РЕФАКТО АФ 2000 МО, ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ReFacto AF 250 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ReFacto AF 500 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ReFacto AF 1000 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ReFacto AF 2000 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

мороктоког альфа (людський рекомбінантний фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ReFacto AF
3. Як використовувати ReFacto AF
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ReFacto AF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується

ReFacto AF містить активну речовину мороктоког альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) він відсутній або не діє належним чином.

ReFacto AF використовується для лікування та профілактики (профілактики) геморагічних епізодів у дорослих і дітей усіх віків (включно з новонародженими) з гемофілією А.

2. Що потрібно знати перед початком використання ReFacto AF

Не використовуйте ReFacto AF

• якщо ви алергічні на мороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання ReFacto AF

• якщо ви страждаєте на алергічні реакції. Деякі з ознак алергічних реакцій - труднощі з диханням, нестача повітря, набряк, кропив'янка, свербіж, біль у грудній клітці, свистіння при диханні та низький артеріальний тиск. Анафілаксія - це важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з ковтанням або диханням, червоність або набряк рук, обличчя або обох. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте інфузію негайно та зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги.

• утворення інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у високих рівнях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому їх буде ретельно спостерігати у вас або вашої дитини на предмет розвитку таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється з допомогою ReFacto AF, зверніться до вашого лікаря негайно.

• якщо ваша кровотеча не зупиняється так, як можна було очікувати, зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги негайно.

Інші лікарські засоби та ReFacto AF

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ReFacto AF на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

ReFacto AF містить натрій

Після реконституції ReFacto AF містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Залежно від вашої ваги та дози ReFacto AF, ви можете отримувати кілька флаконів. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати ReFacto AF

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування ReFacto AF повинно бути розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар вирішить, яку дозу ReFacto AF ви повинні отримувати. Ця доза та тривалість лікування залежатимуть від ваших індивідуальних потреб лікування заміщення фактору VIII. ReFacto AF вводиться шляхом ін'єкції в вену та триває кілька хвилин. Ін'єкції ReFacto AF можуть бути зроблені пацієнтами або їхніми опікунами, якщо вони отримали належну підготовку.

Під час лікування ваш лікар може змінити дозу ReFacto AF, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед поїздкою. Коли ви подорожуєте, вам потрібно взяти з собою достатню кількість лікарського засобу для лікування.

Рекомендується, щоб кожен раз, коли ви вводите ReFacto AF, ви реєстрували назву, вказану на упаковці, та номер партії лікарського засобу. Ви можете приклеїти одну з відокремлених етикеток, які знаходяться на флаконі, щоб задокументувати номер партії в вашому журналі або для повідомлення про будь-які побічні ефекти.

Реконституція та застосування

Інструкції, надані нижче, є керівництвом для реконституції та застосування ReFacto AF. Пацієнти повинні слідувати інструкціям з реконституції та застосування, вказаним їхніми лікарями.

Для реконституції використовуйте тільки шприц, який знаходиться в упаковці. Для застосування можна використовувати інші стерильні одноразові шприци.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції лioфілізованого порошку для ін'єкції з шприцем розчинника, який постачається, [ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)]. Не слід змішувати ReFacto AF з іншими розчинами для інфузії.

Ви повинні завжди мити руки перед реконституцією та застосуванням. Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки (тобто чистої та вільної від мікробів).

Реконституція:

1. Чекайте, поки флакон лioфілізованого ReFacto AF та шприц розчинника досягнуть кімнатної температури.

1. Видаліть пластикову кришку з флакона ReFacto AF, щоб центральна частина гумової пробки була видна.

1. Видаліть верхню частину флакона з допомогою ватної палочки, змоченої в спирті, або іншої антисептичної речовини, та чекайте, поки вона висохне. Після очищення не торкайтеся гумової пробки руками та не дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь.

1. Відкрийте кришку шприца з розчинником.

1. Помістіть флакон на рівну поверхню. Тримаючи шприц з розчинником, помістіть адаптер флакона на флакон та натисніть на нього до тих пір, поки адаптер не закріпиться на верхній частині флакона, а голка адаптера не проникне в пробку флакона.

1. Видаліть кришку адаптера та викиньте її.

1. Приєднайте поршень шприца до шприца з розчинником, вставивши поршень в отвір пробки шприца, натиснувши та повернувши його до тих пір, поки він не закріпиться на пробці.

1. Видаліть пластикову кришку з шприца з розчинником, зламавши її. Це можна зробити, згинувши кришку вгору та вниз до тих пір, поки вона не зламається. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки та голки шприца. Можливо, вам потрібно буде знову прикріпити кришку (якщо ви не вводите ReFacto AF негайно), тому її потрібно покласти на бік.

1. Помістіть флакон на рівну поверхню. Приєднайте шприц з розчинником до адаптера флакона, вставивши голку шприца в отвір адаптера, натиснувши та повернувши її за годинниковою стрілкою до тих пір, поки вона не закріпиться.

1. Повільно натисніть на поршень, щоб ввести весь розчинник у флакон з ReFacto AF.

1. З шприцем, все ще з'єднаним з адаптером, повільно поверніть флакон, щоб розчинити порошок.

1. Перегляните візуально кінцевий розчин на предмет наявності частинок перед введенням. Розчин буде прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним.

