РЕФАКТО АФ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ В ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ReFacto AF 250МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 500МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 1000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 2000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

ReFacto AF 3000 МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо наповненому шприці

мороктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ReFacto AF
3. Як використовувати ReFacto AF
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ReFacto AF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується

ReFacto AF містить активний інгредієнт мороктоког альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) він відсутній або не діє належним чином.

ReFacto AF використовується для лікування та профілактики (профілактики) кровотеч у дорослих і дітей усіх віків (включно з новонародженими) з гемофілією А.

2. Що потрібно знати перед початком використання ReFacto AF

Не використовуйте ReFacto AF

• якщо ви алергічні на мороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання ReFacto AF

• якщо ви страждаєте на алергічні реакції. Деякі з ознак алергічних реакцій - це труднощі з диханням, нестача повітря, набряк, кропив'янка, свербіж, тиск на грудній клітці, свистіння при диханні та низький артеріальний тиск. Анафілаксія - це тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з ковтанням або диханням, червоність або набряк рук, обличчя або обох. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупиніть інфузію негайно та зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладну медичну допомогу.

• утворення інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII. Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають належній дії лікування, тому їх буде ретельно спостерігати у вас або вашої дитини на предмет розвитку таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється з допомогою ReFacto AF, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

• якщо ваша кровотеча не зупиняється так, як можна було очікувати, зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладну медичну допомогу негайно.

Інші лікарські засоби та ReFacto AF

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ReFacto AF на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

ReFacto AF містить натрій

Після реконституції ReFacto AF містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на попередньо наповнений шприц. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. За вашої ваги та дози ReFacto AF ви можете отримувати кілька попередньо наповнених шприців. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати ReFacto AF

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування ReFacto AF повинно бути розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар вирішить, яку дозу ReFacto AF ви повинні отримувати. Ця доза та її тривалість залежатимуть від ваших індивідуальних потреб лікування заміщення фактором VIII. ReFacto AF вводиться шляхом ін'єкції в вену та триває кілька хвилин. Ін'єкції ReFacto AF можуть бути зроблені пацієнтами або їхніми опікунами, якщо вони отримали належну підготовку.

Під час лікування ваш лікар може змінити дозу ReFacto AF, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед поїздкою. Коли ви подорожуєте, вам потрібно взяти з собою продукт фактору VIII в достатній кількості для запланованого лікування.

Рекомендується, щоб кожен раз, коли ви вводите ReFacto AF, ви реєстрували назву, яка вказана на упаковці, та номер партії продукту. Ви можете приклеїти одну з відстікуючих етикеток, які знаходяться на попередньо наповненому шприці, щоб задокументувати номер партії в вашому щоденнику або для повідомлення про будь-який побічний ефект.

Реконституція та адміністрація

Інструкції, надані нижче, є керівництвом для реконституції та адміністрації ReFacto AF, постачованого в попередньо наповненому шприці. Пацієнти повинні слідувати інструкціям з реконституції та адміністрації, вказаним їхніми лікарями.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції. Попередньо наповнений шприц складається з двох камер, одна камера містить ліофілізований порошок ReFacto AF, а інша камера містить розчинник [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)]. У цих інструкціях буде зроблена посилання на це пристрій як попередньо наповнений шприц.

Для реконституції використовуйте тільки попередньо наповнений шприц, який знаходиться в упаковці. Для адміністрації можна використовувати інші стерильні одноразові шприци.

Не слід змішувати ReFacto AF з іншими розчинами для інфузії.

Примітка: Якщо вам потрібно використовувати більше однієї попередньо наповненої шприца ReFacto AF на інфузію, кожен шприц повинен бути реконструйований згідно з інструкціями. Для видалення реконструйованого вмісту з кожного шприца можна використовувати шприц на 10 см³ або більший шприц з луер-конектором (не включено до цього набору) (див. Додаткові інструкції).

Підготовка

1. Ви завжди повинні мити руки перед виконанням наступних процедур.
2. Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки (тобто чистої та вільної від мікробів).
3. Для мінімалізації впливу повітря всіх компонентів, використовуваних у реконституції та адміністрації цього продукту, слід використовувати їх як можна швидше після відкриття стерильної упаковки.

Реконституція

1. Дайте попередньо наповненому шприцу досягти кімнатної температури.
2. Видаліть компоненти з набору попередньо наповненого шприца ReFacto AF та покладіть їх на чисту поверхню, та переконайтесь, що у вас є всі матеріали, які вам знадобляться.
3. Утримуйте поршень, як показано на схемі. Закручуйте поршень у відкриття попередньо наповненого шприца ReFacto AF, тискуючи та закручуючи за годинниковою стрілкою до появи опору (приблизно 2 обороти).

Під час процесу реконституції важливо тримати попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні (з білим порошком зверху над прозорим розчином), щоб запобігти можливим витокам.

