Requip 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

REQUIP 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ропинирол (как гидрохлорид)

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество РЕКИПа - ропинирол, котороеотносится к группе препаратов, называемыхагонистами допамина. Агонисты допамина действуют таким же образом, как естественная субстанция, находящаяся в мозге, называемая допамином.

РЕКИП используется для лечения болезни Паркинсона.

Люди с болезнью Паркинсона имеют низкие уровни допамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет сходное действие с естественным допамином и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

Не принимайте РЕКИП

• если выаллергичнына ропинирол или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел6)
• у вас естьтяжелая болезнь почек
• у вас естьболезнь печени

?Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕКИП:

• если выбеременныили думаете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью
• если вам меньше 18 лет
• если у вас естьтяжелая болезнь сердца
• если у вас естьтяжелое психическое расстройство
• если у вас естьагрессивное поведение и/или аномальное поведение(например, чрезмерная потребность в ставках на игру или чрезмерная сексуальная активность)
• если у вас естьинтолерантность к некоторым углеводам(например, лактозе).

Сообщите своему врачу, если вы замечаете такие симптомы, какдепрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения РЕКИП(называемый синдромом отмены агонистов допамина или SAAD). Если проблемы продолжаются после нескольких недель,возможно, вам понадобится корректировка лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечают, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете устоять перед импульсом, желанием или соблазном совершить определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим. Это называетсясиндромом контроля импульсови может включать в себя поведение, такое как патологическая зависимость от игры, еды или траты, чрезмерная сексуальная активность или повышение сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может понадобиться корректировка или прекращение лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти симптомы могут возникать с или без симптомов синдрома контроля импульсов (см. выше).Ваш врач может понадобиться корректировка или прекращение лечения.

?Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем. Ваш врач решит, подходит ли лечение РЕКИП для вас, или вам понадобится дополнительный контроль, пока вы будете принимать его.

Прием РЕКИП

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники замечаете, что вы развиваете какие-либо аномальные поведения (например, чрезмерная потребность в ставках на игру или повышение сексуальных желаний и/или поведения) при приеме РЕКИП.

Ваш врач может понадобиться корректировка или прекращение лечения.

Вождение и использование машин

РЕКИП может вызывать сонливость.У некоторых людей может быть чрезмерная сонливость, и в некоторых случаях они могут заснуть внезапно без предупреждения.

РЕКИП может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые нет). Если это происходит, не вождение, не используйте машины.

Если вы испытываете это:не вождение, не используйте машины, инеставьте себя в ситуации, в которых сонливость или засыпание могут поставить вас или других людей в опасность или подвергнуть риску смерти. Не занимайтесь этими действиями, пока вы не перестанете чувствовать себя таким образом.

?Советуйтесь с вашим врачом, если это может повлиять на вас.

Курение и РЕКИП

Сообщите своему врачу, если вы начали или перестали курить, принимая РЕКИП. Возможно, вам понадобится корректировка дозы.

Другие препараты и РЕКИПРЕКИП

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, включая лекарства от растений или без рецепта. Помните, что сообщите своему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока принимаете РЕКИП.

Некоторые препараты могут повлиять на действие РЕКИП, или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. РЕКИП также может изменить действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессантфлуоксетин
• лекарства дляпсихических расстройств, таких как, напримерсульпирид
• лечебное гормональное средство (также называемоеТГС)
• метоклопрамид, используемый для лечениятошнотыигиперацидности желудка
• антибиотикиципрофлоксацин или эноксацин
• любой другойлекарство для болезни Паркинсона

?Сообщите своему врачу, если вы принимаете или принимали недавно любой из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с РЕКИП,вам может понадобиться дополнительные анализы крови:

• Антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как Ворфарин.

Прием РЕКИП с едой и напитками

Если вы принимаете РЕКИП с едой, это может снизить вероятность тошноты или рвоты. Лучше всего принимать его с едой, когда это возможно.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать РЕКИП во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач скажет, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для плода.РЕКИП не следует использовать во время грудного вскармливания, поскольку может повлиять на производство молока.

Сообщите своему врачунемедленно, если вы беременны, если вы думаете, что беременны, или если вы думаете, что можете забеременеть. Ваш врач посоветует, что делать, если вы кормите грудью или думаете, что можете кормить грудью. Ваш врач может посоветовать вам прекратить лечение РЕКИП.

РЕКИП содержит лактозу и соли

Этот препаратсодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть индивидуальная непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Вам может быть назначено только REQUIP для лечения симптомов вашей болезни Паркинсона, или вам также может быть назначено другое лекарство, называемое L-допа (леводопа).

Не давайте REQUIP детям. REQUIP обычно не назначается детям младше 18 лет.

Какую дозу REQUIP следует принимать?

Может потребоваться время, чтобы определить, какая доза REQUIP лучше всего подходит для вас.

