РЕПАТА 140 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Репата 140мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій пластиковій трубці

еволокумаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Попередження та інструкції, які містяться в цьому документі, адресовані особі, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько/мати або опікун/опікунка, відповідальний за введення лікарського засобу іншій особі, наприклад, дитині, вам слід слідувати цій інформації відповідно.

Зміст опису

1. Що таке Репата і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Репати
3. Як використовувати Репату
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Репати
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репата і для чого вона використовується

Що таке Репата і як вона діє

Репата - лікарський засіб, який знижує рівень "поганого" холестерину, типу жиру, який знаходиться в крові.

Репата містить активну речовину еволокумаб, моноклональне антитіло (спеціалізований тип білка, призначений для зв'язування з певною речовиною в організмі). Еволокумаб призначений для зв'язування з речовиною, званою ПКСК9, яка впливає на здатність печінки захоплювати холестерин. Зв'язуючись з ПКСК9, лікарський засіб збільшує кількість холестерину, який потрапляє до печінки, і знижує рівень холестерину в крові.

Для чого використовується Репата

Репата використовується як доповнення до дієти для зниження рівня холестерину у пацієнтів:

• дорослих з високим рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна і неспадкова] або змішана дисліпідемія). Її вводять:
• • разом зі статинами або іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, якщо рівень холестерину не знижується достатньо під впливом максимальної дози статинів.
  • самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, коли статини не діють добре або не можуть бути використані.

• дітей від 10 років з високим рівнем холестерину в крові через спадковий розлад (спадкова гетерозиготна або гомозиготна гіперхолестеролемія). Її вводять самостійно або разом з іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.
• дорослих і дітей від 10 років з високим рівнем холестерину в крові через спадковий розлад (спадкова гетерозиготна або гомозиготна гіперхолестеролемія). Її вводять разом з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
• дорослих з високим рівнем холестерину в крові та встановленою атеросклеротичною хворобою серцево-судинної системи (анамнез інфаркту міокарда, інсульту або проблем з судинами). Її вводять:
• • разом зі статинами або іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, якщо рівень холестерину не знижується достатньо під впливом максимальної дози статинів.
  • самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, коли статини не діють добре або не можуть бути використані.

Репата використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти для зниження рівня холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом вам слід продовжувати дотримуватися дієти, призначеної для зниження рівня холестерину. Репата може допомогти запобігти інфаркту міокарда, інсульту та певним хірургічним втручанням на серцево-судинній системі, здійсненим для відновлення кровотоку до серця, викликаним накопиченням жирових відкладень в артеріях (також відомої як атеросклеротична хвороба серцево-судинної системи).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Репати

Не використовуйте Репату, якщо ви алергічні на еволокумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком використання Репати, якщо у вас є захворювання печінки.

Кришечка голки попередньо заповненої пластикової трубки виготовлена з натурального каучуку (походження латексу), який може викликати серйозні алергічні реакції.

Для поліпшення відстежуваності цього лікарського засобу ваш лікар або фармацевт повинен зареєструвати в вашій медичній картці назву та номер партії лікарського засобу, який вам введено. Ми радимо вам також зазначити цю інформацію, щоб у разі необхідності ви могли її надати.

Діти та підлітки

Використання Репати досліджувалося у дітей від 10 років, які отримують лікування від спадкової гетерозиготної або гомозиготної гіперхолестеролемії.

Використання Репати не досліджувалося у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Репата

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.

Репата не досліджувалася у вагітних жінок. Не відомо, чи може Репата нашкодити плоду.

Не відомо, чи Репата присутня в грудному молоці.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або лікування Репатою, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Репати для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Репати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

Репата містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Репату

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря.

