РЕКВІП-ПРОЛІБ 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

REQUIP-PROLIB 8 мг пролонговані таблетки

ропінірол

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта,навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке REQUIP-PROLIB і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому REQUIP-PROLIB
3. Як приймати REQUIP-PROLIB
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання REQUIP-PROLIB
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке REQUIP-PROLIB і для чого він використовується

Активний інгредієнт REQUIP-PROLIB - ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

REQUIP-PROLIB пролонговані таблетки використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Люди з хворобою Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропінірол має подібний ефект до природної дофаміну і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому REQUIP-PROLIB

Не приймайте REQUIP-PROLIB

• якщо ви алергічніна ропінірол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка хвороба нирок
• якщо у вас є хвороба печінки.
• • Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому REQUIP-PROLIB:

• якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є важка хвороба серця
• якщо у вас є важка психічна хвороба
• якщо ви маєте імпульсивну поведінку та/або аномальну поведінку(див. розділ 4)
• якщо у вас є нетерпимість до деяких цукрів(наприклад, лактози).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або більпри перерві або зменшенні лікування REQUIP-PROLIB (званий синдром відміни агоністів дофаміну або SAAD). Якщо проблеми тривають після кількох тижнів, можливо, ваш лікареві потрібно буде调整вати ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання поводитися незвичайно для вас і не можете опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як патологічна залежність від гри, переїдання або надмірні витрати, підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати调整вати або перервати ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте епізоди гіперактивності, ейфорії чи ірритабільності (симптоми манії). Це можуть відбуватися з або без симптомів розладу контролю над імпульсами (див. вище). Ваш лікар може потребувати调整вати або перервати ваше лікування.

? Повідомте вашому лікареві,якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одній з цих ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи підходить ваше лікування REQUIP-PROLIB для вас, або чи потрібно вам додатковий контроль під час прийому його.

Під час прийому REQUIP-PROLIB

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я помітили, що ви розвиваєте аномальну поведінку(наприклад, незвичайну потребу в грошах для гриабо збільшення сексуальних бажань) під час прийому REQUIP-PROLIB. Ваш лікар може потребувати调整вати або перервати вашу дозу.

Куріння та REQUIP-PROLIB

Повідомте вашому лікаревіякщо ви почали або перестали курити під час прийому REQUIP-PROLIB. Можливо, ваш лікареві потрібно буде调整вати вашу дозу.

Інші лікарські засоби та REQUIP-PROLIB

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами на основі рослин або придбаними без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікаревіабо фармацевту якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому REQUIP-PROLIB.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію REQUIP-PROLIB або збільшувати ймовірність того, що ви відчуєте побічні ефекти. REQUIP-PROLIB також може змінювати дію інших лікарських засобів.

Ці лікарські засоби включають:

• антидепресант флювоксамін
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, наприклад сульпірид
• гормональна замісна терапія (також звана ГЗТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудотита кислотного рефлюксу
• антибіотики ципрофлоксацинабо еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.

? Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби з REQUIP-PROLIB, можливо, вам потрібно буде додаткові аналізи крові:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як Варфарин.

Прийом REQUIP-PROLIB з їжею та напоями

Ви можете приймати REQUIP-PROLIB з або без їжі, як вам більше подобається.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання REQUIP-PROLIB під час вагітності

Повідомте вашому лікаревінегайно якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар може порадити вам перервати лікування REQUIP-PROLIB.

Водіння транспортних засобів та використання машин

REQUIP-PROLIB може зробити вас сонливими. У деяких людей це може зробити їх надзвичайно сонливими, або вони можуть заснути раптово без попередження.

REQUIP-PROLIB може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не існують). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте, не використовуйте машиниі неставайте в ситуації, в якій сонливість або засинання можуть поставити вас або інших людей у небезпеку серйозної травми чи смерті. Не виконуйте ці дії до тих пір, поки ви не будете впевнені, що не будете відчувати цього.

? Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо це може вплинути на вас.

REQUIP-PROLIBмістить лактозу, натрій та гідрогенований олію ріцини

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте нетерпимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований олію ріцини.

3. Як приймати REQUIP-PROLIB

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не давайте REQUIP-PROLIB дітям. REQUIP-PROLIB зазвичай не призначується дітям молодшим 18 років.

Можливо, вам призначили тільки REQUIP-PROLIB для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або можливо, вам також призначили інший лікарський засіб під назвою L-допа (також званий леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли почнете приймати REQUIP-PROLIB. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається, оскільки йому можливо потрібно буде调整вати дози лікарських засобів, які ви приймаєте.

Пролонговані таблетки REQUIP-PROLIB були розроблені для виділення активного інгредієнту протягом 24 годин. Якщо ви знаходитеся в стані, в якому лікарські засоби проходять через ваше тіло дуже швидко, наприклад при діареї, можливо, таблетка не розчиниться повністю і не працюватиме правильно. Ви можете побачити таблетки у ваших фекаліях. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Яку дозу REQUIP-PROLIB вам потрібно приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза REQUIP-PROLIB найкраще підходить вам.

Рекомендована початкова дозаREQUIP-PROLIB пролонгованих таблеток становить 2 мг один раз на добу протягом першої тижня. Починаючи з цього, ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг REQUIP-PROLIB пролонгованих таблеток один раз на добу протягом другої тижня лікування. У осіб похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може调整вати дозу до досягнення найкращої для вас дози. Деякі люди приймають до 24 мг REQUIP-PROLIB пролонгованих таблеток на добу.

Якщо на початку вашого лікування ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може порадити вам перейти на нижчу дозу REQUIP таблеток з покриттям (з негайним виділенням) які ви прийматимете три рази на добу.

Не приймайте більше таблеток REQUIP-PROLIB, ніж ваш лікар рекомендував.

