РЕФАКТО АФ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ В ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ReFacto AF 250МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 500МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 1000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 2000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 3000 МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

мороктоког альфа (людський рекомбінантний фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ReFacto AF
3. Як використовувати ReFacto AF
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ReFacto AF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується

ReFacto AF містить активний інгредієнт мороктоког альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) він відсутній або не діє належним чином.

ReFacto AF використовується для лікування та профілактики (профілактики) кровотеч у дорослих і дітей усіх віків (включно з новонародженими) з гемофілією А.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ReFacto AF

Не використовуйте ReFacto AF

• якщо ви алергічні на мороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ReFacto AF

• якщо ви страждаєте на алергічні реакції. Деякі з ознак алергічних реакцій - це труднощі з диханням, нестача повітря, набряк, кропив'янка, свербіж, тиск на грудній клітці, свистіння при диханні та низький артеріальний тиск. Анафілаксія - це тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з ковтанням або диханням, червоність або набряк рук, обличчя або обох. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупиніть інфузію негайно та зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги.

• утворення інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII. Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають належній дії лікування, тому їх потрібно буде уважно спостерігати у вас або у вашої дитини на предмет розвитку таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або у вашої дитини не зупиняється з допомогою ReFacto AF, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

• якщо ваша кровотеча не зупиняється так, як можна було очікувати, зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги негайно.

Інші лікарські засоби та ReFacto AF

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив ReFacto AF на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим.

ReFacto AF містить натрій

Після реконституції ReFacto AF містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на попередньо наповнений шприц. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. За вашої ваги та дози ReFacto AF ви можете отримувати кілька попередньо наповнених шприців. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати ReFacto AF

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування ReFacto AF повинно бути розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар вирішить, яку дозу ReFacto AF ви повинні отримувати. Ця доза та її тривалість залежатимуть від ваших індивідуальних потреб лікування заміщення фактором VIII. ReFacto AF вводиться шляхом ін'єкції в вену та триває кілька хвилин. Ін'єкції ReFacto AF можуть бути зроблені пацієнтами або їхніми опікунами, якщо вони отримали належну підготовку.

Під час вашого лікування ваш лікар може змінити дозу ReFacto AF, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виїхати в дорогу. Коли ви виїдете, вам потрібно буде взяти з собою достатню кількість продукту фактору VIII для запланованого лікування.

Рекомендується, щоб кожен раз, коли ви вводите ReFacto AF, ви реєстрували назву, яка вказана на упаковці, та номер партії продукту. Ви можете приклеїти одну з від'єднуваних етикеток, які знаходяться на попередньо наповненому шприці, щоб задокументувати номер партії в вашому щоденнику або для повідомлення про будь-який побічний ефект.

Реконституція та адміністрація

Інструкції, надані нижче, є керівництвом для реконституції та адміністрації ReFacto AF, поставляемого в попередньо наповненому шприці. Пацієнти повинні слідувати інструкціям з реконституції та адміністрації, вказаним їхніми лікарями.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції. Попередньо наповнений шприц складається з двох камер, одна камера містить ліофілізований порошок ReFacto AF, а інша камера містить розчинник [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)]. У цих інструкціях буде зроблена посилання на цей пристрій як на попередньо наповнений шприц.

Для реконституції використовуйте тільки попередньо наповнений шприц, який знаходиться в упаковці. Для адміністрації можна використовувати інші стерильні одноразові шприци.

Не слід змішувати ReFacto AF з іншими розчинами для інфузії.

Примітка: Якщо вам потрібно використовувати більше однієї попередньо наповненої шприца ReFacto AF на інфузію, кожен шприц повинен бути реконституйований згідно з інструкціями. Для видалення реконституйованого вмісту з кожного шприца можна використовувати шприц на 10 см³ або більший шприц з луер-з'єднанням (не включено до цього комплекту) (див. Додаткові інструкції).

Підготовка

1. Ви завжди повинні мити руки перед тим, як виконувати наступні процедури.
2. Під час процедури реконституції потрібно слідувати асептичній техніці (тобто чистій та вільній від мікробів).
3. Для мінімізації впливу повітря всі компоненти, які використовуються в реконституції та адміністрації цього продукту, повинні використовуватися якнайшвидше після відкриття стерильної упаковки.

Реконституція

1. Дайте попередньо наповненому шприцу досягти кімнатної температури.
2. Видаліть компоненти з комплекту попередньо наповненого шприца ReFacto AF та покладіть їх на чисту поверхню, та переконайтеся, що у вас є всі матеріали, які вам знадобляться.
3. Утримуйте плунжер, як показано на діаграмі. Закручуйте плунжер у відкриття попередньо наповненого шприца ReFacto AF, тиснучи та закручуючи за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчуєте опору (приблизно 2 оберти).

Під час процесу реконституції важливо тримати попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні (з білим порошком зверху над прозорим розчином), щоб запобігти можливим витікам.

1. Утримуючи попередньо наповнений шприц у вертикальному положенні, видаліть білий захисний ковпачок, згинаючи його зліва направо (або за допомогою обережного руху коливання), щоб зламати перфоровану кришку та відкрити сіру гумову кришку попередньо наповненого шприца ReFacto AF.

