РЕТАКРИТ 20000 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ретакрит 1 000МО/0,3мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 2 000МО/0,6мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 3 000МО/0,9мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 4 000МО/0,4мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 5 000МО/0,5мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 6 000МО/0,6мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 8 000МО/0,8мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 10 000МО/1мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 20 000МО/0,5мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 30 000МО/0,75мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Ретакрит 40 000МО/1мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

епоетин зета

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ретакрит
3. Як використовувати Ретакрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретакриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретакрит і для чого він використовується

Ретакрит містить активну речовину епоетин зета, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, клітин, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин зета є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

• Ретакрит показаний для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок

• у дітей, які проходять гемодіаліз;
• у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз;
• у дорослих з важкою анемією, які ще не проходили діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Ретакрит призначений для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

• Ретакрит показаний для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію для лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (неоплазії кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові у цих пацієнтів.

• Ретакрит показаний у дорослих з помірною анемією, які будуть донорами крові перед тим, якпройти операцію, щоб їм могли повторно вводити кров під час або після операції. Оскільки Ретакрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• Ретакрит показаний у дорослих з помірною анемією, які будуть проходити велику ортопедичну операцію(наприклад, операції на заміну кульшового суглоба або коліна) для зменшення потенційної потреби у переливанні крові.

• Ретакрит показаний у пацієнтів з анемією, які мають порушення кісткового мозку, яке викликає важку порушення створення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Ретакрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ретакрит

Не використовуйте Ретакрит

• Якщо ви алергічніна епоетин зета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Ретакритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас артеріальна гіпертензія, яка не контролюється достатньо лікарськими засобами.

• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові у вас) якщо ви не можете отримувати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви будете проходити велику ортопедичну операцію (наприклад, операцію на заміну кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця;
• важкі порушення вен або артерій;
• ви недавно пережили інфаркт міокарда або інсульт;
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Ретакрит не підходить для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі люди потребують лікарських засобів для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Ретакритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не використовуйте Ретакрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ретакрит.

Будьте обережні з Ретакритом

Ретакрит та інші лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризикудля утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згусток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривало лежите через операцію або захворювання). Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Ретакрит для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:
• артеріальну гіпертензію;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Ретакриту, оскільки повторне збільшення дози Ретакриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і міг би збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (наприклад, Ретакрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, можуть теоретично вплинути на прогресію раку. Залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, буде краще переливання крові. Обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Ретакриту може бути пов'язано з меншою виживаністю і вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї і метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (іритація та набряк очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Ці виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати Ретакрит і зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги.

Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець

Ретакрит належить до однієї з груп лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людський білок еритропоетин. Ваш лікар повинен реєструвати точну назву лікарського засобу, який ви використовуєте.

Якщо під час лікування вам буде введено лікарський засіб з цієї групи, відмінний від Ретакриту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати його.

Інші лікарські засоби та Ретакрит

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте Ретакрит разом з лікарським засобом циклоспорином(наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю рівня циклоспорину.

Доповнення заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Ретакриту. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідомте їм, що проходите лікування Ретакритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Ретакрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Немає даних про вплив епоетину зети на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ретакриту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Ретакрит містить фенілаланін

Ретакрит містить 0,5 мг фенілаланіну на кожен мл.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її вивести правильно.

Ретакрит містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ретакрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться до свого лікаря знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Ретакрит.

Ретакрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (в/в).
• Абопід шкіру (п/ш).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде вводитися Ретакрит. Ін'єкції зазвичай роблять лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Надалі та залежно від причини, з якої вам потрібно лікування Ретакритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо самостійного введення Ретакриту.

Ретакрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася поломка в холодильнику.