1. Утримуючи попередньо наповнений шприц у вертикальному положенні, видаліть білий захисний ковпачок, згинаючи його зліва направо (або за допомогою ретельного руху коливання), щоб розірвати перфорування кришки та відкрити сіру гумову кришку попередньо наповненого шприца ReFacto AF.

1. Видаліть синій стерильний вентиляційний ковпачок з упаковки.

Тримаючи попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, видаліть сіру гумову кришку та замініть її на синій захисний ковпачок для вентиляції. Цей вентиляційний ковпачок має маленькі отвори, які дозволяють повітрю виходити, щоб запобігти збільшенню тиску. Уникайте дотику до відкритої частини шприца або синього захисного ковпачка для вентиляції.

1. Тискайте поршень повільно та обережнодо тих пір, поки два поршні попередньо наповненого шприца не зустрінуться, та весь розчинник буде перенесений до верхньої камери, яка містить порошок ReFacto AF.

Примітка: Для запобігання витоку рідини з кінця шприца не тискайте поршень надто сильно.

1. З попередньо наповненим шприцем ReFacto AF у вертикальному положенні, потрясайте обережнокілька разів, поки порошок не розчиниться.

Перегляните візуально кінцевий розчин щодо наявності частинок або забарвлення. Розчин повинен мати прозорий або легкий опалесцентний вигляд та бути безбарвним. Видаліть попередньо наповнений шприц, якщо ви спостерігаете частинки або забарвлення.

1. Продовжуючи тримати попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, просуньте поршень до тих пір, поки майже весь повітря не вийде з камери (верхньої).

ReFacto AF повинен бути використаний протягом 3 годин після реконституції або видалення сірого ковпачка попередньо наповненого шприца.

Якщо ви не плануєте використовувати розчин ReFacto AF негайно, ви повинні зберігати шприц у вертикальному положенні, з синім захисним ковпачком для вентиляції на попередньо наповненому шприці, поки ви не будете готові до інфузії. Реконструйований розчин можна зберігати при кімнатній температурі протягом 3 годин. Якщо ви не використали його протягом 3 годин, видаліть його.

Адміністрація (Внутрішньовенна інфузія)

Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас виконувати інфузію ReFacto AF. Як тільки ви навчитеся робити самоїнфузію, ви можете слідувати інструкціям, включеним до цього опису.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції порошку з розчинником (хлорид натрію 0,9%). Як тільки реконструйований і перед адміністрацією, ReFacto AF повинен бути переглянутий візуально щодо наявності частинок або забарвлення.

ReFacto AF повинен бути введений шляхом використання системи інфузії, включеної до цього набору, якщо ваш лікар або інший медичний працівник не дав іншу рекомендацію.

1. Видаліть синій захисний ковпачок для вентиляції та закріпіть пристрій інфузії на попередньо наповненому шприці ReFacto AF.

1. Застосуйте джгут та підготуйте місце ін'єкції, очистивши шкіру за допомогою однієї з алковіпадів, які постачаються.

1. Видаліть захисний ковпачок голки та вставьте голку батерейки системи інфузії в вену, слідуючи інструкціям вашого лікаря або іншого медичного працівника. Продукт, реконструйований з допомогою ReFacto AF, повинен бути введений шляхом внутрішньовенної інфузії протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною. Поговоріть з вашим лікарем або іншим медичним працівником про процедуру інфузії. Не виконуйте самоїнфузію, якщо ви не пройшли належну підготовку.

Реконструйований ReFacto AF не повинен бути введений в один і той же трубку або контейнер з іншими лікарськими засобами.

1. Після інфузії ReFacto AF видаліть систему інфузії та викиньте її. Кількість лікарського засобу, яка залишилася в системі інфузії, не впливає на ваше лікування.

Примітка: Видаліть невикористаний розчин, порожній попередньо наповнений шприц та медичні матеріали, які були використані, у контейнер для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Рекомендується записувати номер партії, який знаходиться на етикетці попередньо наповненого шприца ReFacto AF, кожен раз, коли ви використовуєте ReFacto AF. Ви можете використовувати відстікуючу етикетку попередньо наповненого шприца ReFacto AF, щоб записати номер партії.

Додаткові інструкції:

Реконституція декількох попередньо наповнених шприців ReFacto AF в шприц на 10 см³ або більший шприц з луер-конектором (шприци на 10 см³ або з луер-конектором не постачаються в цьому наборі).

Наступні інструкції призначені для використання декількох наборів ReFacto AF у попередньо наповненому шприці з шприцем на 10 см³ або більшим шприцем з луер-конектором.

1. Реконструюйте всі попередньо наповнені шприци ReFacto AF, слідуючи інструкціям, які показані вище (див. Реконституція та адміністрація).

Утримуйте попередньо наповнений шприц ReFacto AF у вертикальному положенні, повільно тискайте поршень, поки майже весь повітря не вийде з камери, де знаходиться продукт.

1. Видаліть конектор шприца луер-луер з упаковки (конектори шприца луер-луер не постачаються).