Начальная обычная дозасоставляет 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. Затем ваш врач увеличит вашу дозу каждую неделю в течение следующих трех недель. После этого ваш врач постепенно увеличит дозу, пока вы не примете подходящую дозу для вас. Обычная доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (что составляет общую суточную дозу 3 до 9 мг). Если симптомы вашей болезни Паркинсона не улучшаются достаточно, ваш врач может решить увеличить дозу постепенно до более высоких доз. Некоторые люди принимают до 8 мг REQUIP три раза в день (всего 24 мг в день).

Если вы также принимаете другие лекарства для болезни Паркинсона, ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу этих лекарств. Если вы принимаете L-допа, вы можете испытывать некоторые неуправляемые движения (дискинезии) при начале лечения REQUIP. Сообщите своему врачу, если это происходит, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозу лекарств, которые вы принимаете.

Не принимайте больше таблеток REQUIP, чем рекомендовано вашим врачом.

Может потребоваться несколько недель, чтобы REQUIP начал действовать.

Как принимать свою дозу REQUIP

Принимайте REQUIP три раза в день.

Съешьте таблетки REQUIP,с чашкой воды.Лучше принимать REQUIP с едой, поскольку это снижает вероятность тошноты.

Если вы принимаете больше REQUIP, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Человек, который перенес передозировку REQUIP, может испытывать следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (чувство вращения), сонливость, усталость (ментальная или физическая усталость), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять REQUIP

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять REQUIP в течение одного или нескольких дней, обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, как начать принимать его снова.

Если вы прекращаете лечение REQUIP

Не прекращайте лечение REQUIP без предварительного согласия врача.

Принимайте REQUIP в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если не посоветуете этого ваш врач.

Если вы прекратите лечение REQUIP внезапно, симптомы вашей болезни Паркинсона могут ухудшиться быстро.Быстрая остановка лечения может привести к появлению заболевания, известного как синдром нейролептического манияка, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают в себя: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную rigidity, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений), путаницу, снижение уровня сознания (например, кому).

Если вы хотите прекратить лечение REQUIP, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вероятность появления побочных эффектов REQUIP выше при начале лечения или при увеличении дозы. Они в основном легкие и могут быть менее беспокойными со временем. Обратите внимание на своего врача, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиять наболее 1 из 10 пациентов, принимающих REQUIP:

• чувство обморока
• сонливость
• тошнота.

Побочные эффекты часто встречаются

Они могут повлиятьдо 1 из 10 пациентов, принимающих REQUIP:

• аллюзии (видеть вещи, которые на самом деле нет)
• рвота
• кашель (чувство вращения)
• жжение в желудке
• боль в желудке
• отек нижних конечностей, ног или рук.

Побочные эффекты редко встречаются

Они могут повлиятьдо 1 из 100 пациентов, принимающих REQUIP:

• кашель или обморок, особенно при внезапном вставании (это связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чрезмерная сонливость в течение дня (экстремальная сонливость)
• внезапное засыпание без предшествующего чувства усталости (эпизоды внезапного сна)
• психические проблемы, такие как делирий (грубая путаница), идеи делирия (иракциональные идеи) или паранойя (иракциональные подозрения)
• гипо.

Некоторые пациенты могут иметь следующие побочные эффекты (неизвестная частота:не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания, зуд или интенсивный зуд (см. раздел 2)
• агрессия
• избыточное использование REQUIP (анxiety по поводу приема избыточной дозы лекарств, содержащих допамин, относительно необходимой дозы для контроля двигательных симптомов, известной как синдром дисрегуляции допамина)

• после прекращения или снижения лечения REQUIP: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD)
• изменения функции печени, которые могут обнаруживаться с помощью анализов крови
• спонтанная эрекция пениса.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• невозможность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:
• • сильное желание играть с избыточной частотой, несмотря на важные личные или семейные последствия
  • измененное или усиленное сексуальное влечение, и обеспокоенность поведением, например, чрезмерная сексуальная активность
  • необоснованные или чрезмерные покупки или расходы
  • перекармливание (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Обратите внимание на своего врача, если вы испытываете любые из этих поведений; он расскажет вам о способах управления или снижения симптомов.

Если вы принимаете REQUIP с L-допой

Люди, принимающие REQUIP с L-допой, могут развивать другие побочные эффекты через некоторое время:

• чрезмерные движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, вы можете испытывать некоторые чрезмерные движения (дискинезии) при начале лечения REQUIP. Обратите внимание на своего врача, если это происходит, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозы лекарств, которые вы принимаете
• редкий побочный эффект — это путаница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав REQUIP

Активное вещество REQUIP — ropинирол.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 5 мг ropинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат.
• Покрытие пленки: гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), индиготина (краситель индиго) (E132), полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

REQUIP 5 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток синего цвета, пятиугольной формы, с маркировкой «SB» на одной стороне и «4894» на другой.

REQUIP 5 мг поставляется в упаковках, содержащих 21 или 84 таблетки в блистере.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция:Requip.

Дата последней ревизии этого проспекта:Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/