Протокол: информация для пользователя
Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 10000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 20000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 30000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Retacrit 40000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле
эпоэтина зета
Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Если у вас хроническая почечная недостаточность, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Ретакрит назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.
Возможно, Ретакрит не подходит для вас. Расскажите об этом своему врачу. Некоторым людям необходимо принимать лекарства, чтобы снизить риск образования тромбов во время лечения Ретакритом.Если вы не можете принимать лекарства, чтобы предотвратить образование тромбов, не принимайте Ретакрит.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Ретакрита.
Будьте особенно осторожны с Ретакритом
Ретакрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов.Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы риска(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или у вас есть ожирение, диабет, сердечные заболевания или вы лежите в постели долгое время из-за хирургической операции или болезни).Напишите своему врачу о любых из этих вещей. Врач поможет вам решить, подходит ли Ретакрит для вас.
Обратитесь к своему врачу, если вы идентифицируете себя с одной из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.
ССЖ/ТЭН могут появиться вначале как красные пятна, как дыры или круглые пятна на теле. Они могут появиться также язвочки в ротовой полости, глотке, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти кожные реакции могут прогрессировать до общей отслаиваемости кожи и потенциально смертельных осложнений.
Если у вас появилась тяжелая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать Ретакрит и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.
Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец
Ретакрит принадлежит к одному из групп препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин. Врач должен зарегистрировать точное название препарата, который вы используете.
Если во время лечения вам вводят препарат из этой группы, отличный от Ретакрита, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед его использованием.
Другие лекарства и Ретакрит
Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.
Если вы принимаете Ретакрит вместе с лекарством, называемым циклоспорином(например, после пересадки почки), ваш врач может попросить сделать анализ крови, чтобы контролировать уровень циклоспорина.
Комплексы железа и другие стимуляторы кровимогут увеличить эффективность Ретакрита. Врач решит, нужно ли вам использовать их.
Если вы посещаете больницу, клинику или врача, скажите им, что вы принимаете Ретакрит, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты анализов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Важно, чтобы вы рассказали своему врачуо любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.
Нет данных о влиянии эпоэтин-альфа на фертильность.
Вождение и использование машин
Влияние Ретакрита на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.
Ретакрит содержит фенилаланин
Ретакритсодержит 0,5мг фенилаланина на каждые 1 мл.
Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно вывести его (см. раздел
Ретакрит содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу, что составляет практически «без натрия».
Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам необходимо принимать Ретакрит.
Ретакрит можно вводить в виде инъекции:
Ваш врач решит, каким способом будет вводиться Ретакрит. Обычно инъекции делают врач, медсестра или другой медицинский работник. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам необходимо принимать Ретакрит, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу сами: см.Инструкции по введению Ретакрита.
Ретакрит не следует использовать:
Доза Ретакрита, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах. Причина вашей анемии также учитывается вашим врачом при определении правильной дозы.
Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давлениерегулярно во время лечения Ретакритом.
Пациенты с почечной недостаточностью
Взрослые, проходящие химиотерапию
Взрослые, являющиеся донорами собственной крови
Взрослые, запланированные к операции по ортопедической хирургии
Взрослые с синдромом миелодиспластической неоплазии
Инструкции по введению Ретакрита
Когда начинается лечение, обычно медицинский или медицинский персонал вводит Ретакрит. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам необходимо принимать Ретакрит, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу сами: см.Инструкции по введению Ретакрита.
Используйте только одну дозу Ретакрита из каждой иглы.
Если Ретакрит вводится под кожу (по подкожной инъекции), обычно вводится не более 1мл в одной инъекции. В случае более крупных объемов вводится несколько мест инъекции.
Ретакрит вводится только и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.
Не трясите иглы Ретакрита.Продолжительное встряхивание может повредить продукт. Если продукт был сильно встряхнут, не используйте его.
Как ввести Ретакрит, используя предзаряженную иглу
В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.
Как ввести Ретакрит, используя предзаряженную иглу с механизмом защиты иглы
Ваша игла предназначена для защиты иглы, которая предназначена для защиты вас от случайного укола иглы.
В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.
