РЕСПІР 0,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Введення

Опис: інформація для користувача

Респір 0,5мг/мл розчин для назального спрею

оксиметазоліна гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Респір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Респір
3. Як використовувати Респір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Респіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Респір і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються симпатикоміметиками. Це лікарський засіб для назального застосування, який містить оксиметазоліну як активну речовину. Оксиметазоліна, застосовувана назально, викликає звуження кровоносних судин на місцевому рівні, звільняючи носову слизисту.

Він показаний для симптоматичного лікування носової закладеності у дорослих, підлітків і дітей від 6 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Респір

Не використовуйте Респір

• якщо ви алергічні на оксиметазоліну, інші лікарські засоби для назального застосування або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6),
• якщо ви раніше мали безсоння або вертіго під час лікування іншими симпатикоміметиками, такими як лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, гіпотензії (низького артеріального тиску) або для лікування астми,
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона і депресії). Інгібітори МАО можуть збільшувати гіпертензивні ефекти оксиметазоліни,
• якщо у вас є глаукома з вузьким кутом (підвищення окулярного тиску),
• якщо ви недавно пройшли операцію на голові (якщо ви мали хірургічне втручання на черепі, носі або роті),
• якщо у вас є запалення шкіри і слизової оболонки носової порожнини (рINITIS сіка) і корочки в носі (суха риніт),
• якщо ви маєте гостру серцеву недостатність або астму,
• якщо ви маєте важку гіпертензію,
• у дітей молодше 6 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• ви мали або маєте будь-які з наступних захворювань або симптомів:

• підвищені рівні цукру в крові (цукровий діабет),
• високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• будь-яке серцево-судинне захворювання,
• будь-яке захворювання простати з труднощами при сечовипусканні (гіпертрофія простати),
• будь-яке захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).

У рідких випадках оксиметазоліна, через свою тимчасову дію і тривале застосування, може збільшувати носову закладеність замість її зменшення. Це називається ефектом відскоку.

Рідко може виникнути безсоння після застосування лікарського засобу. Якщо це відбувається, уникайте застосування лікарського засобу наприкінці дня або вночі.

Не перевищуйте рекомендовану дозу, наведену в розділі 3. Як використовувати Респір.

Для уникнення інфекцій лікарський засіб не повинен застосовуватися більш ніж однією людиною, а насадка повинна бути очищена після кожного застосування чистим і вологим полотенцем.

Діти

Не застосовуйте у дітей молодше 6 років.

Діти можуть бути особливо схильні до виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Респір

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися людьми, які приймають або приймали протягом останніх 2 тижнів:

• лікарські засоби для лікування депресії (антidepressанти, мапротилін або інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]) або
• лікарський засіб для зниження артеріального тиску під назвою метилдопа.

Цей лікарський засіб також не повинен застосовуватися у разі лікування фенотіазином (тривожним засобом) або лікарськими засобами для лікування астми.

Не застосовуйте цей лікарський засіб разом з іншими вазоконстрикторами.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти,проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, щоб оцінити користь проти потенційного ризику.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Респіру на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Респір міститьбензалконій хлорид і пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі. Кожна доза 0,10 мл містить 20 мкг бензалконію хлориду. Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі. Кожна доза 0,10 мл містить 10 мг пропіленгліколю.

3. Як використовувати Респір

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки і діти старше 6 років

1 доза в кожну ніздрю, кожні 12 годин, якщо потрібно, вранці і ввечері.

Не перевищуйте 2 застосування за 24 години.

Не повторюйте застосування з інтервалом менше 12 годин.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування.

Не перевищуйте рекомендовану добову дозу.

Застосування у дітей молодше 6 років

Цей лікарський засіб не може бути застосований у дітей молодше 6 років (див. розділ 2 Не застосовуйте Респір).

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки пацієнти похилого віку більш чутливі до побічних ефектів цього лікарського засобу.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб застосовується назально.

Перед застосуванням цього лікарського засобу слід видалити існуючі носові виділення, висмоктавши ніздрі.

Для уникнення інфекцій після кожного застосування і перед закриттям упаковки насадку слід очистити чистим і вологим полотенцем. Крім того, кожну упаковку слід використовувати тільки однією людиною.

Витрясайте перед застосуванням.

Флакон-спрей: з головою в прямому положенні, помістіть отвір спрею в ніздрю без повної обструкції. Під час кожного застосування нахиліть голову трохи вперед і швидко вдихайте, одночасно стискаючи флакон.

Флакон з насадкою-спреєм:

Витрясайте добре перед застосуванням. Зніміть захисну кришку.

Перед першим застосуванням натисніть насадку кілька разів, поки не вийде повна доза.

Для застосування спрею тримайте флакон між долонею і вказівним пальцем. Без нахилу голови введіть насадку в ніздрю.

Стисніть повністю край насадки рухом уперед і назад і застосуйте рекомендовану кількість доз в кожну ніздрю. Тримайте флакон у вертикальному положенні

Перегляньте ілюстративні малюнки:

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування.

Якщо ви застосували більше Респіру, ніж потрібно

При застосуванні надмірної дози або тривалому застосуванні, або якщо ви випадково проковтнули лікарський засіб, можуть виникнути наступні симптоми: головний біль, тремор, безсоння, надмірне потіння, серцебиття, тахікардія, підвищення артеріального тиску або порушення сну.

У дітей ці ефекти можуть включати: конвульсії і кома, галюцинації, зниження частоти серцевих скорочень, тимчасове припинення дихання, підвищення артеріального тиску, яке згодом стає зниженням артеріального тиску, збудження, кропив'янка, нудота і блювота, гістерія, сонливість або спання, аномальний спосіб ходіння, набряк обличчя.

У разі передозування або випадкового проковтнення лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.5620420, вказавши назву лікарського засобу і кількість, яку ви проковтнули.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Респір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування оксиметазоліни були спостережені наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно.

Найбільш частим побічним ефектом є відчуття сухості в місцевій носовій слизистій.

Побічні ефекти, які рідко трапляються, включають свербіж і місцеве печіння.

Побічні ефекти, які можуть виникнути в рідких випадках, включають:

Алергічну реакцію, нервозність, збудження, тривогу, головокружіння або безсоння, проблеми з сном, сонливість, тремор, головний біль, галюцинації (особливо у дітей), розмитість зору, тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску, гіпертензію (накопичення крові в органі через обструкцію вен), печіння в носі, чхання, підвищення носових виділень, носову закладеність, сухість носа, сухість рота, подразнення носа, подразнення горла, носову закладеність відскоку, нудота, висип, конвульсії (особливо у дітей) і слабкість.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Респіру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов збереження.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Респіру

• Активна речовина - оксиметазоліна гідрохлорид. Кожен мілілітр розчину для назального спрею містить 0,5 мг оксиметазоліни гідрохлориду
• Інші компоненти (експіцієнти) - фосфат натрію монобазис, едетат динатрію, пропіленгліколь (Е-1520), бензалконій хлорид, гідроксид натрію або хлоридна кислота для регулювання pH і очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Респір - прозорий і безбарвний розчин.

Респір випускається у:

Флаконі-спреї з поліетилену об'ємом 10 мл.

Флаконах з поліетилену з насадкою-спреєм об'ємом 10 і 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, Nº 3 – 5

08970 Sant Joan Despí,Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso nº 7

Полігон промислової зони Санта-Роза (Алькала-де-Енарес)

28806 Мадрид

Іспанія

або

Schering-Plough Labo N.V.

Промисловий парк, 30

B-2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгія

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/