РЕКВІП 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

РЕКВІП 1 мг таблетки, покриті оболонкою

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Всією увагою прочитайте цей проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщови відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті.Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке РЕКВІП і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати РЕКВІП
3. Як приймати РЕКВІП
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження РЕКВІП

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке РЕКВІП і для чого він використовується

Активний інгредієнт РЕКВІПу є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка знаходиться в мозку, звана дофаміном.

РЕКВІП використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Люди з хворобою Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропінірол має подібний ефект до природного дофаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати РЕКВІП

Не приймайте РЕКВІП

• якщо ви алергічнідо ропініролу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є важка хвороба нирок
• якщо у вас є хвороба печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати РЕКВІП:

• якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є важка хвороба серця
• якщо у вас є важкий психічний розлад
• якщо у вас є імпульсивна поведінка та/або ненормальна поведінка(як-от надмірна потреба в азартних іграх або ненормальна сексуальна поведінка)
• якщо у вас є нетолерантність до деяких цукрів(як-от лактоза).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або більпри перерві або зменшенні лікування РЕКВІПом (так званий синдром відміни агоністів дофаміну або САД). Якщо ці проблеми тривають після кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати ваше лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас розвиваються імпульси або бажання вести себе ненормально для вас і ви не можете опиратися цьому імпульсу, бажанню або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або грошей, ненормальне підвищення сексуального потягу або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потрібно коригувати або перервати ваше лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас розвиваються епізоди гіперактивності, ейфорії або роздратування (симптоми манії). Це можуть відбуватися з або без симптомів розладу контролю імпульсів (див. вище). Ваш лікар може потрібно коригувати або перервати ваше лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи підходить ваше лікування РЕКВІПом для вас, або чи потрібно вам додатковий контроль під час прийому цього лікарського засобу.

Під час прийому РЕКВІПу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я помітили, що у вас розвивається ненормальна поведінка (як-от ненормальна потреба в азартних іграх або збільшення сексуальних бажань) під час прийому РЕКВІПу.

Ваш лікар може потрібно коригувати або перервати вашу дозу.

Водіння автомобіля та використання машин

РЕКВІП може зробити вас сонливим. У деяких людей це може зробити їх надзвичайно сонливими, і іноді вони можуть заснути раптово без попереднього попередження.

РЕКВІП може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не присутні). Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте, не використовуйте машиниі неставайте в ситуації, в яких сонливість або раптове засинання можуть поставити вас або інших людей у велику небезпеку або загрозу смерті. Не здійснюйте цих дій, доки ви не будете вільні від цього впливу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це може вплинути на вас.

Куріння та РЕКВІП

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви почали або припинили курити під час прийому РЕКВІПу. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати вашу дозу.

Інші лікарські засоби та РЕКВІП

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими рослинами або засобами, придбаними без рецепта. Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому РЕКВІПу.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію РЕКВІПу або зробити більш імовірним те, що ви відчуєте побічні ефекти. РЕКВІП також може змінити дію інших лікарських засобів.

Ці лікарські засоби включають:

• антидепресант флювоксамін
• лікарські засоби для психічних розладів, наприклад сульпірид
• гормональна заміна терапія (також звана ГЗТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудотита кислотного рефлюксу
• антибіотики ципрофлоксацинабо енохоксацин
• будь-який інший лікарський засіб для хвороби Паркінсона.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби з РЕКВІПом, можливо, вам потрібно буде додаткове дослідження крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як Варфарин.

Прийом РЕКВІПу з їжею та напоями

Якщо ви приймаєте РЕКВІП з їжею, це може зменшити ймовірність того, що ви відчуєте нудоту або блювоту. Найкраще приймати РЕКВІП з їжею, коли це можливо.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання РЕКВІПу під час вагітності

Проконсультуйтеся з вашим лікаремнегайно, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування РЕКВІПом.

РЕКВІП містить лактозу та натрій

Цей лікарський засібмістить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте нетолерантність до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати РЕКВІП

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікаремабо фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Можливо, вам призначили тільки РЕКВІП для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або можливо, вам також призначили інший лікарський засіб, званий Л-допа (леводопа).

Не давайте РЕКВІП дітям. РЕКВІП зазвичай не призначується дітям молодшим 18 років.

Яку дозу РЕКВІПу ви повинні приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза РЕКВІПу найкраще підходить для вас.

