РЕКВІП 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

REQUIP 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщови відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке REQUIP і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати REQUIP
3. Як приймати REQUIP
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження REQUIP

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке REQUIP і для чого він використовується

Активний інгредієнт REQUIP - ропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка знаходиться в мозку, звана дофаміном.

REQUIP використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Люди з хворобою Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропінірол має подібну дію до природного дофаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати REQUIP

Не приймайте REQUIP

• якщо ви алергічніна ропінірол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка хвороба нирок
• якщо у вас є хвороба печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати REQUIP:

• якщо ви вагітніабо вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є важка хвороба серця
• якщо у вас є важкий психічний розлад
• якщо у вас є імпульсивна поведінка та/або аномальна поведінка(наприклад, надмірна потреба в азартних іграх або підвищена сексуальна поведінка)
• якщо у вас є інтолерантність до деяких цукрів(наприклад, лактози).

Якщо ви помітите симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або більпри перерві або зменшенні лікування REQUIP (так званий синдром відміни агоністів дофаміну або SAAD), повідомте про це вашому лікареві. Якщо проблеми тривають після кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати ваше лікування.

Якщо ви або ваша сім'я/опікун помітите, що у вас розвиваються імпульсивні бажання або поведінка, яких ви не можете опиратися, повідомте про це вашому лікареві. Це відомо як розлади контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або грошей, підвищена сексуальна поведінка або збільшення сексуальних думок або почуттів. Ваш лікар може потрібно коригувати або переривати ваше лікування.

Якщо ви або ваша сім'я/опікун помітите, що у вас розвиваються епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабільності (симптоми манії). Це можуть бути з або без симптомів розладу контролю імпульсів (див. вище). Ваш лікар може потрібно коригувати або переривати ваше лікування.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи підходить ваше лікування REQUIP для вас, або чи потрібно додатковий контроль під час прийому препарату.

Під час прийому REQUIP

Якщо ви або ваша сім'я помітите, що у вас розвивається аномальна поведінка (наприклад, надмірна потреба в азартних іграх або підвищена сексуальна поведінка) під час прийому REQUIP, повідомте про це вашому лікареві.

Ваш лікар може потрібно коригувати або переривати вашу дозу.

Водіння автомобіля та використання машин

REQUIP може викликати сонливість. У деяких людей він може викликати надмірну сонливість, і іноді вони можуть заснути раптово без попередження.

REQUIP може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не присутні). Якщо це відбувається, не водьте автомобіль і не використовуйте машини.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте, не використовуйте машини, і неставайте в ситуації, в якій сонливість або раптове засинання можуть становити загрозу для вашого життя або життя інших людей. Не виконуйте ці дії, поки не будете впевнені, що ви не будете під впливом препарату.

Якщо це може вплинути на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Куріння та REQUIP

Повідомте вашому лікареві, якщо ви почали або припинили курити під час прийому REQUIP. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати вашу дозу.

Інші препарати та REQUIP

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включно з лікарськими рослинами або препаратами, які можна придбати без рецепта. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийому REQUIP.

Деякі препарати можуть впливати на дію REQUIP або збільшувати ймовірність побічних ефектів. REQUIP також може змінювати дію інших препаратів.

Ці препарати включають:

• антидепресантфлюvoxамін
• препарати для психічних розладів, наприклад сульпірид
• гормональна замісна терапія (також звана ГЗТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудотита кислотного рефлюксу
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-який інший препарат для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці препарати з REQUIP, можливо, вам потрібно буде додаткове дослідження крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як Варфарин.

Прийом REQUIP з їжею та напоями

Якщо ви приймаєте REQUIP з їжею, це може зменшити ймовірність появи нудоти або блювоти. Найкраще приймати REQUIP з їжею, якщо це можливо.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання REQUIP під час вагітності

Повідомте вашому лікаревінегайно, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування REQUIP.

REQUIP містить лактозу та натрій

Цей препаратмістить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати REQUIP

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікаремабо фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Можливо, вам призначили тільки REQUIP для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або можливо, вам також призначили інший препарат, званий L-допа (леводопа).

Не давайте REQUIP дітям. REQUIP зазвичай не призначується дітям молодшим 18 років.

Яку дозу REQUIP ви повинні приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза REQUIP найкраще підходить вам.

