РЕФАКТО АФ 1000 МО, ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ReFacto AF 250 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ReFacto AF 500 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ReFacto AF 1000 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ReFacto AF 2000 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

мороктоког альфа (людський рекомбінантний фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ReFacto AF
3. Як використовувати ReFacto AF
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ReFacto AF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується

ReFacto AF містить активну речовину мороктоког альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворила згортання і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефектом фактору VIII) він відсутній або не діє належним чином.

ReFacto AF використовується для лікування та профілактики (профілактики) кровотеч у дорослих і дітей усіх віків (включно з новонародженими) з гемофілією А.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ReFacto AF

Не використовуйте ReFacto AF

• якщо ви алергічні на мороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви алергічні на білки хом'яка.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ReFacto AF

• якщо ви маєте алергічні реакції. Деякі з ознак алергічних реакцій - труднощі з диханням, нестача повітря, набряк, кропив'янка, свербіж, біль у грудях, свистіння при диханні та низький кров'яний тиск. Анафілаксія - це важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з ковтанням або диханням, червоність або набряк рук, обличчя або обох. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте інфузію негайно та зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги.

• утворення інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у високих рівнях, можуть перешкоджати належній дії лікування, тому їх буде ретельно спостерігати у вас або вашої дитини на предмет їхнього виникнення. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється з допомогою ReFacto AF, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

• якщо ваша кровотеча не зупиняється так, як можна було очікувати, зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги негайно.

Інші лікарські засоби та ReFacto AF

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Вплив ReFacto AF на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим.

ReFacto AF містить натрій

Після реконституції ReFacto AF містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. За вашої ваги та дози ReFacto AF ви можете отримати кілька флаконів. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати ReFacto AF

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування ReFacto AF повинно бути розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар визначить дозу ReFacto AF, яку ви повинні отримати. Ця доза та тривалість лікування залежатимуть від ваших індивідуальних потреб лікування фактором VIII. ReFacto AF вводиться шляхом ін'єкції в вену та триває кілька хвилин. Ін'єкції ReFacto AF можуть бути зроблені пацієнтами або їхніми опікунами, якщо вони отримали належну підготовку.

Під час лікування ваш лікар може змінити дозу ReFacto AF, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виїхати у відрядження. Коли ви виїжджаєте, вам потрібно взяти з собою лікарський засіб фактору VIII в достатній кількості для запланованого лікування.

Рекомендується, щоб кожен раз, коли ви вводите ReFacto AF, ви реєстрували назву, яка вказана на упаковці, та номер партії продукту. Ви можете приклеїти одну з відокремлених етикеток, які знаходяться на флаконі, щоб задокументувати номер партії у вашому щоденнику або для повідомлення про будь-які побічні ефекти.

Реконституція та застосування

Інструкції, надані нижче, є керівництвом для реконституції та застосування ReFacto AF. Пацієнти повинні слідувати інструкціям з реконституції та застосування, вказаним їхніми лікарями.

Для реконституції використовуйте тільки шприц, який знаходиться в упаковці. Для застосування можна використовувати інші стерильні шприци.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції лioфілізованого порошку для ін'єкції з шприцем розчинника, який постачається, [ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)]. Не слід змішувати ReFacto AF з іншими розчинами для інфузії.

Ви завжди повинні мити руки перед тим, як здійснювати реконституцію та застосування. Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки (тобто чистої та вільної від мікробів).

Реконституція:

1. Чекайте, поки флакон з лioфілізованим ReFacto AF та шприц розчинника досягнуть кімнатної температури.

1. Видаліть пластикову кришку з флакона ReFacto AF, щоб центральна частина гумової кришки стала видимою.

1. Очистіть верхню частину флакона ватним тампоном, змоченим у спирті, який постачається, або іншою антисептичною речовиною, та чекайте, поки він висохне. Після очищення не торкайтеся гумової кришки руками та не дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь.

1. Відкрийте кришку контейнера адаптера флакона з прозорого пластику. Не видаліть адаптер з контейнера.

1. Помістіть флакон на плоскую поверхню. Тримаючи контейнер адаптера, помістіть адаптер флакона на флакон та натисніть на контейнер до тих пір, поки адаптер не закріпиться на верхній частині флакона, а голка адаптера не проникне в гумову кришку флакона.

1. Видаліть контейнер адаптера та викиньте його.

1. З'єднайте поршень шприца з шприцем розчинника, вставивши поршень у відкриття кришки шприца, натиснувши та повернувши його до тих пір, поки він не закріпиться на кришці.

1. Видаліть пластикову кришку з шприца розчинника, зламавши перфорування кришки. Це досягається шляхом згинання кришки вгору та вниз до тих пір, поки перфорування не буде зламано. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки та голки шприца. Можливо, вам потрібно буде знову прикріпити кришку (якщо ReFacto AF не буде застосовано негайно), тому її потрібно покласти на бік на верхню частину.

1. Помістіть флакон на плоскую поверхню. З'єднайте шприц розчинника з адаптером флакона, вставивши голку шприца у відкриття адаптера, натиснувши та повернувши його за годинниковою стрілкою до тих пір, поки з'єднання не буде закріплено.

1. Повільно натисніть на поршень, щоб ввести весь розчинник у флакон з ReFacto AF.

1. З шприцем, який ще з'єднаний з адаптером, повільно поверніть флакон, щоб розчинити порошок.

