РЕМІФЕНТАНІЛ КЕРН ФАРМА 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Реміфентаніл Kern Pharma 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Реміфентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Реміфентаніл Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Реміфентаніл Kern Pharma
3. Як приймати Реміфентаніл Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміфентанілу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніл Kern Pharma і для чого він використовується

Реміфентаніл - це анестетик, який належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами (substancії, які мають дію, подібну до морфіну, в організмі).

Цей лікарський засіб використовується:

• для того, щоб допомогти вам заснути перед операцією,
• для того, щоб утримувати вас у стані сну та запобігти відчуттю болю під час операції,
• для того, щоб ви не відчували болю під час лікування в відділенні інтенсивної терапії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Реміфентаніл Kern Pharma

Не приймайте Реміфентаніл Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до реміфентанілу або до будь-якої іншої складової частини,
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до інших опіоїдних лікарських засобів, таких як морфін,
• якщо він використовується як єдиний лікарський засіб для індукції анестезії.

Через те, що формула включає гліцин, реміфентаніл не повинен застосовуватися для епідуральної та інтратекальної ін'єкції (введення в область навколо хребта або в спинномозковий ліквор).

Будьте обережні з Реміфентанілом Kern Pharma

Перед тим, як почати лікування Реміфентанілом Kern Pharma, повідомте вашому лікареві:

• ви або хтось із вашої родини раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками ("залежність").
• ви курите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або лікувалися у психіатра за інші психічні захворювання.

• якщо ви мали проблеми з диханням (дихальна недостатність),
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність),
• якщо вам сказали, що ваш тиск низький (гіпотонія),
• якщо ви мали серйозні проблеми з печінкою (печінкова недостатність),
• якщо ви відчуваєте слабкість або мали зниження об'єму крові (гіповолемія). Також вам потрібно бути обережним, якщо ви старша людина.

Під час лікування Реміфентанілом Kern Pharma:

• Як і з іншими похідними морфіну, ви можете відчувати:

• дихальні порушення (дихання надто мало або надто повільне),
• м'язову ригідність. Цей ефект залежить від дози та швидкості введення. Через це реміфентаніл не повинен вводитися швидше, ніж за 30 секунд.
• низький тиск (гіпотонія) або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Якщо це відбувається, ваш лікар призначить спеціальне лікування. Ваш лікар коригуватиме дозу та швидкість введення.

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви повністю відновились після операції, перш ніж дозволить вам покинути відділення інтенсивної терапії.

• Реміфентаніл має швидку нейтралізацію дії. Не залишається жодної анальгетичної активності протягом 5-10 хвилин після припинення введення. Під час операцій, які відомі як болісні, перед пробудженням або під час лікування в відділенні інтенсивної терапії, потрібно вводити анальгетики до припинення введення реміфентанілу.

  Необхідно дати достатньо часу, щоб анальгетики з тривалим діянням стали ефективними. Ці анальгетики повинні обиратися залежно від типу операції та рівня післяопераційного моніторингу.

  Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може привести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкає до свого ефекту). Також це може викликати залежність таabus, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

  Інколи повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія та агітація) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може відновити лікування лікарським засобом та поступово зменшити дозу.

  Вживання інших лікарських засобів

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

  Це тому, що реміфентаніл може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами та викликати побічні ефекти.

  Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби для серця чи артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів, або лікарські засоби для індукції сну, зменшення тривоги чи розслаблення м'язів, які належать до групи засобів, званих бензодіазепінами, або лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з реміфентанілом, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

  Вживання реміфентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Через це спільне використання цих лікарських засобів повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Спільне використання опіоїдів та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю чи тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів та респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

  Однак, якщо ваш лікар призначає реміфентаніл разом із седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

  Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів чи членів родини про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

  Вагітність та лактація

  Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи плануєте завагітніти чи годувати грудьми.

  Загалом, цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо ваш лікар не призначить інше.

  Не годуйте грудьми протягом 24 годин після введення реміфентанілу.