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг тричі на день протягом першого тижня. Потім ваш лікар збільшить вашу дозу кожну добу протягом наступних трьох тижнів. Після цього ваш лікар поступово збільшить дозу до тієї, яка найкраще підходить вам. Звичайна доза становить 1 мг до 3 мг тричі на день (що становить загальну добову дозу 3 до 9 мг). Якщо симптоми вашої хвороби Паркінсона не покращуються достатньо, ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово до більшої.

Якщо ви також приймаєте інші препарати для лікування хвороби Паркінсона, ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу цих препаратів. Якщо ви приймаєте L-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) при початку лікування REQUIP. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається, оскільки ваш лікар може потрібно коригувати дозу препаратів, які ви приймаєте.

Не приймайте більше таблеток REQUIP, ніж ваш лікар призначив.

Можливо, знадобиться кілька тижнів, щоб REQUIP почав діяти.

Як приймати вашу дозу REQUIP

Прийом REQUIP тричі на день.

Проглотіть таблетки REQUIPіз склянкою води.Найкраще приймати REQUIP з їжею, оскільки це зменшує ймовірність появи нудоти.

Якщо ви прийняли більше REQUIP, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Хтось, хто пережив передозування REQUIP, може відчувати деякі з цих симптомів: нудота, блювота, головокружіння (чуття обертання), сонливість, втома (фізична або психічна), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти REQUIP

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.Прийом наступної дози означений часу.

Якщо ви забули прийняти REQUIP протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати препарат.

Якщо ви припините лікування REQUIP

Не припиняйте лікування REQUIP без попередньої консультації з лікарем.

Прийом REQUIP тривалістю, вказаною вашим лікарем.Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви раптово припините лікування REQUIP, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення лікування може викликати захворювання, відоме як нейролептичний синдром, яке може становити загрозу для вашого життя. Симптоми включають: акінезію (втрату м'язової активності), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний кров'яний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування REQUIP, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш імовірно, що побічні ефекти REQUIP з'являться на початку лікування або при збільшенні дози. Це зазвичай легкі побічні ефекти і можуть бути менш неприємними після деякого часу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви турбуєтеся про побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

Це можуть бути побічні ефекти, які впливають на більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають REQUIP:

• чуття непритомності
• сонливість
• нудота.

Часті побічні ефекти

Це можуть бути побічні ефекти, які впливають на до 1 з 10 пацієнтів, які приймають REQUIP:

• галюцинації (бачити речі, які не існують насправді)
• блювота
• головокружіння (чуття обертання)
• пекучість у животі
• біль у животі
• набухання ніг, стоп або рук.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше

Це можуть бути побічні ефекти, які впливають на до 1 з 100 пацієнтів, які приймають REQUIP:

• головокружіння або непритомність, особливо при раптовому піднятті (це відбувається через зниження кров'яного тиску)
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• надмірна сонливість вдень (гіперсомнія)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання)
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка сплутаність), марення (ірраціональні ідеї) або параноя (ірраціональні підозри)
• гіпотонія.

Деякі пацієнти можуть мати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червоність, запалення шкіри з свербінням (кропив'янка), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип або інтенсивне свербіння (див. розділ 2)
• агресія
• застосування REQUIP у великих кількостях (тривога щодо прийому надмірної дози препаратів дофаміну щодо необхідної дози для контролю моторних симптомів, відоме як синдром порушення дофаміну)

• після припинення або зменшення лікування REQUIP: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (так званий синдром відміни агоністів дофаміну або SAAD)
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові
• спонтанна ерекція.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, які можуть включати:
• • сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки
  • змінене сексуальне бажання або підвищене сексуальне бажання, і поведінка, яка дуже турбує вас або інших, наприклад підвищена сексуальна поведінка
  • незконтрольовані покупки або витрати
  • переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період) або kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

• епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабільності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він порадить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ви приймаєте REQUIP з L-допою

Люди, які приймають REQUIP з L-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після деякого часу:

• дуже часті побічні ефекти - неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте L-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) при початку лікування REQUIP. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається, оскільки ваш лікар може потрібно коригувати дозу препаратів, які ви приймаєте
• частий побічний ефект - сплутаність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження REQUIP

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REQUIP

Активний інгредієнт REQUIP - ропинірол.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг ропиніролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), індіготин (кармін індиго) (E132), полісорбат 80 (E433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

REQUIP 5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, синього кольору, п'ятикутної форми, з маркуванням "SB" на одній стороні та "4894" на іншій.

REQUIP 5 мг постачається в упаковках, які містять 21 або 84 таблетки в блистерах.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Номер процедури FR/H/111/01-05:

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Іспанія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща та Швеція: Requip.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/