РЕСПРЕЕЗА 5 000 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Respreeza 1.000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

Respreeza 4.000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

Respreeza 5.000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

Інгібітор протеази альфа-1 людини

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним спеціалістом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним спеціалістом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Respreeza і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Respreeza
3. Як використовувати Respreeza
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Respreeza
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Respreeza і для чого вона використовується

Що таке Respreeza

Цей лікарський засіб містить активну речовину інгібітор протеази альфа-1 людини, який є нормальним компонентом крові і знаходиться в легенях, де його основна функція полягає в захисті легеневого тканини шляхом обмеження дії певної ферменту, званої нейтрофільною еластазою. Ця фермент може спричинити пошкодження, якщо її дія не контролюється (наприклад, якщо у вас є дефіцит інгібітора протеази альфа-1).

Для чого використовується Respreeza

Цей лікарський засіб використовується у дорослих з тяжким дефіцитом інгібітора протеази альфа-1 (спадкова хвороба, також звана дефіцитом альфа-1 антитрипсину), які розвили емфізему.

Емфізема розвивається, коли відсутність інгібітора протеази альфа-1 впливає на адекватний контроль нейтрофільної еластази, що пошкоджує дрібні повітряні мішки в легенях, через які кисень потрапляє в організм. Через це пошкодження легені не функціонують належним чином.

Регулярне використання цього лікарського засобу збільшує концентрацію інгібітора протеази альфа-1 в крові та легенях, тим самим зменшуючи прогресію емфізему.

2. Що потрібно знати перед початком використання Respreeza

Не використовувати Respreeza

• якщо ви алергічні на інгібітор протеази альфа-1 людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас виявлений дефіцит певних білків крові, званих імуноглобулінами типу А (IgA), і ви розвили антитіла проти них.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним спеціалістом перед використанням Respreeza.

Інформація про алергічні реакції: коли потрібно зупинити або зменшити швидкість інфузії?

Можливо, ви алергічні на інгібітор протеази альфа-1 людини, хоча раніше приймали інгібітори протеази альфа-1 людини і добре їх переносили. У деяких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції. Ваш лікар проінформує вас про ознаки алергічних реакцій (наприклад, озноб, червоність, швидке серцебиття, падіння артеріального тиску, головокружіння, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням, а також набряк рук, обличчя або рота) (див. також розділ 4).

• Якщо ви помітили такі реакції під час інфузії вашого лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або медичному спеціалісту.
• У разі самолікування/домашнього лікування зупиніть інфузію негайноі зверніться до вашого лікаря або медичного спеціаліста.

Інформація про безпеку щодо інфекцій

Respreeza виготовляється з плазми людської крові (це частина рідини крові, з якої видалені клітини крові).

Оскільки через кров можуть передаватися інфекції, при виготовленні лікарських засобів з крові або плазми людської крові застосовуються певні заходи для уникнення передачі цих інфекцій пацієнтам. До таких заходів належать:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій,
• проведення тестів на зразках крові та плазми для уникнення використання матеріалу з ознаками вірусів або інфекцій,
• включення заходів при обробці крові або плазми для інактивації або видалення вірусів.

Заходи, прийняті для уникнення передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту А, вірус гепатиту Б, вірус гепатиту С та парвовірус Б19.

Однак, незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людської крові, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу чи інших типів інфекцій.

Ваш лікар може порекомендувати вам розглянути питання про вакцинацію проти гепатиту А і Б, якщо ви приймаєте регулярне/повторне лікування інгібіторами протеази, отриманими з плазми людської крові.

• Рекомендується зберігати записи про використання кожного дози Respreeza, включаючи назву та номер партії продукту, для забезпечення реєстрації використаних партій.

Паління

Оскільки дим тютюну є важливим фактором ризику для розвитку та прогресії емфізему, вам рекомендується відмовитися від паління та уникати пасивного паління.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Застосування Respreeza з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або медичному спеціалісту про прийняття будь-яких інших лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним спеціалістом перед використанням цього лікарського засобу.

