РЕТАКРИТ 30000 МО/0,75 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 10000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 20000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 30000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 40000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин зета

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ретакриту
3. Як використовувати Ретакрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретакриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується

Ретакрит містить активну речовину епоетин зета, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва更多 червоних кров'яних тілечок, клітин, які несуть гемоглобін (речовина, яка переносить кисень). Епоетин зета є копією білка людської еритропоетину і діє так само.

• Ретакрит призначений для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок

• у дітей, які проходять гемодіаліз;
• у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз;
• у дорослих з важкою анемією, які ще не проходили діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілечок, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілечок). Ретакрит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілечок.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію для лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або мієломи (неоплазії кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до операції, щоб їм можна було повторно вводити кров під час або після операції. Оскільки Ретакрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілечок, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна), щоб зменшити потенційну потребу у переливанні крові.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з анемією при захворюваннях кісткового мозку, які викликають важку порушення створення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ретакриту

Не використовуйте Ретакрит

• Якщо ви алергічніна епоетин зету або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілечок) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілечок (включно з Ретакритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас артеріальна гіпертензія, яка не контролюється належним чином лікарськими засобами.

• Для стимулювання виробництва червоних кров'яних тілечок (щоб лікарі могли взяти більше крові у вас) якщо ви не можете отримувати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції (наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця;
• важкі порушення вен або артерій;
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт;
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Ретакрит не підходить для вас. Поговоріть з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Ретакритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не слід приймати Ретакрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ретакриту.

Будьте обережні з Ретакритом

Ретакрит та інші продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів.Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згусток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час перебуваєте в ліжку через операцію або захворювання). Повідоміть вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Ретакрит для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:
• артеріальну гіпертензію;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Ретакриту, оскільки збільшення дози Ретакриту може збільшити ризик розвитку проблем з серцем або кров'яних судин і міг би збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок (як Ретакрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, можуть впливати на прогресію раку. Залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, буде краще переливання крові. Обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Ретакриту може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Ці виразки можуть прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо у вас виникла важка шкірна реакція або будь-який інший з цих симптомів, припиніть приймати Ретакрит і зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу негайно.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок крові

Ретакрит належить до однієї з груп продуктів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок крові, як робить білок людської еритропоетину. Ваш лікар повинен реєструвати точну назву продукту, який ви використовуєте.

Якщо під час вашого лікування вам вводять продукт, який належить до цієї групи, відмінний від Ретакриту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед його застосуванням.

Інші лікарські засоби та Ретакрит

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте Ретакрит разом з лікарським засобом циклоспорином(наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю рівня циклоспорину.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Ретакриту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідоміть їм, що ви проходите лікування Ретакритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Немає даних про вплив епоетину зети на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ретакриту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Ретакрит містить фенілаланін

Ретакрит містить 0,5 мг фенілаланіну на кожен мл.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ретакрит містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрійним".

3. Як використовувати Ретакрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен Ретакрит.

Ретакрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Aбовену або через трубку, яку вводять у вену (в/в).
• Aбопід шкіру (п/ш).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде введено Ретакрит. Ін'єкції зазвичай роблять лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Пізніше, залежно від причини, з якою вам потрібно лікування Ретакритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо самостійного введення Ретакриту.

Ретакрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася аварія в холодильнику.