Рекомендована доза залежить від основного захворювання:

• для дорослих з первинною гіперхолестеролемією та змішаною дисліпідемією доза становить 140 мг кожні дві тижні або 420 мг один раз на місяць.
• для дітей від 10 років з спадковою гетерозиготною гіперхолестеролемією доза становить 140 мг кожні дві тижні або 420 мг один раз на місяць.
• для дорослих або дітей від 10 років зі спадковою гомозиготною гіперхолестеролемією рекомендована початкова доза становить 420 мг один раз на місяць. Через 12 тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 420 мг кожні дві тижні. Якщо ви також отримуєте аферез, процедуру, подібну до діалізу, при якій холестерин та інші жири видаляються з крові, ваш лікар може вирішити почати з дози 420 мг кожні дві тижні, щоб вона збігалася з лікуванням аферезом.
• для дорослих з встановленою атеросклеротичною хворобою серцево-судинної системи (анамнез інфаркту міокарда, інсульту або проблем з судинами) доза становить 140 мг кожні дві тижні або 420 мг один раз на місяць.

Репата вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).

Якщо ваш лікар призначив вам дозу 420 мг, вам потрібно використовувати три попередньо заповнені пластикові трубки, оскільки кожна трубка містить лише 140 мг лікарського засобу. Після досягнення кімнатної температури всі ін'єкції повинні бути зроблені протягом 30-хвилинного інтервалу.

Якщо ваш лікар вважає, що ви або ваш опікун можете вводити ін'єкції Репати, вам або вашому опікуну потрібно буде пройти навчання щодо правильної підготовки та введення Репати. Не намагайтесь вводити Репату, поки ваш лікар або медсестра не покажуть вам, як це зробити.

Дивіться детальні інструкції щодо використання, які розміщені в кінці цього опису, щоб дізнатися, як зберігати, готувати та вводити ін'єкції Репати вдома. Якщо ви використовуєте попередньо заповнену пластикову трубку, помістіть правильний кінець (жовтий) трубки на шкіру перед ін'єкцією.

Перед початком лікування Репатою вам слід дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину. Під час лікування Репатою вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.

Якщо ваш лікар призначив вам Репату разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, слідуйте його інструкціям щодо використання цих лікарських засобів разом. У цьому випадку також прочитайте інструкції щодо використання лікарського засобу, який вам призначено.

Якщо ви використали більше Репати, ніж потрібно

Зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули ввести Репату

Введіть забуту дозу якнайшвидше. Після цього зверніться до вашого лікаря, щоб він вказав вам, коли вводити наступну дозу, і слідуйте новому графіку точно так, як вказав ваш лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Грип (лихоманка, боль у горлі, виділення з носа, кашель та озноб)
• Простуда, наприклад, виділення з носа, боль у горлі або синусова інфекція (насофарингіт або інфекції верхніх дихальних шляхів)
• Нездужання (нудота)
• Боль у спині
• Боль у суглобах (артралгія)
• Боль у м'язах
• Реакції на місці ін'єкції, наприклад, гематома, червоність, кровотеча, боль або набряк
• Алергічні реакції, включно з висипом на шкірі
• Головний біль

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Червоні висипи на шкірі з свербінням (уртикарія)
• Симптоми, подібні до грипу

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Набряк обличчя, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Репати

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та упаковці після "CAD" або "EXP". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Попередньо заповнена пластикова трубка може бути залишена поза холодильником, щоб вона досягла кімнатної температури (до 25°C) перед ін'єкцією. Таким чином, ін'єкція буде менш болючою. Після виходу з холодильника Репату можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) в оригінальній упаковці та використовувати протягом 1 місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни кольору або якщо він містить грудки, хлоп'я або великі кольорові частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття.

Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репата

• Активний інгредієнт - еволокумаб. Кожна попередньо наповнена ручка SureClick містить 140 мг еволокумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти - пролін, оцтова кислота, полісорбат 80, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Репата - прозора або опалесцентна, безбарвна або жовтувата рідина, практично вільна від частинок.

Кожна упаковка містить одну, дві, три або шість попередньо наповнених ручок SureClick для одноразового використання.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка анотування.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________