РЕМІФЕНТАНІЛ НОРІДЕМ 5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ
Інструкція із застосування РЕМІФЕНТАНІЛ НОРІДЕМ 5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ
Введення
ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ
Реміфентаніл Норідем 5 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ
Хлорид реміфентанілу
Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.
Назва вашого препарату -Реміфентаніл Норідем5мгпорошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ.
У решті цієї брошури ваш препарат буде називатисяРеміфентаніл Норідем.
Зміст брошури:
- Що таке Реміфентаніл Норідем і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед початком використання Реміфентанілу Норідему
- Як використовувати Реміфентаніл Норідем
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Реміфентанілу Норідему
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Реміфентаніл Норідем і для чого він використовується
Реміфентаніл Норідем містить препарат реміфентаніл, який належить до групи препаратів, званих опіоїдами.
Реміфентаніл Норідем використовується разом з іншими препаратами, званими анестетиками:
- для того, щоб ви заснули дооперації
- для того, щоб ви не відчували біль і залишались заснутими під часоперації
для того, щоб ви залишались сонливими і не відчували біль під час лікування в інтенсивній терапії.
2. Що потрібно знати перед початком використання Реміфентанілу Норідему
Не використовуйте Реміфентаніл Норідем, якщо:
- ви алергічні (гіперчутливі) до реміфентанілу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6)
- ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого іншого анальгетика, подібного до фентанілу, і пов'язаного з класом препаратів, відомих як опіоїди
Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Реміфентанілу Норідему.
Попередження та обережність:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Реміфентанілу Норідему, якщо:
- ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого іншого опіоїдного препарату, наприклад, морфіну або кодеїну
- вам більше 65 років
- ви дегідратовані або втратили багато крові
- ви не відчуваєте себе добре або відчуваєте слабкість.
- ви маєте надмірну вагу
- ви або хтось з вашої сім'ї раніше мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками ("залежність")
- ви курите
- ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або лікувалися у психіатра за інші психічні захворювання.
Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Реміфентанілу Норідему.
Цей препарат містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що препарат втрачає свою ефективність (звичкається до його дії). Також це може призвести до залежності таabus, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від Реміфентанілу Норідему, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.
Інколи повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія та агітація) після раптового припинення лікування цим препаратом, особливо коли лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, можливо, ваш лікар відновить лікування препаратом і поступово зменшить дозу.
Використання Реміфентанілу Норідему з іншими препаратами
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, та препарати з лікарських рослин. Це пов'язано з тим, що Реміфентаніл Норідем може взаємодіяти з іншими препаратами, спричинюючи побічні ефекти.
Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:
- Препарати для контролю артеріального тиску або для серцевих проблем, наприклад, бета-блокатори (атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол та бісопролол) або блокатори кальцієвих каналів (амлодипін, ділтіазем та ніфедипін).
- Препарати для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці препарати одночасно з Реміфентанілом Норідемом, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.
Кombінація опіоїдів та інших препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельною.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.
Якщо ви отримуєте цей препарат під час пологів або незадовго до них, він може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину буде спостерігати на предмет появи ознак надмірної сонливості або труднощів з диханням.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Якщо ви перебуваєте в стаціонарі лише вдень, ваш лікар повідомить вам, скільки часу вам потрібно чекати перед виходом з лікарні або водінням транспортних засобів. Можливо, небезпечно водити транспортні засоби надто швидко після операції.
Цей препарат може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби, оскільки він може зробити вас сонливим або заплутаним.
- Не водьте транспортні засоби, поки приймаєте цей препарат, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, чи можете водити транспортні засоби безпечно, приймаючи цей препарат.
3. Як використовувати Реміфентаніл Норідем
Введення у вигляді ін'єкції
Ніколи не вводьте цей препарат самостійно. Цей препарат завжди вводиться кваліфікованим медперсоналом.
Реміфентаніл Норідем можна вводити:
- у вигляді одноразової ін'єкції в вену
- у вигляді безперервної інфузії (капельниці) в вену, якщо вам потрібно приймати препарат протягом тривалого періоду.
Спосіб введення препарату та доза, яку ви отримуєте, залежать:
- від вашої ваги
- від типу операції, яку ви перенесли
- від ступеня болю, який очікується під час операції
- від рівня сонливості, який медичний персонал вважає найзручнішим для вас в інтенсивній терапії.
Доза може варіюватися від пацієнта до пацієнта.