Оскільки інгібітор протеази альфа-1 є нормальним компонентом людської крові, не очікується, що рекомендована доза цього лікарського засобу спричинить будь-яку шкоду плоду. Однак, оскільки немає інформації про безпеку використання Respreeza під час вагітності, якщо ви вагітні, цей лікарський засіб повинен бути призначений з обережністю.

Не відомо, чи проникає Respreeza в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар пояснить ризики та переваги використання цього лікарського засобу.

Не існує даних про вплив на фертильність, однак, оскільки інгібітор протеази альфа-1 є нормальним компонентом людської крові, не очікується, що він спричинить побічні ефекти на фертильність при застосуванні рекомендованої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливо виникнення головокружіння після застосування цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки головокружіння не пройде (див. розділ 4).

Respreeza містить натрій

Respreeza 1.000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину:

Цей лікарський засіб містить приблизно 37 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі Respreeza 1.000 мг. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Respreeza 4.000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину:

Цей лікарський засіб містить приблизно 149 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі Respreeza 4.000 мг. Це відповідає 7,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Respreeza 5.000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину:

Цей лікарський засіб містить приблизно 186 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі Respreeza 5.000 мг. Це відповідає 9,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Ваш лікар або медичний спеціаліст будуть враховувати це, якщо ви дотримуєтеся дієти з контролем натрію.

3. Як використовувати Respreeza

Після реконституції Respreeza вводиться шляхом інфузії в вену. Медичний спеціаліст з досвідом лікування дефіциту інгібітора протеази альфа-1 буде наглядати за першими інфузіями.

Домашнє лікування/Самолікування

Після перших інфузій ви або особа, яка піклується про вас, також можете застосовувати Respreeza, але лише після отримання належної підготовки. Якщо ваш лікар вирішить, що ви підходите для такого домашнього лікування/самолікування, він навчить вас:

• • як підготувати та застосувати цей лікарський засіб (див. ілюстровані інструкції в кінці цього опису в розділі "Інформація для медичних спеціалістів і пацієнтів, які підходять для домашнього лікування/самолікування")
• як зберігати продукт стерильним (асептичні техніки інфузії)
• як вести щоденний реєстр лікування
• як ідентифікувати побічні ефекти, включно з ознаками алергічних реакцій, і заходи, які потрібно вжити у разі їх виникнення (див. також розділ 2 і розділ 4)

Ваш лікар або медичний спеціаліст регулярно перевірятимуть вашу техніку інфузії або техніку особи, яка піклується про вас, для забезпечення того, що ви продовжуєте діяти належним чином.

Доза

Кількість Respreeza, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги. Рекомендована доза становить 60 мг на кілограм ваги і повинна застосовуватися один раз на тиждень. Розчин для інфузії зазвичай вводиться протягом 15 хвилин (приблизно 0,08 мл розчину на кілограм ваги кожну хвилину). Ваш лікар визначить швидкість інфузії, яка підходить для вас, залежно від вашої ваги та толерантності до інфузії.

Якщо ви застосували більше Respreeza, ніж потрібно

Не відомо про наслідки передозування.

• Повідомте вашому лікареві або медичному спеціалісту, якщо ви думаєте, що застосували більше Respreeza, ніж потрібно, щоб були прийняті необхідні заходи.

Якщо ви забули застосувати Respreeza

• Застосуйте наступну дозу негайно і продовжуйте лікування з регулярними інтервалами згідно з інструкціями вашого лікаря або медичного спеціаліста.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Respreeza

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем або медичним спеціалістом. Якщо ви припините лікування Respreeza, ваша хвороба може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці побічні ефекти можуть виникнути, хоча ви раніше приймали інгібітори протеази альфа-1 людини і добре їх переносили.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Відзначені рідкісні алергічні реакції (можуть виникнути у до 1 особи з 100).

У деяких дуже рідкісних випадках (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000) можуть виникнути серйозні алергічні реакції, навіть якщо ви раніше не мали ознак алергії при попередніх інфузіях.

• Повідомте вашому лікареві або медичному спеціалісту негайно, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки алергічних реакцій (наприклад, озноб, червоність, швидке серцебиття, падіння артеріального тиску, головокружіння, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням, а також набряк рук, обличчя або рота) під час застосування Respreeza.

