РЕКВІП-ПРОЛІБ 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

REQUIP-PROLIB 2 мг пролонговані таблетки

ропінірол

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Збережіть цей опис, оскільки вам可能 знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке REQUIP-PROLIB і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому REQUIP-PROLIB
3. Як приймати REQUIP-PROLIB
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання REQUIP-PROLIB
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке REQUIP-PROLIB і для чого він використовується

Активна речовина REQUIP-PROLIB - ропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

REQUIP-PROLIB пролонговані таблетки використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Люди з хворобою Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропінірол має подібний ефект до природної дофаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед початком прийому REQUIP-PROLIB

Не приймайте REQUIP-PROLIB

• якщо ви алергічніна ропінірол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка хвороба нирок
• якщо у вас є хвороба печінки.
• • Повідомте своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому REQUIP-PROLIB:

• якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною

• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є важка серцева хвороба
• якщо у вас є важка психічна хвороба
• якщо ви маєте імпульсивну поведінку та/або аномальну поведінку(див. розділ 4)
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів(напр. лактози).

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або більпри перерві або зменшенні лікування REQUIP-PROLIB (званий синдром відміни агоністів дофаміну або СВД). Якщо проблеми тривають після кількох тижнів, можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар调整 ваше лікування.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як патологічна залежність від гри, переїдання або надмірні витрати, підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати регулювання або переривання вашого лікування.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте епізоди гіперактивності, ейфорії чи ірритабільності (симптоми манії). Це можуть бути з або без симптомів розладу контролю імпульсів (див. вище). Ваш лікар може потребувати регулювання або переривання вашого лікування.

• Повідомте своєму лікарю,якщо ви вважаєте, що знаходитеся в однієї з цих ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи підходить ваше лікування REQUIP-PROLIB для вас, або чи потрібно додатковий контроль під час прийому препарату.

Під час прийому REQUIP-PROLIB

Повідомте своєму лікарю, якщо ви або ваша сім'я помітили, що ви розвиваєте аномальну поведінку(напр. незвичайну потребу грати в азартні ігриабо збільшення сексуальних бажань) під час прийому REQUIP-PROLIB. Ваш лікар може потребувати регулювання або переривання вашої дози.

Куріння та REQUIP-PROLIB

Повідомте своєму лікарюякщо ви почали або припинили курити під час прийому REQUIP-PROLIB. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар регулював вашу дозу.

Інші препарати та REQUIP-PROLIB

Повідомте своєму лікарю або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати на основі рослин або ті, які придбані без рецепта лікаря.

Пам'ятайте повідомити своєму лікарюабо фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийому REQUIP-PROLIB.

Деякі препарати можуть впливати на дію REQUIP-PROLIB або збільшувати ймовірність побічних ефектів. REQUIP-PROLIB також може змінювати дію інших препаратів.

Ці препарати включають:

• антидепресантфлювоксамін
• препарати для психічних розладів, наприклад сульпірид
• гормональна заміна терапія (також звана ГЗТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудотита кислотного рефлюксу
• антибіотики ципрофлоксацинабо еноксацин
• будь-який інший препарат для хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих препаратів, повідомте своєму лікарю.

Якщо ви приймаєте наступні препарати з REQUIP-PROLIB, можливо, буде потрібно додаткові аналізи крові:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як Варфарин.

Прийом REQUIP-PROLIB з їжею та напоями

Ви можете приймати REQUIP-PROLIB з їжею або без неї, як вам більше подобається.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання REQUIP-PROLIB під час вагітності

Повідомте своєму лікарюнегайно, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Ваш лікар може порадити вам перервати лікування REQUIP-PROLIB.

Водіння транспортних засобів та використання машин

REQUIP-PROLIB може зробити вас сонливими. У деяких людей це може зробити їх надзвичайно сонливимиабо викликати раптове засинання без попередження.

REQUIP-PROLIB може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте, не використовуйте машиниі неставайте в ситуації, в яких сонливість або раптове засинання можуть поставити вас або інших людей у небезпеку серйозної травми чи смерті. Не виконуйте ці дії, поки ви не будете вільні від цього впливу.

Якщо це може вплинути на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

REQUIP-PROLIBмістить лактозу, натрій та гідрогенований рициновий олій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований рициновий олій.

3. Як приймати REQUIP-PROLIB

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не давайте REQUIP-PROLIB дітям. REQUIP-PROLIB зазвичай не призначується дітям молодшим 18 років.

Вам可能 було призначено тільки REQUIP-PROLIB для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або можливо, вам було призначено інший препарат під назвою Л-допа (також званий леводопа). Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли почнете приймати REQUIP-PROLIB. Повідомте своєму лікарю, якщо це відбувається, оскільки йому可能 знадобиться регулювання доз препаратів, які ви приймаєте.

Пролонговані таблетки REQUIP-PROLIB були розроблені для звільнення активної речовини протягом 24 годин. Якщо ви знаходитеся в стані, в якому препарати проходять через ваше тіло дуже швидко, наприклад з діареєю, таблетка可能 не розчиниться повністю і не працюватиме правильно. Ви можете побачити таблетки у ваших фекаліях. Якщо це відбувається, повідомте своєму лікарю якнайшвидше.

Яку дозу REQUIP-PROLIB ви повинні приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза REQUIP-PROLIB найкраще підходить вам.

Рекомендована початкова дозаREQUIP-PROLIB пролонгованих таблеток становить 2 мг один раз на добу протягом першої тижня. Починаючи з цього, ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг REQUIP-PROLIB пролонгованих таблеток один раз на добу протягом другої тижня лікування. У осіб похилого віку лікар可能 збільшить дозу повільніше. Після цього ваш лікар може регулювати дозу до досягнення найкращої дози для вас. Деякі люди приймають до 24 мг REQUIP-PROLIB пролонгованих таблеток кожен день.