1. Видаліть синій стерильний вентиляційний ковпачок з упаковки.

Тримаючи попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, видаліть сіру гумову кришку та замініть її на синій захисний ковпачок для вентиляції. Цей вентиляційний ковпачок має маленькі отвори, які дозволяють повітря вийти, щоб запобігти збільшенню тиску. Уникайте дотику до відкритої частини шприца або синього захисного ковпачка для вентиляції.

1. Тисніть плунжер повільно та обережнодо тих пір, поки два плунжери шприца не зустрінуться, та весь розчинник буде перенесений до верхньої камери, яка містить порошок ReFacto AF.

Примітка: Для запобігання витіканню рідини з кінця шприца не тисніть плунжер надто сильно.

1. З попередньо наповненим шприцем ReFacto AF у вертикальному положенні, потрясіть обережнокілька разів до тих пір, поки порошок не розчиниться.

Перевіряйте візуально кінцевий розчин щодо наявності частинок або забарвлення. Розчин повинен мати прозорий або легкий опалесцентний вигляд та бути безколірним. Видаліть попередньо наповнений шприц, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення.

1. Продовжуючи тримати попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, пересуньте плунжер до тих пір, поки майже весь повітря не вийде з камери (верхньої).

ReFacto AF повинен бути використаний протягом 3 годин після його реконституції або видалення сірого ковпачка попередньо наповненого шприца.

Якщо ви не будете використовувати розчин ReFacto AF негайно, ви повинні зберігати шприц у вертикальному положенні, з синім захисним ковпачком для вентиляції на попередньо наповненому шприці, до тих пір, поки ви не будете готові до інфузії. Реконституйований розчин можна зберігати при кімнатній температурі до 3 годин. Якщо ви не використали його протягом 3 годин, видаліть його.

Адміністрація (Внутрішньовенна інфузія)

Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас, як виконувати інфузію ReFacto AF. Як тільки ви навчитеся виконувати самоінфузію, ви зможете слідувати інструкціям, включеним до цього листка.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції порошку з розчинником (хлорид натрію 0,9%). Як тільки реконституйований та перед адміністрацією, ReFacto AF повинен бути перевірений візуально щодо наявності частинок або забарвлення.

ReFacto AF повинен бути введений за допомогою системи інфузії, включеної до цього комплекту, якщо тільки ваш лікар або інший медичний працівник не дав іншу рекомендацію.

1. Видаліть синій захисний ковпачок для вентиляції та закручуйте пристрій інфузії на попередньо наповненому шприці ReFacto AF.

1. Застосуйте джгут та підготуйте місце ін'єкції, очистивши шкіру за допомогою однієї з алковіпадів, які надходять у комплекті.

1. Видаліть захисний ковпачок з голки та введіть голку бабочки системи інфузії в вену, слідуючи інструкціям вашого лікаря або іншого медичного працівника. Реконституйований продукт повинен бути введений внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною. Поговоріть з вашим лікарем або іншим медичним працівником про процедуру інфузії. Не виконуйте самоінфузію, якщо ви не пройшли належну підготовку.

ReFacto AF реконституйований не повинен бути введений в той самий трубку або контейнер з іншими лікарськими засобами.

1. Після інфузії ReFacto AF видаліть систему інфузії та викиньте її. Кількість лікарського засобу, який залишається в системі інфузії, не впливає на ваше лікування.

Примітка: Видаліть невикористаний розчин, пустий попередньо наповнений шприц та медичні матеріали, які були використані, у відповідний контейнер для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Рекомендується записувати номер партії, який знаходиться на етикетці попередньо наповненого шприца ReFacto AF, кожен раз, коли ви використовуєте ReFacto AF. Ви можете використовувати від'єднувану етикетку попередньо наповненого шприца ReFacto AF, щоб записати номер партії.

Додаткові інструкції:

Реконституція декількох попередньо наповнених шприців ReFacto AF до шприца на 10 см³ або більшого шприца з луер-з'єднанням (шприци на 10 см³ або з луер-з'єднанням не надходять у комплекті).

Наступні інструкції призначені для використання декількох комплектів ReFacto AF у попередньо наповненому шприці з шприцем на 10 см³ або більшим шприцем з луер-з'єднанням.

1. Реконституйуйте всі попередньо наповнені шприци ReFacto AF, слідуючи інструкціям, які показані вище (див. Реконституція та адміністрація).

Утримуйте попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, повільно тисніть плунжер до тих пір, поки майже весь повітря не вийде з камери, в якій знаходиться продукт.

1. Видаліть з'єднувач шприца луер-до-луер з упаковки (з'єднувачі шприца луер-до-луер не надходять у комплекті).

1. Підключіть стерильний шприц на 10 см³ або більший шприц з луер-з'єднанням до відкритого порту з'єднувача шприца та попередньо наповненого шприца ReFacto AF з відкритим портом на протилежному боці.