  Немає достатніх даних для рекомендації використання реміфентанілу під час пологів та кесаревого розтину.

  Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

  Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до народження, це може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості чи труднощів з диханням.

  Водіння транспортних засобів та використання машин

  Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини після прийому цього лікарського засобу, оскільки він може вплинути на вашу реакцію. Ваш лікар призначить час, який вам потрібно буде чекати, перш ніж знову сідати за кермо чи використовувати машини.

  Спортсмени

  Спортсмени повинні бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

  3. Як приймати Реміфентаніл Kern Pharma

  Ви ніколи не будете приймати цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб завжди буде вводитися кваліфікованими особами та під суворим контролем.

  Дозування

  Доза, яку ви отримаєте, залежатиме від:

  • операції,
  • від того, яку допомогу від болю вам потрібно.

  Дози варіюються від пацієнта до пацієнта. Це залежить від вашого віку, маси тіла та загального стану.

  Ваш лікар визначить дозу, яка підходить вам. Він/вона коригуватиме її залежно від ефекту, досягнутого під час анестезії.

  Метод введення

  Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно.

  Реміфентаніл можна вводити:

  • як єдину ін'єкцію в вашу вену (введення в болюс),
  • як тривалу інфузію в вашу вену. Це відбувається, коли лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

  Потрібно бути особливо обережним, щоб уникнути випадкового введення, особливо наприкінці анестезії.

  Тривалість лікування

  Ваш лікар визначить тривалість лікування, яка підходить вам та вашій операції.

  Не рекомендується використовувати Реміфентаніл у пацієнтів інтенсивної терапії з механічною вентиляцією протягом періоду понад 3 дні.

  Якщо ви приймете більше Реміфентанілу Kern Pharma, ніж потрібно

  Ваш лікар негайно прийме необхідні заходи.

  Якщо ви припините лікування Реміфентанілом Kern Pharma

  Як і з іншими похідними морфіну, цей лікарський засіб може викликати залежність.

  Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніл Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 особи з 10)

  • м'язова ригідність - див. також розділ 2,
  • низький тиск (гіпотонія) - див. також розділ 2,
  • нудота, блювота.

  Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 осіб з 100)

  • зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) - див. також розділ 2,
  • послідопологовий підвищений тиск (гіпертензія),
  • дихальні порушення (дихання надто мало або надто повільне) - див. також розділ 2, паузи при диханні (апное),
  • свербіж (прурит),
  • послідопераційні тремори.
  • кашель

  Побічні ефекти, які трапляються рідше (впливають на 1-10 осіб з 1000)

  • нехватка кисню в крові (гіпоксія),
  • запор,
  • послідопераційний біль.

  Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1-10 осіб з 10 000)

  • у пацієнтів, які отримують реміфентаніл разом з одним або декількома анестетиками, були виявлені алергічні реакції, які включають алергічну гіпersenситивну реакцію (анafilаксія),
  • спання (седація) під час відновлення після загальної анестезії,
  • у пацієнтів, які отримують реміфентаніл разом з іншими анестетиками, була виявлена зупинка серця/серцева аритмія, зазвичай передувальна зниженню частоти серцевих скорочень (брадикардія).

  Побічні ефекти з невідомою частотою

  • синдром відміни (може проявлятися появою таких побічних ефектів: підвищене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття агітації чи неспокою, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремори та потіння)
  • нерегулярне серцебиття (аритмія)

  Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Реміфентанілу Kern Pharma

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте реміфентаніл після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

  Не зберігайте при температурі вище 30°C.

  Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання реконстуйованого розчину протягом 24 годин при 25°C.

  Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання розбавленого розчину протягом 4 годин при 25°C.

  З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання залежать від особи, яка його використовуватиме, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо реконструкція/розбавлення відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

  Не використовуйте Реміфентаніл Kern Pharma, якщо ви виявите будь-які ознаки псування після реконструкції.

  Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Реміфентанілу Kern Pharma

  • Активний інгредієнт - реміфентаніл. Кожна флакон містить 2 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).