Якщо ви приймаєте більше Реміфентанілу Норідему, ніж потрібно
Ефекти Реміфентанілу Норідему спостерігаються уважно протягом операції та в інтенсивній терапії. Якщо ви отримали надмірну кількість, будуть прийняті необхідні заходи.
Якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну кількість Реміфентанілу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Після операції
Повідоміть вашому лікареві або медичному персоналу, якщо ви відчуваєте біль. Якщо після операції ви відчуваєте біль, можуть бути призначені інші анальгетики для полегшення болю.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі препарати, Реміфентаніл Норідем може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Деякі люди можуть бути алергічними до Реміфентанілу. Негайно повідоміть вашому лікареві або медичному персоналу, якщо ви відчуваєте:
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)
- раптові напади чхання та біль або відчуття стискання в грудній клітці
- отеча повік, обличчя, губ, рота або язика
- кропив'янка з пухирями або висипкою на будь-якій частині тіла
- омаріння.
Повідоміть вашому лікареві якнайшвидшеякщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:
Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 людини з 10)
- м'язова ригідність
- низький артеріальний тиск
- нудота або блювота
Часті(можуть виникнути у до 1 людини з 10)
- повільне серцебиття
- маленька глибина дихання або тимчасова зупинка дихання
- свербіж
- кашель
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 100)
- дихальні проблеми (гіпоксія)
- запор
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)
- алергічні реакції
- серцева зупинка
Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)
- фізична потреба в реміфентанілі (залежність) або потреба збільшувати дози з часом для досягнення того ж ефекту (толерантність)
- конвульсії
- тип нерегулярного серцебиття (блокада атриовентрикулярної)
- нерегулярне серцебиття (аритмія)
- синдром відміни (може проявлятися появою таких побічних ефектів: підвищене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття агітації або неспокою, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення)
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після пробудження після анестезії:
Часті(можуть виникнути у до 1 людини з 10)
- озноб
- підвищення артеріального тиску
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 100)
- біль
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)
- відчуття надмірної спокійності або сонливості (седація)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цій брошурі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.
5. Зберігання Реміфентанілу Норідему
Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
Не використовуйте Реміфентаніл Норідем після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Не використовуйте реконституований продукт, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим, безбарвним та практично вільним від частинок.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після реконституції використовуйте Реміфентаніл Норідем негайно. Не використану розчин не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Ваш лікар або медичний персонал позбудуться непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Реміфентанілу Норідем
- Активний інгредієнт - хлорид реміфентанілу.
- Інші компоненти - гліцин і хлоридна кислота (для регулювання pH).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Реміфентаніл Норідем - це білий або майже білий порошок, ліофілізований, вільний від бактерій і стерильний. Цей порошок повинен бути змішаний з відповідним рідиною перед ін'єкцією. Після змішування отримана розчин Реміфентанілу Норідем є прозорою і безбарвною.
Реміфентаніл Норідем порошок для концентрату для ін'єкційної розчини та для перфузії випускається в скляних флаконах з пробками з бромобутилової гуми, які містять 1 мг реміфентанілу (у вигляді хлориду реміфентанілу).
Кожна з цих дозувань Реміфентанілу Норідем випускається в картонних упаковках по 5 і 10 флаконів.
Можливо, що будуть випускатися тільки деякі розміри упаковок.
Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво
Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Нікосія, Кіпр.
Виробник:DEMO S.A., 21-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттика, Греція.
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Сполучене Королівство: | Реміфентаніл Норідем 1 мг Порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії |
Ірландія: | Реміфентаніл Норідем 1 мг Порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії |
Австрія: | Реміфентаніл/Норідем 1 мг Порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії |
Греція: | Реміфентаніл/Норідем Порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії, 1 мг/флакон |
Іспанія: | Реміфентаніл Норідем 1 мг Порошок для концентрату для ін'єкційної розчини та для перфузії ЕФГ |
Дата останнього перегляду цього листка:05/2022.
