Requip-prolib 2 mg, comprimidos de liberacion prolongada

Противопоказания: информация для пользователя

REQUIP-PROLIB 2 мг таблетки с замедленным высвобождением

ропинирол

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Сохраните этот лист инструкции, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе инструкции.См. раздел 4.

1. Что такое REQUIP-PROLIB и для чего он используется

2. Что вы должны знатьдоначалаприема REQUIP-PROLIB

3. Как принимать REQUIP-PROLIB

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение REQUIP-PROLIB

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество РЕКВИП-ПРОЛИБа является ропинирол, которыйпринадлежит к группе препаратов, называемых агонистами допамина. Агонисты допамина действуют таким же образом, как естественная субстанция, находящаяся в мозге, называемая допамином.

РЕКВИП-ПРОЛИБ в форме таблеток с продленным высвобождением используется для лечения болезни Паркинсона.

Люди с болезнью Паркинсона имеют низкие уровни допамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет сходное действие с естественным допамином и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

Не принимайте REQUIP-PROLIB

• если выаллергичнына ropинирол или на любые другие компоненты этого препарата(указаны в разделе 6)
• у вас естьгруппа кровиилихроническая почечная недостаточность
• у вас естьхроническая болезнь печени
• • Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема REQUIP-PROLIB:

• если выбеременныили подозреваете, что вы беременны

• если выкормите грудью
• если у васменее 18 лет
• если у васгруппа кровиилисердечная недостаточность
• если у васпсихическое расстройство
• если у васагрессивное поведениеилианормальное поведение(см. раздел 4)
• если у васинтолерантность к некоторым сахарам(например, лактозе).

Сообщите своему врачу, если вы замечаете такие симптомы, какдепрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения REQUIP-PROLIB(называемый синдромом отмены агонистов допамина или SAAD). Если проблемы продолжаются после нескольких недель,возможно, вам понадобится корректировка лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете устоять перед импульсом, желанием или соблазном совершить определенные действия, которые могут нанести вам или другим вред. Это называется нарушением контроля импульсов и может включать в себя патологическую зависимость от игр, еды или траты, аномально высокий сексуальный желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может понадобиться корректировка или прекращение лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники/опекун заметили, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Это может произойти с или без симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше).Ваш врач может понадобиться корректировка или прекращение лечения.

Прием REQUIP-PROLIB

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники/опекун заметили, что вы развиваете какие-либоанормальные поведения(например,патологическая зависимость от игрилиповышение сексуальных желаний и/или поведения) во время приема REQUIP-PROLIB. Врач может понадобиться корректировка или прекращение лечения.

Курение и REQUIP-PROLIB

Сообщите своему врачу,если вы начали или прекратили курить во время приема REQUIP-PROLIB. Возможно, вам понадобится корректировка дозы.

Другие препараты и REQUIP-PROLIB

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, включая препараты на основе растений или те, которые можно купить без рецепта.

Помните, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы начнете принимать новый препарат во время приема REQUIP-PROLIB.

Некоторые препараты могут повлиять на действие REQUIP-PROLIB, или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. REQUIP-PROLIB также может изменить действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессантфлуоксетин
• препараты дляпсихических расстройств, напримерсульпирид
• лечебный гормональный заменитель (также называемыйТГС)
• метоклопрамид, который используется для лечениятошнотыигастрита
• антибиотикиципрофлоксацинилиеноксацин
• любой другойпрепарат для болезни Паркинсона

?Сообщите своему врачу,если вы принимаете или принимали недавно любой из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с REQUIP-PROLIB,возможно, вам понадобится дополнительное исследование крови:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как Ворфарин.

Прием REQUIP-PROLIB с едой и напитками

Вы можете принимать REQUIP-PROLIB с или без еды, как вам удобно.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать REQUIP-PROLIB во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач посчитает, что польза для вас превышает любой возможный риск для плода.REQUIP-PROLIB не следует использовать во время грудного вскармливания,поскольку может быть нарушено производство молока.

Сообщите своему врачунемедленно, если вы беременны, если вы думаете, что беременны или если вы думаете, что можете забеременеть. Врач посоветует вам, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач может посоветовать вам прекратить лечение REQUIP-PROLIB.

Вождение и использование машин

REQUIP-PROLIB может вызывать сонливость. Некоторым людям может казаться, что ониочень сонливы, или что онивнезапно засыпают без предупреждения.

