РЕЛЕНЗА 5 мг/доза ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ОДНОДОЗОВИЙ)

Вступ

Опис: інформація для користувача

RELENZA

5мг/доза порошок для інгаляції (унідоза)

занамівір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Реленза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Релензу
3. Як використовувати Релензу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Релензи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реленза і для чого вона використовується

Реленза містить занамівір і належить до групи лікарських засобів, званих антівірусними.

Реленза використовується для лікування грипу(інфекції, викликані вірусом грипу). Вона зменшує симптоми грипу і допомагає швидше одужати.

Також вона використовується для допомоги у профілактиці грипу під час епідемічного спалаху.

Релензу можуть використовувати дорослі та діти від 5 років.

Її потрібно вдихати (вдихнути) в легені, оскільки організм дуже мало всмоктує лікарський засіб, якщо його проковтнути. Вірус грипу інфікує легені, і коли ви вдихаєте Релензу, лікарський засіб діє безпосередньо на вірус, який знаходиться в ваших легенях.

Реленза не замінює вакцинацію проти грипу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, щоб він оцінив необхідність вакцинації проти грипу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Релензу

Не використовуйте Релензу

• якщо ви алергійніна занамівір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є алергія на білки молока(див. «Реленза містить лактозу і білки молока» і розділ 6).

Не давайте Релензу дітям молодшим 5 років.

Будьте особливо обережні з Релензою

Якщо ви відчуваєте стиск у горлі або на грудях, коли використовуєте Релензу

Дуже рідко Реленза може викликати такі реакції:

• стиск у горлі і на грудях
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, коли приймаєте Релензу:

Перервіть використання Релензи і зверніться за медичною допомогою якнайшвидше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо у вас є бронхіальна астма або інші проблеми з диханням чи легенями

Ваш лікар повинен знати, якщо у вас:

• бронхіальна астма
• інша хвороба легень, яка викликає проблеми з диханням, наприклад емфізема, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)або хронічний бронхіт.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Релензу, щоб він міг контролювати вашу хворобу якнайближче.

Якщо ви використовуєте інгаляційну медикаціюдля бронхіальної астми або інших проблем з диханням, прочитайте уважно розділ «Використання Релензи разом з інгаляційною медикацією для проблем з диханням» опису перед тим, як використовувати Релензу.

Використання Релензи разом з інгаляційною медикацією для проблем з диханням

Якщо ви використовуєте інгаляційну медикаціюдля бронхіальної астми або інших проблем з диханням, продовжуйте використовувати ваш інгалятор як завжди.

• Якщо вам призначили використовувати Релензу разом з іншою інгаляційною медикацією, використовуйте іншу інгаляційну медикацію за кілька хвилин до використання Релензи
• Перевірте, чи маєте ви під рукою свій інгалятор швидкої дії(наприклад салбутамол) коли використовуєте Релензу.

Інші лікарські засоби та Реленза

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб,навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви використовуєте інгаляційну медикаціюдля бронхіальної астми або інших проблем з диханням, переконайтеся, що ви прочитали попередню рекомендацію.

Якщо вам рекомендували зробити вакцинацію проти грипу

Ви можете зробити вакцинацію в будь-який час, навіть якщо використовуєте Релензу для допомоги у профілактиці грипу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації,вважаєте, що можете бути вагітніабо плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Є дуже мало інформації про безпеку Релензи у вагітних жінок. Хоча наразі немає доказів того, що Реленза має шкідливий ефект на ненароджених дітей, не слід використовувати її під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив її.

Активний інгредієнт (занамівір) може виділятися в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час використання Релензи. Ви повинні обговорити з вашим лікарем, чи потрібно припинити або уникнути лікування Релензою чи припинити годування грудьми, залежно від того, що буде краще для вас і вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Реленза не повинна впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Реленза містить лактозу і білки молока

Реленза містить цукор, званий лактозою, і може містити білки молока.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Релензу

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Реленза - це лікарський засіб у вигляді порошку, який вдихається в легені за допомогою пристрою Diskhalerв рот. Порошок знаходиться в альвеолах у Rotadisk- диску, який завантажується в Diskhaler.

Лікарський засіб, який міститься в Rotadisks, тількиповинен використовуватися з пристроєм Diskhaler.

Не давайте Релензу дітям молодшим 5 років.

Коли можна почати використовувати Релензу

Якщо у вас є грип,для максимальної користі ви повинні почати приймати Релензу якнайшвидше після появи симптомів грипу:

• Дорослі, протягом 48 годинпісля появи перших симптомів.
• Діти, протягом 36 годинпісля появи перших симптомів.

Для допомоги у профілактиці грипу

Якщо хтось із людей, з якими ви перебуваєте, має грип, для допомоги у профілактиці грипу ви повинніпочати використовувати Релензу якнайшвидше після контакту з інфікованою людиною:

• Дорослі та діти, протягом 36 годинпісля контакту з інфікованою людиною.

