РЕФІКСІЯ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рефіксія500МО пил і розчин для ін'єкційної розв'язки

Рефіксія 1000МО пил і розчин для ін'єкційної розв'язки

Рефіксія 2000МО пил і розчин для ін'єкційної розв'язки

Рефіксія 3000МО пил і розчин для ін'єкційної розв'язки

нонаког бета пегол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рефіксія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Рефіксію
3. Як використовувати Рефіксію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рефіксії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рефіксія і для чого вона використовується

Що таке Рефіксія

Рефіксія містить активну речовину нонаког бета пегол. Це тривалої дії версія фактору IX. Фактор IX - це білок, який природно міститься в крові і допомагає зупинити кровотечу.

Для чого використовується РефіксіяРефіксія

Рефіксію використовують для лікування і профілактики епізодів кровотечі у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією Б (вродженою недостатністю фактору IX).

У пацієнтів з гемофілією Б фактор IX відсутній або не функціонує правильно. Рефіксія заміняє цей відсутній або неправильно функціонуючий фактор IX і допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Рефіксію

Не використовуйте Рефіксію

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або не впевнені в цьому, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження і застереження

Відстежування

Важливо зберігати реєстр номерів партій Рефіксії. Тому кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Рефіксії, вам потрібно записати дату і номер партії (який вказаний на упаковці після "Партія") і зберегти цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції і розвиток інгібіторів

Існує мінімальний ризик того, що може виникнути раптова і тяжка алергічна реакція (наприклад, анафілактична реакція) на Рефіксію. зупиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж на великій площі шкіри, червоність і/або набряк губ, язика, обличчя або рук, труднощі з ковтанням або диханням, нестача повітря, свистіння, стиснення в грудній клітці, бліда і холодна шкіра, серцебиття і/або головокружіння.

Ваш лікар може потребувати швидкого лікування цих реакцій. Ваш лікар також може призначити аналіз крові, щоб перевірити, чи ви розвинули інгібітори фактору IX (нейтралізуючі антитіла) проти вашого лікарського засобу, оскільки інгібітори можуть розвинутися разом з алергічними реакціями. Якщо ви розвинуєте такі інгібітори, ви можете мати більший ризик переживання раптових і тяжких алергічних реакцій (наприклад, анафілактичної реакції) під час майбутнього лікування фактором IX.

Через ризик переживання алергічних реакцій з фактором IX, ваше початкове лікування Рефіксією повинно проводитися в медичному центрі або в присутності медичного працівника, який може надати вам медичну допомогу в разі алергічної реакції, якщо це необхідно.

Якщо ви відчуваєте, що кровотеча не зупиняється так, як очікувалося, або якщо вам потрібно значно збільшити кількість Рефіксії, яку ви потребуєте для зупинки кровотечі, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити, чи ви розвинули інгібітори (нейтралізуючі антитіла) проти Рефіксії. Ризик розвитку інгібіторів більший у осіб, яких раніше не лікували лікарськими засобами з фактором IX, зазвичай у маленьких дітей.

Кров'яні згустки

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте одну з наступних обставин, оскільки ризик утворення кров'яних згустків збільшується під час лікування Рефіксією:

• ви недавно пройшли операцію
• у вас є якась інша важка хвороба, така як захворювання печінки, захворювання серця або рак
• ви маєте фактори ризику розвитку захворювання серця, такі як високий кров'яний тиск, ожиріння або куріння.

Ниркова хвороба (нефротичний синдром)

Існує мінімальний ризик розвитку ниркової хвороби, такої як нефротичний синдром, після введення високих доз фактору IX у пацієнтів з гемофілією Б і інгібіторами фактору IX, а також з алергічними реакціями.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо у вас є центральний венозний катетер, ви можете розвинути інфекції або кров'яні згустки в місці введення катетера.

Інші лікарські засоби і Рефіксія

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Рефіксію.

Водіння автомобіля і використання машин

Вплив Рефіксії на здатність водити автомобіль і використовувати машини є нульовим.

Рефіксія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію". У разі лікування кількома флаконами потрібно враховувати загальний вміст натрію.

3. Як використовувати Рефіксію

Лікар, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією Б, розпочне лікування Рефіксією. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову щодо використання Рефіксії.

Ваш лікар розрахує вашу відповідну дозу залежно від вашої ваги і того, для чого використовується лікарський засіб.

Профілактика кровотечі

Нормальна доза Рефіксії становить 40 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Вона вводиться шляхом ін'єкції один раз на тиждень. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або змінити частоту введення ін'єкцій згідно з вашими потребами.

