РЕТАКРИТ 3000 МО/0,9 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 10000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 20000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 30000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 40000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин зета

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ретакрит
3. Як використовувати Ретакрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретакриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується

Ретакрит містить активний інгредієнт епоетин зета, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тіл, клітин, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин зета є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

• Ретакрит призначений для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок

• у дітей, які проходять гемодіаліз;
• у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз;
• у дорослих з важкою анемією, які ще не проходили діаліз.

Якщо у вас є захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тіл, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тіл). Ретакрит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тіл.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію для лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (неоплазії кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до операції, щоб їм можна було повторно вводити кров під час або після операції. Оскільки Ретакрит стимулює виробництво червоних кров'яних тіл, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшового суглоба або коліна), щоб зменшити потенційну потребу у переливанні крові.

• Ретакрит призначений для лікування анемії у дорослих з анемією, які мають порушення кісткового мозку, яке викликає важку порушення утворення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ретакрит

Не використовуйте Ретакрит

• Якщо ви алергічніна епоетин зета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тіл) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тіл (включаючи Ретакрит). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія, яка не контролюється достатньо лікарськими засобами.

• Для стимулювання виробництва червоних кров'яних тіл (щоб лікарі могли взяти більше крові у вас) якщо ви не можете отримувати переливання вашої власної кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції (наприклад, операції на заміну кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця;
• важкі порушення вен або артерій;
• ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт;
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Ретакрит не підходить вам. Про це слід проконсультуватися з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Ретакритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не слід приймати Ретакрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ретакрит.

Будьте обережні з Ретакритом

Ретакрит та інші лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тіл, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів.Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згорток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час лежите через операцію або захворювання). Про це слід повідомити вашому лікарю. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Ретакрит вам.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви ідентифікуєте себе з однією з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:
• артеріальну гіпертензію;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Ретакриту, оскільки повторне збільшення дози Ретакриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тіл (наприклад, Ретакрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, можуть теоретично вплинути на прогресію раку. Залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути більш доцільним переливання крові. Обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Ретакриту може бути пов'язано з меншою виживаністю і вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї і метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Ці виразки можуть прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати Ретакрит і зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги.

Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тіл

Ретакрит належить до однієї з груп лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тіл, як і людський білок еритропоетин. Ваш лікар повинен реєструвати точну назву лікарського засобу, який ви використовуєте.

Якщо під час лікування вам вводять лікарський засіб, який належить до цієї групи, але відрізняється від Ретакриту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як його використовувати.

Інші лікарські засоби та Ретакрит

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте Ретакрит разом з лікарським засобом циклоспорином(наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня циклоспорину.

Додатки заліза та інші стимулятори кровотворенняможуть збільшити ефективність Ретакриту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідоміть їм, що ви приймаєте Ретакрит, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви ідентифікуєте себе з однією з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Немає даних про вплив епоетину зети на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ретакриту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Ретакрит містить фенілаланін

Ретакрит містить 0,5 мг фенілаланіну на кожен мл.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити розділ

Ретакрит містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ретакрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен Ретакрит.

Ретакрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (інтравенозно).
• Абопід шкіру (субкутанно).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде введено Ретакрит. Ін'єкції зазвичай виконують лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Пізніше, залежно від причини, з якою вам потрібно лікування Ретакритом, деякі люди можуть навчитися вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Ретакриту.

Ретакрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася поломка в холодильнику.

Доза Ретакриту, яку ви отримуватимете, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде контролювати ваш тискперіодично під час лікування Ретакритом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Типова початкова дозаРетакриту для дорослих і дітей становить 50 МО/кг (міжнародні одиниці на кілограм) тричі на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Ретакрит можна вводити двічі на тиждень.
• І у дорослих, і у дітей Ретакрит вводять у вигляді ін'єкції, або в вену (інтравенозно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли такий доступ (через вену або трубку) не можна легко отримати, лікар може вирішити, що Ретакрит слід вводити під шкіру (субкутанно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, і зможе регулювати дозу, зазвичай не частіше ніж кожні чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 г/дл протягом чотиритижневого періоду.
• Після виправлення анемії ваш лікар продовжуватиме періодично призначати аналізи крові. Можливо, йому доведеться регулювати дозу та частоту введення Ретакриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Ретакриту.
• Якщо ви отримуєте більший інтервал дози (більше ніж один раз на тиждень) Ретакриту, можливо, ви не підтримуватимете належний рівень гемоглобіну і вам буде потрібно збільшити дозу Ретакриту або частоту його введення.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку лікування Ретакритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно регулювати вашу схему діалізу. Лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі під час хіміотерапії

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче.
• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Початкова доза становить 150 МО/кг ваги тіла тричі на тиждень або 450 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводять під шкіру.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і зможе регулювати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжуватимете лікування Ретакритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі донори власної крові

• Типова дозастановить 600 МО/кг ваги тіла двічі на тиждень.
• Ретакрит вводять у вигляді ін'єкції в вену одразу після того, як ви пожертвували кров протягом трьох тижнів до операції.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, призначені для великої ортопедичної операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводять під шкіру протягом трьох тижнів до операції та в день операції.
• У випадках, коли потрібно зменшити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально 10 днів до операції, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.
• Якщо аналізи крові показують рівень гемоглобіну, який є слишком високим перед операцією, лікування буде припинено.
• Можливо, вам будуть призначені залізні добавки до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Ретакрит вводять під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить аналізи крові і зможе регулювати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.