Якщо відбувається епідемічний спалах у вашій спільноті,слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо початку використання Релензи.

Як багато Релензи можна використовувати

Кількість Релензи, яку ви будете приймати, залежить від того, чи у вас уже є грип, чи ви використовуєте Релензу для допомоги у профілактиці грипу.

Якщо у вас є грип:

• Дорослі та діти (від 5 років і старші): звичайна доза становить 2 інгаляції (2 альвеоли) двічі на день протягом 5 днів.

Для допомоги у профілактиці грипу

Якщо хтось із людей, з якими ви перебуваєте, має грип:

• Дорослі та діти (від 5 років і старші):звичайна доза становить 2 інгаляції (2 альвеоли) один раз на день протягом 10 днів.

Якщо відбувається епідемічний спалах у вашій спільноті:

• Дорослі та діти (від 5 років і старші): рекомендована доза становить 2 інгаляції (2 альвеоли) один раз на день протягом 28 днів.

Якщо ви приймаєте більше Релензи, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше Релензи, ніж потрібно, це малоймовірно викличе у вас проблеми. Однак, якщо ви стурбовані цим або не відчуваєте себе добре, особливо якщо у вас є бронхіальна астма чи інші проблеми з диханням:

Спитайте вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Релензу

Якщо ви забули прийняти дозу Релензи, прийміть свою звичайну дозу якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте як раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Релензою

Для лікування грипу важливо, щоб, хоча ви відчуваєте себе краще, ви завершили повний курс лікування(зазвичай 5 днів). Якщо ви не зробите цього, симптоми грипу можуть знову з'явитися.

Якщо ви думаєте про припинення лікування Релензою до закінчення курсу:

Спитайте вашого лікаря.

На зворотному боці цього опису є детальна інструкція, яка описує крок за кроком, як використовувати інгалятор Релензи.

Прочитайте її уважно перед тим, як прийняти першу дозу. Якщо ви все ще не впевнені, як використовувати інгалятор, попросіть вашого фармацевта допомогти вам зрозуміти інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу:

Важкі алергічні реакції

Вони рідкі і можуть впливати до 1 з 1000людей, які використовують Релензу. Симптоми включають:

• Пухирчаста висипка з свербінням (уртикарія).
• Набухання, іноді обличчя, рота або горла, яке може викликати труднощі з диханням.
• Колапс.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

• Зверніться до вашого лікаря негайно.

Вагомі реакції шкіри

Ці побічні ефекти рідкі і можуть впливати до 1 з 1000людей, які використовують Релензу:

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які виглядають як маленькі цілі (центральна частина темніша, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю - еритема мультиформна), загальна висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), загальне лущення шкіри на великій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Перервіть використання Релензи.

Інші часті побічні ефекти

Вони можуть впливати до 1 з 10людей, які використовують Релензу:

• Шкірна висипка.

Інші рідкі побічні ефекти

Вони можуть впливати до 1 з 100людей, які використовують Релензу

• Чуття стisku в горлі або на грудях, труднощі з диханням, які можуть виникнути раптово.Якщо у вас є захворювання легень (наприклад, бронхіальна астма або ХОХЛ), вам потрібно буде перебувати під медичним контролем, поки ви використовуєте Релензу, на випадок, якщо у вас виникне цей побічний ефект.
• Набухання обличчя, рота або горла.
• Уртикарія (шкірна висипка з свербінням).

• Омара і головокружіння. Якщо ви відчуваєте себе погано, коли використовуєте Релензу, ви можете омарити або головокружіти після інгаляції Релензи. Ви повинні сідати в зручному положенні перед тим, як вдихнути дозу Релензи, і тримати дихання, поки не почувствуете себе добре, перш ніж вдихнути дозу.

Якщо ви відчуваєте себе погано, рекомендується, щоб хтось був з вами, поки ви вдихаєте дозу Релензи.

Якщо у вас є будь-які з цих реакцій:

Перервіть використання Релензи і зверніться до вашого лікаря негайно.Зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Раптові зміни в поведінці, галюцинації та судоми

Під час лікування Релензою відбулися зміни в поведінці, такі як сплутаність і байдужість. Деякі люди також можуть мати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не існують) або судоми, які можуть привести до втрати свідомості. Батьки повинні звернути особливу увагу на появу цих симптомів, якщо їхній ребенок має грип. Ці симптоми також траплялися у пацієнтів з грипом, які не приймали Релензу. Тому не відомо, чи Реленза була причиною.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів:

• Зверніться до вашого лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Релензи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Релензу або інгалятор після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці.

Не зберігайте Релензу при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Якщо у вас є сумніви, запитайте вашого фармацевта, як позбутися інгалятора, який вам не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релензи

Активний інгредієнт - занамівір (5 мг на одну дозу).

