РЕФАКТО АФ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ В ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

ReFacto AF 250МО пилок і розчин для ін'єкційної розв'язки в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 500МО пилок і розчин для ін'єкційної розв'язки в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 1000МО пилок і розчин для ін'єкційної розв'язки в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 2000МО пилок і розчин для ін'єкційної розв'язки в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 3000 МО пилок і розчин для ін'єкційної розв'язки в попередньо наповненому шприці

мороктоког альфа (чоловічий рекомбінантний фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ReFacto AF
3. Як використовувати ReFacto AF
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ReFacto AF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується

ReFacto AF містить активну речовину мороктоког альфа, фактор згортання VIII людини. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворювала згустки і зупиняла кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А (вроджена недостатність фактору VIII) він відсутній або не діє належним чином.

ReFacto AF використовується для лікування та профілактики (профілактики) кровотеч у дорослих і дітей усіх віків (включно з новонародженими) з гемофілією А.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ReFacto AF

Не використовувати ReFacto AF

• якщо ви алергічні на мороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ReFacto AF

• якщо ви страждаєте на алергічні реакції. Деякі з ознак алергічних реакцій - труднощі з диханням, нестача повітря, набряк, кропив'янка, свербіж, стиснення грудної клітки, свистіння при диханні та низький артеріальний тиск. Анафілаксія - це важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з ковтанням або диханням, червоність або набряк рук, обличчя або обох. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте інфузію негайно та зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги.

• утворення інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII. Ці інгібітори, особливо при високих рівнях, перешкоджають належній дії лікування, тому за вами або вашою дитиною буде здійснюватися ретельний нагляд на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не зупиняється з допомогою ReFacto AF, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

• якщо ваша кровотеча не зупиняється так, як можна було очікувати, зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги негайно.

Інші лікарські засоби та ReFacto AF

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Вплив ReFacto AF на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим.

ReFacto AF містить натрій

Після реконституції ReFacto AF містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на попередньо наповнений шприц. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. За вашої ваги та дози ReFacto AF ви можете отримувати кілька попередньо наповнених шприців. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати ReFacto AF

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування ReFacto AF повинно бути розпочате лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар вирішить, яку дозу ReFacto AF ви повинні отримувати. Ця доза і тривалість лікування залежатимуть від ваших індивідуальних потреб лікування замісною терапією фактором VIII. ReFacto AF вводиться шляхом ін'єкції в вену та триває кілька хвилин. Ін'єкції ReFacto AF можуть бути зроблені пацієнтами або їхніми опікунами, якщо вони отримали належну підготовку.

Під час лікування ваш лікар може змінити дозу ReFacto AF, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виїхати. Коли ви виїжджаєте, вам потрібно взяти з собою продукт фактору VIII в достатній кількості для запланованого лікування.

Рекомендується, щоб кожен раз, коли ви вводите ReFacto AF, ви реєстрували назву, яка вказана на упаковці, та номер партії продукту. Ви можете приклеїти одну з відстікуючихся етикеток, які знаходяться на попередньо наповненому шприці, щоб задокументувати номер партії в вашому щоденнику або щоб повідомити про будь-який побічний ефект.

Реконституція та застосування

Інструкції, надані нижче, є керівництвом для реконституції та застосування ReFacto AF, постачованого в попередньо наповненому шприці. Пацієнти повинні слідувати інструкціям з реконституції та застосування, вказаним їхніми лікарями.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції. Попередньо наповнений шприц складається з двох камер, одна камера містить ліофілізований порошок ReFacto AF, а інша камера містить розчинник [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)]. У цих інструкціях буде посилатися на цей пристрій як на попередньо наповнений шприц.

Для реконституції використовуйте тільки попередньо наповнений шприц, який знаходиться в упаковці. Для застосування можна використовувати інші стерильні одноразові шприци.

Не слід змішувати ReFacto AF з іншими розчинами для інфузії.

Примітка: Якщо вам потрібно використовувати більше однієї попередньо наповненої шприца ReFacto AF на інфузію, кожен шприц повинен бути реконституйований згідно з інструкціями. Для видалення реконституйованого вмісту з кожного шприца можна використовувати шприц на 10 см³ або більший шприц з луер-з'єднанням (не включено до цього набору) (див. Додаткові інструкції).

Підготовка

1. Ви завжди повинні мити руки перед тим, як виконувати наступні процедури.
2. Під час процедури реконституції слід слідувати асептичній техніці (тобто чистій та вільній від мікробів).
3. Для мінімалізації експозиції повітря всіх компонентів, які використовуються в реконституції та застосуванні цього продукту, слід використовувати якомога скоріше після відкриття стерильної упаковки.

Реконституція

1. Дайте попередньо наповненому шприцу досягти кімнатної температури.
2. Видаліть компоненти набору з попередньо наповненого шприца ReFacto AF та покладіть їх на чисту поверхню, та переконайтесь, що у вас є всі матеріали, які вам знадобляться.
3. Утримуйте поршень, як показано на схемі. Закручуйте поршень у відкриття попередньо наповненого шприца ReFacto AF, тискуючи та закручуючи за годинниковою стрілкою до відчуття опору (приблизно 2 оберти).

