РЕЛЬВАР ЕЛЛІПТА 92 мкг/22 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ЮНІДОЗИС)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Relvar Ellipta 92 мікрограми/22 мікрограми порошок для інгаляції (одноразовий)

Relvar Ellipta 184 мікрограми/22 мікрограми порошок для інгаляції (одноразовий)

флутиказон фуроат/вілантерол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Relvar Ellipta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Relvar Ellipta
3. Як використовувати Relvar Ellipta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Relvar Ellipta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання крок за кроком

1. Що таке Relvar Ellipta і для чого він використовується

Relvar Ellipta містить два активні інгредієнти: флутиказон фуроат і вілантерол. Існують дві різні концентрації Relvar Ellipta: флутиказон фуроат 92 мікрограми/вілантерол 22 мікрограми та флутиказон фуроат 184 мікрограми/вілантерол 22 мікрограми.

Концентрація 92/22 мікрограми використовується для регулярного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих, а також для лікування астми у дорослих і підлітків віком 12 років і старших.

Концентрація 184/22 мікрограми використовується для лікування астми у дорослих і підлітків віком 12 років і старших. Концентрація 184/22 мікрограми не затверджена для лікування ХОХЛ.

Relvar Ellipta слід використовувати щоденно і не лише тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням або інші симптоми астми та ХОХЛ. Не слід використовувати його для полегшення раптового нападу задухи або свистіння. Якщо у вас виникають такі напади, вам слід використовувати інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією (наприклад, салбутамол). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас немає інгалятора з швидкою дією.

Флутиказон фуроат належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, часто званих просто стероїдами. Кортикостероїди зменшують запалення. Крім того, вони зменшують набухання (запалення) і подразнення дрібних дихальних шляхів у легенях і поступово полегшують дихальні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми та погіршенню ХОХЛ.

Вілантерол належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами тривалої дії. Він діє, розслаблюючи м'язи дрібних дихальних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити дихальні шляхи і полегшити входження та виходження повітря з легень. Коли він використовується регулярно, він допомагає保持ати дрібні дихальні шляхи легень відкритими.

Регулярне використання цих двох активних інгредієнтів разом допоможе вам контролювати ваші дихальні труднощі краще, ніж будь-який з цих лікарських засобів окремо.

Астма- це хронічна легенева хвороба, при якій м'язи, що оточують дрібні дихальні шляхи, звужуються (бронхоспазм) і набухають та подразнюються (запалення). Симптоми з'являються та зникають і включають труднощі з диханням, свистіння, тиск у грудній клітці та кашель. Було доведено, що Relvar Ellipta зменшує напади та симптоми астми.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)- це хронічна легенева хвороба, при якій дихальні шляхи запалюються та загрублюються. Симптоми включають труднощі з диханням, кашель, біль у грудній клітці та кашель з мокротинням. Було доведено, що Relvar Ellipta зменшує напади симптомів, пов'язаних з ХОХЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Relvar Ellipta

Не використовуйте Relvar Ellipta

• якщо ви алергічніна флутиказон фуроат, вілантерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви думаєте, що це стосується вас, не використовуйте Relvar Elliptaдо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Relvar Ellipta:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки ви можете бути більш схильні до побічних ефектів. Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар обмежить вашу дозу до найнижчої концентрації Relvar Ellipta (92/22 мікрограми один раз на день)
• якщо у вас є проблеми з серцемабо високий тиск
• якщо у вас є туберкульоз легеньабо будь-яка інша інфекція, яка триває давно або не була вилікувана
• якщо вам колись казали, що у вас є цукровий діабет або високий рівень цукру в крові
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо у вас є низький рівень каліюв крові
• якщо у вас є розмитість зору або інші порушення зору.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас.

Під час використання Relvar Ellipta

Відразу ж після інгаляції

Якщо у вас виникають труднощі з диханням, кашель, свистіння або біль у грудній клітці одразу ж після використання інгалятора Relvar Ellipta:

перестаньте використовувати цей лікарський засібі шукайте медичну допомогу негайно, оскільки ви можете мати тяжку хворобу, звану парадоксальним бронхоспазмом.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є розмитість зору або інші порушення зору.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищена спрага, часте сечовипускання або незрозуміле втому (ознаки високого рівня цукру в крові).

Легенева інфекція

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування ХОХЛ, ви можете мати більший ризик розвитку легеневої інфекції, відомої як пневмонія. Проконсультуйтеся з розділом 4 для отримання інформації про симптоми, на які вам слід звернути увагу під час використання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше, якщо у вас розвиваються будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування астми у дітей молодших 12 років або у дітей та підлітків будь-якого віку для лікування ХОХЛ.

Інші лікарські засоби та Relvar Ellipta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, що містить ваш лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• лікарські засоби, звані бета-блокаторами, такими як метопролол, які використовуються для лікування високого тискуабо серцевих захворювань
• кетоконазол для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір або кобіцистат для лікування ВІЛ
• агоністи β2-адренорецепторів тривалої дії, такі як салметерол.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію Relvar Ellipta, тому ваш лікар може проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Не відомо, чи цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати Relvar Ellipta. Якщо ви годуєте грудьми, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Relvar Ellipta містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Relvar Ellipta

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Астма

Рекомендована дозадля лікування астми становить одну інгаляцію (92 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) один раз на день, яку слід приймати в один і той же час щодня.