1. Перегляните візуально кінцевий розчин щодо наявності частинок перед застосуванням. Розчин матиме прозорий або легкий опалесцентний вигляд та буде безбарвним.

Примітка: Якщо ви використовуєте більше одного флакона ReFacto AF для інфузії, кожен флакон потрібно реконструювати згідно з інструкціями вище. Шприц розчинника потрібно видалити, залишаючи адаптер флакона на місці, та можна використовувати інший великий шприц з луер-з'єднанням для видалення реконструйованих вмістів кожного окремого флакона.

1. Переконайтеся, що поршень шприца все ще повністю введений, поверніть флакон та повільно поверніть весь розчин у шприц через адаптер флакона.

1. Відокреміть шприц від адаптера флакона, потягнувши шприц та повернувши його проти годинникової стрілки. Викиньте флакон з адаптером.

Примітка: Якщо ви не застосовуєте розчин негайно, потрібно знову прикріпити кришку шприца обережно. Не торкайтеся голки шприца та внутрішньої частини кришки.

ReFacto AF потрібно використовувати негайно або протягом 3 годин після реконституції. Перед застосуванням реконструйований розчин можна зберігати при кімнатній температурі.

Застосування (внутрішньовенна інфузія):

ReFacto AF потрібно застосовувати за допомогою системи інфузії, постачаної в цій упаковці, та шприца розчинника, який постачається, або стерильного пластикового шприца з луер-з'єднанням.

1. З'єднайте шприц з луер-з'єднанням системи інфузії.

1. Нанесіть джгут та підготуйте місце ін'єкції, очистивши шкіру однією з ватних тампонів, змочених у спирті, які постачаються.

1. Вставьте голку системи інфузії у вену, слідуючи інструкціям вашого лікаря, та видаліть джгут. Видаліть повітря, яке може бути у системі інфузії, аспірувавши його у шприц. Реконструйований продукт потрібно вводити внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною.

Викиньте невикористаний розчин, порожній флакон (флакони) та шприци, використані під час інфузії, у відповідний контейнер для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Якщо ви використовуєте більше ReFacto AF, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування ReFacto AF

Не припиняйте використання ReFacto AF без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові, важкі, слід негайно зупинитиінфузію. Відразу зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ранньої алергічної реакції:

• виразка, кропив'янка, висип, свербіж по всьому тілу
• набряк губ та язика
• труднощі з диханням, свистіння при диханні, біль у грудях
• загальне відчуття недуги
• головокружіння та втрату свідомості

Важкі симптоми, такі як труднощі з диханням та втрату свідомості (або майже втрату свідомості), потребують швидкого невідкладного лікування. Анафілактичні реакції раптові, важкі трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Утворення інгібіторів

У дітей, які раніше не приймали лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, можуть утворюватися інгібітори (антитіла) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше приймали лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше не приймали лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• лихоманка

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча
• головокружіння
• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота
• кропив'янка, висип, свербіж
• біль у м'язах
• озноб, реакція, пов'язана з місцем катетера
• деякі аналізи крові можуть показувати збільшення рівня антитіл проти фактору VIII

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше приймали лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII (менше 1 з 100 пацієнтів)
• важка алергічна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудях, швидке серцебиття, серцебиття
• низький кров'яний тиск, біль та червоність вен, пов'язані з утворенням кров'яних згортань, червоність
• труднощі з диханням
• надмірне потіння
• слабкість, реакція на місці ін'єкції (включно з болем)
• легке збільшення серцевих ферментів
• збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня білірубіну

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ReFacto AF

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте при температурі 2-8°C. Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження шприца розчинника.

Для вашої зручності лікарський засіб можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду до 3 місяців. Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт не повинен бути повернений до холодильника, а повинен бути використаний або викинутий. Запишіть на зовнішній упаковці дату, коли ви вийняли ReFacto AF з холодильника та помістили його при кімнатній температурі (до 25°C). Тримайте флакон всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Реконструйований продукт потрібно використовувати протягом 3 годин після реконституції.

Розчин буде прозорим або легким опалесцентним та безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ReFacto AF

• Активний інгредієнт - мороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові VIII). Кожна флакон ReFacto AF містить номінально 250, 500, 1000 або 2000 ОД мороктокогу альфа.

• Інші компоненти - сукроза, дигідрат хлориду кальцію, Л-гістидин, полісорбат 80 і хлорид натрію (див. розділ 2 «ReFacto AF містить натрій»). Також постачається розчинник [ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)] для реконституції.

• Після реконституції з розчинником [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)], кожна флакон містить 62,5; 125; 250 або 500 ОД, відповідно (залежно від потужності мороктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000 або 2000 ОД) мороктокогу альфа на 1 мл підготовленого для ін'єкції розчину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ReFacto AF - скляна флакон з порошком для ін'єкції та розчинником, постачається в попередньо заповненому шприці.

Вміст упаковки:

• флакон з 250, 500, 1000 або 2000 ОД порошку мороктокогу альфа
• попередньо заповнений шприц з розчинником, 4 мл стерильного ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), з поршнем
• стерильний пристрій для адаптації флакону для реконституції
• стерильна система для інфузії
• дві ватні підкладки з алкоголем
• пластір
• газа

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Wyeth Farma S.A

Автострада Північ A-1 Km 23

Відгалуження Алгете Km 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.