1. З попередньо наповненим шприцем ReFacto AF у верхній частині, повільно тисніть плунжер до тих пір, поки вміст не буде видалений у шприц на 10 см³ або більший шприц з луер-з'єднанням.

1. Видаліть попередньо наповнений шприц ReFacto AF та повторіть процедури 3 та 4 для додаткових реконституцій шприців.

1. Видаліть з'єднувач шприца луер-до-луер з шприца на 10 см³ або більшого шприца з луер-з'єднанням та підключіть систему інфузії, як описано вище в інструкціях для адміністрації попередньо наповненого шприца [див. Адміністрація (Внутрішньовенна інфузія)].

Примітка: Видаліть невикористаний розчин, пустий попередньо наповнений шприц та медичні матеріали, які були використані, у відповідний контейнер для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Якщо ви використовуєте більше ReFacto AF, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування ReFacto AF

Не припиняйте використання ReFacto AF без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо з'являються алергічні реакції(анafilактичні) раптові, важкі, слід негайно припинитиінфузію. Відвезіть пацієнта до лікаря негайно, якщо він відчуває будь-які з наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• виразка, кропив'янка, висип, загальне свербіння
• набухання губ і язика
• затруднення дихання, свистіння при диханні, тиск у грудній клітці
• загальне відчуття недуги
• головокружіння і втрату свідомості

Важкі симптоми, такі як затруднення дихання і втрату свідомості (або майже втрату свідомості), потребують швидкої допомоги. Раптові важкі алергічні реакції (анafilактичні) трапляються рідко (можуть торкнутися до 1 з 100 пацієнтів)

Розвиток інгібіторів

У дітей, які раніше не приймали лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше приймали лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це трапляється, ліки, які приймає пацієнт, можуть перестати діяти правильно, і пацієнт може відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть торкнутися більше 1 з 10 пацієнтів)

• розвиток інгібіторів у пацієнтів, які раніше не приймали препарати фактору VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• гарячка

Часті побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча
• головокружіння
• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота

• кропив'янка, висип, свербіння

• біль у м'язах
• озноб, реакція, пов'язана з місцем введення катетера
• декілька аналізів крові можуть показувати збільшення рівня антитіл проти фактору VIII

Рідкі побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 з 100 пацієнтів)

• розвиток інгібіторів у пацієнтів, які раніше приймали препарати фактору VIII (менше 1 з 100 пацієнтів)
• важка алергічна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудній клітці, швидке серцебиття, серцебиття
• низький тиск, біль і червоність вен, пов'язані з наявністю кров'яних згустків, червоність
• затруднення дихання
• надмірне потіння
• слабкість, реакція в місці введення (включаючи біль)
• легке збільшення серцевих ферментів
• збільшення печінкових ферментів, збільшення білірубіну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ReFacto AF

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці попередньо заповненої шприца після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте і перевозьте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження попередньо заповненої шприца.

Для вашої зручності препарат можна вийняти з холодильника і зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду до 3 місяців. Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт не повинен повертатися до холодильника, а повинен бути використаний або викинутий. Запишіть на зовнішній упаковці дату, коли ReFacto AF у попередньо заповненому шприці вийнятий з холодильника і поміщений при кімнатній температурі (до 25°C). Тримайте попередньо заповнений шприц всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Перевстановлений продукт слід використовувати протягом 3 годин після перевстановлення або видалення сірого ковпачка.

Розчин буде прозорим або легкою опалесценцією та безбарвним. Не використовуйте цей препарат, якщо він є мутним або містить видимі частинки.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ReFacto AF

• Активний інгредієнт - мороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові). Кожен попередньо заповнений шприц ReFacto AF містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД мороктокогу альфа.

Для відновлення мороктокогу альфа до складу попередньо заповненого шприца ReFacto AF входить розчинник [ін'єкційна розчин солі натрію 9 мг/мл (0,9%)].

• Інші складові частини - сахароза, дигідрат хлориду кальцію, Л-гістидин, полісорбат 80 і хлорид натрію (див. розділ 2 «ReFacto AF містить натрій»).

• Після відновлення з розчинником [розчин солі натрію 9 мг/мл (0,9%)], розчин для ін'єкції містить 62,5, 125, 250, 500 або 750 ОД мороктокогу альфа на мл, відповідно (залежно від сили мороктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД).

Вигляд продукту та зміст упаковки

ReFacto AF - попередньо заповнений шприц з порошком і розчинником для ін'єкційного розчину, який містить порошок ReFacto AF у верхній камері та розчинник [ін'єкційна розчин солі натрію 9 мг/мл (0,9%)] у нижній камері.

Зміст упаковки:

• попередньо заповнений шприц містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД порошку мороктокогу альфа та 4 мл стерильного розчинника хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційного розчину для відновлення
• пістон
• стерильний захисний ковпачок для вентиляції
• стерильна система для інфузії
• дві ватні тампони з алкоголем
• пластір
• газа

Уповноважений представник

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Wyeth Farma, S.A.

Автострада Півночі A-1 Km 23

Відгалуження Алгете Km 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженого представника.

Дата останнього перегляду цього листка: 02/2025.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.