Під час процесу реконституції важливо тримати попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні (з білим порошком зверху над прозорим розчином), щоб запобігти можливим витікам.

1. Утримуючи попередньо наповнений шприц у вертикальному положенні, видаліть білий захисний стрижень, згинаючи його зліва направо (або за допомогою ретельного руху коливання), щоб зламати перфорування кришки та відкрити гумову кришку сірого кольору попередньо наповненого шприца ReFacto AF.

1. Видаліть синій стерильний вентиляційний ковпачок з упаковки.

Тримаючи попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, видаліть гумову кришку сірого кольору та замініть її на синій захисний ковпачок для вентиляції. Цей вентиляційний ковпачок має маленькі отвори, які дозволяють повітря виходити, щоб запобігти збільшенню тиску. Уникайте доторку до відкритого кінця шприца або синього захисного ковпачка для вентиляції.

1. Поступово та обережно натисніть на поршень до тих пір, поки два поршні попередньо наповненого шприца не зустрінуться, та весь розчинник буде переданий до верхньої камери, яка містить порошок ReFacto AF.

Примітка: Для запобігання витіканню рідини з кінця шприца не натисніть на поршень надто сильно.

1. З попередньо наповненим шприцем ReFacto AF у вертикальному положенні, обережно потрясіть його кілька разів до тих пір, поки порошок не розчиниться.

Перевіряйте візуально кінцевий розчин щодо наявності частинок або забарвлення. Розчин повинен мати прозорий або легкий опалесцентний вигляд та бути безколірним. Видаліть попередньо наповнений шприц, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення.

1. Продовжуючи тримати попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, просуньте поршень до тих пір, поки майже весь повітря не буде видалено з камери (верхньої).

ReFacto AF слід використовувати протягом 3 годин після його реконституції або видалення сірого ковпачка попередньо наповненого шприца.

Якщо ви не плануєте використовувати розчин ReFacto AF негайно, ви повинні зберігати шприц у вертикальному положенні, з синім захисним ковпачком для вентиляції на попередньо наповненому шприці, до тих пір, поки ви не будете готові до інфузії. Реконституйований розчин можна зберігати при кімнатній температурі до 3 годин. Якщо ви не використали його протягом 3 годин, видаліть його.

Інфузія (внутрішньовенна інфузія)

Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас виконувати інфузію ReFacto AF. Як тільки ви навчитеся виконувати самоінфузію, ви зможете слідувати інструкціям, включеним до цього опису.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції порошку з розчинником (хлорид натрію 0,9%). Як тільки реконституйований і перед інфузією, ReFacto AF повинен бути перевірений візуально щодо наявності частинок або забарвлення.

ReFacto AF слід вводити за допомогою системи інфузії, включеної до цього набору, якщо ваш лікар або інший медичний працівник не дав вам інших рекомендацій.

1. Видаліть синій захисний ковпачок для вентиляції та щільно прикріпіть пристрій інфузії до попередньо наповненого шприца ReFacto AF.

1. Застосуйте джгут та підготуйте місце ін'єкції, очистивши шкіру за допомогою однієї з алковіпадів, які постачаються.

1. Видаліть захисний ковпачок з голки та введіть голку бабочки системи інфузії в вену, слідуючи інструкціям вашого лікаря або іншого медичного працівника. Продукт, реконституйований за допомогою внутрішньовенної інфузії, повинен вводитися протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною. Поговоріть з вашим лікарем або іншим медичним працівником про процедуру інфузії. Не виконуйте самоінфузію, якщо ви не пройшли належну підготовку.

ReFacto AF, реконституйований, не повинен вводитися в той самий трубку або контейнер з іншими лікарськими засобами.

1. Після інфузії ReFacto AF видаліть систему інфузії та викиньте її. Кількість лікарського засобу, яка залишилася в системі інфузії, не впливає на ваше лікування.

Примітка: Видаліть невикористаний розчин, пустий попередньо наповнений шприц та медичні матеріали, які були використані, у відповідний контейнер для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Рекомендується записувати номер партії, який знаходиться на етикетці попередньо наповненого шприца ReFacto AF, кожен раз, коли ви використовуєте ReFacto AF. Ви можете використовувати відстікуючу етикетку попередньо наповненого шприца ReFacto AF, щоб записати номер партії.

Додаткові інструкції:

Багаторазова реконституція ReFacto AF у попередньо наповненому шприці до шприца на 10 см³ або більшого шприца з луер-з'єднанням (шприци на 10 см³ або з луер-з'єднанням не постачаються в наборі).

Наступні інструкції призначені для використання кількох наборів ReFacto AF у попередньо наповненому шприці з шприцем на 10 см³ або більшим шприцем з луер-з'єднанням.

1. Реконституйте всі попередньо наповнені шприци ReFacto AF, слідуючи інструкціям, вказаним вище (див. Реконституція та застосування).