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг тричі на день протягом першого тижня. Починаючи з цього, ваш лікар збільшить вашу дозу кожну добу протягом наступних трьох тижнів. Після цього ваш лікар поступово збільшить дозу до тієї, яка найкраще підходить для вас. Типова доза становить 1 мг до 3 мг тричі на день (що становить загальну добову дозу 3 до 9 мг). Якщо симптоми вашої хвороби Паркінсона не покращуються достатньо, ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово до більших доз. Деякі люди приймають до 8 мг РЕКВІПу тричі на день (загальна добова доза 24 мг).

Якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби для хвороби Паркінсона, ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) при початку лікування РЕКВІПом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається, оскільки ваш лікар може потрібно коригувати дозу лікарських засобів, які ви приймаєте.

Не приймайте більше таблеток РЕКВІПу, ніж ваш лікар порадив вам.

Можливо, знадобиться кілька тижнів, щоб РЕКВІП почав діяти.

Як приймати вашу дозу РЕКВІПу

Прийом РЕКВІПу тричі на день.

Проглотіть таблетки РЕКВІПу,з склянкою води.Найкраще приймати РЕКВІП з їжею, оскільки це зменшує ймовірність нудоти.

Якщо ви прийняли більше РЕКВІПу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому незаміжно проконсультуйтеся з лікаремабо фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Хтось, хто прийняв передозування РЕКВІПу, може відчувати деякі з цих симптомів: нудота, блювота, головокружіння (чуття обертання), сонливість, втома (зневірення розумове або фізичне), чуття передсинкопального стану, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти РЕКВІП

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Прийом наступної дози о годині.

Якщо ви забули прийняти РЕКВІП протягом одного або декількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати його.

Якщо ви припините лікування РЕКВІПом

Не припиняйте лікування РЕКВІПом без попередньої консультації з лікарем.

Прийом РЕКВІПу протягом часу, вказаного вашим лікарем.Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви раптово припините лікування РЕКВІПом, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення лікування може викликати захворювання, відоме як синдром нейролептичної мальігнації, яке може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрату рухової функції), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування РЕКВІПом, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш імовірно, що побічні ефекти РЕКВІПу виникнуть на початку лікування або при збільшенні дози. Це зазвичай легкі побічні ефекти і можуть бути менш неприємними після деякого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся про побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають РЕКВІП:

• чуття передсинкопального стану
• сонливість
• нудота.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів, які приймають РЕКВІП:

• галюцинації (бачити речі, які не дійсно існують).
• блювота
• головокружіння (чуття обертання)
• пекучість у шлунку
• біль у шлунку
• набухання ніг, стоп або рук.

Менш часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів, які приймають РЕКВІП:

• головокружіння або передсинкопальне чуття, особливо при раптовому піднятті (це відбувається через зниження артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• надмірна сонливість вдень (гіперсомнія)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання)
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка сплутаність), марення (ірраціональні ідеї) або параноя (ірраціональні підозри)
• гіпо.

Деякі пацієнти можуть мати наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоність, запалення шкіри з свербінням (уртикарія), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип або інтенсивне свербіння (див. розділ 2)
• агресія
• застосування РЕКВІПу в надмірній кількості (тривога щодо прийому надмірної дози лікарських засобів дофаміну щодо необхідної для контролю рухових симптомів, відомого як синдром десенсибілізації дофаміну)
• після припинення або зменшення лікування РЕКВІПом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД)
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові
• спонтанна ерекція.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, бажанню або спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, які можуть включати:

• сильне бажання грати в азартні ігри в надмірній кількості, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки
• змінений або підвищений сексуальний інтерес, і поведінка, яка дуже турбує вас або інших, наприклад надмірна сексуальна поведінка
• незконтрольовані покупки або витрати
• переїдання (їжа великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне споживання їжі (їжа більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

• епізоди гіперактивності, ейфорії або роздратування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він порадить вам способи керування або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте РЕКВІП з Л-допою

Люди, які приймають РЕКВІП з Л-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після деякого часу:

• дуже часті побічні ефекти - неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) при початку лікування РЕКВІПом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається, оскільки ваш лікар може потрібно коригувати дозу лікарських засобів, які ви приймаєте
• частий побічний ефект - сплутаність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження РЕКВІПу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REQUIP

Активний інгредієнт REQUIP - ропинірол.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг ропиніролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), індіго кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

REQUIP 1 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, зеленого кольору, п'ятикутної форми, з позначенням "SB" на одній стороні та "4892" на іншій.

REQUIP 1 мг постачається в упаковках, що містять 21 або 84 таблетки в блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Номер процедури FR/H/111/01-05:

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Іспанія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща та Швеція: Requip.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/