РЕЛЬВАР ЕЛЛІПТА 184 мкг/22 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ЮНІДОЗИС)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Relvar Ellipta 92 мікрограми/22 мікрограми порошок для інгаляції (однодозовий)

Relvar Ellipta 184 мікрограми/22 мікрограми порошок для інгаляції (однодозовий)

флутиказону фуроат/вілантерол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Relvar Ellipta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Relvar Ellipta
3. Як використовувати Relvar Ellipta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Relvar Ellipta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання крок за кроком

1. Що таке Relvar Ellipta і для чого він використовується

Relvar Ellipta містить два активні речовини: флутиказону фуроат і вілантерол. Існують дві різні концентрації Relvar Ellipta: флутиказону фуроат 92 мікрограми/вілантерол 22 мікрограми та флутиказону фуроат 184 мікрограми/вілантерол 22 мікрограми.

Концентрація 92/22 мікрограми використовується для регулярного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих, а також для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших.

Концентрація 184/22 мікрограми використовується для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших.

Концентрація 184/22 мікрограми не затверджена для лікування ХОХЛ.

Relvar Ellipta потрібно використовувати щодня і не тільки тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням або інші симптоми астми та ХОХЛ. Не слід використовувати його для полегшення раптового нападу задухи або свистіння. Якщо у вас виникають такі напади, вам потрібно використовувати інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією (наприклад, салбутамол). Проінформуйте вашого лікаря, якщо у вас немає інгалятора з швидкою дією.

Флутиказону фуроат належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, часто званих просто стероїдами. Кортикостероїди зменшують запалення. Крім того, вони зменшують набухання (запалення) та подразнення дрібних дихальних шляхів у легенях і поступово полегшують дихальні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми та погіршенню ХОХЛ.

Вілантерол належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами тривалої дії. Він діє, розслаблюючи м'язи дрібних дихальних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити дихальні шляхи та полегшити входження та виходження повітря з легень. Коли він використовується регулярно, він допомагає保持увати дрібні дихальні шляхи легень відкритими.

Регулярне використання цих двох активних речовин разом допоможе вам контролювати ваші дихальні труднощі краще, ніж будь-який з цих лікарських засобів окремо.

Астма- це хронічна легенева хвороба, при якій м'язи, що оточують дрібні дихальні шляхи, звужуються (бронхоспазм) та набухають та подразнюються (запалення). Симптоми з'являються та зникають і включають труднощі з диханням, свистіння, біль у грудній клітці та кашель. Було доведено, що Relvar Ellipta зменшує напади та симптоми астми.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)- це хронічна легенева хвороба, при якій дихальні шляхи запалюються та загрублюються. Симптоми включають труднощі з диханням, кашель, біль у грудній клітці та кашель з мокротою. Було доведено, що Relvar Ellipta зменшує напади симптомів, які супроводжують ХОХЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Relvar Ellipta

Не використовуйте Relvar Ellipta

• якщо ви алергічніна флутиказону фуроат, вілантерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви думаєте, що це стосується вас, не використовуйте Relvar Elliptaдо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Relvar Ellipta:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки ви можете бути більш схильні до побічних ефектів. Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, ваш лікар обмежить вашу дозу до найнижчої концентрації Relvar Ellipta (92/22 мікрограми один раз на добу)
• якщо у вас є проблеми з серцемабо високий кров'яний тиск
• якщо у вас є туберкульоз (ТБ) легеньабо будь-яка інша довготривала або невилікована інфекція
• якщо вам колись казали, що у вас є цукровий діабет або високий рівень цукру в крові
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо у вас є низький рівень каліюв крові
• якщо у вас є розмитість зору або інші порушення зору.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас.

Під час використання Relvar Ellipta

Негайні дихальні труднощі

Якщо у вас виникають біль у грудній клітці, кашель, свистіння або труднощі з диханням негайно після використання інгалятора Relvar Ellipta:

перестаньте використовувати цей лікарський засібта шукайте медичну допомогу негайно, оскільки ви можете мати серйозну хворобу, звану парадоксальним бронхоспазмом.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникають розмитість зору або інші порушення зору.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникає підвищена спрага, часте сечовипускання або необумована втома (ознаки високого рівня цукру в крові).

Легенева інфекція

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування ХОХЛ, ви можете мати підвищений ризик розвитку легеневої інфекції, відомої як пневмонія. Прочитайте розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, на які вам потрібно звернути увагу під час використання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше, якщо у вас розвиваються будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб для лікування астми дітям молодшим 12 років або дітям та підліткам будь-якого віку для лікування ХОХЛ.

Інші лікарські засоби та Relvar Ellipta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені в тому, що містить ваш лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• лікарські засоби, звані бета-блокаторами, такими як метопролол, які використовуються для лікування високого кров'яного тискуабо серцевих захворювань
• кетоконазол для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір або кобіцистат для лікування ВІЛ
• бронходилататори тривалої дії, такі як салметерол.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію Relvar Ellipta, тому ваш лікар може проводити регулярні перевірки, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам.