Якщо на початку лікування ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може порадити вам змінити дозу на нижчу дозу REQUIP таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) які ви приймаєте три рази на добу.

Не приймайте більше таблеток REQUIP-PROLIB, ніж ваш лікар порекомендував.

Можливо, знадобиться кілька тижнів, щоб REQUIP-PROLIB почав діяти.

Як приймати вашу дозу REQUIP-PROLIB

Прийом REQUIP-PROLIB один раз на добу, о同じ годині дня.

Проглотіть таблетки REQUIP-PROLIB цілими,з склянкою води.

Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте пролонговані таблетки. Якщо ви це зробите, існує небезпека того, що ви отримаєте надмірну дозу, оскільки препарат буде вивільняти в вашому тілі занадто швидко.

Якщо ви змінюєтеся з REQUIP таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Ваш лікар регулюватиме вашу дозу REQUIP-PROLIB пролонгованих таблеток на основі дози REQUIP таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку ви приймаєте.

Прийом REQUIP таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) звичайним чином у день перед зміною. Після цього приймайте вашу дозу REQUIP-PROLIB пролонгованих таблеток наступного ранку, і не приймайте жодної додаткової дози REQUIP таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Якщо ви приймаєте більше REQUIP-PROLIB, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Якщо це можливо, покажіть їм упаковку REQUIP-PROLIB.

Хтось, хто прийняв надмірну дозу REQUIP-PROLIB, може мати деякі з цих симптомів: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (зневіреність або фізична втома), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти REQUIP-PROLIB

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти REQUIP-PROLIB протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати препарат.

Якщо ви перериваєте лікування REQUIP-PROLIB

Не переривайте лікування REQUIP-PROLIB без попередньої консультації з вашим лікарем.

Прийом REQUIP-PROLIB протягом часу, вказаного вашим лікарем.Не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це.

Якщо ви раптово припините лікування REQUIP-PROLIB, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове переривання лікування可能 викликати захворювання, відоме як синдром нейролептичної мальігнації, яке може становити серйозну загрозу для вашого здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрату м'язової активності), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо вам потрібно припинити лікування REQUIP-PROLIB, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти REQUIP-PROLIB зазвичай виникають з більшою ймовірністю на початку лікування або при збільшенні дози. Побічні ефекти зазвичай легкі і можуть бути менш неприємними після деякого часу. Повідомте своєму лікарю, якщо ви стурбовані побічними ефектами.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше 1 з 10 людей, які приймають REQUIP-PROLIB:

• головокружіння
• сонливість
• нудота (нудота).

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 10 людей, які приймають REQUIP-PROLIB:

• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового сну)
• галюцинації (бачення речей, які не дійсно присутні)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• пекучість у шлунку
• біль у шлунку
• запор
• набухання ніг, ступнів або рук.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 100 людей, які приймають REQUIP-PROLIB:

• головокружіння або непритомність, особливо при раптовому встанні (це відбувається через зниження артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• відчуття надмірної сонливості вдень (надмірна сонливість)
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка сплутаність), марення (ірраціональні ідеї) або параноя (ірраціональні підозри)
• гіпо.

Деякі пацієнти можуть мати такі побічні ефекти(частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакціїтакі як червоність,запаленняшкіри з свербінням (кропив'янка), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням,свербіжабо інтенсивне свербіння (див. розділ 2)
• зміни вфункції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові
• агресивна поведінка
• застосування REQUIP-PROLIB у надмірній кількості (тривога щодо прийому надмірної дози препаратів дофаміну щодо необхідної дози для контролю рухових симптомів, відомого як синдром десенсибілізації дофаміну)
• нездатність опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, які можуть включати:

• сильне бажання грати в азартні ігри в надмірній кількості, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки
• змінене сексуальне бажання або підвищене сексуальне бажання, і поведінка, яка є дуже неприємною для вас або інших, наприклад надмірна сексуальна поведінка
• незконтрольовані покупки або витрати
• переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

• епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабільності

• після переривання або зменшення лікування REQUIP-PROLIB: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або СВД)
• спонтанна ерекція.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він порадить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ви приймаєте REQUIP-PROLIB з Л-допою

Люди, які приймають REQUIP-PROLIB з Л-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після деякого часу:

• дуже часті побічні ефекти - неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли почнете приймати REQUIP-PROLIB. Повідомте своєму лікарю, якщо це відбувається, оскільки йому可能 знадобиться регулювання доз препаратів, які ви приймаєте
• частий побічний ефект - сплутаність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання REQUIP-PROLIB

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REQUIP-PROLIB

Активний інгредієнт REQUIP-PROLIB - ропинірол.

Одна таблетка з тривалою дією містить 2 мг ропиніролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки з тривалою дією:гіпромелоза, гідрогенізований рициновий олій, кармелоза натрію, повідон (K29-32), мальтодекстрин, стеарат магнію, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцию, манітол (E421), жовтий оксид заліза (E172), дібегенат гліцерину.
• Плівка покриття:OPADRY рожевий OY-S-24900 (гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E172)).

Вигляд продукції та вміст упаковки

REQUIP-PROLIB 2 мг випускається у вигляді рожевих таблеток з тривалою дією, у формі капсули, з гравіюванням "GS" на одній стороні та "3V2" на іншій.

REQUIP-PROLIB 2 мг постачається в упаковках з блистерними упаковками по 28 або 84 таблетки з тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Номер процедури: FR/H/111/006

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Ірландія, Люксембург, Нідерланди: Requip modutab

Фінляндія та Швеція: Requip Depot

Франція та Португалія: Requip LP

Греція: Requip XL

Італія: Requip

Іспанія: Requip Prolib

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/