РЕМИНІЛ 16 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ремініл 16мг капсули з тривалою дією

галантамін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Ремініл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ремініла
3. Як приймати Ремініл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ремініла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ремініл і для чого він використовується

Ремініл містить активну речовину "галантамін", лікарський засіб проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, плутанина та зміни поведінки, які роблять все складніше виконувати щоденні дії.

Гадають, що ці ефекти викликані недостатком "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Ремініл збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує симптоми хвороби.

Капсули мають форму "тривалої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ремініла

Не приймайте Ремініл

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ремініла. Цей лікарський засіб слід використовувати тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або плутанини.

Тяжкі побічні ефекти

Ремініл може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем і судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Ремініла. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед початком лікування Ремінілом, ваш лікар повинен знати, чи ви мали будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлунок)
• закупорка шлунка або кишечника
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок)
• хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Ремініл для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Ремініл для вас.

Ремініл може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Ремініла.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ремініла у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ремініл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ремініл не слід приймати разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота).

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Ремініл. До них належать:

• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc
• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ")

• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• лікарські засоби для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою "електрокардіограми" (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Ремініла.

Ремініл може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви будете піддані операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте Ремініл.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не годуйте грудьми під час прийому Ремініла.

Водіння та використання машин

Ремініл може викликати головокружіння або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Ремініл впливає на вас, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Ремініл містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ремініл капсули

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте Ремініл таблетки або пероральний розчин і ваш лікар сказав вам, що змінить вас на Ремініл капсули з тривалою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміна з Ремініл таблеток або перорального розчину на Ремініл капсули" в цьому розділі.

Яку дозу приймати

Ви почнете лікування Ремінілом з низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози почати і коли її збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Ремініла надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує бачити вас регулярно, щоб перевірити, чи цей лікарський засіб діє, і обговорити з вами, як ви себе чувствуєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Ремініла або вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Зміна з Ремініл таблеток або перорального розчину на Ремініл капсули

Якщо ви зараз приймаєте Ремініл таблетки або пероральний розчин, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на Ремініл капсули з тривалою дією. Якщо це стосується вас:

• Прійміть останню дозу Ремініл таблеток або перорального розчину ввечері
• Наступного ранку прійміть свою першу дозу Ремініл капсули з тривалою дією.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому однієї капсули Ремініл на добу НЕ приймайте Ремініл таблетки або пероральний розчин.

Як приймати

Ремініл капсули повинні бути прийняті цілими і НЕ повинні бути пережовувані або розчавлені. Прійміть свою дозу Ремініла один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Ремініл з їжею.

Пийте багато рідини під час прийому Ремініла, щоб залишатися гидратованим.

Якщо ви прийняли більше Ремініла, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або

зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з залишком капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ремініл

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Ремінілом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Ремінілом. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Прекратіть приймати Ремініл і проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

Шкірні реакції,включаючи:

• тяжку ерупцію з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцію, покриту маленькими пухирцями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна ексантема).
• ерупцію, яка може викликати пухирці, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Ремініл (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцемвключаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільний або нерегулярний серцевий ритм) або серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на "електрокардіограмі" (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Ремініл (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають Ремініл (можуть впливати до 1 людини з 100).

Ви повинні припинити приймати Ремініл і звернутися за допомогою негайно, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10):

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до лікарського засобу, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини та може призначити вам лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• зменшення апетиту, втрату ваги
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• чуття головокружіння або непритомності
• тремори або м'язові спазми
• головний біль
• чуття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• чуття сильної сонливості та недостатньої енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі або нездоров'я
• діарея
• розлад шлунка
• падіння
• травми

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідрація)
• поколювання або оніміння шкіри
• зміна смаку
• денна сонливість
• проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• замазаний зір
• звоніння в вухах, яке не зникає (тинітус)
• низький артеріальний тиск
• червоність
• чуття потреби блювоти (аркада)
• надмірна потіння
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• запалення печінки (гепатит).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремініла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Кінець терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремініла

• Активна речовина - галантамін. Кожна капсула з тривалою дією містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти:

діетилфталат, етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол 400, кукурудзяний крохмаль, сакароза, желатина, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), шеллак та пропіленгліколь (E1520), червоний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ремініл 16 мг капсули мають рожевий колір з написом "G16". Кожна упаковка містить блистерні пачки по 7, 28, 56 або 84 капсули або банки по 300 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Essential Pharma Limited,

Будівля Vision Exchange,

Трік іт-Територіалс, Зона 1,

Центральний діловий район,

Біркіркара, CBD 1070,

Мальта

Відповідальний за виробництво

Janssen-Cilag, SpA

Вулиця К. Янссена

04100 Борго Сан Мікеле

Латина (Італія)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Австрія

Бельгія Ремініл 16 мг твердих капсул з тривалою дією

Данія Ремініл 16 мг депо-капсули, твердих

Фінляндія Ремініл 16 мг депо-капсули, твердих

Греція Ремініл 16 мг капсули з тривалою дією, твердих

Ірландія Ремініл XL 16 мг пролонговані капсули

Італія Ремініл 16 мг твердих капсул з тривалою дією

Люксембург Ремініл 16 мг твердих капсул з тривалою дією

Норвегія Ремініл 16 мг депо-капсули, твердих

Португалія

Іспанія Ремініл 16мг твердих капсул з тривалою дією

Швеція Ремініл 16 мг депо-капсули, твердих

Велика Британія (Північна Ірландія) Ремініл XL 16 мг пролонговані капсули

Цей опис був затверджений у:жовтні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).