РЕГУЛАТЕН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Регулатен 600 мг покриті таблетки

епросартан

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Регулатен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Регулатен
3. Як приймати Регулатен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Регулатену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Регулатен і для чого він використовується

Регулатенвикористовується для:

• лікування гіпертонії.

Регулатен містить активну речовину епросартан.

• Епросартанналежить до групи лікарських засобів, відомих як "інгібітори рецепторів ангіотензину II" і блокує дію речовини, званої "ангіотензин II". Ця речовина викликає звуження кровоносних судин, що ускладнює проходження крові через них, що призводить до підвищення артеріального тиску. Блокуючи цю речовину, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Регулатен

Не приймайте Регулатен:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з кровотоком нирок.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще не приймати Регулатен на початку вагітності - див. розділ "Вагітність").
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, краще повідомити про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Регулатен:

• Якщо у вас є будь-які інші проблеми з печінкою
• Якщо у вас є будь-які інші проблеми з нирками. Лікар перевірить функцію нирок перед тим, як почати лікування, і періодично після початку лікування. Також він визначить концентрацію калію, креатиніну та сечової кислоти в крові.
• Якщо у вас є серцеве захворювання, таке як коронарна хвороба, серцева недостатність, звуження кровоносних судин або клапанів серця, або проблема з м'язом серця.
• Якщо у вас є надмірна кількість гормону, званої "альдостероном".
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте діуретики або страждаєте на блювоту чи діарею. Це пов'язано з тим, що в цих випадках може відбуватися зниження об'єму крові або концентрації натрію в крові.

Ці ситуації повинні бути виправлені перед тим, як приймати Регулатен.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор конвертази ангіотензину (ККА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Регулатен".

• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може збільшити ваші рівні калію в крові (див. розділ "Прийом Регулатену з іншими лікарськими засобами").
• Якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується використання Регулатену на початку вагітності, і ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини. Див. розділ "Вагітність і лактація".
• Якщо ви пацієнт африканського походження, оскільки цей лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Регулатен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту чи діарею після прийому Регулатену. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Регулатен самостійно.

Діти та підлітки

Регулатен не повинен прийматися дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Регулатен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Регулатен може впливати на дію інших лікарських засобів, а вони можуть впливати на дію Регулатену.

Конкретно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• літій, для проблем з настроєм. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію в крові, оскільки Регулатен може збільшити його.

Якщо це ваш випадок (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Регулатен.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію Регулатену:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

Якщо це ваш випадок (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Регулатен.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію Регулатену:

• індометацин - для болю, ригідності та запалення, а також для зниження температури.

Якщо це ваш випадок (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Регулатен

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ваш лікар може провести аналіз крові:

• лікарські засоби, які містять калію або лікарські засоби, які зберігають калію.
• лікарські засоби, які збільшують рівні калію, такі як гепарин, триметоприм та інгібітори ККА.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Регулатен. На основі результатів аналізу крові лікар може вирішити змінити ваше лікування цими лікарськими засобами або Регулатеном.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор конвертази ангіотензину (ККА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Регулатен" та "Попередження та застереження").

Прийом Регулатену з їжею

• Ви можете приймати таблетки з їжею та без їжі.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Регулатен, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі. Недостатнє споживання солі може викликати зниження об'єму крові або концентрації натрію в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Зазвичай перед тим, як ви вагітнієте, ваш лікар замінить Регулатен на інший лікарський засіб для лікування гіпертонії. Зазвичай ваш лікар порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Регулатену, оскільки не рекомендується використання Регулатену на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід використовувати його в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.
• Регулатен не рекомендується для матерів, які годують грудьми. Ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Регулатен вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час прийому Регулатену. Якщо це ваш випадок, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і повідомте вашому лікареві.

Регулатен містить лактозу.Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Регулатен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Проглотіть таблетку цілу з великою кількістю рідини, наприклад, з склянкою води.
• Не дробіть та не жуйте таблетки.
• Прийом таблеток ранком, приблизно о同じ час кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Регулатен не повинен прийматися дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Регулатену

Якщо ви прийняли більше Регулатену, ніж потрібно, або хтось прийняв його випадково, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку та опис лікарського засобу. Можуть виникнути наступні ефекти:

• чуття головокружіння через зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• нудота
• сонливість

Також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Регулатен

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу, і наближається час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Регулатеном

Не припиняйте приймати Регулатен без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу:

Алергічні реакції(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть приймати лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно. Симптоми можуть включати:

• шкірні реакції, такі як висип або свербіж з набуханням (уртикарія)
• набухання губ, обличчя, горла або язика
• затруднення дихання
• набухання обличчя або шкіри та слизових оболонок (ангіоедем).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головний біль.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• висип або свербіж (прурит)
• нудота, блювота, діарея
• слабкість (астенія)
• закупорка носа (риніт).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• низький артеріальний тиск, включно з низьким артеріальним тиском при встоянні. Ви можете відчувати головокружіння.

Частота невідома(частота, яка не може бути оцінена на основі доступних даних)

• проблеми з нирками, включно з нирковою недостатністю.
• біль у суглобах (артралгія)
  • ангіоедем інтестінальної: зареєстрована інфламація в інтестині, яка проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після прийому подібних продуктів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Регулатену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, після "CAD" або "EXP". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Регулатену

• Активна речовина - епросартан. Кожна покрита таблетка містить 600 мг епросартану (у вигляді месилату дигідрату).
• Інші компоненти (ексципієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400 та полісорбат 80.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Білі таблетки, овальні та з написом 5046 на одній стороні.

Регулатен упакований в блистерні упаковки з PVC/PCTFE, в картонних упаковках, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F-01400 Châtillon sur Chalaronne (Франція)

Тел.: +33 4 74 45 54 42

Факс: +33 4 74 55 02 83

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/