РЕКВІП 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

РЕКВІП 2 мг плівкові таблетки

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщови відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке РЕКВІП і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати РЕКВІП
3. Як приймати РЕКВІП
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження РЕКВІП

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке РЕКВІП і для чого він використовується

Активний інгредієнт РЕКВІПу є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

РЕКВІП використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Люди з хворобою Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропінірол має подібний ефект до природного дофаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати РЕКВІП

Не приймайте РЕКВІП

• якщо ви алергічнідо ропініролу або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є важка хвороба нирок
• якщо у вас є хвороба печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати РЕКВІП:

• якщо ви вагітніабо вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є важка хвороба серця
• якщо у вас є важкий психічний розлад
• якщо у вас є імпульсивна поведінка та/або аномальна поведінка(наприклад, надмірна потреба в азартних іграх або підвищена сексуальна поведінка)
• якщо у вас є нетолерантність до деяких цукрів(наприклад, лактози).

Якщо ви помітите симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або більпри перерві або зменшенні лікування РЕКВІПом (так званий синдром відміни агоністів дофаміну або СВД), повідомте вашому лікареві. Якщо проблеми тривають після кількох тижнів, можливо, ваш лікареві потрібно буде调整 ваше лікування.

Якщо ви або ваша сім'я/опікун помітите, що у вас розвиваються імпульси або бажання вести себе незвичайно для вас і ви не можете опиратися цьому імпульсу, бажанню або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим, повідомте вашому лікареві. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або грошей, підвищена сексуальна поведінка або збільшення сексуальних думок або почуттів. Ваш лікар може потрібно буде调整 або перервати ваше лікування.

Якщо ви або ваша сім'я/опікун помітите, що у вас розвиваються епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабільності (симптоми манії). Це може відбуватися з або без симптомів розладу контролю над імпульсами (див. вище). Ваш лікар може потрібно буде调整 або перервати ваше лікування.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи підходить ваше лікування РЕКВІПом для вас, або чи потрібно вам додатковий контроль під час прийому цього препарату.

Під час прийому РЕКВІПу

Якщо ви або ваша сім'я помітите, що у вас розвивається аномальна поведінка (наприклад, надмірна потреба в азартних іграх або підвищена сексуальна поведінка) під час прийому РЕКВІПу, повідомте вашому лікареві.

Ваш лікар може потрібно буде调整 вашу дозу.

Водіння автомобіля та використання машин

РЕКВІП може викликати сонливість. У деяких людей це може викликати надмірну сонливість, і іноді вони можуть заснути раптово без попередження.

РЕКВІП може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не існують). Якщо це відбувається, не водьте автомобіль і не використовуйте машини.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте, не використовуйте машиниі неставайте в ситуації, в якій сонливість або раптове засинання можуть поставити вас або інших людей у велику небезпеку або загрозу для життя. Не здійснюйте цих дій до тих пір, поки ви не будете вільні від цього впливу.

Якщо це може вплинути на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Куріння та РЕКВІП

повідомте вашому лікареві, якщо ви почали або припинили курити під час прийому РЕКВІПу. Можливо, ваш лікареві потрібно буде调整 вашу дозу.

Інші лікарські засоби та РЕКВІП

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включно з лікарськими рослинами або препаратами, придбаними без рецепта. Не забудьте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому РЕКВІПу.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію РЕКВІПу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. РЕКВІП також може змінювати дію інших лікарських засобів.

До цих лікарських засобів належать:

• антідепресантфлюvoxамін
• лікарські засоби для психічних розладів, наприклад сульпірид
• гормональна заміна терапія (також звана ГЗТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудотита кислотного рефлюксу
• антібіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб для хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби з РЕКВІПом, можливо, вам потрібно буде додаткове дослідження крові:

• Антидоти вітаміну К (використовуються для зниження згортання крові) такі як Варфарин.

Прийом РЕКВІПу з їжею та напоями

Якщо ви приймаєте РЕКВІП з їжею, це може зменшити ймовірність появи нудоти або блювоти. Найкраще приймати РЕКВІП з їжею, якщо це можливо.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання РЕКВІПу під час вагітності

повідомте вашому лікаревінегайно, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар може порадити вам перервати лікування РЕКВІПом.

РЕКВІП містить лактозу та натрій

Цей лікарський засібмістить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте нетолерантність до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати РЕКВІП

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікаремабо фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Можливо, вам призначили лише РЕКВІП для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або можливо, вам також призначили інший лікарський засіб під назвою Л-допа (леводопа).

Не давайте РЕКВІП дітям. РЕКВІП зазвичай не призначується дітям до 18 років.

Яку дозу РЕКВІПу ви повинні приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза РЕКВІПу найкраще підходить вам.

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг тричі на день протягом першого тижня. Після цього ваш лікар збільшить вашу дозу кожну неделю протягом наступних трьох тижнів. Потім ваш лікар поступово збільшить дозу до тієї, яка найкраще підходить вам. Типова доза становить 1 мг до 3 мг тричі на день (що становить загальну добову дозу 3 до 9 мг). Якщо симптоми вашої хвороби Паркінсона не покращуються достатньо, ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу до більшої.

Якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби для хвороби Паркінсона, ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) при початку лікування РЕКВІПом. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві, оскільки ваш лікар може потрібно буде调整 дозу лікарських засобів, які ви приймаєте.

Не приймайте більше таблеток РЕКВІПу, ніж ваш лікар порекомендував.

Можливо, знадобиться кілька тижнів, щоб РЕКВІП почав діяти.

Як приймати вашу дозу РЕКВІПу

Прийом РЕКВІПу тричі на день.

Проглотіть таблетки РЕКВІПуіз склянкою води.Найкраще приймати РЕКВІП з їжею, оскільки це зменшує ймовірність появи нудоти.

Якщо ви прийняли більше РЕКВІПу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Особа, яка прийняла передозування РЕКВІПу, може мати такі симптоми: нудота, блювота, головокружіння (чуття обертання), сонливість, втома (знизження психічної або фізичної активності), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти РЕКВІП

Не приймайте додаткових таблеток або подвійної дози, щоб компенсувати забуті дози.Прийом наступної дози означений на звичайний час.

Якщо ви забули прийняти РЕКВІП протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати його.

Якщо ви припините лікування РЕКВІПом

Не припиняйте лікування РЕКВІПом без попередньої консультації з лікарем.

Прийом РЕКВІПу триває протягом часу, вказаного вашим лікарем.Не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це.

Якщо ви раптово припините лікування РЕКВІПом, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення лікування може викликати захворювання, відоме як нейролептичний синдром, яке може становити серйозну загрозу для вашого здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрату м'язової активності), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний кров'яний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування РЕКВІПом, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш імовірно, що побічні ефекти РЕКВІПу з'являться на початку лікування або при збільшенні дози. Це зазвичай легкі побічні ефекти і можуть бути менш докучливими після деякого часу. Якщо ви стурбовані побічними ефектами, повідомте вашому лікареві.

Дуже часті побічні ефекти

Це можуть бути побічні ефекти, які впливають на більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають РЕКВІП:

• відчуття непритомності
• сонливість
• нудота.

Часті побічні ефекти

Це можуть бути побічні ефекти, які впливають на до 1 з 10 пацієнтів, які приймають РЕКВІП:

• галюцинації (бачити речі, які не існують)
• блювота
• головокружіння (чуття обертання)
• пекучість у животі
• біль у животі
• набухання ніг, стоп або рук.

Рідкі побічні ефекти

Це можуть бути побічні ефекти, які впливають на до 1 з 100 пацієнтів, які приймають РЕКВІП:

• головокружіння або непритомність, особливо при раптовому встанні (це відбувається через зниження кров'яного тиску)
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• надмірна сонливість вдень (знизження психічної активності)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання)
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка сплутаність), марення (ірраціональні ідеї) або параноя (ірраціональні підозри)
• гіпотиреоз.

Деякі пацієнти можуть мати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червоність, запалення шкіри з свербінням (уртикарія), набухання обличчя, губ, рота, мови або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип або інтенсивне свербіння (див. розділ 2)
• агресія
• застосування РЕКВІПу в надмірній кількості (тривога щодо прийому надмірної кількості лікарських засобів дофамінергічної групи щодо необхідної дози для контролю моторних симптомів, відомого як синдром дезрегуляції дофаміну)

• після перерви або зменшення лікування РЕКВІПом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (так званий синдром відміни агоністів дофаміну або СВД)
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові
• спонтанна ерекція.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, бажанню або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим, які можуть включати:

• сильне бажання грати в азартні ігри в надмірній кількості, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки
• зміна сексуального інтересу або підвищення сексуальної поведінки, і поведінка, яка викликає велику стурбованість для вас або інших, наприклад надмірна сексуальна поведінка
• надмірні покупки або витрати, які не можна контролювати
• переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

• епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабільності.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок, повідомте вашому лікареві; він порадить вам, як керувати або зменшити симптоми.

Якщо ви приймаєте РЕКВІП з Л-допою

Люди, які приймають РЕКВІП з Л-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після деякого часу:

• дуже часті побічні ефекти - неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) при початку лікування РЕКВІПом. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві, оскільки ваш лікар може потрібно буде调整 дозу лікарських засобів, які ви приймаєте
• частий побічний ефект - сплутаність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження РЕКВІПу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REQUIP

Активним складником REQUIP єропінірол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 2 мгропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші складники:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, стеарат магнію.
• Плівка покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

REQUIP 2 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, рожевого кольору, п'ятикутних, з маркуванням "SB" на одній стороні та "4893" на іншій.

REQUIP 2 мг постачається в упаковках, які містять 21 або 84 таблетки в блистерах.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Номер процедури FR/H/111/01-05:

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Іспанія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща та Швеція: Requip.

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/