РЕМІДОЛ 650 мг/20 мг/4 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація длякористувача

Ремідол 650 мг/20 мг/4 мг гранульований для перорального розчину ЕФГ

парацетамол/ дексрометорфан гідробромід / хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі, або інструкціям, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування (3 дні для гарячки та для підлітків).

Зміст опису

1. Що таке Ремідол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ремідол
3. Як приймати Ремідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ремідола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ремідол і для чого він використовується

Ремідол - лікарський засіб, який містить три активні речовини в поєднанні: парацетамол, який знижує температуру тіла та полегшує боль, дексрометорфан, який є протикашлевим засобом, та хлорфенамін, який знижує виділення слизу в носі та чхання.

Він призначений для симптоматичного лікування застуди та грипу з легким або середнім болем, таким як головний біль, гарячка, сухий кашель (ірритативний кашель, нервовий кашель), виділення слизу в носі та чхання у дорослих та підлітків старше 14 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування у дорослих чи 3 днів у підлітків, або якщо гарячка триває більше 3 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ремідол

Не приймайте Ремідол:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до парацетамолу, дексрометорфану, хлорфенаміну або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви страждаєте на недостатність дихання, кашель при астмі та кашель із виділенням слизу
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або проходите гемодіаліз
• якщо ви проходите лікування інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) або після 2 тижнів закінчення лікування цими лікарськими засобами
• якщо ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, такими як лікарські засоби для лікування депресії, лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, лікування лінезолідом (антібіотиком) або прокарбазином (для лікування раку) (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ремідол").
• Діти молодше 6 років не можуть приймати цей лікарський засіб через дозу активних речовин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ремідол

Не приймайте більше рекомендованої дози у розділі 3. "Як приймати Ремідол". Прийом більше рекомендованої дози (передозування) може призвести до пошкодження печінки. У разі передозування зверніться за медичною допомогою негайно. Швидка медична допомога є критично важливою для дорослих, а також для дітей, навіть якщо ви не відчуваєте жодних ознак чи симптомів.

Хронічні алкоголіки повинні запитати у лікаря, чи можуть приймати парацетамол, інші знеболюючі засоби або лікарські засоби, які знижують температуру тіла. Крім того, їм слід бути обережними та не приймати більше 3 пакетиків на день (2 г парацетамолу).

Не приймайте інші лікарські засоби, які містять парацетамол, під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу, яке може пошкодити печінку. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Перед тим, як почати приймати Ремідол, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо ви страждаєте на захворювання нирок, серця чи легень,
• якщо ви пацієнт з анемією,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки (з недостатністю печінки або без неї) або вірусний гепатит, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності,
• якщо ви астматик і чутливий до ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо ви чутливий (алергічний) до антигістамінних засобів, оскільки ви можете бути чутливими до інших (таких як хлорфенамін),
• якщо ви страждаєте на гіпертонію (високий тиск), глаукому (високий тиск у очах), гіпертиреоз, обструкцію шийки сечового міхура, гіперплазію передміхурової залози з утворенням сечі
• якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу
• якщо ви страждаєте на атопічний дерматит
• якщо ви пацієнт з повільним метаболізмом CYP2D6 або використовуєте інгібітори CYP2D6
• якщо ви пацієнт з постійним захворюванням дихальної системи, таким як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма, або з кашлем, супроводжуваним надмірним виділенням слизу, глаукомою або труднощами з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози
• у разі дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Під час лікування Ремідолом негайно повідомте лікаря, якщо:

• у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутріцію, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антібіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалією у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Цей лікарський засіб може збільшувати седативні ефекти депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь, седативні засоби та транквілізатори. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або прийому депресорів ЦНС (барбітурати, транквілізатори, ІМАО) під час прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість. Уникайте вживання алкогольних напоїв та деяких лікарських засобів під час лікування цим лікарським засобом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Див. розділи "Інші лікарські засоби та Ремідол" та "Прийом Ремідола з їжею, напоями та алкоголем"

Пацієнти, які седовані, виснажені або прикуті до ліжка, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Дуже рідко трапляються випадки важких реакцій на шкірі, які називаються гострою пустулозною екзантемою, синдромом Стівенса-Джонсона та токсичною епідермальною некролізом, пов'язані з використанням парацетамолу. При першому симптомі шкірного висипу або гіперчутливості припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Було описано випадки зловживання лікарськими засобами, які містять дексрометорфан, у підлітків, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти. (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Ремідола, ніж потрібно").