Якщо у вас є важка астма, ваш лікар може вирішити, що слід приймати інгаляцію з вищою концентрацією (184 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу). Цю дозу також слід приймати один раз на день, в один і той же час щодня.

ХОХЛ

Рекомендована дозадля лікування ХОХЛ становить одну інгаляцію (92 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) один раз на день, яку слід приймати в один і той же час щодня.

Вища концентрація Relvar Ellipta (184 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) не підходить для лікування ХОХЛ.

Відміністрація Relvar Ellipta здійснюється шляхом інгаляції через рот.

Використовуйте Relvar Ellipta в один і той же час щодня, оскільки він діє протягом 24 годин

Це дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб щодня, як вам порадив ваш лікар. Це допоможе вам не мати симптомів ні вдень, ні вночі.

Relvar Ellipta не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистіння. Якщо у вас виникають такі напади, вам слід використовувати інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією (наприклад, салбутамол).

Якщо ви відчуваєте, що вам бракує повітря або у вас виникає свистіння частіше, ніж зазвичай, або якщо ви використовуєте інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією частіше, ніж зазвичай, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як використовувати Relvar Ellipta

Для отримання повної інформації прочитайте «Інструкції з використання крок за кроком», розміщені після розділу 6 цього опису.

Відміністрація Relvar Ellipta здійснюється лише шляхом інгаляції через рот. Не потрібно готувати Relvar Ellipta якимсь особливим чином, навіть вперше, коли ви починаєте його використовувати.

Якщо симптоми не покращуються

Якщо симптоми (задуха, свистіння, кашель) не покращуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією частіше, ніж зазвичай: проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Якщо ви використовуєте більше Relvar Ellipta, ніж потрібно

Якщо ви випадково вдихнули більше Relvar Ellipta, ніж рекомендовано вашим лікарем, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цей опис. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, відчувати тремор або мати головний біль.

Якщо ви використовували більше лікарського засобу, ніж потрібно, протягом тривалого періоду, це особливо важливо, щоб ви отримали пораду вашого лікаря або фармацевта.Це пов'язано з тим, що вищі дози Relvar Ellipta можуть зменшувати кількість стероїдних гормонів, які ваш організм виробляє природним чином.

Якщо ви забули використовувати Relvar Ellipta

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникає свистіння або задуха, або якщо у вас розвиваються будь-які інші симптоми нападу астми, використовуйте інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією(наприклад, салбутамол), і шукайте медичну допомогу.

Не припиняйте використання Relvar Ellipta без консультації

Використовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який рекомендовано вашим лікарем. Він буде ефективним лише протягом часу, поки ви його використовуватимете. Не припиняйте його використання, доки ваш лікар не порадить вам це зробити, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічні реакції рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Якщо після використання Relvar Ellipta у вас виникають будь-які з наступних симптомів, перестаньте використовувати цей лікарський засіб і шукайте медичну допомогу негайно:

• ерупція на шкірі (кропив'янка) або червоне забарвлення
• набухання, іноді на обличчі або в роті (ангіоневротичний набухання)
• збільшення свистіння (звук при диханні), кашель або труднощі з диханням
• чуття слабкості раптово або головокружіння (що може викликати колапс або втрату свідомості).

Відразу ж після інгаляції

Відразу ж після інгаляції Relvar Ellipta рідкісні.

Якщо ваша дихання або свистіння погіршуються одразу ж після використання цього лікарського засобу, перестаньте використовувати йогоі шукайте медичну допомогу негайно.

Пневмонія (легенева інфекція)у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект часто, можуть впливати до 1 людини з 10)

Якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час використання Relvar Ellipta, проконсультуйтеся з вашим лікарем.Вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокротиння, зміна кольору мокротиння
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 людини з 10:

• головний біль
• застуда.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 10:

• афти, випуклі місця в роті або в горлі, викликані грибковою інфекцією (кандидоз). Промивання рота водою одразу ж після використання Relvar Ellipta може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
• запалення легень (бронхіт)
• інфекція синусів або горла
• грип
• біль та подразнення в задній частині рота та горла
• запалення синусів
• свербіж, ринорея або закладеність носа
• кашель
• порушення голосу
• ослаблення кісток, яке може викликати переломи
• біль у животі
• біль у спині
• підвищена температура (гарячка)
• біль у суглобах
• м'язові спазми.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше

Можуть впливати до 1 людини з 100:

• нерегулярний серцевий ритм
• розмитість зору
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 1000:

• швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• відчуття серцевого ритму (пальпітації)
• тремор
• тривога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Relvar Ellipta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, подушці та інгаляторі після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Тримайте інгалятор у запечатаній подушці, щоб захистити його від вологи, і вийміть його лише одразу перед першим використанням. Як тільки подушка буде відкрита, інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття подушки. Запишіть дату, коли інгалятор потрібно викинути, у призначеному місці на етикетці. Дату потрібно записати негайно після того, як інгалятор буде вийнятий з подушки.