Когда игла будет введена полностью, нажмите на иглу, пока она не будет введена полностью. Давите на иглу, пока она не будет введена полностью.
Как и все лекарства,это лекарствоможетпроизводитьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли вы испытываете любой из эффектов, перечисленных в следующей списке.
Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться в виде пятен или круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите прием Ретакрита, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел2.
Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.
Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.
Редкие: могут повлиять на до1 из 100 человек.
Редкие: могут повлиять на до 1из 1.000 человек.
АПА — это неспособность производить достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может привести ксuddenly и серьезной анемии.Симптомы:
Были сообщены очень редкие случаи АПА в основном у пациентов с почечной болезнью после месяцев или лет лечения Ретакритом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.
Если вы проходите гемодиализ:
Если у вас появляются какие-либо из этих эффектов или если вы замечаете любой другой эффект во время лечения Ретакритом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Хранитьэто лекарствовне досягаемости детей.
Не использовать это лекарство после указанной даты окончания срока годности, которая указана на коробке и этикеткепосле “EXP”. Срок годности указан последний день месяца.
Хранить в холодильнике (2°C‑8°C). Retacrit можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального периода 3дня. После того, как одна игла была вынута из холодильника и достигла комнатной температуры (до 25°C), она должна быть использована в течение трех дней или выброшена.
Не замораживать и не взбалтывать.
Хранить в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет цвет или можно увидеть частицы, плавая в ней. Если вы заметите любую из этих ситуаций, выбросьте лекарство.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор..Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковку и лекарства, которыеужененеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Активное вещество — эпоэтина зета (производится с помощью технологии рекомбинантного ДНК в клетках яичников китайского хомяка).
Retacrit 1 000UI/0,3мл раствор для инъекций в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,3мл раствора для инъекций содержит 1 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 2 000UI/0,6мл раствор для инъекций в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,6мл раствора для инъекций содержит 2 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 3 000UI/0,9мл раствор для инъекций в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,9мл раствора для инъекций содержит 3 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 4 000UI/0,4мл раствор для инъекций в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,4мл раствора для инъекций содержит 4 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 5 000UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,5мл раствора для инъекций содержит 5 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 6 000UI/0,6мл раствор для инъекций в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,6мл раствора для инъекций содержит 6 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 8 000UI/0,8мл раствор для инъекций в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,8мл раствора для инъекций содержит 8 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 10 000UI/1мл раствор для инъекций в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 1мл раствора для инъекций содержит 10 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 20 000UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,5мл раствора для инъекций содержит 20 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 30 000UI/0,75мл раствор для инъекций в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 0,75мл раствора для инъекций содержит 30 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.
Retacrit 40 000UI/1мл раствор для инъекций в предзаряженной игле
1предзаряженная игла с 1мл раствора для инъекций содержит 40 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.
Прочие компоненты — фосфат натрия дигидрат, фосфат натрия дигидрат, хлорид натрия (см. раздел2 «Retacrit содержит натрий»), хлорид кальция дигидрат, полисорбат 20, глицин, лизин, изолейцин, треонин, глютаминовая кислота, фенилаланин (см. раздел2 «Retacrit содержит фенилаланин»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH), хлористоводородная кислота (для регулирования pH).
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Retacrit — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость, представленная в прозрачных стеклянных иглах с фиксированной иглой.
Предзаряженные иглы содержат от 0,3 до 1мл раствора, в зависимости от содержания эпоэтина зеты (см. «Состав Retacrit»).
Каждая упаковка включает 1, 4 или 6 предзаряженных иглс или без защитного покрытия иглы или сблокирующим защитным покрытием из пластика, прикрепленным к этикетке иглы.
Упаковки в многопакетных упаковках содержат 4 (4 упаковки по 1) или 6 (6 упаковок по 1) предзаряженных игл
Титул разрешения на продажу
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар Плани 17
1050 Брюссель
Бельгия
Ответственные за производство
Hospira Zagreb d.o.o.
Прудницкая улица 60
10291 Прогорье Брдовацко
Хорватия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:
Испания
Pfizer, S.L.
Тел: +34 91 490 99 00
Дата последней ревизии этого бюллетеня: 07/2023.
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.