  Після відновлення, розчин містить 1 мг/мл реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду), якщо підготувати згідно з рекомендаціями.

  • Інші компоненти: гліцин і хлоридна кислота 37% (для регулювання pH).

  Вигляд Реміфентанілу Kern Pharma та вміст упаковки

  Реміфентаніл - це порошок для концентрованого розчину для ін'єкцій та перфузії білого або білуватого кольору.

  Упаковки по 5 флаконів.

  Власник дозволу на продаж

  Kern Pharma, S.L.

  Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

  08228 Terrassa - Barcelona

  Іспанія

  Виробник

  Laboratorio Reig Jofré, S.A.

  Gran Capitán 10

  08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

  Іспанія

  Ця інформація була переглянута у травні 2022 року

  Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

  <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

  Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

  Реміфентаніл Kern Pharma 2 мг порошок для концентрованого розчину для ін'єкцій та перфузії

  Інструкції з обробки та використання

  Цей лікарський засіб повинен бути відновлений шляхом додавання 2 мл розчину для ін'єкцій для отримання відновленого розчину з концентрацією реміфентанілу приблизно 1 мг/мл.

  Після відновлення, розчин не повинен вводитися безпосередньо, а повинен бути розведений знову.

  Для перфузій, виконаних вручну, реміфентаніл може бути розведений до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендоване розведення - 50 мкг/мл для дорослих і 20-25 мкг/мл для дітей віком 1 рік або старше).

  Для введення через ТСІ рекомендується розведення реміфентанілу від 20 до 50 мкг/мл.

  Відновлення та розведення розчину реміфентанілу можна виконати з однією з наступних розчинів для ін'єкцій:

  • вода для ін'єкцій,
  • розчин глюкози 50 мг/мл (5%),
  • розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%),
  • розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%),
  • розчин хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%).

  Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для перфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

  Цей лікарський засіб є сумісним з лактатним розчином Рінгера та з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) та лактатним розчином Рінгера, а також з пропофолом при введенні через внутрішньовенський катетер.

  Дозування

  Переглянути Резюме характеристик продукту для отримання інформації про дозування.

  В залежності від показань, рекомендації щодо дозування надаються для дорослих та/або дітей (від 1 до 12 років) та пропонуються корекції для спеціальних популяцій.

  Лікування передозування

  Через дуже коротку тривалість дії, потенційний ризик появи шкідливих ефектів через передозування обмежений періодом часу безпосередньо після введення. Реакція на припинення введення лікарського засобу відбувається швидко, повертаючись до початкового стану через 10 хвилин.

  У разі передозування або підозри на передозування, протокол дій наступний:

  • припинити введення лікарського засобу,
  • зберегти відкритий дихальний шлях,
  • почати допоміжну вентиляцію з киснем,
  • та встановити гемодинамічну стабільність.

  Якщо респіраторна депресія супроводжується м'язовою ригідністю, може знадобитися нейромускулярний блокатор для полегшення вентиляції.

  Для підтримки активного наповнення судин може бути корисним введення певних лікарських засобів (вазопресорів) для корекції гіпотензії, а також інші заходи підтримки.

  Можна вводити через внутрішньовенний шлях антідот морфіну, такий як налоксон, для лікування важкої респіраторної депресії та м'язової ригідності. Немає ймовірності, що тривалість респіраторної депресії після передозування буде триваліше, ніж тривалість дії антідоту.

  Стабільність та умови зберігання

  Реміфентаніл Kern Pharma не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Будь-який невикористаний матеріал повинен бути видалений.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття.

  Несумісності

  Реміфентаніл Kern Pharma повинен бути відновлений або розведений лише з рекомендованими розчинами для ін'єкцій.

  Не слід відновлювати або змішувати з лактатним розчином Рінгера або з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) та лактатним розчином Рінгера.

  Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з пропофолом у одному розчині для внутрішньовенного введення.

  Не рекомендується вводити цей лікарський засіб через одну й ту саму внутрішньовенну лінію з кров'ю, сироваткою або плазмою.

  Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами до введення.