REQUIP-PROLIBможет вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые нет). Если это происходит, не вождение, не используйте машиныинеставьте себя или других в ситуации, в которых сонливость или засыпание могут привести к серьезным травмам или смерти. Не занимайтесь этими действиями, пока вы не перестанете чувствовать себя сонливым.

?Советуйтесь с вашим врачом,если это может повлиять на вас.

REQUIP-PROLIBсодержит лактозу, натрий и гидрогенизированный масел ricino

Этот препарат содержитлактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть индивидуальная непереносимость к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат может вызывать боли в животе и диарею из-за содержаниягидрогенизированного масла ricino.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не давайте REQUIP-PROLIB детям.REQUIP-PROLIB обычно не назначается детям младше 18 лет.

Возможно, вам назначен только REQUIP-PROLIB для лечения симптомов вашей болезни Паркинсона, или вам также назначен другой препарат, называемый L-допа (также известный как леводопа). Если вы принимаете L-допа, вы можете испытывать некоторые неуправляемые движения (дискинезии), когда начинаете принимать REQUIP-PROLIB. Сообщите своему врачу, если это произойдет, поскольку может потребоваться корректировка дозы принимаемых вами препаратов.

Компендиумы с долгосрочным высвобождением REQUIP-PROLIB были разработаны для высвобождения активного вещества в течение 24 часов. Если вы находитесь в состоянии, когда лекарства быстро проходят через ваш организм, например, при диарее, возможно, таблетка не будет полностью растворена и не будет работать правильно. Вы можете увидеть таблетки в своих кале. Если это произойдет, сообщите своему врачу как можно скорее.

Какую дозу REQUIP-PROLIB следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза REQUIP-PROLIB лучше всего подходит для вас.

Рекомендуемая начальная дозаREQUIP-PROLIB в таблетках с долгосрочным высвобождением составляет 2 мг в день в течение первой недели. Затем ваш врач может увеличить дозу до 4 мг REQUIP-PROLIB в таблетках с долгосрочным высвобождением в день в течение второй недели лечения. В старшем возрасте врач может увеличить дозу более медленно. Затем ваш врач может корректировать дозу, чтобы достичь наиболее подходящей для вас дозы. Некоторые люди принимают до 24 мг REQUIP-PROLIB в таблетках с долгосрочным высвобождением в день.

Если при начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете переносить, обратитесь к врачу. Врач может посоветовать вам сменить на более низкую дозу REQUIP в таблетках с покрытием (с быстрым высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток REQUIP-PROLIB, чем назначено вашим врачом.

Может потребоваться несколько недель, чтобы REQUIP-PROLIB начал действовать.

Как принимать свою дозу REQUIP-PROLIB

Принимайте REQUIP-PROLIB один раз в день в одно и то же время.

Принимайте таблетки REQUIP-PROLIB целиком, с водой.

Не разрывайте, не жуйте или не измельчайте таблетки с долгосрочным высвобождением.Если вы это сделаете, может быть опасность того, что вы получите слишком высокую дозу, поскольку лекарство будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Если вы переходите с REQUIP в таблетках с покрытием (с быстрым высвобождением)

Врач корректирует вашу дозу REQUIP-PROLIB в таблетках с долгосрочным высвобождением на основе вашей текущей дозы REQUIP в таблетках с покрытием (с быстрым высвобождением).

Принимайте свои таблетки REQUIP в таблетках с покрытием (с быстрым высвобождением) в обычном режиме на день перед сменой. Затем принимайте свои таблетки REQUIP-PROLIB в таблетках с долгосрочным высвобождением утром, и не принимайте никаких таблеток REQUIP в таблетках с покрытием (с быстрым высвобождением).

Если вы принимаете слишком много REQUIP-PROLIB

Свяжитесь с врачом или фармацевтом как можно скорее.Если возможно, покажите им упаковку REQUIP-PROLIB.

Если у кого-то из людей, принимавших слишком много REQUIP-PROLIB, могут быть следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (ментальная или физическая), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять REQUIP-PROLIB

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять REQUIP-PROLIB в течение одного или нескольких дней, обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, как начать принимать его снова.

Если вы прекращаете лечение REQUIP-PROLIB

Не прекращайте лечение REQUIP-PROLIB без консультации с врачом.