Можливо, знадобиться кілька тижнів, щоб REQUIP-PROLIB почав діяти.

Як приймати вашу дозу REQUIP-PROLIB

Прийом REQUIP-PROLIB один раз на добу, о同じній годині дня.

Проглотіть таблетки REQUIP-PROLIB ціліми,з склянкою води.

Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте пролонговані таблетки. Якщо ви це зробите, існує небезпека того, що ви отримаєте надмірну дозу, оскільки лікарський засіб буде виділятися в вашому тілі занадто швидко.

Якщо ви перейшли з REQUIP таблеток з покриттям (з негайним виділенням)

Ваш лікар调整є вашу дозу REQUIP-PROLIB пролонгованих таблеток на основі дози REQUIP таблеток з покриттям (з негайним виділенням), яку ви приймаєте.

Прийом REQUIP таблеток з покриттям (з негайним виділенням) звичайним чином у день перед переходом. Після цього приймайте REQUIP-PROLIB пролонговані таблетки наступного ранку, і не приймайте жодної додаткової дози REQUIP таблеток з покриттям (з негайним виділенням).

Якщо ви прийняли більше REQUIP-PROLIB, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку REQUIP-PROLIB.

Хтось, хто прийняв надмірну дозу REQUIP-PROLIB, може мати деякі з цих симптомів: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (змінена психічна або фізична стан), відчуття передчуття, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти REQUIP-PROLIB

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти REQUIP-PROLIB протягом одного або декількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати його.

Якщо ви перериваєте лікування REQUIP-PROLIB

Не переривайте лікування REQUIP-PROLIB без попередньої консультації з вашим лікарем.

Прийом REQUIP-PROLIB протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви раптово перервете лікування REQUIP-PROLIB, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове переривання лікування може викликати у вас захворювання, відоме як синдром нейролептичної мальігнації, яке може становити серйозну загрозу для вашого здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрату м'язової активності), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно перервати лікування REQUIP-PROLIB, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти REQUIP-PROLIB зазвичай виникають з більшою ймовірністю на початку лікування або при збільшенні дози. Побічні ефекти зазвичай легкі і можуть бути менш незручними після деякого часу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви турбуєтеся про побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше 1 з 10 людей, які приймають REQUIP-PROLIB:

• головокружіння
• сонливість
• нудота (нудота).

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 10 людей, які приймають REQUIP-PROLIB:

• засинання раптово без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання)
• галюцинації (бачити речі, які не існують насправді)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• пекучість в шлунку
• біль в шлунку
• запор
• набухання ніг, ступнів або рук.

Рідкісні побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 100 людей, які приймають REQUIP-PROLIB:

• головокружіння або передчуття, особливо при раптовому встанні (це відбувається через зниження артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• відчуття надмірної сонливості протягом дня (надмірна сонливість)
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка сплутаність), марення (ірраціональні ідеї) або параноя (ірраціональні підозри)
• гіпотермія.

Деякі пацієнти можуть мати наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червоність, запалення шкіри з свербінням (кропив'янка), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип або інтенсивне свербіння (див. розділ 2)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові
• агресивна поведінка
• зловживання REQUIP-PROLIB (тривога щодо прийому надмірної дози лікарських засобів дофамінергічної групи щодо необхідної дози для контролю рухових симптомів, відомої як синдром десенсибілізації дофаміну)
• нездатність опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, які можуть включати:

• сильне бажання грати в азартні ігри надмірно, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки
• змінене сексуальне бажання або підвищене сексуальне бажання, і поведінка, яка дуже турбує вас чи інших, наприклад надмірна сексуальна поведінка
• незконтрольовані покупки або витрати
• переїдання або компульсивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

• епізоди гіперактивності, ейфорії чи ірритабільності

• після переривання або зменшення лікування REQUIP-PROLIB: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння чи біль (що називається синдромом відміни агоністів дофамінергічної групи або SAAD)
• спонтанна ерекція.

Повідомте вашому лікареві якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він порадить вам способи управління або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте REQUIP-PROLIB з L-допою

Люди, які приймають REQUIP-PROLIB з L-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після деякого часу:

• дуже часті побічні ефекти - неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте L-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) коли почнете приймати REQUIP-PROLIB. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається, оскільки йому можливо потрібно буде调整вати дози лікарських засобів, які ви приймаєте
• частий побічний ефект - сплутаність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання REQUIP-PROLIB

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відправляти контейнери та лікарські засоби, які не потрібні, в пункт збору лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REQUIP-PROLIB

Активним інгредієнтом REQUIP-PROLIB єропінірол.

Одна таблетка з пролонгованою дією містить 8 мгропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки з пролонгованою дією:гіпромелоза, гідрогенізований рициновий олій, кармелоза натрію, повідон (K29-32), мальтодекстрин, стеарат магнію, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид силіцію, манітол (E421), жовтий оксид заліза (E172), дібегенат гліцерину.
• Плівка покриття:OPADRY червоний 03B25227 (гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), макрогол 400, червоний оксид заліза (E172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

REQUIP-PROLIB 8 мг випускається у вигляді таблеток червоного кольору, капсульної форми, з пролонгованою дією, з гравіюванням "GS" на одній стороні та "5CC" на іншій.

REQUIP-PROLIB 8 мг постачається в упаковках з блистерними упаковками по 28 або 84 таблетки з пролонгованою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Номер процедури: FR/H/111/009

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Ірландія, Люксембург, Нідерланди: Requip modutab

Фінляндія та Швеція: Requip Depot

Франція та Португалія: Requip LP

Греція: Requip XL

Італія: Requip

Іспанія: Requip Prolib

Дата останнього перегляду цього посібника:Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/