Інші компоненти - лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Вигляд Релензи та вміст упаковки

Порошок Релензи розподілено по 4 камерам в срібному алюмінієвому диску під назвою Ротадиск. Кожна камера містить 5 мг занамівіру. Лікарський засіб вдихається з Ротадиска через рот за допомогою пластикового пристрою під назвою Дискгейлер.

Реленза випускається в двох упаковках:

• Стартова упаковка на 1 день, яка містить один Ротадиск Релензи та один Дискгейлер
• Упаковка для лікування на 5 днів, яка містить п'ять Ротадисків Релензи та один Дискгейлер.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Glaxo Wellcome Production,

Zone Industrielle nº 2

23 Rue Lavoisier - 27000 Evreux

Франція

або

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Дублін 24,

Ірландія

Виробник Дискгейлера

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Дата останнього перегляду цього посібника:грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Дискгейлер складається з трьох частин:

Не відкривайте Дискгейлер, доки не прочитаєте детальну інструкцію, яка описує, як ним користуватися крок за кроком.

Ротадиск вставляється в Дискгейлер

Ротадиск вставляється в руль Дискгейлера.

Ротадиск містить чотири камери. Кожна камера містить 5 мг занамівіру. Доза зазвичай складається з двох камер (10 мг).

Важливо:

• Не відкривайте жодну з камерРотадиска до того, як завантажите Дискгейлер.
• Ви можете залишити Ротадиск в Дискгейлері між дозами. Однак не відкривайте камеру до самого моменту перед вдиханням її вмісту.
• Зберігайте Дискгейлер чистим.Очистіть мундштук тканиною після використання та поставте синю кришку до наступного використання.

Повідомте свого лікаря або фармацевта про будь-які дефекти чи проблеми, які ви виявите в Дискгейлері або Ротадиску.

ПОСІБНИК КРОК ЗА КРОКОМ ЗА ВИКОРИСТАННЯМ ВАШОГО РЕЛЕНЗА ДИСКГЕЙЛЕРА

Завантаження Ротадиска в Дискгейлер:

1 Зніміть синю кришку.

Перевірте, чи чистий мундштук зсередини та ззовні.

2 Утримуйте білу платформу так, як показано на малюнку, та потягніть її до зупинки.

3 Натисніть обережно зони з рисами на бічних поверхнях білої платформи пальцями.

Потягніть її до того, як вона вийде з основного корпусу інгалатора.

Біла платформа повинна вийти легко.

4 Помістіть новий Ротадиск Релензи на руль.

Перевірте, щоб друкований бік був зверху, а камери - внизу.

Камери вставляються в отвори рульки.

5 Помістіть білу платформу назад в основний корпус інгалатора.

Якщо ви не будете вдихати дозу Релензи негайно, помістіть назад синю кришку інгалатора.

Підготовка до вдихання:

Не продовжуйте цей крок до самого моменту перед вдиханням дози.

6 Утримуйте Дискгейлер у горизонтальному положенні.

Утримуйте Дискгейлер у горизонтальному положенні

Підніміть кришку до зупинки

Кришка повинна бути у вертикальному положенні, щоб забезпечити, що камера була пробита зверху та знизу.

Опустіть кришку до початкового положення

Дискгейлер готовий до використання. Утримуйте його у горизонтальному положенні до того, як ви вдихнете дозу.

Якщо ви використовуєте іншу інгалаційну медикацію, переконайтеся, що прочитали розділ «Використання Релензи разом з інгалаційною медикацією для проблем з диханням»у розділі 2 цього посібника.

Вдихання лікарського засобу:

7 Не помістіть Дискгейлер у рот ще.Видихайте до тих пір, доки це можливо, утримуючи Дискгейлер від рота. Не дуйте в Дискгейлер.Якщо ви це зробите, ви розсипете порошок Ротадиска.

Утримуйте Дискгейлер у горизонтальному положенні

Помістіть мундштук між зубами. Закрийте губи щільно навколо мундштука.

Не кусайте мундштук. Не блокуйте отвори, що знаходяться на бічних поверхнях мундштука.

Вдихайте швидко та глибоко через мундштук.Утримуйте вдих протягом кількох секунд.

Видаліть Дискгейлер з рота.

Продовжуйте утримувати вдихпротягом кількох секунд більше, якщо це можливо.

Підготовка наступної камери(друга частина дози):

8 Видаліть білу платформу до зупинки(не видаліть її повністю) і помістіть її назад.

Це зробить рульку, щоб вона повернулася, та наступна камера буде видна.

Повторіть цей крок знову, якщо це необхідно, доки не буде видна не використана камера під голкою.

Повторіть кроки 6та 7, щоб вдихнути лікарський засіб.

9Після того, як ви вдихнули повну дозу (зазвичай дві камери):

Очистіть мундштук тканиною та помістіть назад синю кришку.Це важливо, щоб утримувати Дискгейлер чистим.

Перезарядка Ротадиска:

10Коли всі чотири камери будуть порожні, видаліть Ротадиск з Дискгейлера та помістіть новий, слідуючи крокам з 1до 5.