Доза Ретакриту, яку ви отримуватимете, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш тискпід час лікування Ретакритом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Типова початкова дозаРетакриту для дорослих і дітей становить 50 МО/кг (міжнародні одиниці на кілограм) три рази на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Ретакрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Ретакрит вводять у вигляді ін'єкції, або в вену (в/в), або через трубку, яку вводять у вену. Коли такий доступ (через вену або трубку) не можливо легко отримати, ваш лікар може вирішити, що Ретакрит слід вводити під шкіру (п/ш). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, і може коригувати дозу, зазвичай не частіше ніж кожні чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 г/дл протягом чотиритижневого періоду.
• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить періодично призначати аналізи крові. Можливо, йому доведеться знову коригувати дозу і частоту введення Ретакриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Ретакриту.
• Якщо ви отримуєте більший інтервал дози (більше одного разу на тиждень) Ретакриту, можливо, ви не будете підтримувати адекватний рівень гемоглобіну і вам буде потрібно збільшення дози Ретакриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб підвищити його ефективність.
• Якщо на момент початку лікування Ретакритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно коригувати вашу схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може почати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче.
• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Початкова доза становить 150 МО/кг ваги тіла три рази на тиждень або 450 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводять під шкіру.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб підвищити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Ретакритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі донори власної крові

• Типова дозастановить 600 МО/кг ваги тіла двічі на тиждень.
• Ретакрит вводять у вигляді ін'єкції в вену одразу після того, як ви пожертвували кров протягом трьох тижнів до операції.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб підвищити його ефективність.

Дорослі, які підлягають великим ортопедичним операціям

• Рекомендована дозастановить 600 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводять під шкіру протягом трьох тижнів до операції та в день операції.
• У випадках, коли потрібно скоротити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально 10 днів до операції, в день операції та протягом чотирьох днів безпосередньо після операції.
• Якщо аналізи крові показують рівень гемоглобіну, який є надто високим до операції, лікування буде припинено.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб підвищити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може почати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Ретакрит вводять під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.

Інструкції щодо самостійного введення Ретакриту

Коли ви починаєте лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Ретакрит. Пізніше ваш лікар може пропонувати вам або вашому опікунові навчитися самостійно вводити Ретакрит під шкіру (п/ш).

• Не намагайтесь вводити собі Ретакрит, якщо ваш лікар або медсестра не показали вам, як це зробити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Ретакриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Використовуйте Ретакрит тільки якщо він був зберігався правильно; див. розділ5,Зберігання Ретакриту.
• Перед використанням дайте шприцу Ретакриту відпочити до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин.

Використовуйте тільки одну дозу Ретакриту з кожного шприцу.

Якщо Ретакрит вводиться під шкіру (п/ш), кількість, введена зазвичай, не перевищує 1 мілілітр (1 мл) на одну ін'єкцію. У разі більших об'ємів необхідно вибрати кілька місць для ін'єкції.

Ретакрит вводять тільки один і не змішують з іншими рідинами для ін'єкції.

Не потрясайте шприци Ретакриту.Надмірне трясіння може пошкодити продукт. Якщо продукт був сильно потрясений, не використовуйте його.

Як самостійно вводити себе за допомогою предварительно наповненого шприцу

• Видаліть упаковку з предварительно наповненим шприцом з холодильника.
• Видаліть блистер з предварительно наповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома предварительно наповненими шприцами, нарізайте блистер з одним предварительно наповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з предварительно наповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з предварительно наповненим шприцом після видалення з холодильника. Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть кришку голки з шприцу, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, він не минув терміну придатності, не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.
• Не використовуйте предварительно наповнений шприц, якщо:
• • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому.
  • Якась частина предварительно наповненого шприцу виглядає тріскною або пошкодженою, або з шприцу вийшла рідина.
  • Предварительно наповнений шприц упав. Предварительно наповнений шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутня кришка голки або вона не розташована правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, минув.

У всіх цих випадках видаліть предварительно наповнений шприц і використовуйте новий предварительно наповнений шприц.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце день у день.
• Вмийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб продезінфікувати його.
• Тримайте предварительно наповнений шприц за корпус шприцу з голкою, звернутою вгору.
• • Нетримайте за голову поршня, поршень або кришку голки.
  • Нетягніть за поршень жодного разу.
  • Невидаліть кришку голки з шприцу, поки не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть кришку голки з шприцу, тримаючи корпус шприцу, і потягніть за кришку голки з обережністю, не повертаючи її. Видаліть кришку голки. Незнову накладайте кришку голки. Нештовхайте поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте.
• Іншою рукою тримайте предварительно наповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під шкіру під кутом близько 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Штовхайте поршень пальцями, щоб ввінчити всю кількість рідини. Штовхайте повільно і рівномірно, тримаючи шкіру згорнутою.
• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і звільніть шкіру.
• Коли голка вийде зі шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову накладати кришку голки. Видаліть використаний шприц в контейнер для колючих предметів (захист від колючок).

• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний контейнер для домашніх відходів

Як самостійно вводити себе за допомогою предварительно наповненого шприцу з механізмом захисту голки

Ваш предварительно наповнений шприц має механізм захисту голки, прикріплений для захисту вас від випадкової травми голкою.

• Видаліть упаковку з предварительно наповненим шприцом з механізмом захисту голки з холодильника.
• Видаліть блистер з предварительно наповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома предварительно наповненими шприцами, нарізайте блистер з одним предварительно наповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з предварительно наповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з предварительно наповненим шприцом, видаливши кришку блистера.
• Видаліть предварительно наповнений шприц з блистера, тримаючи корпус шприцу.
• • Нетримайте сіру кришку голки або поршень.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що механізм захисту голки покриває корпус предварительно наповненого шприцу. Нештовхайте механізм захисту голки на кришку голки перед ін'єкцією. Це може активувати або заблокувати механізм захисту голки. Якщо механізм захисту голки покриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть кришку голки з шприцу, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, він не минув терміну придатності, не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.

• Не використовуйте предварительно наповнений шприц, якщо:
• • Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Відсутній механізм захисту голки, він відокремився або активований.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому. Неінспектуйте продукт через пластиковий захист.
  • Якась частина предварительно наповненого шприцу виглядає тріскною або пошкодженою, або з шприцу вийшла рідина.
  • Предварительно наповнений шприц упав. Предварительно наповнений шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутня кришка голки або вона не розташована правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, минув.

У всіх цих випадках видаліть предварительно наповнений шприц і використовуйте новий предварительно наповнений шприц.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна і навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце день у день.
• Вмийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб продезінфікувати його.
• Тримайте предварительно наповнений шприц за корпус механізму захисту голки з голкою, звернутою вгору.
• • Нетримайте за голову поршня, поршень або кришку голки.
  • Нетягніть за поршень жодного разу.
  • Невидаліть кришку голки з шприцу, поки не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть кришку голки з шприцу, тримаючи корпус шприцу, і потягніть за кришку голки з обережністю, не повертаючи її. Видаліть кришку голки. Незнову накладайте кришку голки. Нештовхайте поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте.
• Іншою рукою тримайте предварительно наповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під шкіру під кутом близько 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натисніть на поршень, тримаючи кільце пальцями, поки не буде введена повна доза. Захист голки неактивується, якщо доза не буде введена повністю.

• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і звільніть шкіру.
• Звільніть поршень і дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована і заблокована на місці.

• Коли голка вийде зі шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову накладати кришку голки. Видаліть використаний шприц в контейнер для колючих предметів (захист від колючок).
• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний контейнер для домашніх відходів.

Як самостійно вводити себе за допомогою шприцу з захисним пристроєм для голки (пасткою для голки)

Ваш шприц має захисний пристрій для голки, прикріплений до нього, який призначений для допомоги у запобіганні випадкових травм голкою після правильного введення ін'єкції. Він складається з пластикового пристрою, який блокує голку і тісно прикріплений до етикетки шприцу. Разом ці два компоненти виконують функцію пастки для голки (захисту).

Пластиковий захисний пристрій, прикріплений до етикетки шприцу, вимагає конкретних дій від користувача, щоб "активувати" його, що зробить голку безпечною після введення ін'єкції:

• Видаліть упаковку з предварительно наповненим шприцом з холодильника.
• Видаліть блистер з предварительно наповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома предварительно наповненими шприцами, нарізайте блистер з одним предварительно наповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з предварительно наповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з предварительно наповненим шприцом.