Лікування кровотечі

Нормальна доза Рефіксії становить 40 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Можливо, залежно від місця і тяжкості кровотечі, вам потрібно буде більша доза (80 МО на кілограм) або додаткові ін'єкції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дози і кількості ін'єкцій, які вам потрібно.

Використання в дітей і підлітків

Рефіксію можна використовувати в дітей і підлітків усіх вікових груп. Доза в дітей і підлітків також розрахується залежно від ваги і становить таку ж дозу, як і для дорослих.

Як вводиться Рефіксія

Рефіксія доступна у вигляді порошку і розчину для підготовки розв'язки (реконституція) і вводиться вену. Див. "Інструкції з використання Рефіксії" для отримання додаткової інформації.

Якщо ви використовуєте більше Рефіксії, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Рефіксії, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря.

Якщо вам потрібно значно збільшити кількість Рефіксії, яку ви потребуєте для зупинки кровотечі, негайно зверніться до вашого лікаря. Для додаткової інформації див. розділ 2 "Алергічні реакції і розвиток інгібіторів".

Якщо ви забули використати Рефіксію

Якщо ви забули прийняти дозу, введіть забуту дозу як тільки ви про це вспомните. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Рефіксією

Якщо ви припините лікування Рефіксією, ви перестанете бути захищеними від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Не припиняйте лікування Рефіксією без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Можливо, що можуть виникнути алергічні реакції на цей лікарський засіб.

Якщо виникають раптові і тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілактичні реакції), потрібно негайно зупинити ін'єкцію. Якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів ранньої алергічної реакції (анафілактичної реакції), зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно:

• труднощі з ковтанням або диханням
• нестача повітря або свистіння
• стиснення в грудній клітці
• червоність і/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• висип, кропив'янка або свербіж
• блідість і холодна шкіра, серцебиття і/або головокружіння (низький кров'яний тиск).

Для дітей, яких раніше не лікували лікарськими засобами з фактором IX, генерація інгібіторів (див. розділ 2) є частою (до 1 з 10 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ваш ребенок може пережити тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні Рефіксії:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість). Це може бути тяжким і загрожувати вашому життю (анафілактичні реакції)
• свербіж (прурит)
• алергічні реакції на місці ін'єкції
• нудота
• втома
• висип
• дітям, яких раніше не лікували лікарськими засобами з фактором IX: нейтралізуючі антитіла (інгібітори), анафілактичні реакції.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• серцебиття
• припливи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рефіксії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Рефіксію після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і на етикетках флакона і предварительно наповненої серингі після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Рефіксію можна зберігати поза холодильником протягом максимального терміну 1 року і зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C). Запишіть на упаковці дату, коли ви вийняли Рефіксію з холодильника і помістили її при кімнатній температурі. Нова дата закінчення терміну придатності не повинна бути пізніше вказаної на картоні. Вийміть цей лікарський засіб, якщо ви не використали його до нової дати закінчення терміну придатності. Після зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі не повертайте його до холодильника.

Використовуйте ін'єкцію негайно після підготовки розв'язки (реконституції). Якщо ви не можете використовувати її негайно, ви повинні використовувати її протягом 24 годин, якщо зберігаєте її в холодильнику при температурі між 2 °C і 8 °C, або протягом 4 годин, якщо зберігаєте її поза холодильником при максимальній температурі 30 °C.

Порошок флакона - білий або білуватий порошок. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.

Підготовлена розв'язка прозора і безколірна або легенько жовта. Не використовуйте підготовлену розв'язку, якщо ви помітили, що вона містить частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рефіксії

• Активний інгредієнт - нонаког бета пегол (человеческий фактор IX коагуляції [ADNr] пегильований). Кожна флакона Рефіксії містить 500 ОД, 1 000 ОД, 2 000 ОД або 3 000 ОД нонакогу бета пеголу, що відповідає приблизно 125 ОД/мл, 250 ОД/мл, 500 ОД/мл або 750 ОД/мл відповідно після відновлення з гістидиновим розчином.
• Інші компоненти порошку - хлорид натрію, гістидин, сукроза, полісорбат 80, манітол, гідроксид натрію і хлоридна кислота. Див. розділ 2 «Рефіксія містить натрій».
• Компоненти стерильного розчинника - гістидин, вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію і хлоридна кислота.

Вигляд Рефіксії та вміст упаковки

• Рефіксія постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розв'язки (500 ОД, 1 000 ОД, 2 000 ОД або 3 000 ОД порошку у флаконі та 4 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, стрижень поршня з адаптером флакону; розмір упаковки - 1).
• Порошок білого або білуватого кольору, а розчинник прозорий та безбарвний.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Багсверд, Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.