Залежно від типу та інтенсивності реакції, ваш лікар або медичний спеціаліст можуть вирішити зменшити швидкість інфузії або зупинити її повністю та застосувати відповідне лікування.

У разі самолікування/домашнього лікування зупиніть інфузію негайноі зверніться до вашого лікаря або медичного спеціаліста.

Інші побічні ефектиможуть включати:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

Головокружіння, головний біль, труднощі з диханням (диспное), нудота.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Змінена чутливість, така як печія, поколювання або оніміння в руках, ногах, ногах або ногах (парестезія), червоність, висип (уртикарія), висипка, що поширюється по всьому тілу, фізична слабкість (астенія), реакції в місці інфузії (такі як печія, колючі відчуття, біль, набряк або червоність в місці інфузії).

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

Зменшена чутливість, така як печія, поколювання або оніміння в руках, ногах, ногах або ногах (гіпоестезія), надмірне потіння (гіпергідроз), свербіж, біль у грудній клітці, озноб, гарячка (пірексія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Біль у лімфатичних вузлах, набряк обличчя, очей і губ.

Звіт про побічні ефекти

• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним спеціалістом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Respreeza

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетках флаконів після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.

Після реконституції розчин повинен бути застосований негайно. Якщо це не можливо, розчини можуть зберігатися до 3 годин при кімнатній температурі (до 25 °C). Не заморожуйте реконституйований розчин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Respreeza

Активний інгредієнт - інгібітор протеази альфа1 людини. Одна флакон містить приблизно 1 000 мг, 4 000 мг або 5 000 мг інгібітора протеази альфа1 людини.

Інші компоненти- хлорид натрію, моногідрат дигідрофосфату натрію та манітол (див. розділ 2).

Розчинник: вода для ін'єкційних препаратів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є білим або білуватим порошком.

Після відновлення з водою для ін'єкційних препаратів розчин повинен бути прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим і не містити видимих частинок.

Форми випуску:

Вміст упаковки:

Respreeza 1 000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

• 1 флакон з порошком для одноразового використання
• 1 флакон з розчинником, що містить 20 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 переливний набір 20/20 (Mix2Vial) для відновлення

Respreeza 4 000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

• 1 флакон з порошком для одноразового використання
• 1 флакон з розчинником, що містить 76 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 переливний набір 20/20 (Mix2Vial) для відновлення

Набір для введення (внутрішня коробка):

• 1 набір для інфузії IV
• 1 катетер для інфузії типу «бutterfly»
• 3 ватні тампони, змочені спиртом

Respreeza 5 000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

• 1 флакон з порошком для одноразового використання
• 1 флакон з розчинником, що містить 95 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 переливний набір 20/20 (Mix2Vial) для відновлення

Набір для введення (внутрішня коробка):

• 1 набір для інфузії IV
• 1 катетер для інфузії типу «бutterfly»
• 3 ватні тампони, змочені спиртом

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів, які підходять для домашнього лікування/самовведення

Загальні інструкції

• Відновлення повинно здійснюватися згідно з інструкціями, наданими нижче.
• Продукт повинен бути відновлений, введений і оброблений з обережністю з використанням асептичних технік для підтримання стерильності продукту.
• Не використовуйте допоміжні стерильні аксесуари, надані для відновлення та введення, якщо їх упаковка відкрита або пошкоджена.
• Порошок повинен бути відновлений з розчинником (водою для ін'єкційних препаратів).
• Повне відновлення порошку повинно здійснюватися протягом 5 хвилин (презентація 1 000 мг) або протягом 10 хвилин (презентації 4 000 мг і 5 000 мг).
• Перегляньте відновлений розчин на наявність частинок і забарвлення перед введенням.
• Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим і вільним від видимих частинок.

Відповідно до кроків, наведених нижче, підготуйте та відновіть Respreeza:

Введення

Відновлений розчин повинен бути введений за допомогою обладнання для інфузії IV (надано з презентаціями 4 000 мг та 5 000 мг).

Кожен флакон Respreeza призначений для одноразового використання.

Усі невикористані продукти чи матеріали повинні бути видалені згідно з інструкціями вашого лікаря або медичного працівника.