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників: Перегляньте повну інформацію про призначення лікарського засобу в Характеристиці продукту. Інформація, надана в цьому розділі, містить інструкції щодо підготовки Реміфентанілу Норідем перед його введенням та рекомендації щодо швидкостей перфузії Реміфентанілу Норідем для ручного контролю. ПОСІБНИК ПІДГОТОВКИ для Реміфентаніл Норідем 1 мг Порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії Реміфентаніл Норідем - це стерильний ліофілізований порошок, вільний від ендотоксинів і консервантів, білий або майже білий, який повинен бути реконституований перед використанням. Реміфентаніл Норідем доступний у скляних флаконах, які містять 1 мг реміфентанілу. Флакони не повинні зберігатися при температурі вище 25°C. Коли реконституція проводиться згідно з рекомендаціями, розчини Реміфентанілу Норідем є прозорими, безбарвними і містять 1 мг/мл реміфентанілу, у вигляді хлориду реміфентанілу. Реміфентаніл Норідем не повинен вводитися без проведення додаткової дилуції після реконституції ліофілізованого порошку. Важливо прочитати весь вміст цього посібника перед підготовкою лікарського засобу. Ця інформація також доступна в розділах 6.4 і 6.6 Характеристики продукту. Реконституція ліофілізованого порошку Реміфентаніл Норідем повинен бути підготовлений для внутрішньовенного введення шляхом додавання, відповідно, 1, 2 або 5 мл розбавника (див. список розбавників у розділі «Додаткова дилуція») для отримання реконституованої розчини з концентрацією 1 мг/мл реміфентанілу. Ця реконституована розчина є прозорою, безбарвною і практично вільною від частинок. Після реконституції візуально перевірте продукт (якщо дозволяє упаковка) для визначення наявності частинок, забарвлення або пошкодження упаковки. Вийміть будь-яку розчин, у якій спостерігаються такі дефекти. Реконституований продукт призначений для одного використання. Будь-який невикористаний матеріал повинен бути видалений. Додаткова дилуція Після реконституції Реміфентаніл Норідем не повинен вводитися перфузією без проведення додаткової дилуції до концентрацій 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - це рекомендована дилуція для дорослих і 20-25 мкг/мл для дітей віком 1 рік і старше, коли використовується для підтримки анестезії). Не рекомендується використання Реміфентанілу Норідем у дітей віком до 18 років для введення анальгезії в пацієнтів інтенсивної терапії з механічною вентиляцією. Після реконституції Реміфентаніл Норідем не повинен вводитися перфузією без проведення додаткової дилуції (рекомендована дилуція для ТСІ - 20-50 мкг/мл). Вибрана дилуція залежить від технічних можливостей пристрою перфузії та передбачуваних потреб пацієнта. Для дилуції слід використовувати один з наступних внутрішньовенних рідин: Вода для ін'єкцій Глюкоза 5% розчин для ін'єкцій Глюкоза 5% і хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій Хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій Хлорид натрію 0,45% розчин для ін'єкцій Після дилуції візуально перевірте продукт, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний, практично вільний від частинок і упаковка не пошкоджена. Вийміть будь-яку розчин, у якій спостерігається будь-який з цих дефектів. Показано хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання реконституованої розчини перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо реконституція/дилуція проводилася під контролем у стерильних умовах. Однак Реміфентаніл Норідем не містить жодного консерванту, тому слід бути обережним, щоб забезпечити стерильність підготовлених розчинів, і використовувати реконституований продукт негайно, видалити будь-який невикористаний матеріал. Показано сумісність Реміфентанілу Норідем з наступними внутрішньовенними рідинами при введенні всередину венозного катетера: Лактат Рінгера розчин для ін'єкцій Лактат Рінгера і глюкоза 5% розчин для ін'єкцій Показано, що Реміфентаніл Норідем сумісний з пропофолом при введенні всередину венозного катетера. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ШВИДКІСТЕЙ ПЕРФУЗІЇ Наступні таблиці містять рекомендації щодо швидкостей перфузії Реміфентанілу Норідем для ручного контролю: Таблиця 1. Швидкості перфузії (мл/кг/год) дляРеміфентанілу Норідем порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії
Таблиця 2. Швидкості перфузії (мл/год) для розчину 20 мкг/мл Реміфентанілу Норідем порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії
Таблиця 3. Швидкості перфузії (мл/год) для розчину 25 мкг/мл Реміфентанілу Норідем порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії
Таблиця 4. Швидкості перфузії (мл/год) для розчину 50 мкг/мл Реміфентанілу Норідем порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії
Таблиця 5. Швидкості перфузії (мл/год) для розчину 250 мкг/мл Реміфентанілу Норідем порошок для концентрату для ін'єкційної розчини або для перфузії
. |