Продовжуйте за інструкціями, вказаними для шприцу з механізмом захисту голки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено важкі шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при прийомі епоеміну. Ці реакції можуть проявлятися як плями або круглі червоні плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванні шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть передувати лихоманці та симптомам типу грипу. Перестаньте використовувати Ретакрит, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб.

• Діарея
• Розлад шлунка
• Вомітування
• Лихоманка

• У пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не пройшли діаліз, повідомлялося про закупорення дихальних шляхів, такі як кон'юнктивіт та біль у горлі.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску.Головні болі, особливо раптові, колючі та типу мігрені, чуття розгубленості чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Це збільшення може потребувати лікування ліками (або корекції дозування ліків, які ви вже приймаєте для артеріальної гіпертензії).
• Згустки крові(включаючи глибоку венозну тромбоз та емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати біль у грудях, труднощі з диханням та болючий та запальний відек, зазвичай у одній нозі.
• Кашель.
• Свербіж шкіри, який може бути результатом алергічної реакції.
• Біль у кістках або м'язах
• Симптоми типу грипу, такі як головний біль, поколювання та біль у суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час внутрішньовенної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх повторення.
• Червоність, печіння та біль у місці ін'єкції
• Відек гомілок, стоп або пальців
• Біль у руки або нозі

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже поширене побічне явище у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Тремори
• Закупорення носа або дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Шкірні висипи (кропив'янка)

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб.

• Симптоми чистої аплазії червоних клітин (АПЧК).

АПЧК - це нездатність виробляти достатню кількість червоних клітин у кістковому мозку. АПЧК може викликати раптову та важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Труднощі з диханням.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки АПЧК переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю після місяців або років лікування Ретакритом та іншими продуктами, які стимулюють вироблення червоних клітин.

• Може виникнути збільшення кількості малих кров'яних клітин (пластинок), які зазвичай беруть участь у формуванні згустків крові, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

• Важкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика або горла;
  • труднощі з ковтанням або диханням;
  • свербіж шкіри з пухирями.

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, темну сечу або збільшення чутливості шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися згустки крові(тромбози) у фістулі діалізу. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.
• Також можуть утворюватися згустки кровіу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо ви спостерігаєте будь-який інший ефект під час лікування Ретакритом, повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Ретакриту

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та етикетці після "EXP". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (2°C-8°C). Ви можете вийняти Ретакрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 3 днів. Як тільки шприц вийнятий з холодильника та досяг кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом трьох днів або викинути.

Не заморожуйте та не потрясайте.

Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лік, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідина має колір чи можуть бути побачені частинки, що плавають у ньому. Якщо ви помітили будь-яку з цих ситуацій, викиньте лік.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи смітник. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретакриту

Активний інгредієнт - епоецин зета (вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК у лініях клітин яєчників китайського хамстера).

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкції містить 1 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3 333 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 2 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3 333 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкції містить 3 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3 333 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкції містить 4 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 5 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 6 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкції містить 8 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 10 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 20 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,75 мл розчину для ін'єкції містить 30 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 40 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40 000 МО епоецину зета на мл.

Інші компоненти - дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію, хлорид натрію (див розділ 2 "Ретакрит містить натрій"), дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамінова кислота, фенілаланін (див розділ 2 "Ретакрит містить фенілаланін"), вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ретакрит - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкції, який поставляється у скляних шприцах з фіксованою голкою для ін'єкції.

Попередньо наповнені шприци містять від 0,3 до 1 мл розчину, залежно від вмісту епоецину зета (див "Склад Ретакриту").

Кожна упаковка включає 1, 4 або 6 попередньо наповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки або з блокуючим пластиковим ковпачком, прикріпленим до етикетки шприца.

Мультиупаковки містять 4 (4 упаковки по 1) або 6 (6 упаковок по 1) попередньо наповнених шприців

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницька цеста 60

10291 Пригор'є Брдовецько

Хорватія

Ви можете запитати більше інформації про цей лік, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023.

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.