РЕГКІРОНА 60 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Регкі로나 60 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

регданвімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Регкі로나 і для чого вона використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Регкіону
2. Як застосовувати Регкіону
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Регкіони
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Регкі로나 і для чого вона використовується

Активним складником Регкіони є регданвімаб, який є моноклональним антитілом, що використовується для лікування COVID-19, захворювання, спричиненого вірусом SARS-CoV-2.

Регкіону застосовують пацієнтам з COVID-19, які не потребують додаткової оксигенотерапії та мають підвищений ризик важкого перебігу COVID-19.

Цей лікарський засіб запобігає проникненню вірусу в людські клітини, зв'язуючись з білком шипів SARS-CoV-2. Коли він зв'язується з білком шипів, блокується взаємодія між вірусом та клітинним рецептором, що зменшує здатність вірусу проникати в клітини організму. Таким чином, він допомагає організмові опиратися інфекції та може допомогти запобігти ускладненню захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Регкіону

Не приймайте Регкіону

• якщо ви алергічні на регданвімаб або на будь-який інший складник цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою якнайшвидше, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Реакції після прийому лікарського засобу

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції або інші реакції після його застосування. Див. також розділ 4, "Можливі побічні ефекти". Симптоми можуть включати:

• Гарячка
• Ускладнення дихання
• Недостатність дихання, швидке дихання або швидка серцева діяльність
• Озноб
• Встаність
• Нерегулярна серцева діяльність, швидка або повільна
• Біль або дискомфорт у грудній клітці
• Слабкість
• Замішаність
• Нудота
• Головний біль
• Ускладнення дихання, свистяче дихання
• Низький або високий кров'яний тиск
• Отек обличчя, губ або горла (ангіоневротичний відек)
• Висип, включаючи кропив'янку
• Свербіж
• М'язовий біль
• Замішаність
• Нудота
• Потіння

• Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких із цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних, які свідчать про те, що цей лікарський засіб є безпечним і дієвий для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Регкіона

Повідомте вашому лікареві або медсестріпро будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте або приймали нещодавно.

Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на інші лікарські засоби або чи вони можуть мати вплив на нього. Ваш медичний персонал буде спостерігати за вами, щоб виявити можливі ознаки взаємодії лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітніабо замислюєтеся про вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийняттям Регкіони. Лікар порадить вам, чи переважують користі лікування Регкіоною можливі ризики для вас та дитини.

Невідомо, чи складники Регкіони виділяються в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з лікаремперед прийняттям Регкіони.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Регкіона буде мати будь-який вплив на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

3. Як застосовувати Регкіону

Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб вам шляхом інфузії в вену (інтравенозна інфузія) протягом 60 хвилин.

Рекомендована доза становить одну дозу 40 мг/кг. Цей лікарський засіб повинен застосовуватися протягом 7 днів після появи симптомів.

Цей лікарський засіб може спричинити реакції на інфузію після його застосування. Вас буде спостерігати близько під час лікування та протягом щонайменше 1 години після закінчення інфузії.

Якщо у вас є якісь питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви зазнаєте будь-яких із наступних побічних ефектів:

• Нечасто:можуть впливати до 1 особи з 100

• Алергічні реакції через інфузію (напр. гарячка; ускладнення дихання;

нерегулярна серцева діяльність, швидка або повільна, високий кров'яний тиск; висип, включаючи кропив'янку; свербіж або відчуття безсилля)

Загалом, ці типи реакцій відбуваються між кількома хвилинами та декількома годинами після закінчення інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Регкіони

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігайте упаковку в зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла. Не заморожуйте.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите частинки або зміни кольору перед застосуванням.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Регкірони

• Активна речовина - регданвимаб. Флакон містить 960 мг регданвимабу в 16 мл (60 мг/мл).
• Інші компоненти - L-гістидин, моногідрат моногідрохлориду L-гістидину, полісорбат 80, моногідрохлорид L-аргініну та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорою до опалесцентної, безбарвною до блідо-жовтої рідини. Він випускається у скляному флаконі з гумовою пробкою та закритий алюмінієвою кришкою з відкидним ковпачком, який містить концентрат для інфузійного розчину.

Регкірона доступна в упаковках по 1 флакону.