Примітка: Якщо ви використовуєте більше одного флакона ReFacto AF для інфузії, кожен флакон повинен бути реконституйований згідно з інструкціями вище. Шприц з розчинником повинен бути видалений, залишаючи адаптер флакона на місці, та можна використовувати інший великий шприц з луер-з'єднанням для видалення реконституйованих вмістів з кожного окремого флакона.

1. Переконайтеся, що поршень шприца все ще повністю введений, поверніть флакон та повільно поверніть весь розчин у шприц через адаптер флакона.

1. Відокреміть шприц від адаптера флакона, потягнувши шприц та повернувши його проти годинникової стрілки. Викиньте флакон з адаптером.

Примітка: Якщо ви не вводите негайно реконституйований розчин, знову прикріпіть кришку шприца, не торкаючись голки шприца та внутрішньої частини кришки.

ReFacto AF повинен бути використаний негайно або протягом 3 годин після реконституції. Перед введенням реконституйований розчин можна зберігати при кімнатній температурі.

Введення (Внутрішньовенна інфузія):

ReFacto AF повинен бути введений за допомогою системи інфузії, постачаної в цій упаковці, та шприца з розчинником, який постачається, або стерильного одноразового шприца з луер-з'єднанням.

1. Приєднайте шприц до луер-з'єднання системи інфузії.

1. Нанесіть джгут та підготуйте місце ін'єкції, очистивши шкіру з допомогою однієї з ватних паличок, змочених в спирті, які постачаються.

1. Вставьте голку системи інфузії в вену, слідуючи інструкціям вашого лікаря, та видаліть джгут. Видаліть повітря з системи інфузії, аспіруючи його в шприц. Реконституйований продукт повинен бути введений внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною.

Викиньте невикористаний розчин, порожній флакон та використані голки та шприци в відповідний контейнер для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Якщо ви використовуєте більше ReFacto AF, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування ReFacto AF

Не припиняйте використання ReFacto AF без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптово, важкі, слід негайно зупинитиінфузію. Відразу зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ранньої алергічної реакції:

• виразка, кропив'янка, висип, свербіж по всьому тілу
• набряк губ та язика
• труднощі з диханням, свистіння при диханні, біль у грудній клітці
• загальне відчуття недуги
• головокружіння та втрату свідомості

Важкі симптоми, такі як труднощі з диханням та втрату свідомості (або майже втрату свідомості), потребують швидкої невідкладної допомоги. Анафілактичні реакції раптово, важкі зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Розwicklung інгібіторів

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (антитіла) дуже часто(більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним(менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, та ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• розwicklung інгібіторів у пацієнтів, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• лихоманка

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча
• головокружіння
• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота
• кропив'янка, висип, свербіж
• біль у м'язах
• озноб, реакція, пов'язана з місцем катетера
• декілька аналізів крові можуть показувати збільшення антитіл проти фактору VIII

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• розwicklung інгібіторів у пацієнтів, які отримували попереднє лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII (менше 1 з 100 пацієнтів)
• важка алергічна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудній клітці, швидке серцебиття, серцебиття
• низький артеріальний тиск, біль та червоність вен, пов'язані з утворенням кров'яних згустків, червоність
• труднощі з диханням
• надмірне потовиділення
• слабкість, реакція на місці ін'єкції (включно з болем)
• легке збільшення серцевих ферментів
• збільшення печінкових ферментів, збільшення білірубіну

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ReFacto AF

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте при температурі 2-8°C. Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження шприца з розчинником.

Для вашої зручності лікарський засіб можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду до 3 місяців. На кінці цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт не повинен бути повернений до холодильника, а повинен бути використаний або викинутий. Запишіть на зовнішній упаковці дату, коли ви вийняли ReFacto AF з холодильника та помістили його при кімнатній температурі (до 25°C). Тримайте флакон всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Реконституйований продукт повинен бути використаний протягом 3 годин після реконституції.

Розчин буде прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ReFacto AF

• Активний інгредієнт - мороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII). Кожна флакона ReFacto AF містить номінально 250, 500, 1000 або 2000 ОД мороктокогу альфа.

• Інші компоненти - сахароза, дигідрат хлориду кальцію, Л-гістидин, полісорбат 80 і хлорид натрію (див. розділ 2 «ReFacto AF містить натрій»). Також постачається розчинник [ін'єкційна розчин солі натрію 9 мг/мл (0,9%)] для реконституції.

• Після реконституції з розчинником [розчин солі натрію 9 мг/мл (0,9%)], кожна флакона містить 62,5; 125; 250 або 500 ОД, відповідно (залежно від потужності мороктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000 або 2000 ОД) мороктокогу альфа на 1 мл підготовленого для ін'єкції розчину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ReFacto AF - це скляна флакона з порошком для ін'єкції та розчинником, постачуваним у попередньо заповненому шприці.

Вміст упаковки:

• флакона з 250, 500, 1000 або 2000 ОД порошку мороктокогу альфа
• попередньо заповнений шприц з розчинником, 4 мл стерильної ін'єкційної розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), з поршнем
• стерильний пристрій для реконституції флакони
• стерильна система для інфузії
• дві ватні підкладки з алкоголем
• пластір
• газа

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Wyeth Farma S.A

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.