Цей лікарський засіб може спричиняти залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Інші лікарські засоби та РемідолПовідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів, може бути необхідним змінити дозу деяких з них або припинити лікування:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітойн або інші гідратоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Лікарські засоби для профілактики утворення тромбів у крові (оральні антикоагулянти) такі як аценокумарол, варфарин.
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, які спричиняють втрату калію (такі як діуретики для лікування гіпертонії чи інші).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії (пропранолол) та порушень ритму серця (аритмій серця), таких як аміодарон або хінідин.
• Лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (холестирамін).
• Відповідно до рекомендацій, прийняття Ремідола повинно бути відкладено на мінімум 14 днів після закінчення лікування деякими лікарськими засобами для лікування депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон); лікарськими засобами, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (селегілін), та лікарськими засобами для лікування інших захворювань, таких як рак (прокарбазин), та інфекцій (лінезолід, фуразолідон).
• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються трициклічними та тетрациклічними антидепресантами (такими як мапротилін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії (таких як галоперидол).
• Лікарські засоби, які спричиняють депресію центральної нервової системи, такі як ті, які використовуються для безсоння чи тривоги, хвороби Паркінсона чи алергії.
• Лікарські засоби, які мають побічний ефект, який пошкоджує слух (ототоксичні).
• Лікарські засоби, які мають побічний ефект, який спричиняє алергію до світла (фотосенсибілізуючі).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення слизу.
• Флуклоксацилін (антібіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічна ацидоза), яку потрібно терміново лікувати (див. розділ 2).
• Метопролол, який використовується для лікування захворювань серцево-судинної системи (гіпертонія, інфаркт міокарда).
• Ізавуконазол, який використовується для лікування інвазивної аспергілозу та інвазивної мукормікозу.

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам призначені діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Прийом Ремідола з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольних напоїв, оскільки це може посилити появу побічних ефектів цього лікарського засобу.

Використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на день), може призвести до пошкодження печінки.

Не приймайте лікарський засіб разом з соком грейпфруту або гіркого апельсину, оскільки це може посилити ефекти одного з його компонентів (дексрометорфану).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Використання лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода, і повинно бути контролюваним лікарем.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

Активні речовини цього лікарського засобу виділяються з грудним молоком, тому жінки під час лактації не повинні приймати Ремідол

Здоров'я та використання машин

Ремідол може спричиняти сонливість, змінюючи психічні чи фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Ремідол містить натрійЦей лікарський засіб містить 26,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному пакетику. Це відповідає 1,18% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Ремідол містить сукрозуЦей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 4,4 г сукрози на пакетик

Ремідол містить жовтий помаранчевий С(Е 110)):Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий С (Е110). Це може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Ремідол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі, або інструкціям, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря або фармацевта.

Ремідол - лікарський засіб для перорального застосування. Потрібно виливати вміст пакетика у половину склянки води та перемішувати до повного розчинення. Можна додавати цукор або мед за вашим бажанням. Увечері приймайте перед сном.

Починайте лікування при появі перших симптомів та припиняйте по мірі їх зникнення

Якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування (3 дні для гарячки чи у підлітків), вам слід проконсультуватися з лікарем. (див. розділ 1. "Що таке Ремідол і для чого він використовується").

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років:

1 пакетик кожні 6 або 8 годин (3-4 рази на день), за необхідності. Передпочіть приймати 1 пакетик перед сном. Не приймайте більше 4 пакетиків (еквівалентно 2,6 г парацетамолу) на день. Див. розділ "Попередження та обережність".