1. З'єднайте стерильний шприц на 10 см³ або більший шприц з луер-конектором з відкритим портом конектора шприца та попередньо наповненим шприцем ReFacto AF з відкритим портом на протилежному боці.

1. З попередньо наповненим шприцем ReFacto AF у верхній частині, повільно тискайте поршень, поки вміст не буде видалений всередину шприца на 10 см³ або більший шприц з луер-конектором.

1. Видаліть попередньо наповнений шприц ReFacto AF та повторіть процедури 3 та 4 для додаткових реконституцій шприців.

1. Видаліть конектор шприца луер-луер з шприца на 10 см³ або більший шприц з луер-конектором та підключіть систему інфузії, як описано вище в інструкціях для адміністрації попередньо наповненого шприца [див. Адміністрація (Внутрішньовенна інфузія)].

Примітка: Видаліть невикористаний розчин, порожній попередньо наповнений шприц та медичні матеріали, які були використані, у контейнер для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо їх не видалити належним чином.

Якщо ви використовуєте більше ReFacto AF, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування ReFacto AF

Не припиняйте використання ReFacto AF без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо з'являються алергічні реакції(анafilактичні) раптові, тяжкі, слід негайно зупинитиінфузію. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• виразка, кропив'янка, висип, загальний свербіж
• набухання губ і язика
• затруднення дихання, свистіння при диханні, тиск у грудній клітці
• загальне відчуття недуги
• головокружіння і втрату свідомості

Тяжкі симптоми, такі як затруднення дихання і втрату свідомості (або майже втрату свідомості), потребують швидкої екстреної допомоги. Алергічні реакції (анafilактичні) раптові, тяжкі зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Розвиток інгібіторів

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII, можуть виникнути інгібіторні антитіла (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваш ребенок, можуть перестати працювати правильно, і ви або ваш ребенок можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до свого лікаря негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• розвиток інгібіторів у пацієнтів, які ніколи не були лікувані раніше лікарськими засобами фактору VIII
• головний біль
• кашель
• артрит
• гарячка

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча
• головокружіння
• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота

• кропив'янка, висип, свербіж

• м'язовий біль
• озноб, реакція, пов'язана з місцем катетера
• декілька аналізів крові можуть показувати збільшення антитіл проти фактору VIII

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• розвиток інгібіторів у пацієнтів, які були лікувані раніше лікарськими засобами фактору VIII (менше 1 з 100 пацієнтів)
• тяжка алергічна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудній клітці, швидке серцебиття, серцебиття
• низький артеріальний тиск, біль і червоність вен, пов'язані з присутністю кров'яних згустків, рубефакція
• затруднення дихання
• надмірна потовиділення
• слабкість, реакція на місці ін'єкції (включаючи біль)
• легке збільшення серцевих ферментів
• збільшення печінкових ферментів, збільшення білірубіну

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ReFacto AF

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці попередньо заповненої шприцу після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати та перевозити в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати, щоб уникнути пошкодження попередньо заповненої шприцу.

Для вашої зручності лікарський засіб можна вийняти з такого зберігання та зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду до 3 місяців. Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт не повинен бути повернений до холодильника, а повинен бути використаний або видалений. Запишіть на зовнішній упаковці дату, коли ReFacto AF у попередньо заповненому шприці вийнятий з холодильника та поміщений при кімнатній температурі (до 25°C). Тримайте попередньо заповнений шприц всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Перевстановлений продукт слід використовувати протягом 3 годин після перевстановлення або видалення сірого ковпачка.

Розчин буде прозорим або легкою опалесценцією та безбарвним. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ReFacto AF

• Активний інгредієнт - мороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові VIII). Кожен попередньо заповнений шприц ReFacto AF містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД мороктокогу альфа.

Для реконституції мороктокогу альфа включено розчинник [ін'єкційна розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)] у попередньо заповненому шприці ReFacto AF.

• Інші компоненти - сукроза, дигідрат хлориду кальцію, Л-гістидин, полісорбат 80 та хлорид натрію (див. розділ 2 «ReFacto AF містить натрій»).

• Після реконституції з розчинником [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)], приготований розчин для ін'єкції містить 62,5, 125, 250, 500 або 750 ОД мороктокогу альфа на мл, відповідно (залежно від потужності мороктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД).

Вигляд продукту та зміст упаковки

ReFacto AF - це попередньо заповнений шприц з порошком та розчинником для ін'єкційної розчини, який містить порошок ReFacto AF у верхній камері та розчинник [ін'єкційна розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)] у нижній камері.

Зміст упаковки:

• попередньо заповнений шприц містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД порошку мороктокогу альфа та 4 мл стерильного розчинника хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для реконституції
• плунжер
• стерильний захисний ковпачок для вентиляції
• стерильна система інфузії
• дві ватні тампони з алкоголем
• пластір
• газа

Уповноважений представник

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Wyeth Farma, S.A.

Автострада Півночі A-1 Km 23

Відгалуження Алгете Km 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого представника.

Дата останнього перегляду цього листка: 02/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.