Власник дозволу на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваці ут 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Виробники

NUVISAN GmbH

Вегенерстр. 13,

Ной-Ульм, Баварія, 89231

НІМЕЧЧИНА

NUVISAN FRANCE SARL

2400 route des Colles,

06410 BIOT,

ФРАНЦІЯ

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інструкція доступна в електронному вигляді всіма мовами ЄС/ЄЕЗ, якщо ви скануєте цей код.

URL: http://www.regkirona-eu.com

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Характеристики лікарського засобу або Резюме характеристик продукту.

Інструкції для медичних працівників

Регкірона 60 мг/мл концентрат для інфузійної рідини

регданвимаб

Кожен флакон одноразового використання містить 960 мг регданвимабу в 16 мл.

Регданвимаб повинен застосовуватися лише в умовах, коли медичні працівники мають негайний доступ до апаратів реанімації та лікарських засобів, необхідних для лікування важкої реакції на інфузію, включаючи анафілаксію.

Моніторьте пацієнта на предмет можливих побічних ефектів під час інфузії та протягом щонайменше 1 години після закінчення інфузії.

Якщо з'являються ознаки та симптоми гіперчутливості або анафілаксії з клінічним значенням, негайно припиніть лікування та розпочніть введення лікарських засобів та/або підтримуючого лікування.

Розбавлення концентрату інфузійною рідиною хлориду натрію

Кваліфікований медичний працівник підготує Регкірону інфузійну рідину, використовуючи асептичні техніки:

• Видаліть флакони Регкірони з холодильника та залиште їх при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 20 хвилин, приблизно, перед підготовкою. Не піддавайте флакони прямому нагріванню. Не агітуйте флакони.
• Регкірона - прозора до опалесцентної, безбарвна до блідо-жовтої рідини. Візуально перевірте флакони Регкірони на наявність частинок та змін кольору перед розбавленням. Якщо вони присутні, викиньте флакони та використовуйте нові флакони для підготовки.
• Обчислити загальний об'єм введення Регкірони. Об'єм Регкірони обчислюється наступним чином.

Обчислення для визначення загального об'єму введення Регкірони:

Обчислення для визначення загальної кількості флаконів Регкірони, необхідних:

Таблиця 1:Приклади розрахунків для пацієнтів, які отримують рекомендуєму дозу 40 мг/кг Регкірони для діапазону ваги від 40 до 120 кг

Примітка: Якщо вага пацієнта перевищує 200 кг, для розрахунку дози слід використовувати 200 кг. Максимальна рекомендуєма доза - 8000 мг.

• Розбавити Регкірону в мішці з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії. Загальний об'єм лікарського засобу та хлориду натрію повинен становити 250 мл.

• У мішці з хлоридом натрію об'ємом 250 мл видаліть та викиньте необхідний об'єм (еквівалентний об'єму Регкірони) хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) з мішка для інфузії.
• Видаліть об'єм Регкірони, розрахований за допомогою стерильної серингі.
• Перенесіть Регкірону до мішка для інфузії.

• Негайно переверніть мішок для інфузії приблизно 10 разів, щоб змішати його. Не агітуйте.
• Цей продукт не містить консервантів, тому розбавлений інфузійний розчин повинен вводитися негайно. Після асептичного розбавлення в розчин для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) інфузійний розчин Регкірони в розчині для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) є фізично та хімічно стабільним протягом 72 годин при 2-8 °C або протягом 4 годин при ≤ 30 °C.
• З мікробіологічної точки зору інфузійний розчин повинен застосовуватися негайно. Якщо не застосовується негайно, терміни зберігання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо охолоджено, залиште інфузійний розчин при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 20 хвилин, приблизно, перед введенням.

Введення інфузії

Регкірона інфузійна рідину буде вводити кваліфікований медичний працівник.

• Зібрати рекомендовані матеріали для інфузії: інфузійне обладнання з фільтром в лінії (рекомендується фільтр з поліетерсульфону з розміром пори 1,2 мкм або менше). Підключіть інфузійне обладнання до мішка для інфузії.
• Підключіть інфузійне обладнання до мішка для інфузії.
• Наповніть інфузійне обладнання.
• Введіть інфузію протягом 60 хвилин за допомогою інфузійної помпи.
• Приготовлений інфузійний розчин не повинен вводитися одночасно з іншим лікарським засобом.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.