Пацієнти з недостатністю печінки:

1 пакетик кожні 8 годин. Не приймайте більше 3 пакетиків (еквівалентно 1,95 г парацетамолу) на день. Проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з недостатністю нирок:

Не можна приймати цей лікарський засіб через дозу парацетамолу 650 мг.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років через дозу активних речовин.

Якщо ви прийняли більше Ремідола, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, негайно зверніться до медичного центру, або, якщо це неможливо, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 915 620 420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Симптоми часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у разі важкої інтоксикації.

Найважчий ефект передозування цього лікарського засобу - пошкодження печінки, спричинене парацетамолом. Ви можете відчувати головокружіння, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, збудження, неспокій, нервозність, порушення зору, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та труднощі з диханням. Передозування також може спричиняти порушення згортання крові (тромби та кровотечі). У дітей можуть виникати стани спання чи порушення ходьби.

Інші симптоми при масивній передозуванні можуть бути: кому, важкі порушення дихання та конвульсії.

Зверніться до лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Було описано випадки зловживання лікарськими засобами, які містять дексрометорфан, у підлітків, тому можуть виникнути важкі побічні ефекти, такі як збудження, сплутаність свідомості, порушення конверсії, галюцинації, атаксія (розкоординовані рухи), кому, зниження свідомості, дисартрія (порушення мови), апатія, дистонія, ністагм (неволійні рухи очей), конвульсії, серотоніновий синдром, тремор, депресія та збудження центральної нервової системи, міоз та мідріаз (звуження та розширення зіниці), депресія дихання, затримка сечі, тахікардія, гіпертонія та ішемічний коліт.

Симптоми передозування хлорфенаміну можуть бути депресією центральної нервової системи, гіпертермією, антихолінергічним синдромом (мідріаз, гіперемія, гарячка, сухість у роті, затримка сечі, зниження кишечкових звуків), тахікардією, гіпотензією, гіпертензією, нудотою, блювотою, збудженням, сплутаністю свідомості, галюцинаціями, психозом, конвульсіями чи аритмією. Пацієнти з тривалою агитацією, комою чи конвульсіями можуть рідко розвивати рабдоміоліз та ниркову недостатність.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу. Пацієнти, які проходять лікування барбітуратами або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у至少 1 з 100 пацієнтів під час клінічних досліджень з хлорфенаміном: сонливість, сухість у роті, головокружіння, неспокій, фарингіт та диспепсія.

Було зареєстровано наступні побічні ефекти з невідомою частотою: анафілактична реакція, гіперчутливість, безсоння, нервозність та неспокій (гіперактивність), біль у животі, діарея, нудота, блювота, ангіоневротичний набухання (набухання певних ділянок шкіри), свербіж, кропив'янка, висип, свербіжчий висип, ураження шкіри після прийому лікарського засобу (фіксований лікарський висип), підвищення трансаміназ та важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Одночасне вживання алкоголю під час лікування може посилити появу побічних ефектів. Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу..

5. Зберігання Ремідолу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей. Не зберігати при температурі вище 30 ºC

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремідолу

Активні речовини: парацетамол 650 мг, хлорфенамін малеат 4 мг та дексрометорфан гідробромід 20 мг.

Інші компоненти (експіцієнти): сукроза, цикламат натрію, цитрат натрію, помаранчево-жовтий С (Е-110), сакарин натрію, анігідрид лимонної кислоти, полісорбат 80, повідон К 30, діоксид титану (Е-171), лимонний аромат, жовтий хінолін (Е-104).

Перегляньте розділ 2 «Ремідол містить натрій, сукрозу та помаранчево-жовтий С (Е-110)»

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранульований порошок для перорального розчину жовтого кольору та лимонного смаку. Кожна упаковка містить 10 пакетиків.

Уповноважена особа щодо отримання дозволу на реалізацію

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún, км 26,200

28706, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес Мадрид.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Farmasierra Manufacturing SL

Ctra de Irún км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес 28706 Мадрид.

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/