Інструкції щодо введення Ретакриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Ретакрит. Пізніше лікар може пропонувати, щоб ви або ваш опікун навчилися вводити Ретакрит під шкіру (субкутанно) самостійно.

• Не намагайтесь вводити Ретакрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Ретакриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Використовуйте Ретакрит тільки якщо він був зберігався правильно; див. розділ5,Зберігання Ретакриту.
• Перед використанням дайте шприцу Ретакриту відпочити до кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин.

Використовуйте тільки одну дозу Ретакриту з кожного шприцу.

Якщо Ретакрит вводиться під шкіру (субкутанно), кількість, введена зазвичай, не перевищує 1 мілілітр (1 мл) на одну ін'єкцію. У разі більших об'ємів слід вибрати більше одного місця для ін'єкції.

Ретакрит вводять тільки сам по собі і не змішують з іншими рідинами для ін'єкції.

Не потрясайте шприци Ретакриту.Надмірне трясіння може пошкодити продукт. Якщо продукт був сильно потрясений, не використовуйте його.

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи попередньо заповнений шприц

• Видаліть упаковку з попередньо заповненим шприцом з холодильника.
• Видаліть блистер з попередньо заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з більш ніж одним попередньо заповненим шприцом, нарізайте блистер з одним попередньо заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з попередньо заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з попередньо заповненим шприцом після видалення з холодильника. Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок з голки шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:
• • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому.
  • Частина попередньо заповненого шприца виглядає тріскною або пошкодженою, або з шприца вийшла рідина.
  • Попередньо заповнений шприц впав. Шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, закінчився.

У всіх цих випадках видаліть попередньо заповнений шприц і використовуйте новий попередньо заповнений шприц.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна та навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції щодня.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб продезінфікувати його.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус шприца з голкою, звернутою вгору.
• • Нетримайте шприц за голову поршня, поршень або захисний ковпачок голки.
  • Нетягніть за поршень ні в якому разі.
  • Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок голки. Неповертайте захисний ковпачок голки. Ненатискайте на поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте попередньо заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натисніть на поршень великим пальцем так, щоб ви могли ввінчити всю кількість рідини. Натисніть повільно і рівномірно, тримаючи шкіряний складок згорнутим.
• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і звільніть шкіру.
• Коли голка вийде з шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову встановити захисний ковпачок голки. Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів (захист від колючок).

• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний контейнер для домашніх відходів

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи попередньо заповнений шприц з механізмом захисту голки

Ваш попередньо заповнений шприц має механізм захисту голки, прикріплений для захисту вас від випадкових поранень голкою.

• Видаліть упаковку з попередньо заповненим шприцом з механізмом захисту голки з холодильника.
• Видаліть блистер з попередньо заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з більш ніж одним попередньо заповненим шприцом, нарізайте блистер з одним попередньо заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з попередньо заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з попередньо заповненим шприцом, знімаючи кришку блистера.
• Видаліть попередньо заповнений шприц з блистера, тримаючи корпус шприца.
• • Нетримайте сіру захисну кришку голки чи поршень.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що механізм захисту голки покриває корпус попередньо заповненого шприца. Ненатискайте на механізм захисту голки на захисну кришку голки перед ін'єкцією. Це може активувати або заблокувати механізм захисту голки. Якщо механізм захисту голки покриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:
• • Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Відсутній механізм захисту голки, він від'єднаний або активований.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому. Неінспектуйте продукт через пластиковий захист пристрою.
  • Частина попередньо заповненого шприца виглядає тріскною або пошкодженою, або з шприца вийшла рідина.
  • Попередньо заповнений шприц впав. Шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутній захисний ковпачок голки або він не встановлений правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, закінчився.

У всіх цих випадках видаліть попередньо заповнений шприц і використовуйте новий попередньо заповнений шприц.

• Виберіть місце ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна та навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції щодня.
• Вимийте руки. Використовуйте антисептичний тампон на місці ін'єкції, щоб продезінфікувати його.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус механізму захисту голки з голкою, звернутою вгору.
• • Нетримайте шприц за голову поршня, поршень або захисну кришку голки.
  • Нетягніть за поршень ні в якому разі.
  • Невидаліть захисний ковпачок голки з шприца, поки не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть захисний ковпачок голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за захисний ковпачок голки з обережністю, не повертаючи його. Видаліть захисний ковпачок голки. Неповертайте захисний ковпачок голки. Ненатискайте на поршень, не торкайтеся голки і не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте попередньо заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натисніть на поршень, тримаючи кільце пальцями, поки не буде введена повна доза. Захист голки неактивується, якщо доза не буде введена повністю.

• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку і звільніть шкіру.
• Звільніть поршень і дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована і заблокована на місці.