Доза Ретакриту, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш тискпід час лікування Ретакритом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Типова початкова дозаРетакриту для дорослих і дітей становить 50 МО/кг (міжнародні одиниці на кілограм) тричі на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Ретакрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (в/в), або через трубку, яку вводять у вену. Коли такий доступ (через вену або трубку) не є легко доступним, ваш лікар може вирішити, що Ретакрит слід вводити під шкіру (п/ш). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналіз крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, і може коригувати дозу, зазвичай не частіше ніж кожні чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл протягом чотиритижневого періоду.
• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить періодично призначати аналіз крові. Можливо, йому доведеться знову коригувати дозу і частоту введення Ретакриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Ретакрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Ретакриту.
• Якщо ви отримуєте більший інтервал між дозами (більше одного разу на тиждень) Ретакриту, можливо, ви не будете підтримувати адекватний рівень гемоглобіну і вам буде потрібно збільшити дозу Ретакриту або частоту його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку лікування Ретакритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно коригувати вашу схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Початкова доза становить 150 МО/кг ваги тіла тричі на тиждень або 450 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналіз крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Ретакритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі донори власної крові

• Типова дозастановить 600 МО/кг ваги тіла двічі на тиждень.
• Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції в вену одразу після того, як ви віддасте кров протягом трьох тижнів до операції.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які підуть на велику ортопедичну операцію

• Рекомендована дозастановить 600 МО/кг ваги тіла один раз на тиждень.
• Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру протягом трьох тижнів до операції та в день операції.
• У випадках, коли потрібно скоротити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально 10 днів до операції, в день операції та протягом чотирьох днів безпосередньо після операції.
• Якщо аналіз крові показує рівень гемоглобіну, який є слишком високим перед операцією, лікування буде перервано.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Ретакритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Ретакритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Ретакрит вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналіз крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Ретакритом.

Інструкції щодо самостійного введення Ретакриту

Коли ви починаєте лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Ретакрит. Надалі ваш лікар може пропонувати вам або вашому опікуну навчитися самостійно вводити Ретакрит під шкіру (п/ш) самостійно.

• Не намагайтесь вводити собі Ретакрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це зробити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Ретакриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Використовуйте Ретакрит тільки якщо він був збережений правильно; див. розділ5,Збереження Ретакриту.
• Перед використанням дайте шприцу Ретакриту відпочити до кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин.

Використовуйте тільки одну дозу Ретакриту з кожного шприцу.

Якщо Ретакрит вводиться під шкіру (п/ш), кількість, введена зазвичай, не перевищує 1 мілілітр (1 мл) за одну ін'єкцію. У разі більших об'ємів слід вибрати кілька місць для ін'єкції.

Ретакрит вводиться тільки сам по собі і не змішується з іншими рідинами для ін'єкції.

Не потрясайте шприци Ретакриту.Надмірне та тривале потрясання може пошкодити продукт. Якщо продукт був сильно потрясаний, не використовуйте його.

Як самостійно вводити себе за допомогою попередньо заповненого шприцу

• Видаліть упаковку з попередньо заповненим шприцем з холодильника.
• Видаліть блистер з попередньо заповненим шприцем з упаковки. Коли упаковка містить блистери з більш ніж одним попередньо заповненим шприцем, нарізайте блистер з попередньо заповненим шприцем уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з попередньо заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з попередньо заповненим шприцем після видалення з холодильника. Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть кришку голки з шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, він не минув терміну придатності, не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:
• • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому.
  • Частина попередньо заповненого шприца є тріскною або пошкодженою, або з шприца вийшла рідина.
  • Попередньо заповнений шприц впав. Попередньо заповнений шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутня кришка голки або вона не встановлена правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, минув.

У всіх цих випадках видаліть попередньо заповнений шприц і використовуйте новий попередньо заповнений шприц.

• Виберіть місце для ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна та навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце щодня.
• Вмийте руки. Використовуйте антисептичну губку для дезінфекції місця ін'єкції.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус шприца з голкою, зверненою вгору.
• • Нетримайте за голову поршня, поршень або кришку голки.
  • Нетягніть за поршень жодного разу.
  • Невидаліть кришку голки з шприца, поки не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть кришку голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за кришку голки з обережністю, не повертаючи її. Видаліть кришку голки. Незнову накладайте кришку голки. Нештовхайте поршень, не торкайтеся голки та не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте попередньо заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дарту", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Штовхайте поршень великим пальцем настільки, наскільки це можливо, щоб ввінчити всю кількість рідини. Штовхайте повільно та рівномірно, тримаючи згорнуту шкіру.
• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку та звільніть шкіру.
• Коли голка вийде зі шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичну губку на місце ін'єкції протягом декількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову накладати кришку голки. Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).

• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний домашній смітник

Як самостійно вводити себе за допомогою попередньо заповненого шприца з механізмом захисту голки

Ваш попередньо заповнений шприц має механізм захисту голки, прикріплений для захисту вас від випадкового уколу голкою.

• Видаліть упаковку з попередньо заповненим шприцем з механізмом захисту голки з холодильника.
• Видаліть блистер з попередньо заповненим шприцем з упаковки. Коли упаковка містить блистери з більш ніж одним попередньо заповненим шприцем, нарізайте блистер з попередньо заповненим шприцем уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з попередньо заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з попередньо заповненим шприцем, знімаючи кришку блистера.
• Видаліть попередньо заповнений шприц з блистера, тримаючи корпус шприца.
• • Нетримайте сіру кришку голки або поршень.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що механізм захисту голки покриває корпус попередньо заповненого шприца. Нештовхайте механізм захисту голки на кришку голки перед ін'єкцією. Це може активувати або заблокувати механізм захисту голки. Якщо механізм захисту голки покриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Невидаліть кришку голки з шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, він не минув терміну придатності, не пошкоджений, а рідина прозора і не заморожена.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:
• • Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Відсутній механізм захисту голки, він від'єднаний або активований.
  • Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або в рідині є частинки, що плавають у ньому. Неінспектуйте продукт через пластиковий захист пристрою.
  • Частина попередньо заповненого шприца є тріскною або пошкодженою, або з шприца вийшла рідина.
  • Попередньо заповнений шприц впав. Попередньо заповнений шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
  • Відсутня кришка голки або вона не встановлена правильно.
  • Термін придатності, вказаний на етикетці, минув.

У всіх цих випадках видаліть попередньо заповнений шприц і використовуйте новий попередньо заповнений шприц.

• Виберіть місце для ін'єкції. Добрі місця - верхня частина стегна та навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце щодня.
• Вмийте руки. Використовуйте антисептичну губку для дезінфекції місця ін'єкції.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус механізму захисту голки з голкою, зверненою вгору.
• • Нетримайте за голову поршня, поршень або кришку голки.
  • Нетягніть за поршень жодного разу.
  • Невидаліть кришку голки з шприца, поки не будете готові ввінчити лікарський засіб.
• Видаліть кришку голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за кришку голки з обережністю, не повертаючи її. Видаліть кришку голки. Незнову накладайте кришку голки. Нештовхайте поршень, не торкайтеся голки та не потрясайте шприц.

• Згорніть шкіру між великим і вказівним пальцями. Нестискайте її.
• Іншою рукою тримайте попередньо заповнений шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дарту", щоб вставити голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів.

• Вставте голку повністю. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це зробити.
• Натисніть на поршень, тримаючи кільце пальцями, поки не буде введена повна доза. Захист голки неактивується, якщо доза небуде введена повністю.

• Коли поршень досягне кінця, вийміть голку та звільніть шкіру.
• Звільніть поршень і дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована і заблокована на місці.

• Коли голка вийде зі шкіри, може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснути антисептичну губку на місце ін'єкції протягом декількох секунд після ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову накладати кришку голки. Видаліть використаний шприц у контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).
• Ніколи не кладіть використані шприци в звичайний домашній смітник

Як самостійно вводити себе за допомогою попередньо заповненого шприца з захисним пристроєм для голки (пасткою для голки)

Ваш шприц має захисний пристрій для голки, прикріплений до нього, який призначений спеціально для допомоги у запобіганні випадкових травм після правильного введення лікарських засобів для ін'єкції. Він складається з пластикового пристрою, який блокує голку і який міцно прикріплений до етикетки шприца. Разом ці два компоненти виконують функцію пастки для голки (безпеки).

Пластиковий захисний пристрій, прикріплений до етикетки шприца, вимагає конкретних дій від користувача, щоб "активувати" його, що зробить голку безпечною після введення ін'єкції:

• Видаліть упаковку з попередньо заповненим шприцем з холодильника.
• Видаліть блистер з попередньо заповненим шприцем з упаковки. Коли упаковка містить блистери з більш ніж одним попередньо заповненим шприцем, нарізайте блистер з попередньо заповненим шприцем уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з попередньо заповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
• Відкрийте блистер з попередньо заповненим шприцем, знімаючи кришку блистера.

