйте новий предварительно заповнений шприц.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце день у день.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб дезінфікувати його.
• Тримайте предварительно заповнений шприц за корпус шприцу з голкою, зверненою вгору.
• • Нетримайте за голову поршня, поршень або захисний ковпачок голки.
  • Нетягніть за поршень ні в якому разі.
  • Невидаліть захисний ковпачок голки з шприцу, поки ви не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок голки з шприцу, тримаючи корпус шприцу, і потягніть за захисний ковпачок голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок голки. Незнову надягайте захисний ковпачок голки. Нетисніть на поршень, не торкайтесь голки і не потрясайте шприц.

• Зігніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте.
• Іншою рукою тримайте предварительно заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Тисніть на поршень великим пальцем, наскільки це можливо, щоб ввінчити всю кількість рідини. Тисніть повільно і рівномірно, тримаючи зігнуту шкіру.
• Коли поршень досягне кінця, видаліть голку і звільніть шкіру.
• Коли голка вийде з шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надягати захисний ковпачок голки. Видаліть використаний шприц в контейнер для колючих предметів (захист від колючок).

• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний побутовий смітник

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи предварительно заповнений шприц з механізмом захисту голки

Ваш предварительно заповнений шприц має механізм захисту голки, прикріплений для захисту вас від випадкових уколів голки.

• Видаліть упаковку з предварительно заповненим шприцом з механізмом захисту голки з холодильника.
• Видаліть блистер з предварительно заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома предварительно заповненими шприцами, наріжте блистер з одним предварительно заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з предварительно заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з предварительно заповненим шприцом, видаливши кришку блистера.
• Видаліть предварительно заповнений шприц з блистера, тримаючи корпус шприцу.
• • Нетримайте сіру кришку голки чи поршень.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що механізм захисту голки покриває корпус предварительно заповненого шприцу. Нетисніть на механізм захисту голки на кришку голки перед ін'єкцією. Це може активувати або заблокувати механізм захисту голки. Якщо механізм захисту голки покриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна досягти кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок голки з шприцу, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, він не минув терміну придатності, не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.

• Не використовуйте предварительно заповнений шприц, якщо:
• • Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Відсутній механізм захисту голки, він відокремився або активований.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому. Неінспектуйте продукт через пластиковий захист пристрою.
  • Частина предварительно заповненого шприцу виглядає тріщинуватою або пошкодженою, або з шприцу вийшла рідина.
  • Предварительно заповнений шприц упав. Предварительно заповнений шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, минув.

У всіх цих випадках видаліть предварительно заповнений шприц і використовуйте новий предварительно заповнений шприц.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце день у день.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб дезінфікувати його.
• Тримайте предварительно заповнений шприц за корпус механізму захисту голки з голкою, зверненою вгору.
• • Нетримайте за голову поршня, поршень або захисний ковпачок голки.
  • Нетягніть за поршень ні в якому разі.
  • Невидаліть захисний ковпачок голки з шприцу, поки ви не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок голки з шприцу, тримаючи корпус шприцу, і потягніть за захисний ковпачок голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок голки. Незнову надягайте захисний ковпачок голки. Нетисніть на поршень, не торкайтесь голки і не потрясайте шприц.

• Зігніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте.
• Іншою рукою тримайте предварительно заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Тисніть на поршень, тримаючи кільце пальцями, поки не буде введена повна доза. Захист голки неактивується, якщо доза не буде введена повністю.

• Коли поршень досягне кінця, видаліть голку і звільніть шкіру.
• Звільніть поршень і дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована і заблокована на місці.

• Коли голка вийде з шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надягати захисний ковпачок голки. Видаліть використаний шприц в контейнер для колючих предметів (захист від колючок).
• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний побутовий смітник.

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи шприц з захисним ковпачком голки (захист від голки)

Ваш шприц має захисний ковпачок голки, прикріплений до нього, який призначений для запобігання випадкових поранень голкою після правильного введення ін'єкцій. Він складається з пластикового пристрою, який блокує голку і який міцно прикріплений до етикетки шприцу. Ці два компоненти разом виконують функцію захисного ковпачка голки (безпека).

Пластиковий захисний ковпачок, прикріплений до етикетки шприцу, вимагає конкретних дій від користувача, щоб "активувати" його, що робить голку безпечною після введення ін'єкції:

• Видаліть упаковку з предварительно заповненим шприцом з холодильника.
• Видаліть блистер з предварительно заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома предварительно заповненими шприцами, наріжте блистер з одним предварительно заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з предварительно заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з предварично заповненим шприцом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено важкі шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при прийомі епоеміну. Ці реакції можуть проявлятися як плями або кругові червоні висипи, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванні шкіри і виразках у роті, горлі, носі, геніталіях і очах, і можуть передуватися лихоманкою і симптомами, подібними до грипу. Припиніть використання Ретакриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

