РЕМИНІЛ 24 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ремініл 24мг капсули з тривалою дією

галантамін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Ремініл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ремініл
3. Як приймати Ремініл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ремініла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ремініл і для чого він використовується

Ремініл містить активну речовину "галантамін", препарат проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки, які роблять все складніше виконувати звичайні дії повсякденного життя.

Гадають, що ці ефекти викликані недостатком "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Ремініл збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує симптоми хвороби.

Капсули мають форму "тривалої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють препарат.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ремініл

Не приймайте Ремініл

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ремініл. Цей препарат слід використовувати тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або запаморочення.

Тяжкі побічні ефекти

Ремініл може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем і судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Ремініла. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед тим, як почати лікування Ремінілом,ваш лікар повинен знати, чи ви мали будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлунок)
• закупорка шлунка або кишківника
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок)
• хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Ремініл для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Розкажіть також вашому лікареві, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишківнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Ремініл для вас.

Ремініл може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Ремініла.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ремініла у дітей та підлітків.

Інші препарати та Ремініл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ремініл не слід приймати разом з препаратами, які діють аналогічно. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота).

Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Ремініл. До них належать:

• препарати, які впливають на інтервал QTc
• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ")

• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• препарати для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте препарати через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою "електрокардіограми" (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Ремініла.

Ремініл може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте Ремініл.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не годуйте грудьми під час прийому Ремініла.

Водіння та використання машин

Ремініл може викликати запаморочення або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо Ремініл впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ремініл містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати капсули Ремініла

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте капсули Ремініла або пероральний розчин і ваш лікар сказав вам, що хоче змінити вас на капсули Ремініла з тривалою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні з капсул Ремініла або перорального розчину на капсули Ремініла" в цьому розділі.

Як приймати

Ви почнете лікування Ремінілом з низької дози. Початкова доза зазвичай становить 8 мг, приймається один раз на день. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на день.

Ваш лікар пояснить, з якої дози ви повинні почати і коли потрібно її збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Ремініла надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи працює цей препарат, і обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Ремініла або вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Зміна з капсул Ремініла або перорального розчину на капсули Ремініла

Якщо ви зараз приймаєте капсули Ремініла або пероральний розчин, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на капсули Ремініла з тривалою дією. Якщо це стосується вас:

• Прійміть останню дозу капсул Ремініла або перорального розчину ввечері
• Наступного ранку прійміть свою першу дозу капсул Ремініла з тривалою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на день. Під час прийому однієї капсули Ремініла на день не приймайте капсули Ремініла або пероральний розчин.

Як приймати

Капсули Ремініла повинні бути прийняті цілими і не слід їх жувати або розчавлювати. Прійміть свою дозу Ремініла один раз на день ранком, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Ремініл з їжею.

Пийте багато рідини під час прийому Ремініла, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більше Ремініла, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або

зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту і блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми і втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ремініл

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування зазвичай з прийомом наступної запланованої дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Ремінілом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Ремінілом. важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Прекратіть приймати Ремініл і проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайноякщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Шкірні реакції,включно з:

• тяжкою ерупцією з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцією, покритою маленькими пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна ексантема).
• ерупцією, яка може викликати пухирі, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Ремініл (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Проблеми з серцемвключно з змінами серцевого ритму (наприклад, повільним або нерегулярним ритмом) або палпітаціями (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть бути спостережені як аномальний трасування на "електрокардіограмі" (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Ремініл (можуть впливати до 1 особи з 10).

Судоми.Це рідко трапляється у людей, які приймають Ремініл (можуть впливати до 1 особи з 100).

Прекратіть приймати Ремініл і зверніться за допомогою негайноякщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• нудота і блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або коли збільшується доза. Зазвичай вони зникають поступово, коли організм адаптується до препарату, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити вам пити більше рідини і може призначити вам препарат, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• зменшення апетиту, втрату ваги
• бачення, відчуття або чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• чуття запаморочення або обмороку
• тремори або м'язові спазми
• головний біль
• чуття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• чуття сильної сонливості та відсутність енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі або нездоров'я
• діарея
• розлад шлунка
• падіння
• травми

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідрація)
• поколювання або оніміння шкіри
• зміна смаку
• сонливість вдень
• проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• замазаний зір
• звон у вухах, який не зникає (тінітус)
• низький артеріальний тиск
• червоність
• чуття потреби блювати (аркада)
• надмірна потіння
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ремініла

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремініла

• Активна речовина - галантамін. Кожна капсула з тривалою дією містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти:

Дієтильфталат, етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол 400, кукурудзяний крохмаль, сакароза, желатина, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), шеллак і пропіленгліколь (E1520). Червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Ремініла 24 мг мають коричневий колір з написом "G24". Кожна упаковка містить блистерні пачки по 7, 28, 56 або 84 капсули або банки по 300 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Essential Pharma Limited,

Будівля Vision Exchange,

Вулиця Triq it-Territorjals, зона 1,

Центральний діловий район,

Біркіркара, CBD 1070,

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

Janssen-Cilag, SpA Вулиця Via C. Janssen

04100 Борго Сан Міхеле

Латина (Італія)

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Австрія

Бельгія Ремініл 24 мг твердих капсул з тривалою дією

Данія Ремініл 24 мг депо-капсули, твердих

Фінляндія Ремініл 24 мг депо-капсули, твердих

Греція Ремініл 24 мг капсули з тривалою дією, твердих

Ірландія Ремініл XL 24 мг препарати з тривалою дією

Італія Ремініл 24 мг капсули з тривалою дією, твердих

Люксембург Ремініл 24 мг капсули з тривалою дією, твердих

Норвегія Ремініл 24 мг депо-капсули, твердих

Португалія

Іспанія Ремініл 24 мг твердих капсул з тривалою дією

Швеція Ремініл 24 мг депо-капсули, твердих

Велика Британія (Північна Ірландія) Ремініл XL 24 мг препарати з тривалою дією

Цей опис був затверджений:жовтень 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).