Не тримайте при температурі вище 25°C.

Якщо ви тримаєте його в холодильнику, дайте інгалятору повернутися до кімнатної температури протягом щонайменше однієї годиниперед тим, як використовувати його.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релвар Елліпти

• Активними речовинами є флутиказон фуроат і вілантерол.
• Для дози 92/22 мікрограми: кожна інгаляція забезпечує викинуту дозу (дозу, що виходить через мундштук) 92 мікрограми флутиказон фуроату та 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенату).
• Для дози 184/22 мікрограми: кожна інгаляція забезпечує викинуту дозу (дозу, що виходить через мундштук) 184 мікрограми флутиказон фуроату та 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенату).
• Інші компоненти - моногідрат лактози (див. розділ 2 «Релвар Елліпта містить лактозу») та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Релвар Елліпта - порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалаційний пристрій Елліпта складається з інгалаційного пристрою світло-сірого кольору з захисним ковпачком жовтого кольору та лічильником доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву піддон з від'ємною кришкою. Піддон містить десикантний пакет для зниження вологості в упаковці. Після відкриття кришки піддону викиньте десикант, не ковтайте його та не вдихайте.

Релвар Елліпта випускається в упаковках по одному інгалаційному пристрою, що містять 14 або 30 доз (для лікування тривалістю 14 або 30 днів) та клінічних упаковках по 90 доз (3 інгалаційні пристрої по 30 доз, для лікування тривалістю 90 днів). Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання крок за кроком

Що таке інгалаційний пристрій Елліпта?

Першого разу, коли ви будете використовувати Релвар Елліпту, вам не потрібно перевіряти, чи працює він правильно, оскільки він уже готовий до використання. Просто слідуйте цим інструкціям з використання крок за кроком.

Інгалаційний пристрій упакований у піддон. Не відкривайте піддон, поки не будете готові почати використовувати свій новий лікарський засіб. Коли ви будете готові використовувати свій інгалаційний пристрій, зніміть кришку, щоб відкрити піддон. Піддон містить десикантний пакет, щоб зменшити вологість. Викиньте десикантний пакет, не відкривайте його, не ковтайте та не вдихайте.

Коли ви виймете інгалаційний пристрій з піддону, він буде у позиції «закрито». Не відкривайте інгалаційний пристрій, поки не будете готовівдихнути дозу лікарського засобу. Коли відкривається піддон, потрібно записати дату «Викинути» на призначеному місці на мітці інгалаційного пристрою. Дата «Викинути» - це 6 тижнів з дати відкриття піддону. Після цієї дати інгалаційний пристрій не повинен бути використаний. Піддон можна викинути після першого відкриття.

Якщо зберігати в холодильнику, дайте інгалаційному пристрою досягти кімнатної температури протягом щонайменше однієї години перед використанням.

Інструкції з використання крок за кроком, показані нижче для інгалаційного пристрою Елліпти 30 доз (30 днів лікування), також застосовуються до інгалаційного пристрою Елліпти 14 доз (14 днів лікування).

1. Прочитайте наступні інструкції перед використанням інгалаційного пристрою

Якщо ви відкриєте та закриєте кришку без вдихання лікарського засобу, ви втрачите дозу.

Втрачена доза буде збережена безпечно всередині інгалаційного пристрою, але вона не буде доступна для вдихання.

Неможливо випадково вдихнути додаткову дозу або подвійну дозу шляхом однієї інгаляції.

1. Підготуйте дозу

Перед відкриттям кришки чекайте, поки будете готові вдихнути дозу. Не потрясайте інгалаційний пристрій.

• Зсуньте кришку вниз до тих пір, поки не почуєте «клік».

Лікарський засіб тепер готовий до вдихання.

Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшується при «кліці», інгалаційний пристрій не видавить лікарського засобу. Віднесіть його до вашого фармацевта та попросіть допомоги.

1. Вдихайте лікарський засіб

• Тримайте інгалаційний пристрій на відстані від рота, видихайте все, що можете. Невидихайте всередину інгалаційного пристрою.
• Помістіть мундштук між вашими губами та щільно закрийте їх навколо мундштука. Неблокуйте вентиляційні щілини пальцями.

• Вдихайте повільно, постійно та глибоко. Тримайте вдих протягом такої тривалості, як тільки можете (щонайменше 3-4 секунди).
• Видаліть інгалаційний пристрій з рота.
• Видихайте повільно та тихо.

Ви можете не відчувати смаку або не помічати лікарського засобу, навіть якщо використовуєте інгалаційний пристрій правильно.

Якщо ви хочете очистити мундштук, використайте суху серветку передзакриттям кришки.

1. Закрийте інгалаційний пристрій та прополіскайте рот

• Зсуньте кришку вгору до верху, щоб захистити мундштук.

• Прополіскайте рот водою після використання інгалаційного пристрою, не ковтайте.

Це зробить менш ймовірним виникнення побічних ефектів, таких як виразки в роті або горлі.