Утримуйте попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, повільно натисніть на поршень до тих пір, поки майже весь повітря не вийде з камери, де знаходиться продукт.

1. Видаліть з'єднувач шприца луер-луер з упаковки (з'єднувачі шприца луер-луер не постачаються).

1. Підключіть стерильний шприц на 10 см³ або більший шприц з луер-з'єднанням до відкритого порту з'єднувача шприца та попередньо наповненого шприца ReFacto AF з відкритим портом на протилежному боці.

1. З попередньо наповненим шприцем ReFacto AF у верхній частині, повільно натисніть на поршень до тих пір, поки вміст не буде видалений всередину шприца на 10 см³ або більшого шприца з луер-з'єднанням.

1. Видаліть попередньо наповнений шприц ReFacto AF та повторіть процедури 3 та 4 для додаткових реконституцій шприців.

1. Видаліть з'єднувач шприца луер-луер з шприца на 10 см³ або більшого шприца з луер-з'єднанням та підключіть систему інфузії, як описано вище в інструкціях для застосування попередньо наповненого шприца [див. Інфузія (внутрішньовенна інфузія)].

Примітка: Видаліть невикористаний розчин, пустий попередньо наповнений шприц та медичні матеріали, які були використані, у відповідний контейнер для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Якщо ви використовуєте більше ReFacto AF, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування ReFacto AF

Не припиняйте використовувати ReFacto AF без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо з'являються алергічні реакції(анafilактичні) раптові, тяжкі, слід негайно зупинитиінфузію. Відвізіть себе до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• висип, кропив'янка, червоні плями, загальне свербіння
• опухання губ і язика
• затруднення дихання, свистіння при диханні, тиснення в грудній клітці
• загальне відчуття нездоров'я
• головокружіння і втрату свідомості

Тяжкі симптоми, такі як затруднення дихання і втрату свідомості (або майже втрату свідомості), потребують швидкої екстреної допомоги. Алергічні реакції (анafilактичні) раптові, тяжкі зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Розвиток інгібіторів

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII, можуть виникнути інгібіторні антитіла (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймає ви або ваш ребенок, можуть перестати працювати правильно, і ви або ваш ребенок можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до свого лікаря негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• розвиток інгібіторів у пацієнтів, які ніколи не були лікувані раніше препаратами фактору VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• гарячка

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча
• головокружіння
• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота

• кропив'янка, висип, свербіння

• біль у м'язах
• озноб, реакція, пов'язана з місцем введення катетера
• декілька аналізів крові можуть показувати збільшення антитіл проти фактору VIII

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• розвиток інгібіторів у пацієнтів, які були лікувані раніше препаратами фактору VIII (менше 1 з 100 пацієнтів)
• тяжка алергічна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудній клітці, швидке серцебиття, серцебиття
• низький кров'яний тиск, біль і червоність вен, пов'язані з наявністю кров'яних згустків, рубефакція
• затруднення дихання
• надмірна потливість
• слабкість, реакція в місці ін'єкції (включаючи біль)
• легке збільшення серцевих ферментів
• збільшення печінкових ферментів, збільшення білірубіну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ReFacto AF

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці попередньо заповненої шприцу після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження попередньо заповненої шприцу.

Для вашої зручності лікарський засіб можна вийняти з такого зберігання та зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду не більше 3 місяців. Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт не повинен бути повернутий до холодильника, а повинен бути використаний або видалений. Запишіть на зовнішній упаковці дату, коли ReFacto AF у попередньо заповненій шприці вийнято з холодильника та поміщено при кімнатній температурі (до 25°C). Тримайте попередньо заповнену шприцу всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити її від світла.

Перевстановлений продукт слід використовувати протягом 3 годин після перевстановлення або видалення сірого ковпачка.

Розчин буде прозорим або легкою опалесценцією та безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вважаєте, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ReFacto AF

• Активний інгредієнт - мороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові VIII). Кожна попередньо заповнена шприц ReFacto AF містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД мороктокогу альфа.

Для реконституції мороктокогу альфа включено розчинник [ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)] у попередньо заповненій шприці ReFacto AF.

• Інші компоненти - сахароза, дигідрат хлориду кальцію, Л-гістидин, полісорбат 80 та хлорид натрію (див. розділ 2 "ReFacto AF містить натрій").

• Після реконституції з розчинником [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)], приготований розчин для ін'єкції містить 62,5, 125, 250, 500 або 750 ОД мороктокогу альфа на мл, відповідно (залежно від потужності мороктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД).

Вигляд продукту та зміст упаковки

ReFacto AF - це попередньо заповнена шприц з порошком та розчинником для ін'єкційного розчину, який містить порошок ReFacto AF у верхній камері та розчинник [ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)] у нижній камері.

Зміст упаковки:

• попередньо заповнена шприц містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД порошку мороктокогу альфа та 4 мл стерильного розчинника хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для реконституції
• плунжер
• стерильний захисний ковпачок для вентиляції
• стерильна система для інфузії
• дві ватні підстилки з алкоголем
• пластір
• газа

Власник дозволу на торгівлю

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цього листка: 02/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.