Невідомо, чи цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати Relvar Ellipta. Якщо ви годуєте грудьми, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Relvar Ellipta містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Relvar Ellipta

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Астма

Рекомендована дозадля лікування астми становить одну інгаляцію (92 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) один раз на добу, яку потрібно приймати о同じ годині щодня.

Якщо у вас є важка астма, ваш лікар може вирішити, що потрібно приймати одну інгаляцію інгалятора з вищою концентрацією (184 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу). Цю дозу також потрібно приймати один раз на добу, о同じ годині щодня.

ХОХЛ

Рекомендована дозадля лікування ХОХЛ становить одну інгаляцію (92 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) один раз на добу, яку потрібно приймати о同じ годині щодня.

Вищої концентрації Relvar Ellipta (184 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) не підходить для лікування ХОХЛ.

Застосування Relvar Ellipta здійснюється шляхом інгаляції через рот.

Використовуйте Relvar Ellipta о同じ годині щодня, оскільки він діє протягом 24 годин

Це дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб щодня, як рекомендував ваш лікар. Це допоможе вам не мати симптомів ні вдень, ні вночі.

Relvar Ellipta не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистіння. Якщо у вас виникають такі напади, вам потрібно використовувати інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією (наприклад, салбутамол).

Якщо ви відчуваєте, що вам бракує повітря або у вас виникає свистіння частіше, ніж зазвичай, або якщо ви використовуєте інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією частіше, ніж зазвичай, зверніться до вашого лікаря.

Як використовувати Relvar Ellipta

Для отримання повної інформації прочитайте «Інструкції з використання крок за кроком», розміщені після розділу 6 цього опису.

Застосування Relvar Ellipta здійснюється лише шляхом інгаляції через рот. Не потрібно готувати Relvar Ellipta якимсь особливим чином, навіть вперше.

Якщо симптоми не покращуються

Якщо симптоми (задуха, свистіння, кашель) не покращуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією частіше, ніж зазвичай: зверніться до вашого лікаря якомога скоріше.

Якщо ви використовуєте більше Relvar Ellipta, ніж потрібно

Якщо ви випадково вдихнули більше Relvar Ellipta, ніж рекомендував ваш лікар, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цей опис. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, відчувати тремор або мати головний біль.

Якщо ви використовували більше лікарського засобу, ніж потрібно, протягом тривалого періоду, це особливо важливо, щоб ви отримали пораду вашого лікаря або фармацевта.Це пов'язано з тим, що вищі дози Relvar Ellipta можуть зменшувати кількість стероїдних гормонів, які природно виробляються вашим організмом.

Якщо ви забули використовувати Relvar Ellipta

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Прийміть наступну дозу о同じ годині.

Якщо у вас виникають свистіння або задуха, або якщо у вас розвиваються будь-які інші симптоми нападу астми, використовуйте інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією(наприклад, салбутамол), і зверніться по медичну допомогу.

Не припиняйте використання Relvar Ellipta без консультації

Використовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Він буде ефективним лише протягом часу, поки ви будете його використовувати. Не припиняйте його використання, доки ваш лікар не скаже вам про це, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічні реакції рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Якщо після застосування Relvar Ellipta у вас виникають будь-які з наступних симптомів, перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря негайно:

• виразка на шкірі (кропив'янка) або червоність
• набухання, іноді на обличчі або в роті (ангіоневротичний набухання)
• збільшення свистіння (звук при диханні), кашлю або труднощів з диханням
• чуття слабкості раптової або головокружіння (що може викликати колапс або втрату свідомості).

Негайні дихальні труднощі

Негайні дихальні труднощі після використання Relvar Ellipta рідкісні.

Якщо ваша дихання або свистіння погіршуються негайно після використання цього лікарського засобу, перестаньте його використовуватиі шукайте медичну допомогу негайно.

Пневмонія (легенева інфекція)у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект часто, можуть впливати до 1 людини з 10)

Якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час використання Relvar Ellipta, проконсультуйтеся з вашим лікарем.Вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 людини з 10:

• головний біль
• застуда.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 10:

• афти, висипи на роті або в горлі, викликані грибковою інфекцією (кандидоз). Промивання роту водою негайно після використання Relvar Ellipta може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
• запалення легень (бронхіт)
• інфекція синусів або горла
• грип
• біль та подразнення в задній частині роту та горла
• запалення синусів
• свербіж, ринорея або закладеність носа
• кашель
• порушення голосу
• ослаблення кісток, яке може викликати переломи
• біль у животі
• біль у спині
• підвищена температура (гарячка)
• біль у суглобах
• м'язові спазми.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 100:

• нерегулярний серцевий ритм
• розмитість зору
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 1000:

• швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• відчуття серцевого ритму (пальпітації)
• тремор
• тривога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Relvar Ellipta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, подушці та інгаляторі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте інгалятор у запечатаній подушці, щоб захистити його від вологи, і виймайте його лише безпосередньо перед першим застосуванням. Після відкриття подушки інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття подушки. Запишіть дату, до якої потрібно викинути інгалятор, у призначеному місці на етикетці. Дату потрібно записати негайно після видалення інгалятора з подушки.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Якщо ви зберігали інгалятор у холодильнику, дайте йому повернутися до кімнатної температури протягом принаймні однієї годиниперед тим, як використовувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релвара Елліпти

• Активними речовинами є флутиказон фуроат і вілантерол.
• Для дози 92/22 мікрограми: кожна інгаляція забезпечує викинуту дозу (дозу, що виходить з мундштука) 92 мікрограми флутиказон фуроату і 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенату).
• Для дози 184/22 мікрограми: кожна інгаляція забезпечує викинуту дозу (дозу, що виходить з мундштука) 184 мікрограми флутиказон фуроату і 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенату).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Релвар Елліпта містить лактозу») і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Релвар Елліпта - порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгаллятор Елліпта складається з інгалатора світло-сірого кольору з захисником мундштука жовтого кольору та лічильником доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву піддон з від'ємною кришкою. Піддон містить десикантну сумку для зменшення вологи в упаковці. Після відкриття кришки піддона викиньте десикант, не вживайте його всередину чи не вдихайте. Інгалатор не потребує зберігання в ламінованому алюмінієвому піддоні після відкриття.

Релвар Елліпта випускається в упаковках по одному інгалатору, які містять 14 або 30 доз (для лікування тривалістю 14 або 30 днів) та клінічних упаковках по 90 доз (3 інгалатори по 30 доз, для лікування тривалістю 90 днів). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений представник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання крок за кроком

Що таке інгаллятор Елліпта?

Перший раз, коли ви використовуєте Релвар Елліпту, вам не потрібно перевіряти, чи працює він правильно, оскільки він уже підготовлений до використання. Просто дотримуйтесь цих інструкцій з використання крок за кроком.

Інгалатор упакований у піддон. Не відкривайте піддон, поки не будете готові розпочати використання нового лікарського засобу. Коли ви будете готові використовувати інгалатор, зніміть кришку, щоб відкрити піддон. Піддон містить десикантну сумку, щоб зменшити вологу. Викиньте десикантну сумку, не відкривайте її, не вживайте всередину та не вдихайте.

Коли ви витягнете інгалатор з піддона, він буде у положенні «закрито». Не відкривайте інгалатор, поки не будете готовівдихнути дозу лікарського засобу. Коли відкривається піддон, потрібно записати дату «Викинути» на призначеному місці на етикетці інгалатора. Дата «Викинути» - це 6 тижнів з дати відкриття піддона. Після цієї дати інгалатор не повинен використовуватися. Піддон можна викинути після першого відкриття.

Якщо зберігати в холодильнику, дайте інгалатору досягти кімнатної температури протягом щонайменше однієї години перед використанням.

Інструкції з використання крок за кроком, наведені нижче для інгалатора Елліпти на 30 доз (30 днів лікування), також застосовуються до інгалатора Елліпти на 14 доз (14 днів лікування).

1. Прочитайте наступні інструкції перед використанням інгалатора

Якщо ви відкриєте і закриєте кришку без вдихання лікарського засобу, ви втратите дозу.

Втрата дози буде безпечно утримуватися всередині інгалатора, але не буде доступна для вдихання.

Неможливо випадково вдихнути додаткову дозу або подвійну дозу через одну вдихання.

1. Підготовка до вдихання дози

Перед відкриттям кришки чекайте, поки не будете готові вдихнути дозу. Не потрясайте інгалатор.

• Зсуньте кришку вниз до тих пір, поки не почуєте «клік».

Лікарський засіб тепер підготовлений до вдихання.

Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшується при звуці «клік», інгалатор не виділить лікарський засіб.Віднесіть його до вашого фармацевта та попросіть допомоги.

1. Вдихання лікарського засобу

• Тримайте інгалатор на відстані від рота, видихайте те, що можете. Невидихайте всередину інгалатора.
• Помістіть мундштук між вашими губами та щільно закрийте їх навколо мундштука.Неблокуйте вентиляційні щілини пальцями.

• Вдихайте повільно, безперервно та глибоко. Тримайте вдих протягом якомога більшого часу (щонайменше 3-4 секунди).
• Видаліть інгалатор з рота.
• Видихайте повільно та тихо.

Ви можете не відчувати смак або не помічати лікарський засіб, навіть якщо використовуєте інгалатор правильно.

Якщо ви хочете очистити мундштук, використайте суху серветкуперед тим, як закрити кришку.

1. Закриття інгалатора та промивання рота

• Зсуньте кришку вгору до кінця, щоб захистити мундштук.

• Промийте рот водою після використання інгалатора, не ковтайте.

Це зробить менш ймовірним виникнення побічних ефектів, таких як виразки в роті чи горлі.