• Коли голка вийде з шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичний тампон на місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову встановити захисний ковпачок голки. Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів (захист від колючок).
• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний контейнер для домашніх відходів.

Як вводити собі Ретакрит, використовуючи попередньо заповнений шприц з захисним пристроєм для голки (пасткою для голки)

Ваш шприц має захисний пристрій для голки, призначений для запобігання випадкових поранень голкою після правильного введення лікарського засобу. Він складається з пластикового пристрою, який блокує голку і є міцно прикріплений до етикетки шприца. Ці два компоненти разом виконують функцію пастки для голки (захисту).

Пластиковий захисний пристрій, прикріплений до етикетки шприца, потребує конкретних дій від користувача, щоб "активувати" його, що зробить голку безпечною після введення ін'єкції:

• Видаліть упаковку з попередньо заповненим шприцом з холодильника.
• Видаліть блистер з попередньо заповненим шприцом з упаковки. Коли упаковка містить блистери з більш ніж одним попередньо заповненим шприцом, нарізайте блистер з одним попередньо заповненим шприцом уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з попередньо заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з попередньо заповненим шприцом, знімаючи кришку блистера.

А

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено тяжкі шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоеміну. Ці реакції можуть проявлятися як плями або кругові червоні висипи, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванні шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передуватися лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання Ретакриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб.

• Діарея
• Нездужання в животі
• Вомітування
• Лихоманка

• У пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не пройшли діаліз, повідомлялося про закупорення дихальних шляхів, наприклад, кон'юнктивіт та біль у горлі.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, колючі та мігренеподібні, чуття розгубленості чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового підвищення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Це підвищення може потребувати лікування ліками (або корекції дозування ліків, які ви вже приймаєте для артеріальної гіпертензії).
• Згустки крові(включаючи глибоку венозну тромбоз та емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати біль у грудях, труднощі з диханням та болючий та запалений відек, зазвичай у одній нозі.
• Кашель.
• Свербіння шкіри, яке може бути результатом алергічної реакції.
• Біль у кістках чи м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, болі в суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час внутрішньовенної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх повторення.
• Червоність, печіння та біль у місці ін'єкції
• Набухання гомілок, стоп або пальців
• Біль у руках чи ногах

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже поширене побічне явище у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Тремор
• Закупорення носа чи дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Шкірні висипи (кропив'янка)

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (АПА).

АПА — це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілечок у кістковому мозку. АПА може викликати раптову та тяжку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Труднощі з диханням.

Було повідомлено про рідкісні випадки АПА переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю після місяців або років лікування Ретакритом та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілечок.

• Може виникнути збільшення кількості малих кров'яних клітин (таких, що називаються тромбоцитами), які зазвичай беруть участь у утворенні згустків крові, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика або горла;
  • труднощі з ковтанням або диханням;
  • висип з свербінням (кропив'янка).

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, сечу з темним кольором або підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися згустки крові(тромбоз) у діалізному шунті. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваш шунт має ускладнення.
• Також можуть утворюватися згустки кровіу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо ви спостерігаєте будь-який інший ефект під час лікування Ретакритом, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Ретакриту

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після «EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2°C-8°C). Ви можете вийняти Ретакрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального періоду 3 днів. Як тільки шприц вийде з холодильника та досягне кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом трьох днів або викинути.

Не заморожуйте та не потрясайте.

Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідина має колір чи є частинки, що плавають у ній. Якщо ви помітили будь-яку з цих ситуацій, викиньте препарат.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи смітник. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретакриту

Активний інгредієнт — епоецин зета (виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК у лініях клітин яєчників китайського хом'яка).

Ретакрит 1000 УО/0,3 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкції містить 1000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 2000 УО/0,6 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 2000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 3000 УО/0,9 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкції містить 3000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3333 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 4000 УО/0,4 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкції містить 4000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 5000 УО/0,5 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 5000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 6000 УО/0,6 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 6000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 8000 УО/0,8 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкції містить 8000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 10000 УО/1 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 10000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 20000 УО/0,5 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 20000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 30000 УО/0,75 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,75 мл розчину для ін'єкції містить 30000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 40000 УО/1 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 40000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40000 МО епоецину зета на мл.

Інші компоненти — дигідрофосфат натрію дигідрат, дигідрофосфат натрію, хлорид натрію (див. розділ 2 «Ретакрит містить натрій»), дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамінова кислота, фенілаланін (див. розділ 2 «Ретакрит містить фенілаланін»), вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ретакрит — прозорий та безбарвний розчин для ін'єкції, який поставляється в скляних шприцах з фіксованою голкою для ін'єкції.

Попередньо заповнені шприци містять від 0,3 до 1 мл розчину, залежно від вмісту епоецину зета (див. «Склад Ретакриту»).

Кожна упаковка містить 1, 4 або 6 попередньо заповнених шприців з або без захисного пристрою для голки чи з блокуючим пластиковим пристроєм, прикріпленим до етикетки шприца.

Упаковки багаторазового використання містять 4 (4 упаковки по 1) або 6 (6 упаковок по 1) попередньо заповнених шприців

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницька цеста 60

10291 Пригор'є Брдівсько

Хорватія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.