РЕМИНІЛ 4 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Реминіл 4мг/мл оральний розчин

галантамін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Реминіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Реминіл
3. Як приймати Реминіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Реминіла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реминіл і для чого він використовується

Реминіл містить активну речовину "галантамін", лікарський засіб проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого до середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, плутанина і зміни поведінки, які роблять все складніше виконувати звичайні дії повсякденного життя.

Гадають, що ці ефекти викликані недостатком "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Реминіл збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує симптоми хвороби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Реминіл

Не приймайте Реминіл

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Реминіл. Цей лікарський засіб слід використовуватися лише при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або плутанини.

Тяжкі побічні ефекти

Реминіл може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем і судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Реминіла. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед тим, як почати лікування Реминілом, ваш лікар повинен знати, чи ви мали будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калію)
• пептична виразка (шлунок)
• закупорка шлунка або кишківника
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок)
• хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Реминіл для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Розкажіть також вашому лікареві, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишківнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Реминіл для вас.

Реминіл може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Реминіла.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Реминіла у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Реминіл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Реминіл не слід приймати разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота).

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Реминіл. До них належать:

• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc
• пароксетин або флуоксетин (антidepressанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антिफунгальний лікарський засіб)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ")

• нестероїдні протизапальні анальгетики (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• лікарські засоби для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою "електрокардіограми" (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Реминіла.

Реминіл може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте Реминіл.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не годуйте грудьми під час прийому Реминіла.

Відповідність до вимог та використання машин

Реминіл може викликати головокружіння або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо Реминіл впливає на вас, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини.

Реминіл оральний розчин містить пара-гідроксібензоати метилу та пропилу.

Ці речовини іноді можуть викликати алергічні реакції (можливо, запізнілі).

Реминіл оральний розчин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 6 мл Реминіла 4 мг/мл оральної розчини (що еквівалентно максимальній добовій дозі Реминіла); тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Реминіл оральний розчин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Ви почнете лікування Реминілом з низької дози. Початкова доза зазвичай становить 4 мг (1 мл розчину), приймається двічі на день (всього 8 мг на добу). Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки не досягне найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 12 мг (3 мл розчину), приймається двічі на день (всього 24 мг на добу).

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам потрібно почати і коли потрібно її збільшити. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Реминіла надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи діє цей лікарський засіб, і обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Реминіла або вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Як приймати

Прійміть свою дозу Реминіла двічі на день, ранком і вечором, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Реминіл з їжею.

Пийте багато рідини під час прийому Реминіла, щоб підтримувати водний баланс.

Розчин поставляється з шприц-розподілювачем, за допомогою якого можна витягнути з пляшки точну кількість лікарського засобу.

Інструкції щодо відкриття пляшки та використання шприц-розподілювача

Якщо ви прийняли більше Реминіла, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або

зв'яжіться з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з рештою розчину. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту і блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми і втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Реминіл

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Реминілом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Реминілом. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Прекратіть приймати Реминіл і негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарніякщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів

Шкірні реакції,включаючи:

• важку ерупцію з пухирцями і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

• ерупцію, покриту малими пухирцями, що можуть поширитися по всьому тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• ерупцію, що може викликати пухирці, з плямами, що нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Реминіл (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцемвключаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільний або нерегулярний серцевий ритм) або палпітації (відчуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть бути помічені як аномальний трасування на "електрокардіограмі" (ЕКГ), і можуть бути поширеними у людей, які приймають Реминіл (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають Реминіл (можуть впливати до 1 людини з 100).

Ви повинні негайно звернутися до лікаряякщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10):

• нудота і блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при підвищенні дози. Зазвичай вони зникають поступово, коли організм адаптується до лікарського засобу, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини і може призначити лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• зниження апетиту, втрату ваги
• бачення, відчуття або чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• відчуття головокружіння або безсилля
• тремори або м'язові спазми
• головний біль
• відчуття великої втоми, слабкості або загального недуги
• відчуття сильної сонливості і відсутності енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі або дискомфорт
• діарея
• диспепсія
• падіння
• травми

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідрація)
• поколювання або оніміння шкіри
• зміна смаку
• денна сонливість
• проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• замазаний зір
• шум у вухах, який не зникає (тінітус)
• низький артеріальний тиск
• червоність
• відчуття необхідності блювоти (аркади)
• надмірна потіння
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Реминіла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не заморожуйте.

Оральний розчин Реминіла не слід використовувати після закінчення 3 місяців з моменту першого відкриття пляшки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реминіла

• Активна речовина - галантамін. 1 мл оральної розчини Реминіла містить 4 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти:

Пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е216), очищена вода, содій сакхаринат та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Реминіл - це прозорий і безбарвний оральний розчин, який поставляється в упаковці об'ємом 100 мл.

Розчин поставляється з шприц-розподілювачем, за допомогою якого можна витягнути з пляшки точну кількість лікарського засобу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Essential Pharma Limited,

Будівля обміну візіями,

Трік іт-Територіалс, Зона 1,

Центральний діловий район,

Біркіркара, СБД 1070,

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

Janssen-Pharmaceutica, N.V.

Тернхутсевег, 30

Б-2340 Бірсе

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Австрія Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Бельгія Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Данія Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Фінляндія Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Франція Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Греція Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Ірландія Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Італія Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

• Люксембург Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Норвегія Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Португалія Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Іспанія Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Швеція Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Велика Британія (Північна Ірландія) Реминіл 4 мг/мл оральний розчин

Цей опис затверджено:жовтень 2021 року.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).