... (переклад продовжується згідно з вимогами)

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви переживаєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено тяжкі шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоеміну. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Припиніть використовувати Ретакрит, якщо ви маєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

• Діарея
• Нездужання в животі
• Воміта
• Лихоманка

• У пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не пройшли діаліз, повідомлялося про закупорення дихальних шляхів, наприклад, кон'юнктивіт та боль у горлі.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску.Головні болі, особливо раптові, гострі та мігренеподібні, чуття розгубленості чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Це збільшення може потребувати лікування лікарськими засобами (або корекції дозування лікарських засобів, які ви вже приймаєте для артеріальної гіпертензії).
• Згустки крові(включаючи глибоку венозну тромбоз та емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете мати боль у грудях, труднощі з диханням та болюче запалення та червоність, зазвичай у одній нозі.
• Кашель.
• Свербіж шкіри, який може бути результатом алергічної реакції.
• Боль у кістках чи м'язах
• Симптоми, подібні до грипу, такі як головний біль, боль у суглобах, чуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви маєте ці симптоми під час внутрішньовенної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх повторення.
• Червоність, печіння та біль у місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг чи пальців
• Боль у руці чи нозі

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже поширене побічне явище у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Тремор
• Закупорення носа чи дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Шкірні висипи (габони)

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб.

• Симптоми апластичної анемії (АПР).

АПР - це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілечок у кістковому мозку. АПР може викликати раптову та тяжку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Чуття головокружіння,
• Труднощі з диханням.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки АПР переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю після місяців або років лікування Ретакритом та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілечок.

• Можливо збільшення кількості малих кров'яних клітин (так званих тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні згустків крові, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика або горла;
  • труднощі з ковтанням чи диханням;
  • свербіж шкіри з висипом (габони).

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, темну сечу чи підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися згустки крові(тромбози) у діалізному шунті. Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваш шунт має ускладнення.
• Також можуть утворюватися згустки кровіу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви маєте будь-який з цих ефектів або якщо ви спостерігаєте будь-який інший ефект під час лікування Ретакритом, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ретакриту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці та етикетці після "EXP". Дата закінчення терміну придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2°C-8°C). Ви можете витягнути Ретакрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 3 днів. Як тільки шприц витягнено з холодильника та досяг кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом трьох днів або викинути.

Не заморожуйте та не потрясайте.

Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідина має колір чи є частинки, що плавають у ньому. Якщо ви помітили будь-яку з цих ситуацій, викиньте лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи смітник. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретакриту

Активний інгредієнт - епоецин зета (вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК у клітинах яєчників китайського хамстера).

Ретакрит 1 000МО/0,3мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкції містить 1 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3 333 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 2 000МО/0,6мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 2 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3 333 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 3 000МО/0,9мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкції містить 3 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 3 333 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкції містить 4 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 5 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкції містить 6 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкції містить 8 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 10 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 10 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкції містить 20 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 0,75 мл розчину для ін'єкції містить 30 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40 000 МО епоецину зета на мл.

Ретакрит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкції у попередньо наповненому шприці

1 попередньо наповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 40 000 міжнародних одиниць (МО) епоецину зета (рекомбінантної людської еритропоетину). Розчин містить 40 000 МО епоецину зета на мл.

Інші компоненти - дигідрофосфат натрію дигідрат, дигідрофосфат натрію, хлорид натрію (див розділ 2 "Ретакрит містить натрій"), дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамінова кислота, фенілаланін (див розділ 2 "Ретакрит містить фенілаланін"), вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ретакрит - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкції, який поставляється у скляних шприцах з фіксованою голкою для ін'єкції.

Попередньо наповнені шприци містять від 0,3 до 1 мл розчину, залежно від вмісту епоецину зета (див "Склад Ретакриту").

Кожна упаковка містить 1, 4 або 6 попередньо наповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки чи з блокувальним пластиковим ковпачком, прикріпленим до етикетки шприца.

Упаковки багаторазового використання містять 4 (4 упаковки по 1) або 6 (6 упаковок по 1) попередньо наповнених шприців

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на реалізацію лікарського засобу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницька цеста 60

10291 Пригор'є Брдовецько

Хорватія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.