Принимайте REQUIP-PROLIB в течение времени, указанного врачом.Не прекращайте лечение, если не посоветует это ваш врач.

Если вы прекратите лечение REQUIP-PROLIB внезапно, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение лечения может привести к появлению синдрома нейролептического манияка, который представляет собой серьезную угрозу для вашего здоровья. Симптомы включают в себя: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений), путаницу, снижение уровня сознания (например, кому).

Если вам необходимо прекратить лечение REQUIP-PROLIB, ваш врач постепенно уменьшит дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции REQUIP-PROLIB обычно появляются с большей вероятностью в начале лечения или при увеличении дозы. Побочные реакции в целом легкие и могут быть менее беспокойными со временем. Обратите внимание на своего врача, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять наболее 1 из 10 людей, принимающих REQUIP-PROLIB:

• упадок
• сонливость
• неприятные ощущения (тошнота).

Побочные эффекты часто встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 10 людей, принимающих REQUIP-PROLIB:

• внезапный засыпание без предшествующего чувства усталости (эпизоды внезапного сна)
• аллюзии (видеть вещи, которые не существуют на самом деле)
• рвота
• кашель (чувство вращения)
• жжение в желудке
• боль в желудке
• застой кишечника
• отек ног, стоп или рук.

Побочные эффекты редко встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 100 людей, принимающих REQUIP-PROLIB:

• кашель или обморок, особенно при внезапном вставании (это связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чрезмерная сонливость в течение дня (экстремальная сонливость)
• психические проблемы, такие как делирий (грубая путаница), идеи делирия (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения)
• гипо.

Некоторые пациенты могут иметь следующие побочные эффекты(неизвестная частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение,инфильтрациякожи с зудом (прыщи), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием,прыщиили сильный зуд (см. раздел 2)
• изменения в работе печени, которые могут обнаруживаться с помощью анализов крови
• поступать агрессивно
• избыточное использование REQUIP-PROLIB (анxiety по поводу приема избыточной дозы лекарств, связанных с допамином, по сравнению с необходимой дозой для контроля двигательных симптомов, известной как синдром дезрегуляции допамина)
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:

• сильное желание ставить слишком высокие ставки, несмотря на важные личные или семейные последствия
• измененное или усиленное сексуальное влечение, и тревожное поведение для вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность
• неуправляемые покупки или траты
• перекармливание (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности

• после прекращения или снижения лечения REQUIP-PROLIB: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD)
• спонтанная эрекция пениса.

Обратите внимание на своего врача, если вы испытываете любые из этих поведенческих реакций; он расскажет вам, как справиться или снизить симптомы.

Если вы принимаете REQUIP-PROLIB с L-допой

Люди, принимающие REQUIP-PROLIB с L-допой, могут развивать другие побочные эффекты через некоторое время:

• чрезвычайно частые побочные эффекты — это неуправляемые движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, вы можете испытывать некоторые неуправляемые движения (дискинезии) при начале приема REQUIP-PROLIB. Сообщите своему врачу, если это произошло, поскольку может потребоваться корректировка дозы лекарств, которые вы принимаете
• редко встречающийся побочный эффект — это путаница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку СИГРЕ pharmacies. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав REQUIP-PROLIB

Активное вещество REQUIP-PROLIB - ropinirol.

Пrolonged-release таблетка содержит 2 мг ropinirol (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки с длинным сроком действия:гидроксипропилметилцеллюлоза, гидрогенизированный рицинолевый жир, содовая кармелоза, пovidona (K29-32), мальтодекстрины, магниевый стеарат, лактоза моногидрат, аниhidro коллоидная кремнезем, маннитол (E421), желтый оксид железа (E172), дигликерилдигептид.
• Обмазка:OPADRY розовый OY-S-24900 (гидроксипропилметилцеллюлоза, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), макрогол 400, красный оксид железа (E172)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

REQUIP-PROLIB 2 мг представлен в виде розовых таблеток с длинным сроком действия, в форме капсулы, с надпечаткой “GS” на одной стороне и “3V2” на другой.

REQUIP-PROLIB 2 мг поставляется в упаковках с блистерами по 28 или 84 таблетки с длинным сроком действия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Номер процедуры: FR/H/111/006

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды:Requip modutab

Финляндия и Швеция:Requip Depot

Франция и Португалия:Requip LP

Греция:Requip XL

Италия:Requip

Испания:Requip Prolib

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/