• Діарея
• Нездужання в животі
• Вомота
• Лихоманка
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не пройшли діаліз, повідомлялося про закупорення дихальних шляхів, такі як кон'юнктивіт і боль у горлі.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску.Головні болі, особливо раптові, колючі і типу мігрені, чуття розгубленості або конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Це збільшення може потребувати лікування лікарськими засобами (або корекції дозування лікарських засобів, які ви вже приймаєте для артеріальної гіпертензії).
• Згустки крові(включаючи глибоку венозну тромбоз і емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудях, труднощі з диханням і болюче запалення і червоніння, зазвичай у одній нозі.
• Кашель.
• Свербіж шкіри, який може бути результатом алергічної реакції.
• Боль у кістках або м'язах
• Симптоми, подібні до грипу, такі як головний біль, поколювання і біль у суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома і головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час внутрішньовенної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх повторення.
• Червоніння, печіння і біль у місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг або пальців
• Боль у руці або нозі

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже поширене побічне ефект у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Тремори
• Закупорення носа або дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Шкірні висипи (гіперемія)

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

• Симптоми апластичної анемії (АПЦР).

АПЦР - це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілочок у кістковому мозку. АПЦР може викликати раптову і важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Труднощі з диханням.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки АПЦР переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю після місяців або років лікування Ретакритом і іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілочок.

• Може виникнути збільшення кількості малих кров'яних клітин (відомих як тромбоцити), які зазвичай беруть участь у формуванні згустків крові, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.
• Важкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика або горла;
  • труднощі з ковтанням або диханням;
  • шкірний висип з свербінням (гіперемія).
• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, темну сечу або підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися згустки крові(тромбози) в фістулі діалізу. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.
• Також можуть утворюватися згустки кровів системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо ви помітили будь-який інший ефект під час лікування Ретакритом, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ретакриту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і етикетці після "EXP". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C). Ви можете вийняти Ретакрит з холодильника і тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 3 днів. Як тільки шприц вийнятий з холодильника і досяг кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом трьох днів або викинути.

Не заморожуйте і не потрясайте.

Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідина має колір або ви можете побачити частинки, що плавають у ньому. Якщо ви помітили будь-яку з цих ситуацій, викиньте лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або смітник. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретакриту

Активний інгредієнт - епоецин зета (вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК в клітинних лініях яєчників китайського хом'яка).

Ретакрит 1000 УО/0,3 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,3 мл ін'єкційного розчину містить 1000 міжнародних одиниць (УО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 УО епоецину зета на мл.

Ретакрит 2000 УО/0,6 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл ін'єкційного розчину містить 2000 міжнародних одиниць (УО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 УО епоецину зета на мл.

Ретакрит 3000 УО/0,9 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,9 мл ін'єкційного розчину містить 3000 міжнародних одиниць (УО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 УО епоецину зета на мл.

Ретакрит 4000 УО/0,4 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,4 мл ін'єкційного розчину містить 4000 міжнародних одиниць (УО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоецину зета на мл.

Ретакрит 5000 УО/0,5 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл ін'єкційного розчину містить 5000 міжнародних одиниць (УО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоецину зета на мл.

Ретакрит 6000 УО/0,6 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл ін'єкційного розчину містить 6000 міжнародних одиниць (УО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоецину зета на мл.

Ретакрит 8000 УО/0,8 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,8 мл ін'єкційного розчину містить 8000 міжнародних одиниць (УО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоецину зета на мл.

Ретакрит 10000 УО/1 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл ін'єкційного розчину містить 10000 міжнародних одиниць (УО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 УО епоецину зета на мл.

Ретакрит 20000 УО/0,5 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл ін'єкційного розчину містить 20000 міжнародних одиниць (УО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 УО епоецину зета на мл.

Ретакрит 30000 УО/0,75 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,75 мл ін'єкційного розчину містить 30000 міжнародних одиниць (УО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 УО епоецину зета на мл.

Ретакрит 40000 УО/1 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл ін'єкційного розчину містить 40000 міжнародних одиниць (УО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 УО епоецину зета на мл.

Інші компоненти - дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію, хлорид натрію (див розділ 2 "Ретакрит містить натрій"), хлорид кальцію дигідрат, полісорбат 20, гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамінова кислота, фенілаланін (див розділ 2 "Ретакрит містить фенілаланін"), вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Ретакрит - це прозорий і безбарвний ін'єкційний розчин, який поставляється в скляних шприцах з фіксованою голкою для ін'єкції.

Попередньо наповнені шприци містять від 0,3 до 1 мл розчину, залежно від вмісту епоецину зета (див "Склад Ретакриту").

Кожна упаковка містить 1, 4 або 6 попередньо наповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки або з блокуючим пластиковим ковпачком, прикріпленим до етикетки шприца.

Мультиупаковки містять 4 (4 упаковки по 1) або 6 (6 упаковок по 1) попередньо наповнених шприців

Власник дозволу на продаж

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницька цеста 60

10291 Пригор'є Брдівсько

Хорватія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.